Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et digitalt personcentreret rehabiliteringsprogram, der er rettet mod fysisk aktivitet i spinalstenoseoperation (Get Back)

22. april 2026 opdateret af: Mari Lundberg, Sophiahemmet University

Få tilbage, et digitalt personcentreret rehabiliteringsprogram for at øge fysisk aktivitet efter lændehvirvelsøjle -stenoseoperation - et randomiseret kontrolleret forsøg

Vi sigter mod at undersøge, om Get Back er mere effektiv end standardrehabilitering i at øge antallet af trin pr. Dag, forbedre fysiske aktivitetsniveauer og funktionel evne til patienter, der gennemgår kirurgi for lændehvirvelsøjlestenose (LSS). LSS er almindelig, især blandt ældre voksne, hvilket fører til øgede sundhedsrisici og reduceret livskvalitet. På trods af sin udbredelse (ca. 60% af alle rygmarvsoperationer i Sverige) forbliver mange LSS-patienter fysisk inaktiv efter kirurgi, der forværrer deres helbred. Rehabilitering er stadig en global udfordring med ulig adgang, og mange patienter føler sig frakoblet fra processen. Get Back er et digitalt rehabiliteringsprogram, der inkluderer tre komponenter: gradvist øget fysisk aktivitet, håndtering af frygt og undgåelsesadfærd og ved hjælp af adfærdsændringsteknikker. Det har vist lovende resultater i en pilotundersøgelse, hvilket øger daglige trin. Programmet bruger en personcentreret tilgang, der er skræddersyet til personlige behov. Dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg vil vurdere effektivitet, proces og omkostningseffektivitet. Det vil også undersøge, hvordan præoperative værdier såsom fysisk kapacitet og psykologiske faktorer forudsiger ændringer i daglige trin efter operationen. Data indsamles via spørgeskemaer, funktionelle tests og interviews, hvor det primære resultat er daglige trin, målt med bevægelsessensorer. Undersøgelsen vil involvere 252 patienter fra fire rygmarvsklinikker. Få tilbage fremmer øget fysisk aktivitet og tilgængelig rehabilitering, hvilket bidrager til bedre helbred for LSS -patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Programmet for tilbagevendende rehabilitering er udviklet ved hjælp af Framework fra Medical Research Councils (MRC). En gennemførlighedsundersøgelse (NCT05806593) er afsluttet med at involvere 29 patienter (middelalder 67), der gennemgik operation for LSS. Get-tilbage-interventionen (fuldstændigt digital, dvs. vurderinger og rehabilitering), blev vist at være gennemførlig og resulterede i klinisk signifikante forbedringer i daglige trin efter 12 ugers postkirurgi.

For at evaluere effektiviteten og processen med at få et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, inklusive tre understudier, vil der blive udført. De specifikke forskningsspørgsmål, vi sigter mod at undersøge i denne RCT, er:

  1. Hvis Get Back er mere effektiv end standardrehabilitering i stigende daglige trin (primær resultat) og fysisk aktivitetsadfærd, handicap eller smerterelaterede faktorer (sekundære resultater) efter operation for LSS
  2. Hvis Get Back er mere omkostningseffektiv end standardrehabilitering efter operation for LSS
  3. Hvordan baseline -værdier (psykologiske faktorer, fysisk kapacitet og fysisk aktivitet) forudsiger ændringer i daglige trin efter operation for LSS
  4. Hvordan deltagernes oplevelser bidrager til en forbedret forståelse af, hvilken indflydelse interventionsindholdet havde på deres fysiske aktivitetsadfærd.

Patienter vil blive rekrutteret fra fire kliniske undersøgelsessteder (to private rygsøjlen og to hospitaler). Alle patienter gennemgår en klinisk undersøgelse af en ortopædisk kirurg som en del af standard præoperativ pleje. Hvis der træffes en kirurgisk beslutning, og patienten placeres på ventelisten, vil en lokal rekrutterer på hvert sted uddele skriftlige undersøgelsesoplysninger til patienterne, der opfylder inklusionskriterierne, og spørger, om en fysioterapeut fra undersøgelsen kan komme i kontakt for at give yderligere oplysninger om undersøgelsen og bede om deltagelse. Da interventionen er fuldt digital, vil patientoplysningerne i skriftligt også blive sendt til patienten digitalt.

Ved baseline (ca. 2 uger før kirurgi) mødes deltagerne med en bedømmer (fysioterapeut) via en digital plejeplatform til indsamling af demografiske data, personlige mål og for at udføre fysiske kapacitetstest. Spørgeskemaer sendes ud gennem en digital applikation, og patienter bærer et accelerometer i 7 dage, der sendes pr. Post. Resultatvariabler beskrives mere detaljeret under overskriften udfaldsmålinger i forsøgsregistreringen. Opfølgningerne er planlagt efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1-årig efter operation. Accelerometri og spørgeskemaer indsamles ved hver opfølgning, mens der udføres fysiske kapacitetstests ved 3 og 12 måneder efter operationen. Kliniske data såsom type kirurgi, komplikationer, decharge-destination indsamles fra patienternes medicinske poster efter 3 måneder efter operationen.

Efter baseline -vurderinger tildeles patienter tilfældigt (1: 1) til enten kontrol- eller interventionsgruppe. Randomiseringen vil være baseret på en computeriseret tilfældig liste konverteret til skjulte konvolutter. Bedømmeren vil blive blændet for gruppetildeling.

Deltagere i interventionsgruppen (Get Back, N = 126) vil have en forudgående operationsvideosession med en fysioterapeut, efterfulgt af op til fem kernevideosessioner og fem booster-telefonsessioner over 13 uger. Sessionfrekvensen er besluttet i samarbejde baseret på personcentreret pleje. Interventionen inkluderer tre komponenter: graderet fysisk aktivitet, adressering af frygt for undgåelse af frygt og fremme af adfærdsændring. En personcentreret sundhedsplan oprettes på den første session, der er baseret på patientens historie og baselinevurdering. Planen inkluderer personaliserede aktivitetsmål, overvåget ved hjælp af en ugentlig fysisk aktivitetsdagbog for at spore trin, barrierer og fremskridt. En underprøve af interventionsgruppen, ca. 15-20 deltagere, vil blive interviewet om deres oplevelser af interventions- og interventionsindholdet 3 måneder efter operationen ved hjælp af en semistruktureret interviewguide.

Deltagere i kontrolgruppen (n = 126) vil følge standardrehabilitering (fysioterapi som angivet på hvert sted). Data om hyppigheden og indholdet af rehabiliteringssessioner under undersøgelsen indsamles som en kontrolvariabel ved hver opfølgningsvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

252

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11433
        • Rekruttering
        • Ryggkirurgiskt centrum Stockholm
      • Stockholm, Sverige, 11861
        • Rekruttering
        • Sodersjukhuset
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Rekruttering
        • Akademiska Sjukhuset
      • Västra Frölunda, Sverige, 42130
        • Rekruttering
        • Capio Spine Center Göteborg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til dekompressionskirurgi på grund af central lændehvirvle -stenose

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med malignitet under behandling eller med metastaser;
  • Historie om neurologiske eller andre lidelser, der resulterer i alvorlig bevægelsesdysfunktion;
  • Ubehandlede eller ustabile hjertesilstande, der forbyder fysiske tests;
  • Dårlig forståelse af svensk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol (standard fysioterapi)
Kontrolgruppen vil følge standard fysioterapi, hvilket betyder fysioterapi, som den leveres på hvert rekrutteringssted, når man gennemgår operation på grund af rygmarvsstenose. Da dette kan afvige væsentligt mellem kliniske steder nationalt, indsamles data om hyppighed af fysioterapi og indholdet af fysioterapisessioner i undersøgelsesperioden som en kontrolvariabel fra kontrolgruppen.
Eksperimentel: Intervention (kom tilbage)

Interventionen inkluderer op til 5 kernesessioner (videoopkald) og 5 booster -sessioner (telefon) over 13 uger (ca. 1 uge før indtil 12 uger efter operationen). Alle sessioner vil blive ledet af en fysioterapeut. Fokus for hver kernesession (1-5) er som følger:

  1. At etablere patienten som en aktiv, lige partner i behandlingen og for at formulere en delt sundhedsplan i henhold til personcentreret pleje.
  2. At følge op med postoperativ analyse og aktivitetsinitiering.
  3. At understøtte klassificeret fysisk aktivitet ved analyse, problemløsning og adfærdsstrategier.
  4. At understøtte klassificeret fysisk aktivitet ved analyse, problemløsning og adfærdsstrategier.
  5. At støtte patienten til uafhængigt at fortsætte med aktivitetsfremskridt mod langvarig sundhed og for at formulere en vedligeholdelsesplan.
Adfærdsmæssigt: Kom tilbage
Et rehabiliteringsprogram, der er målrettet mod fysisk aktivitetsadfærd, med en personcentreret tilgang ledet af en fysioterapeut i løbet af 12 uger (1 uge før operationen indtil 12 uger efter operationen) i et digitalt format.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin pr. Dag indsamlet med en aktivitets tracker/accelerometer (Actigraph GT3X+).
Tidsramme: Ved præoperativ baseline og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operativ opfølgning
Rapporteret som antal trin pr. Dag. Det primære slutpunkt er 3 måneder postoperativt.
Ved præoperativ baseline og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operativ opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsniveau indsamlet med en aktivitets tracker/accelerometer (Actigraph GT3X+).
Tidsramme: Ved præoperativ baseline og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operativ opfølgning
Rapporteret som tid brugt i let fysisk aktivitet, moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) og tid brugt stillesiddende.
Ved præoperativ baseline og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operativ opfølgning
Fysisk funktion målt med den tidsbestemte-op-og-go-test (TUG).
Tidsramme: Ved præoperativ baseline, 3 og 12 måneder efter operation.
Den tid det tager for en deltager at stige fra en stol, gå 3 meter, dreje, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Rapporteret på få sekunder.
Ved præoperativ baseline, 3 og 12 måneder efter operation.
Postural balance målt med den ene benstandstest.
Tidsramme: Ved præoperativ baseline, 3 og 12 måneder efter operation.
Den tid, en deltager kan stå på det ene ben, rapporteret på få sekunder.
Ved præoperativ baseline, 3 og 12 måneder efter operation.
Funktionel benstyrke målt med testen på 30 sekunder sit-to-stand-test.
Tidsramme: Ved præoperativ baseline, 3 og 12 måneder efter operation.
Rapporteret, da antallet af formand stiger, kan en deltager gennemføre i løbet af 30 sekunder.
Ved præoperativ baseline, 3 og 12 måneder efter operation.
Smerteintensitetsniveau i benet og ryg rapporteret med den numeriske vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: Ved præoperativ baseline og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativ opfølgning.
På en skala fra 0 til 10, hvor et højere rapporteret antal betyder højere smerteintensitet.
Ved præoperativ baseline og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativ opfølgning.
Selvrapporteret back-relateret handicap indsamlet med Oswestry Disability Index (ODI).
Tidsramme: Ved præoperativ baseline, 3 og 12 måneder efter operation.
Resultatområde fra 0 til 50. Højere score repræsenterer større handicap.
Ved præoperativ baseline, 3 og 12 måneder efter operation.
Personens egne mål vedrørende funktion indsamlet med den patientspecifikke funktionelle skala (PSF'er).
Tidsramme: Ved præoperativ baseline, 3 og 12 måneder efter operation.
Deltageren vælger tre aktiviteter af individuel betydning og vurderer evnen til at udføre hver aktivitet i en skala fra 0 (ikke i stand til at udføre aktiviteten) til 10 (kan udføre aktiviteten uhindret).
Ved præoperativ baseline, 3 og 12 måneder efter operation.
Katastrofiserende tanker relateret til smerter indsamlet med smerte katastrofisk skala (PCS).
Tidsramme: Ved præoperativ baseline og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operativ opfølgning
Resultatområde fra 0 til 52. Højere score betyder højere grad af katastrofiserende tanker relateret til smerter.
Ved præoperativ baseline og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operativ opfølgning
Patientrapporteret kinesiophobia indsamlet med den svenske version af Tampa-skalaen af ​​kinesiophobia (TSK-SV).
