Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved Axicabtagene Ciloleucel-injektion som førstelinjeterapi af højrisiko-stort B-celle lymfom

21. april 2025 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

En enkelt-arm, multicenter, åben-mærket klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Axicabtagene Ciloleucel-injektion som førstelinjeterapi af højrisiko-stort B-celle lymfom

Målet med dette er en-arm, multicenter, open-label klinisk undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​axicabtagen ciloleucel injektion (AXI-cel) som førstelinjeterapi af højrisiko stort B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Weili Zhao M.D. and Ph.D
  • Telefonnummer: +862164370045 ext 610707
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftet LBCL (stort B-celle lymfom) i henhold til WHOs 2016-klassificering, inklusive følgende undertyper: DLBCL-NOS (diffus stort B-celle lymfom, ikke ellers specificeret), HGBL (højkvalitets B-cellelymfom, inklusive HGBL med MYC, BCL-2 og/eller BCL-6-regler (DHL/THL), HGBL-NOS), DLBCL forvandlet fra follikulær eller marginalzone lymfom, berettiget, hvis patienten ikke tidligere har modtaget antracyclin-holdige terapi
  • International Prognostic Index (IPI) score på 2-5 ved den første diagnose.
  • Enkeltpersoner skal have en positiv interimspositronemissionstomografi (PET) (Deauville PET-score på 4 eller 5) efter 2 cyklusser (PET2+) kemoimmunoterapi eller højrisiko-ctDNA-status (ctDNA-niveauer, der ikke er reduceret med mindst 2-log efter to cykler med R-chemoterapi)
  • Alder af 18 år eller ældre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 0-2.

  • Tilstrækkelig nyre-, lever-, lunge- og hjertefunktion, defineret som:

    • Kreatinin clearance (estimeret af Cockcroft-Gault Formel) ≥ 60 ml/min
    • Serum Alt/AST ≤ 2,5 × Øvre Normal (ULN)
    • Total Bilirubin ≤ 1,5 × ULN (undtagen patienter med Gilberts syndrom)
    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 50%, ingen perikardial effusion som bestemt ved ekkokardiografi, og ingen klinisk signifikante arytmier ingen klinisk signifikant pleural effusion
    • Baseline perifer iltmætning> 92% under rumluftventilation
    • Mindst en målbar læsion.
    • For kvinder med fødedygtige potentiale kræves en negativ serum graviditetstest (kvinder, der har gennemgået kirurgisk sterilisering eller er postmenopausal i mindst 2 år, anses for ikke at være af det fødedygtige potentiale).

Ekskluderingskriterier:

  • I henhold til WHO 2016 -klassificering er patienter med følgende undertyper udelukket:

    • LBCL med T-celle/histiocytrig baggrund
    • Primært centralnervesystem DLBCL
    • PMBCL (primær mediastinal B-celle lymfom)
    • B-celle lymfom, uklassificerbar, med funktioner mellemliggende mellem DLBCL og klassisk HL (Hodgkin lymfom)
    • Burkitt -lymfom
    • Historie om Richter -transformation i kronisk lymfocytisk leukæmi
  • Tilstedeværelse af detekterbare ondartede celler i CSF (cerebrospinalvæske), hjernemetastaser eller historie om centralnervesystemets involvering af lymfom.

Tilstedeværelse af hjerteinddragelse ved lymfom.

  • Tidligere behandling af LBCL andet end to cyklusser af R-kemoterapi.
  • Historie om alvorlig øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion på nogen af ​​de stoffer, der blev anvendt i denne undersøgelse.
  • Tilstedeværelse af forstyrrelser i centralnervesystemet: Historie om slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb eller reversibel posterior leukoencefalopati syndrom (PRES) inden for 12 måneder før tilmeldingen.
  • Historie om akut eller kronisk aktiv hepatitis B- eller C-infektion, medmindre HBV-DNA og HCV-RNA-niveauer er under detektionsniveauet.
  • Human immundefektvirus (HIV) -positivitet, medmindre det er på passende antiretroviral terapi med uopdagelig viral belastning ved PCR og et CD4 -tælling> 200 celler/µl.
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre vurderingen af ​​undersøgelsen eller effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  • Historie om klinisk signifikant hjertesygdom inden for 12 måneder før tilmeldingen.
  • Enhver anden tilstand, der anses af efterforskeren som uegnet til tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagergruppe
Deltagerne vil modtage cyclophosphamid 500 mg/m^2/dag intravenøst ​​(IV) og fludarabin 30 mg/m^2/dag IV konditionering af kemoterapi i 3 dage efterfulgt af Axicabtagene ciloleucel （axi-cel） administreret som en enkelt IV-infusion ved en måldosis af 2 x 10^6 anti-cluster af differentiering (cD) 19 chimic Receptor (CAR) transducerede autologe T -celler/kg på dag 0.
Medicin: Axicabtagene ciloleucel
En enkelt infusion af kimær antigenreceptor (CAR) -transducerede autologe T-celler
Andre navne:
  • Axi-cel
  • FKC-876

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet respons (CR) sats pr. Lugano -klassificering som bestemt af undersøgelsesundersøgere
Tidsramme: Op til 2 år
Cr -hastighed er procentdelen af ​​deltagere med CR (komplet metabolisk respons (CMR); komplet radiologisk respons (CRR)). CMR: Positron-emissionstomografi (PET) 5-punkts skala (5-PS) score på 1 (ingen optagelse over baggrund), 2 (optagelse ≤ mediastinum), 3 (optagelse> mediastinum men ≤ lever) med/uden en restmasse); Ingen nye læsioner; og intet bevis for fluorodeoxyglucose (FDG) -avid sygdom i knoglemarv (BM). CRR: Målknudepunkter/nodale masser regresserede til ≤ 1,5 cm i den længste tværgående diameter af læsion (LDI); Ingen ekstralymfatiske sygdomssteder; fraværende ikke-målet læsion (NML'er); Organforstørrelse regresserer til normal; Ingen nye websteder; og knoglemarv normalt af morfologi.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Complete Metabolic Response (CMR) - bestemt af investigator
Tidsramme: 3 måneder fra axi-cel infusion
CMR fra axi-cel infusion (uden yderligere anticancerterapi) baseret på investigator sygdomsvurdering i henhold til PET-scanning (ved hjælp af Lugano Response Criteria)
3 måneder fra axi-cel infusion
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 2 år
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk forsøgsdeltager, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen. Behandlingsfremkomne bivirkninger blev defineret som enhver bivirkning med indtræden på eller efter axicabtagene ciloleucel-infusionen. Alvorlig bivirkning blev defineret som en hændelse, der resulterede i følgende: død; livstruende situation; indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet; medfødt anomali eller fødselsdefekt; og medicinsk vigtig begivenhed eller reaktion.
Op til 2 år
Objektiv svarprocent (ORR) pr. Lugano -klassificering som bestemt af undersøgelsesundersøgere
Tidsramme: Op til 2 år
ORR: Procentdel af deltagere med CR (CMR; CRR) eller PR (delvis metabolisk respons (PMR); delvis radiologisk respons (PRR)). CMR: PET 5PS-scoringer på 1 (ingen optagelse over baggrund, 2 (optagelse ≤mediastinum), 3 (optagelse> mediastinum men ≤liver) med/uden en resterende masse; ingen nye læsioner; intet bevis for FDG-AVID sygdom i BM. CRR: Målknudepunkter/nodale masser regresserede til ≤1,5 ​​cm i LDI; Ingen ekstralymfatiske sygdomssteder; fraværende NML'er; Organforstørrelse regresserer til normal; Ingen nye websteder; Knoglemarvsmorfologi normal. PMR: score 4 (optagelse moderat> lever), 5 (optagelse markant> lever, nye læsioner) med reduceret optagelse sammenlignet med baseline og resterende masse; Ingen nye læsioner; Responderende sygdom ved midlertidig/restsygdom ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT). PRR: ≥50% fald i summen af ​​produktet af vinkelrette diametre (SPD) på op til 6 mål målbare noder og ekstra-nodale steder; fraværende/normal, regresseret, men ingen stigning i NML'er; milt regresseret med> 50% i længden ud over det normale; Ingen nye websteder.
Op til 2 år
Responsens varighed (DOR) pr. Lugano -klassificering
Tidsramme: Op til 2 år
DOR er kun defineret for deltagere, der oplever en objektiv respons efter Axicabtagene Ciloleucel -infusion og er tiden fra den første objektive respons på sygdomsprogression (PD) (Lugano -klassificering) eller død af enhver årsag. Objektiv respons defineres i udfaldsmåling (OM) 2. PD er defineret som en score 4 (optagelse moderat> lever) eller 5 (optagelse markant> lever og/eller nye læsioner) med en stigning i intensiteten af ​​optagelse fra baseline; Ny FDG-AVID-foci, der er i overensstemmelse med lymfom ved foreløbig eller afslutning af behandlingsvurderingen; ny FDG-AVID-foci, der er i overensstemmelse med lymfom snarere end en anden etiologi (f.eks. Infektion, inflammation); Ny eller tilbagevendende FDG-AVID-foci i knoglemarv. Kaplan-Meier (KM) estimater blev anvendt til analyse.
Op til 2 år
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
PFS blev defineret som tiden fra Axicabtagene Ciloleucel -infusionsdato til datoen for sygdomsprogression pr. Lugano -klassificering eller død af enhver årsag.
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
OS defineres som tiden fra Axicabtagene Ciloleucel -infusion til dødsdatoen af ​​enhver årsag.
Op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumniveau af Granzyme B, Interferon-gamma (IFNg), Interleukin (IL)-2, IL-5, IL-6, IL-8
Tidsramme: Op til uge 4
Peak er defineret som det maksimale post-baseline niveau af cytokin fra baseline til uge 4.
Op til uge 4
Peak Serum Level of C-Reactive Protein (CRP)
Tidsramme: Op til uge 4
Peak er defineret som det maksimale post-baseline niveau af cytokin fra baseline til uge 4.
Op til uge 4
Peak serumniveau af ferritin
Tidsramme: Op til uge 4
Peak defineres som det maksimale niveau efter baseline-niveauet fra baseline til uge 4
Op til uge 4
Andel af deltagere, der oplever en klinisk meningsfuld forbedring i fysisk funktion og træthed (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

9. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

20. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJ-1L HR-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Axicabtagene ciloleucel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner