脊髄狭窄手術における身体活動を標的とするデジタルの人中心のリハビリテーションプログラムの評価（Get Back）

Get Back Rehabilitationプログラムは、医学研究評議会（MRC）フレームワークを使用して開発されました。 LSSの手術を受けた29人の患者（平均年齢67）が関与して、実現可能性調査（NCT05806593）が完了しました。 Get Back Intervention（完全にデジタル、つまり評価とリハビリテーション）は実現可能であることが示され、12週間後の手術後の毎日のステップで臨床的に有意な改善をもたらしました。

3つのサブスタディを含む多施設ランダム化比較試験を取り戻す有効性とプロセスを評価するために実施されます。 このRCTで調査することを目的とした特定の研究質問は、次のとおりです。

1. LSSの手術後、毎日のステップ（一次転帰）および身体活動行動、障害、または疼痛関連因子（二次的な結果）の増加における標準的なリハビリテーションよりも効果的である場合
2. LSSの手術後の標準的なリハビリテーションよりも、戻ってきても費用対効果が高い場合
3. ベースライン値（心理的要因、身体能力、身体活動）がLSSの手術後の毎日のステップの変化を予測する方法
4. 参加者の経験が、介入コンテンツが身体活動の行動にどのような影響を与えたかについての理解の向上にどのように貢献するか。

患者は、4つの臨床研究サイト（2つの私立脊椎クリニックと2つの病院）から募集されます。 すべての患者は、標準的な術前ケアの一部として整形外科医による臨床検査を受けます。 外科的決定が下され、患者が待機リストに載っている場合、各サイトの地元の採用担当者は、包含基準を満たしている患者に書面による研究情報を配布し、研究の理学療法士が研究に関する詳細情報を提供し、参加を求めることができるかどうかを尋ねます。 介入は完全にデジタルであるため、書かれた患者情報もデジタルで患者に送信されます。

ベースライン（約2週間前の術）で、参加者は、人口統計データ、個人目標の収集、および身体能力テストの実施のために、デジタルケアプラットフォームを介して評価者（理学療法士）と会います。 アンケートはデジタルアプリケーションを介して送信され、患者は郵便で送信される7日間加速度計を着用します。 結果変数は、試験登録の見出し結果測定の下でより詳細に説明されています。 フォローアップは、6週間、3ヶ月、6か月、および1年後の術後に予定されています。 加速度とアンケートは、各フォローアップで収集されますが、物理能力テストは手術後3および12か月で実施されます。 手術の種類、合併症、退院目的地などの臨床データは、手術後3か月で患者の医療記録から収集されます。

ベースライン評価の後、患者は対照群または介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます（1：1）。 ランダム化は、隠された封筒に変換されたコンピューター化されたランダムリストに基づいています。 評価者はグループ割り当てに盲目にされます。

介入グループの参加者（Get Back、n = 126）は、理学療法士との1つの手術前のビデオセッションを行い、その後、13週間にわたって最大5つのコアビデオセッションと5つのブースター電話セッションを行います。 セッション頻度は、人中心のケアに基づいて共同で決定されます。 介入には、等級付けされた身体活動、恐怖回避の信念への対処、行動の変化の促進という3つの要素が含まれます。 患者のストーリーとベースライン評価に基づいて、最初のセッションで個人中心の健康計画が作成されます。 この計画には、毎週の身体活動日記を使用して監視され、ステップ、障壁、および進捗状況を追跡するパーソナライズされた活動目標が含まれています。 介入グループのサブサンプルである約15〜20人の参加者は、半構造化インタビューガイドを使用して、術後3か月での介入と介入の内容の経験についてインタビューを受けます。

対照群（n = 126）の参加者は、標準的なリハビリテーション（各サイトで提供される理学療法）に従います。 研究中のリハビリセッションの頻度と内容に関するデータは、各フォローアップ評価で制御変数として収集されます。