Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia axicabtagene

21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Jednośrodkowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia ciiloleucelu aksykabtagene

Celem tego jest jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne, jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia ciiloleucelu aksykabtagenowego (Axi-Cel) jako terapii pierwszego rzutu chłoniaka z dużym ryzykiem B.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Weili Zhao M.D. and Ph.D
  • Numer telefonu: +862164370045 ext 610707
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony LBCL (duży chłoniak z komórek B) zgodnie z klasyfikacją WHO 2016, w tym następujące podtypy: DLBCL-NOS (rozproszony chłoniak dużych komórek B, nie określony inaczej), HGBL (limfak komórek B, w tym HGBL z MYC, BCL-2 i/lub BCL-6 remongentami (DHL/THL), HGBL-NOS), DLBCL-NOS) z chłoniaka z strefy pęcherzykowej lub marginalnej, kwalifikujące się, czy pacjent nie otrzymał wcześniej terapii zawierającej antracyklinę
  • Międzynarodowy wskaźnik prognostyczny (IPI) wynoszący 2-5 przy początkowej diagnozie.
  • Po 2 cyklach (PET2+) po 2 cyklach (PET2+) po 2 cyklach (PET2+) chemoimmunoterapii lub stanu CTDNA o wysokim ryzyku (poziomy CTDNA nie zmniejszone o wysokiego ryzyka (poziomy ctDNA nie zmniejszone o wysokiego ryzyka (poziomy ctDNA, nie zmniejszone o co najmniej 2 log
  • Wiek 18 lat lub starszych.
  • Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Wynik statusu 0-2.

  • Odpowiednia funkcja nerek, wątroby, płuc i serca, zdefiniowana jako:

    • Klirens kreatyniny (oszacowany przez formułę Cockcroft-gault) ≥ 60 ml/min
    • Serum ALT/AST ≤ 2,5 × Górna granica normy (ULN)
    • Całkowita bilirubina ≤ 1,5 × URN (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta)
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%, brak wysięku osierdziowego określonego za pomocą echokardiografii i brak klinicznie istotnych arytmii bez klinicznie istotnego wysięku opłucnej
    • Wyjściowe nasycenie tlenu obwodowego> 92% w wentylacjach powietrza w pomieszczeniu
    • Co najmniej jedna wymierna zmiana.
    • W przypadku kobiet o potencjale dziecięcej wymagany jest negatywny test ciążowy w surowicy (kobiety, które przeszły sterylizację chirurgiczną lub są po menopauzie przez co najmniej 2 lata, nie są uważane za potencjał dziecięcy).

Kryteria wykluczenia:

  • Zgodnie z klasyfikacją WHO 2016, pacjenci z następującymi podtypami są wykluczeni:

    • LBCL z tłem bogatym w komórki T/
    • Pierwotny ośrodkowy układ nerwowy DLBCL
    • PMBCL (główny chłoniak komórek B)
    • Chłoniak komórek B, nie do przeróbki, z cechami pośrednie
    • Chłoniak Burkitt
    • Historia transformacji Richtera w przewlekłej białaczce limfocytowej
  • Obecność wykrywalnych złośliwych komórek w CSF (płyn mózgowo -rdzeniowy), przerzuty do mózgu lub historia zaangażowania ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniak.

Obecność zaangażowania serca przez chłoniak.

  • Wcześniejsze leczenie LBCL inne niż dwa cykle chemoterapii R.
  • Historia ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości na dowolny z leków zastosowanych w tym badaniu.
  • Obecność zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego: historia udaru mózgu, przejściowy atak niedokrwienny lub odwracalny zespół leukoencefalopatii (PRES) w ciągu 12 miesięcy przed rekrutacją.
  • Historia ostrego lub przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby typu B lub C, chyba że poziomy HBV-DNA i HCV-RNA są poniżej poziomu wykrywania.
  • Pozytywność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), chyba że na odpowiedniej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym obciążeniem wirusowym przez PCR i liczbę CD4> 200 komórek/µL.
  • Wszelkie choroby, które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badania.
  • Historia klinicznie istotnej choroby serca w ciągu 12 miesięcy przed zapisaniem się.
  • Wszelkie inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa uczestników
Uczestnicy otrzymają cyklofosfamid 500 mg/m^2/dzień dożylnie (iv) i fludarabina 30 mg/m^2/dzień IV Chemoterapia kondycjonowania przez 3 dni, a następnie axxabtagen cyloucelu （axi-cel） podawany jako pojedynczy infuzja dożylna w docelowej dawce 2 x 10^6 przeciw flustrowi zróżnicowania (CD). Autologiczne komórki T/kg w dniu 0.
Lek: Axicabtagene Ciloleucel
Pojedynczy wlew autologicznych komórek T transdukowanych przez chimeryczne receptor antygenowy (CAR)
Inne nazwy:
  • Axi-cel
  • FKC-876

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita wskaźnik odpowiedzi (CR) według klasyfikacji Lugano określonej przez badaczy badań
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik CR to odsetek uczestników z CR (pełna odpowiedź metaboliczna (CMR); pełna odpowiedź radiologiczna (CRR)). CMR: Tomografia emisyjna pozytronowa (PET) 5-punktowa skala (5-PS) wyniki 1 (brak pobierania powyżej tła), 2 (pobieranie ≤ średniego), 3 (pobieranie> śródpiersia, ale ≤ wątroba) z/bez masy resztkowej); brak nowych zmian; i brak dowodów choroby fluorodeoksyglukozy (FDG) -vid w szpiku kostnym (BM). CRR: docelowe węzły/masy węzłowe do ≤ 1,5 cm w najdłuższej średnicy poprzecznej zmiany (LDI); brak pozalymfatycznych miejsc choroby; nieobecna zmiana nie pomiarowa (NMLS); Powiększenie narządów cofają się do normy; Brak nowych stron; i szpik kostny normalny przez morfologię.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź metaboliczna (CMR) — określona przez badacza
Ramy czasowe: 3 miesiące od infuzji axi-cel
CMR z infuzji axi-cel (bez dodatkowej terapii przeciwnowotworowej) na podstawie oceny choroby badacza na podstawie badania PET (przy użyciu kryteriów odpowiedzi Lugano)
3 miesiące od infuzji axi-cel
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane pojawiające się w dniu lub po wlewie aksykabtagenu cyloleucelu. Poważne zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako zdarzenie, które spowodowało: śmierć; sytuacja zagrażająca życiu; hospitalizacja pacjenta stacjonarnego lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwała lub znacząca niepełnosprawność lub niezdolność do pracy; wrodzona anomalia lub wada wrodzona; i medycznie ważne wydarzenie lub reakcja.
Do 2 lat
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na klasyfikację Lugano określoną przez badaczy badań
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR: Procent uczestników z CR (CMR; CRR) lub PR (częściowa odpowiedź metaboliczna (PMR); częściowa odpowiedź radiologiczna (PRR)). CMR: Wyniki PET 5PS 1 (brak pobierania powyżej tła, 2 (pobieranie ≤Mediastinum), 3 (pobieranie> śródpiersia, ale ≤liver) z/bez masy resztkowej; brak nowych zmian; brak dowodów choroby przy użyciu FDG w BM. CRR: węzły docelowe/masy węzłowe do ≤1,5 ​​cm w LDI; brak pozalymfatycznych miejsc choroby; nieobecne NML; Powiększenie narządów cofają się do normy; Brak nowych stron; Morfologia szpiku kostnego normalna. PMR: Wyniki 4 (Używaj umiarkowanie> wątroba), 5 (wyraźnie pobieranie> wątroba, nowe zmiany) ze zmniejszonym pobieraniem w porównaniu z masą wyjściową i resztkową; brak nowych zmian; Odpowiadając chorobę podczas choroby tymczasowej/resztkowej pod koniec leczenia (EOT). PRR: ≥50% spadek sumy produktu średnich prostopadłych (SPD) do 6 docelowych wymiernych węzłów i miejsc pozarodowych; nieobecny/normalny, cofnięty, ale brak wzrostu NML; Śledziona regresowana o> 50% długości poza normą; Brak nowych stron.
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na klasyfikację Lugano
Ramy czasowe: Do 2 lat
DOR jest zdefiniowany tylko dla uczestników, którzy doświadczają obiektywnej odpowiedzi po wlewu axicabtagenu i jest czasem od pierwszej obiektywnej odpowiedzi na postęp choroby (PD) (klasyfikacja Lugano) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Odpowiedź obiektywna jest zdefiniowana w pomiarze wyniku (OM) 2. PD jest zdefiniowany jako wynik 4 (Umieszczenie umiarkowanie> wątroby) lub 5 (znacznie podnieś> wątrobę i/lub nowe zmiany) ze wzrostem intensywności wzrostu z wartości podstawowej; nowe ogniska Avid FDG zgodne z chłoniakiem w okresie tymczasowym lub na końcu oceny leczenia; nowe ogniska Avid FDG zgodne z chłoniakiem, a nie inną etiologią (np. Infekcja, zapalenie); Nowe lub powtarzające się ogniska FDG-Avid w szpiku kostnym. Do analizy wykorzystano szacunki Kaplana-Meiera (km).
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
PFS zdefiniowano jako czas od infuzji axicabtagenu z kolebanami do daty progresji choroby na klasyfikację lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
OS jest definiowany jako czas od infuzji axicabtagenu -ciloleucel do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w surowicy granzymu B, interferonu gamma (IFNg), interleukiny (IL)-2, IL-5, IL-6, IL-8
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Szczyt definiuje się jako maksymalny poziom cytokin po wartości początkowej, od wartości początkowej do 4. tygodnia.
Do tygodnia 4
Szczytowy poziom białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Szczyt definiuje się jako maksymalny poziom cytokin po wartości początkowej, od wartości początkowej do 4. tygodnia.
Do tygodnia 4
Szczytowy poziom ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: Do 4 tygodnia
Szczyt jest zdefiniowany jako maksymalny poziom cytokiny po linii bazowej od wartości wyjściowej do tygodnia 4
Do 4 tygodnia
Odsetek uczestników doświadczających klinicznie znaczącej poprawy funkcjonowania fizycznego i zmęczenia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJ-1L HR-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z dużych komórek B wysokiego ryzyka (LBCL)

Badania kliniczne na Axicabtagene Ciloleucel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj