评估Axabtagene Cileleucel注射作为高风险大B细胞淋巴瘤的一线治疗的疗效和安全性的研究

纳入标准：

• 根据WHO 2016年分类，组织学确认的LBCL（大B细胞淋巴瘤），包括以下亚型：DLBCL-NOS（DLBCL-NOS（弥漫性较大的B细胞淋巴瘤，未另行指定）），HGBL（高级B-cell淋巴瘤，包括MyC，Bcl-2，bcl-2，and/bcl-bcl-bbl/bbl/bbl/bbl/hgbl hgbl（包括HGBL）（包括HGBL）（从卵泡或边缘区域淋巴瘤转变，如果患者先前未接受邻苯二甲酸酯治疗，则有资格
• 最初诊断时，国际预后指数（IPI）得分为2-5。
• 在2个周期（PET2+）的化学免疫疗法或高风险CTDNA状态后，个体必须具有正临时正电子发射断层扫描（PET）（PET）（Deauville PET评分为4或5）（CTDNA水平在2个循环后至少2-LOG降低了CTDNA水平）
• 年龄18岁以上。
• 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态得分为0-2。

• 足够的肾脏，肝，肺和心脏功能，定义为：

  • 肌酐清除率（由Cockcroft-Gault Formula估算）≥60ml/min
  • 血清Alt/AST≤2.5×正常的上限（ULN）
  • 总胆红素≤1.5×ULN（吉尔伯特综合征患者除外）
  • 左心室射血分数≥50％，没有超声心动图确定的心包积液，并且没有临床上显着的心律不齐
  • 基线外围氧饱和>在房间空气通风下> 92％
  • 至少一个可测量的病变。
  • 对于有生育潜力的女性，需要进行阴性血清妊娠试验（经过手术灭菌或绝经后至少2年的女性被认为不具有生育潜力）。

排除标准：

• 根据WHO 2016年分类，排除了以下亚型的患者：

  • LBCL具有T细胞/组织细胞富含T-Cell的背景
  • 原发性中枢神经系统DLBCL
  • PMBCL（原发性纵隔B细胞淋巴瘤）
  • B细胞淋巴瘤，无法分类，具有DLBCL和经典HL之间的特征（Hodgkin淋巴瘤）
  • 伯基特淋巴瘤
  • 慢性淋巴细胞性白血病的里奇特转化史
• CSF（脑脊液），脑转移或中枢神经系统受淋巴瘤参与的病史的存在。

淋巴瘤的心脏受累。

• 除两个循环的R-化学疗法以外的LBCL治疗。
• 对本研究中使用的任何药物的严重直接过敏反应的病史。
• 中枢神经系统疾病的存在：中风病史，短暂性缺血发作或可逆的白血病后脑病综合征（PRES）在入学前12个月内。
• 除非HBV-DNA和HCV-RNA水平低于检测水平，否则急性或慢性活性丙型肝炎或C感染的病史。
• 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性，除非PCR和CD4计数> 200细胞/µL进行适当的抗逆转录病毒治疗，否则可检测到无法检测到的病毒载。
• 任何可能干扰研究治疗的安全性或功效的疾病。
• 入学前12个月内临床意义的心脏病病史。
• 研究人员认为不适合入学的任何其他条件。