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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Axikabtagen-Ciloleucel-Injektion als Erstlinien-Therapie von großem B-Zell-Lymphom mit hohem Risiko

21. April 2025 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Eine klinische Studie mit einer multizentrischen Open-Label

Das Ziel davon ist eine klinische Studie mit einer multizentrischen, offenen Label-Studie darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Axicabtagen-Ciloleucel-Injektion (AXI-CEL) als Erstlinien-Therapie von großem B-Zell-Lymphom mit hohem Risiko zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Weili Zhao M.D. and Ph.D
  • Telefonnummer: +862164370045 ext 610707
  • E-Mail: zwl_trial@163.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologically confirmed LBCL (Large B-Cell Lymphoma) according to the WHO 2016 classification, including the following subtypes:DLBCL-NOS (Diffuse Large B-Cell Lymphoma, Not Otherwise Specified),HGBL (High-Grade B-Cell Lymphoma, including HGBL with MYC, BCL-2, and/or BCL-6 rearrangements (DHL/THL), HGBL-NOS),DLBCL Transformiert aus follikulärem oder marginalem Zonenlymphom, förderfähig, wenn der Patient zuvor keine Anthracyclin-haltige Therapie erhalten hat
  • Internationaler Prognoseindex (IPI) -Schange von 2-5 zur ersten Diagnose.
  • Individuen müssen nach 2 Zyklen (PET2+) der Chemoimmuntherapie oder des CTDNA-Status mit hohem Risiko eine positive Interim-Positronen-Emissionstomographie (PET) (PEAville PET-Score von 4 oder 5) haben (CTDNA-Spiegel nicht um mindestens 2 Log nach zwei R-Chemotherapie)
  • Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus-Score von 0-2.

  • Angemessene Nieren-, Leber-, Lungen- und Herzfunktion, definiert als:

    • Kreatinin-Clearance (geschätzt durch Cockcroft-Gault-Formel) ≥ 60 ml/min
    • Serum -Alt/AST ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalen (ULN)
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (mit Ausnahme von Patienten mit Gilbert -Syndrom)
    • Linksventrikuläre Ausstrichfraktion ≥ 50%, kein perikardialer Erguss, wie durch Echokardiographie bestimmt, und keine klinisch signifikanten Arrhythmien ohne klinisch signifikanten Pleura -Erguss
    • Basis periphere Sauerstoffsättigung> 92% unter Raumluftbeatmung
    • Mindestens eine messbare Läsion.
    • Für Frauen mit gebärfähigen Potential ist ein negativer Serumschwangerschaftstest erforderlich (Frauen, die eine chirurgische Sterilisation unterzogen oder seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sind, gelten als kein Kinderpotential).

Ausschlusskriterien:

  • Laut der Klassifizierung der WHO 2016 sind Patienten mit folgenden Subtypen ausgeschlossen:

    • LBCL mit T-Zell/Histiozyten-reicher Hintergrund
    • Primäres Zentralnervensystem DLBCL
    • PMBCL (primäres mediastinales B-Zell-Lymphom)
    • B-Zell-Lymphom, nicht klassifizierbar, mit Merkmalen zwischen DLBCL und klassischem HL (Hodgkin-Lymphom)
    • Burkitt Lymphom
    • Geschichte der Richter -Transformation bei chronischer lymphozytischer Leukämie
  • Das Vorhandensein nachweisbarer maligner Zellen in der CSF (Cerebrospinalflüssigkeit), Hirnmetastasen oder Vorgeschichte der Beteiligung des Zentralnervensystems durch Lymphom.

Vorhandensein einer Herzbeteiligung durch Lymphom.

  • Vorherige Behandlung von LBCL als zwei Zyklen der R-Chemotherapie.
  • Anamnese einer schweren sofortigen Überempfindlichkeitsreaktion auf eines der in dieser Studie verwendeten Arzneimittel.
  • Vorhandensein von Störungen des Zentralnervensystems: Anamnese des Schlaganfalls, vorübergehender ischämischer Angriff oder reversibler posteriorer Leukoenzephalopathie -Syndrom (Pres) innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen aktiven Hepatitis B- oder C-Infektion, es sei denn, die HBV-DNA- und HCV-RNA-Spiegel liegen unter dem Nachweisniveau.
  • HIV -Positivität des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV), es sei denn, sie bei einer geeigneten antiretroviralen Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast durch PCR und einer CD4 -Anzahl> 200 Zellen/ul.
  • Jede medizinische Erkrankung, die die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienbehandlung beeinträchtigen kann.
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Herzerkrankungen innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.
  • Jeder andere Zustand, der vom Ermittler als ungeeignet für die Registrierung angesehen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmergruppe
Die Teilnehmer erhalten 3 Tage lang Cyclophosphamid 500 mg/m^2/Tag intravenös (IV) und Fludarabin 30 mg/m^2/Tag IV-Konditionierungschemotherapie, gefolgt von Axicabtagen-Ciloleucel-Axi-Cel） -Axi-CLUSTERATION-DISCECEL-DISCECEL-DISCECEL-DISCECEL-DISCEL-DISCEL-DISCEL-DISCEL-DISCEL-DISCEL-DISCEL-DISCEL-DISCEL-DISCEL-DISCEL-DISCEL (-CD) (CD). Autologe T -Zellen/kg am Tag 0.
Arzneimittel: Axicabtagene Ciloleucel
Eine einzige Infusion des chimären Antigenrezeptors (CAR) -Transduzierten autologen T-Zellen
Andere Namen:
  • Axi-cel
  • FKC-876