Tidsramme: Ved præoperativ baseline og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativ opfølgning.
Resultatområde fra 17 til 68. Højere score betyder højere grad af frygt for bevægelse.
Ved præoperativ baseline og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativ opfølgning.
Deprimeret humør indsamlet med depressionens underskala af hospitalets angst og depression skala.
Tidsramme: Ved præoperativ baseline og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativ opfølgning.
Resultatområde fra 0 til 21. En score på 8 eller flere indikerer depression.
Ved præoperativ baseline og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativ opfølgning.
Smerte selveffektivitet indsamlet med 2-punkterne Pains-selveffektivitetsspørgeskema (PSEQ-2).
Tidsramme: Ved præoperativ baseline og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativ opfølgning.
Spørgsmålene er vurderet på en skala fra 0 (slet ikke selvsikker) til 6 (helt selvsikker). En score på 5 eller mindre indikerer, at personen muligvis har brug for hjælp til deres tillid til at fungere i nærvær af deres smerte. En score på 8 eller højere afspejler et ønskeligt niveau af smerte selveffektivitet eller tillid til at fungere i nærvær af smerte.
Ved præoperativ baseline og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativ opfølgning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet indsamlet med Euroqol Five Dimension Scale (EQ-5D 3L)
Tidsramme: Ved præoperativ baseline og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativ opfølgning.
Data for den sundhedsøkonomiske evaluering. Rapporteret som en indeksværktøjsscore mellem 0 til 1 (en højere score indikerer bedre sundhedstilstand) og en visuel analog skala af selvrelateret samlet sundhed, der spænder fra 0 til 100 (en højere score indikerer bedre generel sundhed).
Ved præoperativ baseline og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativ opfølgning.
Deltagere oplever af interventionsindholdet indsamlet via telefoninterviews.
Tidsramme: Ved 3 måneders postoperativ opfølgning (efter intervention).
Semi strukturerede telefoninterviews med deltagere fra interventionsgruppen, som vil blive lydoptaget og transkribert til tekstmateriale.
Ved 3 måneders postoperativ opfølgning (efter intervention).
Direkte omkostninger, indirekte omkostninger og produktivitetstab indsamlet med et selvrapporteringsspørgeskema.
Tidsramme: Efter 6 uger, 3, 6 og 12 måneder postoperativ opfølgning.
Data for den sundhedsøkonomiske evaluering. Et spørgeskema, der inkluderer 10 spørgsmål (såvel som underafsnit), der sigter mod at fange omkostninger fra et samfundsmæssigt perspektiv, herunder direkte omkostninger (konsultationer, medicinsk brug, hospitalophold), indirekte (transport) og produktivitetstab (sygefravær) baseret på deltagerne selvrapportering. Behandling af behandlings- og forsøgsbehandlingsomkostninger, herunder uddannelse, den digitale platform og interventionsmateriale, vil blive indsamlet af undersøgelsesfysioterapeuten.
Efter 6 uger, 3, 6 og 12 måneder postoperativ opfølgning.
Patientens opfattelse af personcentreret pleje vurderet med det generiske personcentrerede pleje spørgeskema (GPCCQ).
Tidsramme: Efter 3 måneder postoperativ opfølgning.
Spørgeskemaet involverer 18 spørgsmål besvaret på en 5-punkts skala, hvor 1 = "Nej, slet ikke", og 5 = "Ja, helt". En højere score betyder, at en højere opfattelse af personcentreret pleje er til stede i plejen.
Efter 3 måneder postoperativ opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sophiahemmet University

Samarbejdspartnere

The Swedish Research Council
Göteborg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mari K Lundberg, Sophiahemmet University/Sophiahemmet Högskola

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

20. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Get Back RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene i undersøgelsen vil blive pseudonymiserede (kodede) personlige data, og svensk lovgivning forbyder os at dele dette helt åbne. Nogle data er tilgængelige efter anmodning, som vil blive håndteret i henhold til den relevante lovgivning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal stenose Lumbal

Kliniske forsøg med Kom tilbage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner