Valutazione di un programma di riabilitazione centrata sulla persona digitale mirata all'attività fisica nella chirurgia della stenosi spinale (torna indietro)
Torna indietro, un programma di riabilitazione incentrato sulla persona digitale per aumentare l'attività fisica dopo un intervento chirurgico di stenosi spinale lombare - uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il programma di riabilitazione Get Back è stato sviluppato utilizzando il quadro dei consigli di ricerca medica (MRC). Uno studio di fattibilità (NCT05806593) è stato completato coinvolgendo 29 pazienti (età media 67) sottoposti a un intervento chirurgico per LSS. L'intervento di recupero (completamente digitale, cioè valutazioni e riabilitazione), è stato dimostrato possibile e ha comportato miglioramenti clinicamente significativi nei passaggi giornalieri a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Per valutare l'efficacia e il processo di recupero di una sperimentazione controllata randomizzata multicentrica, inclusi tre sotto-studi. Le domande di ricerca specifiche che miriamo a indagare in questo RCT sono:
- Se tornare indietro è più efficace della riabilitazione standard nell'aumentare i passaggi giornalieri (risultato primario) e il comportamento dell'attività fisica, la disabilità o i fattori legati al dolore (esiti secondari) dopo l'intervento chirurgico per LSS
- Se tornare è più conveniente della riabilitazione standard dopo l'intervento chirurgico per LSS
- In che modo i valori basali (fattori psicologici, capacità fisica e attività fisica) prevedono i cambiamenti nei passaggi giornalieri dopo l'intervento chirurgico per LSS
- Il modo in cui le esperienze dei partecipanti contribuiscono a una migliore comprensione dell'impatto del contenuto di intervento sul loro comportamento di attività fisica.
I pazienti saranno reclutati da quattro siti di studio clinici (due cliniche private della colonna vertebrale e due ospedali). Tutti i pazienti sono sottoposti a un esame clinico da parte di un chirurgo ortopedico come parte delle cure preoperatorie standard. Se viene presa una decisione chirurgica e il paziente viene inserito nella lista d'attesa, un reclutatore locale in ciascun sito distribuirà le informazioni di studio scritte ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e chiederà se un fisioterapista dello studio può entrare in contatto per fornire ulteriori informazioni sullo studio e chiedere la partecipazione. Poiché l'intervento è completamente digitale, le informazioni sul paziente in scritte verranno anche inviate al paziente digitalmente.
Al basale (circa 2 settimane pre-chirurgia), i partecipanti si incontrano con un valutatore (fisioterapista) tramite una piattaforma di assistenza digitale per la raccolta di dati demografici, obiettivi personali e per condurre test di capacità fisica. I questionari vengono inviati attraverso un'applicazione digitale e i pazienti indossano un accelerometro per 7 giorni inviati per posta. Le variabili di risultato sono descritte più in dettaglio nelle misure di esito intestato nella registrazione della sperimentazione. I follow-up sono programmati a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico. L'accelerometria e i questionari saranno raccolti ad ogni follow-up, mentre i test di capacità fisica saranno condotti a 3 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. I dati clinici come il tipo di chirurgia, le complicanze, la destinazione della dimissione saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Dopo le valutazioni di base, i pazienti vengono assegnati in modo casuale (1: 1) al gruppo di controllo o di intervento. La randomizzazione si baserà su un elenco casuale computerizzato convertito in buste nascoste. Il valutatore sarà accecato dall'allocazione del gruppo.
I partecipanti al gruppo di intervento (Get Back, N = 126) avranno una sessione video pre-chirurgia con un fisioterapista, seguita da un massimo di cinque sessioni video principali e cinque sessioni telefoniche per il booster per 13 settimane. La frequenza di sessione è decisa in modo collaborativo, in base alle cure centrate sulla persona. L'intervento include tre componenti: attività fisica graduata, affrontando le convinzioni di evitamento della paura e promuovendo il cambiamento di comportamento. Un piano sanitario incentrato sulla persona viene creato alla prima sessione, in base alla storia del paziente e alla valutazione di base. Il piano include obiettivi di attività personalizzati, monitorato utilizzando un diario di attività fisica settimanale per tracciare passaggi, barriere e progressi. Un sottocampione del gruppo di intervento, approssimativamente 15-20 partecipanti, sarà intervistato in merito alle loro esperienze di intervento e contenuto di intervento a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando una guida di intervista semi-strutturata.
I partecipanti al gruppo di controllo (n = 126) seguiranno la riabilitazione standard (terapia fisica come previsto in ciascun sito). I dati sulla frequenza e sul contenuto delle sessioni di riabilitazione durante lo studio saranno raccolti come variabile di controllo ad ogni valutazione di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mari K Lundberg
- Numero di telefono: +46 8-406 20 91
- Email: mari.lundberg@shh.se
Luoghi di studio
-
-
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Stockholm, Svezia, 11433
- Reclutamento
- Ryggkirurgiskt centrum Stockholm
-
Stockholm, Svezia, 11861
- Reclutamento
- Sodersjukhuset
-
Uppsala, Svezia, 75185
- Reclutamento
- Akademiska Sjukhuset
-
Västra Frölunda, Svezia, 42130
- Reclutamento
- Capio Spine Center Göteborg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti pianificati per un intervento chirurgico di decompressione a causa della stenosi spinale lombare centrale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malignità sotto trattamento o con metastasi;
- Storia di disturbi neurologici o di altro tipo con conseguente disfunzione di movimento grave;
- Condizioni cardiache non trattate o instabili che proibiscono i test fisici;
- Cattiva comprensione dello svedese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo (terapia fisica standard)
Il gruppo di controllo seguirà la terapia fisica standard, che significa terapia fisica in quanto viene fornita in ciascun sito di reclutamento quando si sottopone a un intervento chirurgico a causa della stenosi spinale.
Poiché ciò può differire sostanzialmente tra i siti clinici a livello nazionale, i dati sulla frequenza della terapia fisica e il contenuto delle sessioni di terapia fisica durante il periodo di studio saranno raccolti come variabile di controllo dal gruppo di controllo.
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Sperimentale: Intervento (torna indietro)
L'intervento include fino a 5 sessioni di base (videochiamata) e 5 sessioni di booster (telefono) per 13 settimane (circa 1 settimana prima fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico). Tutte le sessioni saranno guidate da un fisioterapista. Il focus di ogni sessione principale (1-5) è il seguente:
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Un programma di riabilitazione, mirato al comportamento dell'attività fisica, con un approccio incentrato sulla persona guidato da un fisioterapista per 12 settimane (1 settimana prima dell'intervento chirurgico fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico) in un formato digitale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passaggi al giorno raccolti con un tracker/accelerometro di attività (Actigraph GT3X+).
Lasso di tempo: Al basale preoperatorio e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up postoperatorio
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Riportato come numero di passaggi al giorno.
L'endpoint primario è di 3 mesi dopo l'intervento.
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Al basale preoperatorio e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di attività fisica raccolto con un tracker/accelerometro di attività (Actigraph GT3X+).
Lasso di tempo: Al basale preoperatorio e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up postoperatorio
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Riportato come tempo trascorso nell'attività fisica leggera, attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) e tempo trascorso sedentario.
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Al basale preoperatorio e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up postoperatorio
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Funzione fisica misurata con il test time-up-and-go (TUG).
Lasso di tempo: Al basale preoperatorio, 3 e 12 mesi di follow-up postoperatorio.
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Il tempo impiegato per un partecipante a sollevarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girare, tornare alla sedia e sedersi.
Riportato in secondi.
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Al basale preoperatorio, 3 e 12 mesi di follow-up postoperatorio.
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Bilancia posturale misurato con il test di un supporto per una gamba.
Lasso di tempo: Al basale preoperatorio, 3 e 12 mesi di follow-up postoperatorio.
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Il tempo in cui un partecipante può stare su una gamba, segnalato in pochi secondi.
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Al basale preoperatorio, 3 e 12 mesi di follow-up postoperatorio.
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Forza funzionale della gamba misurata con il test di sit-to-stand di 30 secondi.
Lasso di tempo: Al basale preoperatorio, 3 e 12 mesi di follow-up postoperatorio.
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Riportato quando il numero di presidenza aumenta che un partecipante può completare durante 30 secondi.
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Al basale preoperatorio, 3 e 12 mesi di follow-up postoperatorio.
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Livello di intensità del dolore nella gamba e nella parte posteriore riportato con la scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: Al basale preoperatorio e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up postoperatorio.
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Su una scala da 0 a 10, in cui un numero riportato più alto significa una maggiore intensità del dolore.
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Al basale preoperatorio e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up postoperatorio.
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Disabilità a back-correlata auto-segnalata raccolta con l'Oswestry Disability Index (ODI).
Lasso di tempo: Al basale preoperatorio, 3 e 12 mesi di follow-up postoperatorio.
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Punteggio varia da 0 a 50.
