Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки эффективности и безопасности инъекции аксимиабтагеновых цилолеолеев в качестве терапии первой линией большой В-клеточной лимфомы высокого риска

21 апреля 2025 г. обновлено: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Одноручное многоцентровое, открытое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности инъекции цилолеукеля аксисиабтагенов в качестве первой линии терапии большой B-клеточной лимфомой высокого риска

Целью этого является однооручное многоцентровое, открытое клиническое исследование, чтобы оценить эффективность и безопасность инъекции цилолелея аксисибтагенов (Axi-Cel) как первая терапия большой B-клеточной лимфомой высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Weili Zhao M.D. and Ph.D
  • Номер телефона: +862164370045 ext 610707
  • Электронная почта: zwl_trial@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • China

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Histologically confirmed LBCL (Large B-Cell Lymphoma) according to the WHO 2016 classification, including the following subtypes:DLBCL-NOS (Diffuse Large B-Cell Lymphoma, Not Otherwise Specified),HGBL (High-Grade B-Cell Lymphoma, including HGBL with MYC, BCL-2, and/or BCL-6 rearrangements (DHL/THL), HGBL-NOS),DLBCL Преобразованный из лимфомы фолликулярной или маргинальной зоны, имея право, если пациент ранее не получал антрациклинсодержащую терапию
  • Оценка международного прогностического индекса (IPI) 2-5 при первоначальном диагнозе.
  • Люди должны иметь положительную промежуточную позитронно-эмиссионную томографию (PET) (Deauville PET 4 или 5) после 2 циклов (PET2+) химиоиммунотерапии или статуса CtDNA высокого риска (уровни CtDNA не снижаются не менее 2-лог после двух циклов R-хемотерапии)
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG). Оценка состояния производительности 0-2.

  • Адекватная почечная, печеночная, легочная и сердечная функция, определяемая как:

    • Креативное очистка (оценка формулы Cockcroft-Gault) ≥ 60 мл/мин
    • Сывороточная alt/ast ≤ 2,5 × верхний предел нормального (ULN)
    • Общая билирубин ≤ 1,5 × ULN (за исключением пациентов с синдромом Гилберта)
    • Фракция выброса левого желудочка ≥ 50%, отсутствие выпота перикарда, как определено эхокардиографией, и нет клинически значимых аритмий. Нет клинически значимых плевральных выпот
    • Базовая насыщение периферического кислорода> 92% под вентиляцией воздуха в помещении
    • По крайней мере, одно измеримое поражение.
    • Для женщин с детородным потенциалом требуется отрицательный тест на беременность в сыворотке (женщины, которые подвергались хирургическому стерилизации или являются постменопаузаль в течение не менее 2 лет, считаются детородными потенциалом).

Критерии исключения:

  • Согласно классификации ВОЗ 2016, пациенты со следующими подтипами исключены:

    • LBCL с богатым Т-клетками/гистиоцитами фоном
    • Первичная центральная нервная система DLBCL
    • PMBCL (первичная средостенная В-клеточная лимфома)
    • В-клеточная лимфома, неклассифицируемая, с признаками промежуточных между DLBCL и классической HL (Hodgkin Lymphoma)
    • Беркитт лимфома
    • История трансформации Рихтера при хронической лимфоцитарной лейкозе.
  • Присутствие обнаруживаемых злокачественных клеток в CSF (спинномозговая жидкость), метастазы мозга или история поражения центральной нервной системы с помощью лимфомы.

Наличие поражения сердца по лимфоме.

  • Предварительное лечение LBCL, кроме двух циклов R-Chemotherapy.
  • История тяжелой немедленной реакции гиперчувствительности на любое из лекарств, используемых в этом исследовании.
  • Наличие расстройств центральной нервной системы: история инсульта, временная ишемическая атака или обратимый синдром задней лейкоэнцефалопатии (PRES) в течение 12 месяцев до зачисления.
  • История острого или хронического активного гепатита B или C инфекции, если только уровни HBV-ДНК и HCV-РНК не ниже уровня обнаружения.
  • Позитивность вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), если только на соответствующей антиретровирусной терапии с неопределяемой вирусной нагрузкой с помощью ПЦР и количества CD4> 200 клеток/мкл.
  • Любое заболевание, которое может мешать оценке безопасности или эффективности лечения исследования.
  • История клинически значимых сердечных заболеваний в течение 12 месяцев до зачисления.
  • Любое другое условие, которое следователь считает не подходящим для зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа участников
Участники будут получать циклофосфамид 500 мг/м^2/день внутривенно (IV) и флударабин 30 мг/м^2/день IV химиотерапии в течение 3 дней с последующей цилолецел-аксибтагеновой цилолецель Аутологичные Т -клетки/кг в день 0.
Лекарство: Аксимабтагеновая цилолеузель
Единственная инфузия химерных антиген-рецептор (CAR), трансдуцированные аутологичными Т-клетками
Другие имена:
  • Акси-сел
  • FKC-876

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная ставка ответа (CR) на классификацию Лугано, как определено исследователями исследователей
Временное ограничение: До 2 лет
Скорость CR - это процент участников с CR (полный метаболический ответ (CMR); полный радиологический ответ (CRR)). CMR: позитронная эмиссионная томография (PET) 5-балльная шкала (5-PS) Баллы 1 (без поглощения наверху), 2 (поглощение ≤ средостину), 3 (поглощение> средостение, но ≤ печень) с/без остаточной массы); Нет новых поражений; и нет доказательств заболевания фтородезоксиглюкозы (FDG) -видом в костном мозге (BM). CRR: целевые узлы/узловые массы регрессировали до ≤ 1,5 см в самом длинном поперечном диаметре поражения (LDI); нет экстралимфатических мест заболевания; Отсутствует не измеренное поражение (NMLS); Увеличение органов регрессирует до нормы; Нет новых сайтов; и костный мозг нормальный по морфологии.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный метаболический ответ (CMR) - определяется исследователем
Временное ограничение: 3 месяца после инфузии axi-cel
МРТ инфузии axi-cel (без дополнительной противоопухолевой терапии) на основании оценки заболевания исследователем по данным ПЭТ-сканирования (с использованием критерия ответа Лугано)
3 месяца после инфузии axi-cel
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (SAE)
Временное ограничение: До 2 лет
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которое не обязательно имело причинную связь с лечением. Нежелательные явления, возникшие во время лечения, определялись как любые нежелательные явления, возникшие во время или после инфузии аксикабтагена цилолеуцела. Серьезное нежелательное явление определялось как событие, которое привело к следующему: смерть; опасная для жизни ситуация; госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации; стойкая или значительная инвалидность или недееспособность; врожденная аномалия или врожденный дефект; и важное с медицинской точки зрения событие или реакцию.
До 2 лет
Уровень объективного ответа (ORR) по классификации Лугано, как определено исследователями исследователей
Временное ограничение: До 2 лет
ORR: процент участников с CR (CMR; CRR) или PR (частичный метаболический ответ (PMR); частичный рентгенологический ответ (PRR)). CMR: PET 5PS Оценки 1 (без поглощения наверху фона, 2 (поглощение ≤Mediastinum), 3 (поглощение> средостение, но ≤-ливер) с/без остаточной массы; нет новых поражений; нет доказательств болезни FDG-AVID в BM. CRR: целевые узлы/узловые массы регрессировали до ≤1,5 ​​см в LDI; нет экстралимфатических мест заболевания; Отсутствует NMLS; Увеличение органов регрессирует до нормы; Нет новых сайтов; Морфология костного мозга нормальная. PMR: оценки 4 (поглощение умеренно> печень), 5 (поглощение заметно> печень, новые поражения) с уменьшенным поглощением по сравнению с базовой и остаточной массой; Нет новых поражений; Отвечая на болезнь при промежуточном/остаточном заболевании в конце лечения (EOT). PRR: ≥50% уменьшение суммы продукта перпендикулярных диаметров (SPD) до 6 измеримых целевых узлов и экстрадодальных сайтов; Отсутствует/нормально, регрессирует, но не увеличивает NMLS; Селезна регрессировала на> 50% длиной за пределы нормы; Нет новых сайтов.
До 2 лет
Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с классификацией Лугано
Временное ограничение: До 2 лет
DOR определяется только для участников, которые испытывают объективный ответ после инфузии цилолеузельной цилолеузеров аксимиабтагена, и это время от первой объективной реакции на прогрессирование заболевания (PD) (классификация Лугано) или смерть от любой причины. Объективный ответ определяется в показателе результата (OM) 2. PD определяется как оценка 4 (поглощение умеренно> печень) или 5 (заметно поглощение в печени и/или новых поражениях) с увеличением интенсивности поглощения с исходного уровня; Новые фокусы FDG-AVID в соответствии с лимфомой при промежуточной или окончании оценки лечения; Новые очаги FDG-AVID, согласующиеся с лимфомой, а не другой этиологией (например, инфекция, воспаление); Новые или повторяющиеся фокусы FDG-AVID в костном мозге. Оценки Каплана-Мейера (KM) были использованы для анализа.
До 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет
PFS определяли как время от аксимиабтагеновой цилолецельной инфузии до даты прогрессирования заболевания на классификацию или смерть Лугано по любой причине.
До 2 лет
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет
ОС определяется как время от инфузии цилолеузельной цилолеузеров аксикиабтагена до даты смерти от любой причины.
До 2 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковый уровень в сыворотке гранзима B, гамма-интерферона (IFNg), интерлейкина (IL)-2, IL-5, IL-6, IL-8
Временное ограничение: До 4-й недели
Пик определяется как максимальный уровень цитокинов после исходного уровня от исходного уровня до 4-й недели.
До 4-й недели
Пиковый уровень С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови
Временное ограничение: До 4-й недели
Пик определяется как максимальный уровень цитокинов после исходного уровня от исходного уровня до 4-й недели.
До 4-й недели
Пиковой уровень ферритина в сыворотке
Временное ограничение: До 4 недели
Пик определяется как максимальный уровень цитокинов после базы от базового уровня до 4-й недели 4
До 4 недели
Доля участников, испытывающих клинически значимое улучшение физического функционирования и усталости (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RJ-1L HR-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться