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고위험 대형 B 세포 림프종의 일차 요법으로서 Axicabtagene ciloleucel 주사의 효능 및 안전성을 평가하는 연구

2025년 4월 21일 업데이트: Zhao Weili, Ruijin Hospital

고위험 대형 B- 세포 림프종의 일차 요법으로서 Axicabtagene ciloleucel 주사의 효능 및 안전성을 평가하기위한 단일 암, 다기관, 오픈 라벨 임상 연구.

이것의 목표는 단일 암, 다기관, 오픈 라벨 임상 연구는 고위험 대형 B- 세포 림프종의 일차 요법으로서 Axiabtagene ciloleucel 주입 (Axi-Cel)의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Weili Zhao M.D. and Ph.D
  • 전화번호: +862164370045 ext 610707
  • 이메일: zwl_trial@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • China

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 다음과 같은 하위 유형을 포함하여 WHO 2016 분류에 따른 조직 학적으로 확인 된 LBCL (대형 B- 세포 림프종) : DLBCL-NOS (Diffuse 큰 B- 세포 림프종, 달리 명시되지 않음), HGBL (MYC, BCL-2 및/또는 BCL-6), HGBL을 포함한 고급 B- 세포 림프종 (DHL/THL), DHL-NOS (DHL/THL). 여포 또는 한계 영역 림프종에서 전환, 환자가 이전에 안트라 사이클린 함유 요법을받지 않은 경우 적격
  • 초기 진단시 국제 예후 지수 (IPI) 점수 2-5.
  • 개인은 2 회 사이클 (PET2+)의 화학 면역 요법 또는 고위험 CTDNA 상태 (2주기의 R- chemotherapy 후에 최소 2-LOG에 의해 감소되지 않음) 후 긍정적 인 중간 양전자 방출 단층 촬영 (PET) (4 또는 5)을 가져야합니다.
  • 18 세 이상의 나이.
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 점수 0-2.

  • 적절한 신장, 간, 폐 및 심장 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 크레아티닌 클리어런스 (Cockcroft-Gault Formula에 의해 추정 됨) ≥ 60 ml/min
    • 혈청 ALT/AST ≤ 2.5 × 정상의 상한 (ULN)
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN (길버트 증후군 환자 제외)
    • 좌심실 배출 분율 ≥ 50%, 심 초음파 검사에 의해 결정된 바와 같이 심낭 삼출이 없으며 임상 적으로 유의 한 부정맥 없음 임상 적으로 유의 한 흉막 삼출이 없음
    • 기준 말초 산소 포화도> 실내 공기 환기 하의 92%
    • 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
    • 가임 잠재력을 가진 여성의 경우, 음성 혈청 임신 검사가 필요합니다 (수술 적 멸균을 겪거나 2 년 이상 폐경기 이후의 여성은 가임 가능성이없는 것으로 간주됩니다).

제외 기준 :

  • WHO 2016 분류에 따르면 다음 하위 유형을 가진 환자는 제외됩니다.

    • T- 세포/조직 세포가 풍부한 배경이있는 LBCL
    • 1 차 중추 신경계 DLBCL
    • PMBCL (1 차 종격동 B- 세포 림프종)
    • DLBCL과 고전 HL (Hodgkin 림프종) 사이의 중간체 기능이있는 B- 세포 림프종
    • 버킷 림프종
    • 만성 림프구 백혈병에서의 리히터 형질 전환의 역사
  • CSF (뇌척수액), 뇌 전이 또는 림프종에 의한 중추 신경계의 병력에서 검출 가능한 악성 세포의 존재.

림프종에 의한 심장 관여의 존재.

  • 2주기의 R- 화상 요법 이외의 LBCL에 대한 사전 치료.
  • 이 연구에 사용 된 약물에 대한 심각한 즉각적인 과민 반응의 병력.
  • 중추 신경계 장애의 존재 : 등록 전 12 개월 이내에 뇌졸중의 병력, 일시적인 허혈성 공격 또는 가역적 인 후방 백혈병 증후군 증후군 (PRES).
  • HBV-DNA 및 HCV-RNA 수준이 검출 수준보다 낮지 않은 한, 급성 또는 만성 활성 B 형 간염 또는 C 감염의 병력.
  • PCR에 의한 감지 할 수없는 바이러스 부하 및 CD4 카운트> 200 세포/μL를 갖는 적절한 항 레트로 바이러스 요법에 대한 적절한 항 레트로 바이러스 요법에 대한 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 양성.
  • 연구 치료의 안전성 또는 효능 평가를 방해 할 수있는 모든 의학적 상태.
  • 등록 전 12 개월 이내에 임상 적으로 유의 한 심장 질환의 병력.
  • 수사관이 등록에 부적합한 것으로 간주되는 다른 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 참가자 그룹
참가자들은 사이클로 포스 파 미드 500 mg/m^2/일 정맥 내 (IV) 및 플루다 라빈 30 mg/m^2/일 IV 조절 화학 요법에 이어 3 일 동안 Axicabtagene ciloleucel (Axi-cel)이 2 x 10^6 개체의 표적 용량으로 투여 된 단일 IV 주입 (cd) 19 chimeric rectator (cd) 19 chimeric rectator (chimeric rectator in chimeric rectator)로 이어질 것이다. 0 일에자가 T 세포/kg.
의약품: Alicalabtagene ciloleucel
키메라 항원 수용체 (CAR)-유도 된자가 T 세포의 단일 주입
다른 이름들:
  • 액시셀
  • FKC-876

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 조사자가 결정한 루가가 분류 당 완전한 응답 (CR) 비율
기간: 최대 2 년
CR 속도는 CR (Complete Metabolic Recents (CMR); 완전한 방사선 반응 (CRR))의 참가자의 백분율입니다. CMR : 양전자 방출 단층 촬영 (PET) 5- 포인트 스케일 (5-PS) 점수 1 (배경 위의 흡수 없음), 2 (흡수 ≤ 중간 량), 3 (흡수> 중환자이지만 ≤ 간)); 새로운 병변 없음; 및 골수 (BM)에서 플루오로로드 옥시 글루코스 (FDG)-아드 질환의 증거는 없다. CRR : 가장 긴 횡 방향 직경 (LDI)에서 ≤ 1.5 cm로 회귀 된 표적 노드/노드 질량; 질병의 뇌프 부위는 없다. 비 측정 병변 부재 (NMLS); 정상으로의 장기 확대 회귀; 새로운 사이트가 없습니다. 형태에 의한 골수 정상.
최대 2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 대사 반응(CMR) - 조사자가 결정
기간: 악시셀 인퓨전 3개월
PET-scan(Lugano Response Criteria 사용)에 따른 조사자 질병 평가에 기반한 axi-cel 주입(추가 항암 요법 없음)의 CMR
악시셀 인퓨전 3개월
치료로 인한 부작용(TEAE) 및 치료로 인한 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 2년
AE는 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 시험 참가자의 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 치료로 인한 이상반응은 악시카브타진 실로류셀 주입 당시 또는 그 이후에 발생한 모든 이상반응으로 정의되었습니다. 심각한 이상반응은 다음을 초래하는 사건으로 정의됩니다: 사망; 생명을 위협하는 상황; 입원환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장; 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력; 선천적 기형 또는 선천적 결함; 의학적으로 중요한 사건이나 반응.
최대 2년
연구 조사자에 의해 결정된 Lugano 분류 당 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 2 년
ORR : CR (CMR; CRR) 또는 PR (부분 대사 반응 (PMR); 부분 방사선 학적 반응 (PRR))을 가진 참가자의 비율. CMR : PET 5PS 점수는 1 (배경 위의 흡수 없음, 2 (흡수 ≤ 미디 아스 티늄), 3 (흡수> 중환자이지만 ≤liver), 새로운 병변 없음, BM에서 FDG-Avid 질병의 증거 없음. CRR : LDI에서 ≤1.5 cm로 회귀 된 대상 노드/노드 질량; 질병의 뇌프 부위는 없다. 결석 NML; 정상으로의 장기 확대 회귀; 새로운 사이트가 없습니다. 골수 형태 정상. PMR : 기준선 및 잔류 질량과 비교하여 흡수가 감소한 5 점 (4 점 흡수), 5 (흡수> 간, 새로운 병변); 새로운 병변 없음; 치료 종료시 중간/잔류 질환에서 질병 반응 (EOT). PRR : 최대 6 개의 표적 측정 가능한 노드 및 외계 부위의 수직 직경 (SPD)의 생성물의 합계의 ≥50% 감소; 결석/정상, 회귀, NML의 증가는 없다. 비장은 정상 이상의 길이가> 50%만큼 회귀되었습니다. 새로운 사이트가 없습니다.
최대 2 년
Lugano 분류 당 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 2 년
DOR은 axicabtagene ciloleucel 주입 후 객관적인 반응을 경험하는 참가자에 대해서만 정의되며 질병 진행 (PD)에 대한 첫 번째 객관적인 반응 (Lugano 분류) 또는 모든 원인으로 인한 사망 시간입니다. 목적 반응은 결과 측정 (OM) 2에서 정의됩니다. PD는 기준선으로부터의 흡수 강도가 증가함에 따라 점수 4 (흡수 중간> 간) 또는 5 (흡수 현저한> 간 및/또는 새로운 병변)로 정의됩니다. 치료 중간 또는 치료 종료시 림프종과 일치하는 새로운 FDG-Avid 초점; 새로운 FDG-Avid 초점은 다른 병인이 아닌 림프종과 일치합니다 (예 : 감염, 염증); 골수에서 새롭거나 반복되는 FDG-Avid 초점. Kaplan-Meier (KM) 추정치는 분석에 사용되었습니다.
최대 2 년
무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 2 년
PFS는 Axicabtagene ciloleucel 주입 날짜로부터 Lugano 분류 당 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망으로 정의되었다.
최대 2 년
전체 생존 (OS)
기간: 최대 2 년
OS는 Axicabtagene Ciloleucel 주입으로부터 사망일로의 시간으로 정의됩니다.
최대 2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그랜자임 B, 인터페론-감마(IFNg), 인터루킨(IL)-2, IL-5, IL-6, IL-8의 최고 혈청 수준
기간: 4주차까지
피크는 기준선부터 4주차까지의 기준선 이후 최대 사이토카인 수준으로 정의됩니다.
4주차까지
C반응성 단백질(CRP)의 최고 혈청 수준
기간: 4주차까지
피크는 기준선부터 4주차까지의 기준선 이후 최대 사이토카인 수준으로 정의됩니다.
4주차까지
페리틴의 피크 혈청 수준
기간: 최대 4 주차
피크는 기준선에서 4 주에서 4 주까지의 사이토 카인의 최대 기본 사후 수준으로 정의됩니다.
최대 4 주차
신체 기능 및 피로에서 임상 적으로 의미있는 개선을 경험하는 참가자의 비율 (EORTC QLQ-C30)
기간: 최대 2 년
최대 2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 9일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RJ-1L HR-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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