I punteggi più alti rappresentano una maggiore disabilità.
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Al basale preoperatorio, 3 e 12 mesi di follow-up postoperatorio.
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Gli obiettivi della persona per quanto riguarda la funzione raccolti con la scala funzionale specifica del paziente (PSFS).
Lasso di tempo: Al basale preoperatorio, 3 e 12 mesi di follow-up postoperatorio.
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Il partecipante sceglierà tre attività di importanza individuale e valuterà la capacità di svolgere ogni attività su una scala da 0 (non in grado di svolgere l'attività) a 10 (può svolgere l'attività senza ostacoli).
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Al basale preoperatorio, 3 e 12 mesi di follow-up postoperatorio.
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Pensieri catastrofizzanti relativi al dolore raccolto con la scala catastrofistica del dolore (PC).
Lasso di tempo: Al basale preoperatorio e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up postoperatorio
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Punteggio varia da 0 a 52.
Punteggi più alti significano un grado più elevato di pensieri catastrofizzanti relativi al dolore.
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Al basale preoperatorio e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up postoperatorio
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Kinesiofobia riportata dal paziente raccolta con la versione svedese della scala Tampa di Kinesiofobia (TSK-SV).
Lasso di tempo: Al basale preoperatorio e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up postoperatorio.
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Il punteggio varia da 17 a 68.
Punteggi più alti significano un maggiore grado di paura del movimento.
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Al basale preoperatorio e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up postoperatorio.
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L'umore depresso raccolto con la sottoscala della depressione della scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale.
Lasso di tempo: Al basale preoperatorio e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up postoperatorio.
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Punteggio varia da 0 a 21.
Un punteggio di 8 o più indica la depressione.
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Al basale preoperatorio e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up postoperatorio.
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Autoefficacia del dolore raccolto con il questionario sull'autoefficacia del dolore a 2 elementi (PSEQ-2).
Lasso di tempo: Al basale preoperatorio e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up postoperatorio.
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Le domande sono classificate su una scala da 0 (per niente sicuro) a 6 (completamente fiducioso).
Un punteggio di 5 o meno indica che la persona potrebbe avere bisogno di aiuto con la loro fiducia nel funzionare in presenza del loro dolore.
Un punteggio di 8 o superiore riflette un livello desiderabile di autoefficacia o fiducia nel funzionamento del dolore in presenza di dolore.
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Al basale preoperatorio e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up postoperatorio.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita legata alla salute raccolta con la scala a cinque dimensioni EuroQOL (EQ-5D 3L)
Lasso di tempo: Al basale preoperatorio e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up postoperatorio.
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Dati per la valutazione economica della salute.
Riportato come punteggio di utilità indice tra 0 e 1 (un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore) e una scala analogica visiva di salute generale auto-correlata che varia da 0 a 100 (un punteggio più alto indica una migliore salute generale).
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Al basale preoperatorio e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up postoperatorio.
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I partecipanti alle esperienze del contenuto di intervento raccolte tramite interviste telefoniche.
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up postoperatorio (post-intervento).
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Interviste telefoniche semi strutturate con i partecipanti del gruppo di intervento, che verranno registrati e trascritti audio in materiale di testo.
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A 3 mesi di follow-up postoperatorio (post-intervento).
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Costi diretti, costi indiretti e perdite di produttività raccolte con un questionario di auto-report.
Lasso di tempo: A 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi di follow-up postoperatorio.
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Dati per la valutazione economica della salute.
Un questionario che include 10 domande (nonché sottosezioni) che mirano a catturare i costi da una prospettiva sociale che includono costi diretti (consultazioni, uso medico, soggiorni ospedalieri), indiretti (trasporti) e perdite di produttività (congedo per malattia) basate sull'auto-report dei partecipanti.
I costi di aderenza al trattamento e terapia di prova, compresa l'istruzione, la piattaforma digitale e i materiali di intervento, saranno raccolti dal fisioterapista dello studio.
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A 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi di follow-up postoperatorio.
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Percezioni del paziente delle cure incentrate sulla persona valutate con il questionario di assistenza centrata sulla persona generica (GPCCQ).
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up postoperatorio.
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Il questionario coinvolge 18 domande risposte su una scala a 5 punti in cui 1 = "no, per niente" e 5 = "Sì, completamente".
Un punteggio più alto indica una maggiore percezione dell'assistenza centrata sulla persona presente nelle cure.
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A 3 mesi di follow-up postoperatorio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mari K Lundberg, Sophiahemmet University/Sophiahemmet Högskola
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Get Back RCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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