高リスクの大型B細胞リンパ腫の第一系統療法としてのアシカブタゲンシロレセル注射の有効性と安全性を評価するための研究

包含基準：

• WHO 2016分類によると、以下のサブタイプを含むWHO 2016分類によると、LBCL（大規模B細胞リンパ腫）は組織学的に確認されました：DLBCL-NOS（他の方法では指定されていない拡散大型B細胞リンパ腫）、HGBL（HGBLを含むHGBL、BCL-2、および/OR BCL-6 remrangements（DHL/THL/を含む） hgbl-nos）、患者がアントラサイクリン含有療法を以前に受けていない場合に適格な卵胞または周辺ゾーンリンパ腫から変換されたdlbcl
• 初期診断での2-5の国際予後指数（IPI）スコア。
• 個人は、化学免疫療法または高リスクのCTDNA状態（2サイクルのR-化学療法の後、少なくとも2ログ減少しないCTDNAレベル）の2サイクル（PET2+）の後、陽性暫定陽電子放出断層撮影（PET）（4または5のDeauville PETスコア）を持たなければなりません。
• 18歳以上。
• 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータススコア0-2。

• 適切な腎、肝臓、肺、および心機能、次のように定義されています。

  • クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gaultフォーミュラで推定）≥60mL/min
  • 血清ALT/AST≤2.5×通常の上限（ULN）
  • 合計ビリルビン≤1.5×ULN（ギルバート症候群の患者を除く）
  • 左心室駆出率50％以上、心エコー検査によって決定される心膜滲出液はなく、臨床的に有意な不整脈はありません。
  • 室内換気下でのベースライン周辺酸素飽和> 92％> 92％
  • 少なくとも1つの測定可能な病変。
  • 出産可能性のある女性の場合、血清妊娠検査が陰性であることが必要です（外科的滅菌を受けた女性または少なくとも2年間閉経後の女性は、出産の可能性がないと考えられています）。

除外基準：

• WHO 2016分類によると、次のサブタイプを持つ患者は除外されます。

  • T細胞/組織球が豊富な背景を持つLBCL
  • 一次中枢神経系DLBCL
  • PMBCL（原発性縦隔B細胞リンパ腫）
  • DLBCLと古典的なHL（Hodgkinリンパ腫）の中間の特徴を備えた、分類できないB細胞リンパ腫
  • バーキットリンパ腫
  • 慢性リンパ球性白血病におけるリヒター変換の病歴
• リンパ腫による中枢神経系の関与のCSF（脳脊髄液）、脳転移、または既往歴のある検出可能な悪性細胞の存在。

リンパ腫による心臓病の存在。

• R化学療法の2サイクル以外のLBCLの事前の治療。
• この研究で使用された薬物のいずれかに対する重度の即時過敏症反応の病歴。
• 中枢神経系障害の存在：脳卒中、一時的な虚血攻撃、または登録の12か月以内に元白質脳症症候群（PRE）の歴史。
• HBV-DNAおよびHCV-RNAレベルが検出レベルを下回らない限り、急性または慢性活性肝炎またはC感染の病歴。
• PCRおよびCD4カウント> 200細胞/µLによる検出不能なウイルス量を伴う適切な抗レトロウイルス療法を服用しない限り、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性。
• 研究治療の安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある病状。
• 登録の12か月以内に臨床的に重要な心臓病の既往。
• 調査員が登録に適さないとみなされる他の条件。