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Reaktion (CR) Rate pro Lugano -Klassifizierung, die von Studienforschern bestimmt wird
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die CR -Rate ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR (vollständige Stoffwechselreaktion (CMR); vollständige radiologische Reaktion (CRR)). CMR: Positron-Emissionstomographie (PET) 5-Punkt-Skala (5-Ps) Scores von 1 (keine Aufnahme über dem Hintergrund), 2 (Aufnahme ≤ Mediastinum), 3 (Aufnahme> Mediastinum, aber ≤ Leber) mit/ohne Restmasse); Keine neuen Läsionen; und kein Hinweis auf eine Fluorodeoxyglucose (FDG) -Avid-Erkrankung bei Knochenmark (BM). CRR: Zielknoten/Knotenmassen sind in längstem Querdurchmesser der Läsion (LDI) auf ≤ 1,5 cm zurückgeführt; keine extralymphatischen Krankheitsstellen; fehlende nicht gemessene Läsion (NMLs); Die Organvergrößerung ist normal zu normal; Keine neuen Websites; und Knochenmark normal durch Morphologie.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Complete Metabolic Response (CMR) – vom Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: 3 Monate ab axi-cel-Infusion
CMR durch Axi-cel-Infusion (ohne zusätzliche Krebstherapie) basierend auf der Beurteilung der Erkrankung durch den Prüfarzt gemäß PET-Scan (unter Verwendung der Lugano-Ansprechkriterien)
3 Monate ab axi-cel-Infusion
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stand. Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden alle unerwünschten Ereignisse definiert, die bei oder nach der Axicabtagene-Ciloleucel-Infusion auftraten. Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis wurde ein Ereignis definiert, das Folgendes zur Folge hatte: Tod; lebensbedrohliche Situation; stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit; angeborene Anomalie oder Geburtsfehler; und medizinisch wichtiges Ereignis oder Reaktion.
Bis zu 2 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß der Lugano -Klassifizierung, die von Studienforschern bestimmt wird
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
ORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit CR (CMR; CRR) oder PR (partielle Stoffwechselantwort (PMR); partielle radiologische Reaktion (PRR)). CMR: PET 5PS-Werte von 1 (keine Aufnahme über dem Hintergrund, 2 (Aufnahme ≤ mediastinum), 3 (Aufnahme> Mediastinum, aber ≤ Strom) mit/ohne Restmasse; keine neuen Läsionen; kein Hinweis auf FDG-Avid-Erkrankungen bei BM. CRR: Zielknoten/Knotenmassen in LDI auf ≤ 1,5 cm zurückgezogen; keine extralymphatischen Krankheitsstellen; Fehlende NMLs; Die Organvergrößerung ist normal zu normal; Keine neuen Websites; Knochenmarkmorphologie normal. PMR: Scores 4 (mäßig aufnehmen> Leber), 5 (Aufnahme deutlich> Leber, neue Läsionen) mit einer verringerten Aufnahme im Vergleich zu Grundlinien- und Restmasse; Keine neuen Läsionen; Reaktionskrankheit bei Zwischen-/Resterkrankungen am Ende der Behandlung (EOT). PRR: ≥ 50% Abnahme der Summe des Produkts von senkrechten Durchmessern (SPD) von bis zu 6 Zielmessknoten und extra-nodalen Stellen; Fehlen/normal, zurückgeführt, aber keine Zunahme von NMLs; Milz um> 50% lang über dem Normalwert um> 50% zurückgeführt; Keine neuen Websites.
Bis zu 2 Jahre
Antwortdauer (DOR) gemäß der Lugano -Klassifizierung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
DOR ist nur für Teilnehmer definiert, die nach Axicabtagene Ciloleucel -Infusion eine objektive Reaktion erleben und die Zeit von der ersten objektiven Reaktion auf das Fortschreiten der Krankheiten (PD) (Lugano -Klassifizierung) oder den Tod aus irgendeinem Grund ist. Die objektive Reaktion ist in der Ergebnismessung (OM) 2. PD definiert als Score 4 (mäßig> Leber) oder 5 (deutlich aufnehmen> Leber und/oder neue Läsionen) mit einer Zunahme der Intensität der Aufnahme von Ausgangswert; Neue FDG-Avid-Fokus im Einklang mit Lymphom an der Zwischenzeit oder am Ende der Behandlungsbewertung; Neue FDG-Avid-Herde im Einklang mit Lymphom und nicht mit einer anderen Ätiologie (z. B. Infektion, Entzündung); Neue oder wiederkehrende FDG-Avid-Herde im Knochenmark. Für die Analyse wurden Kaplan-Meier (KM) -Stwertungen verwendet.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
PFS wurde als Zeit von Axicabtagene Ciloleucel -Infusionsdatum bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit pro Lugano -Klassifizierung oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von Axicabtagene Ciloleucel -Infusion bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenserumspiegel von Granzyme B, Interferon-gamma (IFNg), Interleukin (IL)-2, IL-5, IL-6, IL-8
Zeitfenster: Bis Woche 4
Der Peak ist definiert als der maximale Post-Baseline-Spiegel an Zytokinen vom Ausgangswert bis Woche 4.
Bis Woche 4
Maximaler Serumspiegel von C-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: Bis Woche 4
Der Peak ist definiert als der maximale Post-Baseline-Spiegel an Zytokinen vom Ausgangswert bis Woche 4.
Bis Woche 4
Spitzenserumspiegel von Ferritin
Zeitfenster: Bis zum 4. Woche
Der Peak ist definiert als der maximale Zytokinspiegel nach der Baseline von Grund zu Woche bis Woche 4
Bis zum 4. Woche
Anteil der Teilnehmer mit einer klinisch bedeutenden Verbesserung der physischen Funktionen und Müdigkeit (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

9. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJ-1L HR-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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