Digitaalisen henkilökeskeisen kuntoutusohjelman arviointi, joka kohdistuu fyysiseen aktiivisuuteen selkärangan stenoosileikkauksessa (GET BACK)
Palaa takaisin, digitaalinen henkilökeskeinen kuntoutusohjelma fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi lannerangan stenoosileikkauksen jälkeen - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Get Back Rehabilitation -ohjelma on kehitetty käyttämällä lääketieteellistä tutkimusneuvoston (MRC) kehystä. Toteutettavuustutkimus (NCT05806593) on saatu päätökseen 29 potilasta (keskimääräinen ikä 67), joille tehtiin LSS -leikkaus. Paluu intervention (täysin digitaalinen, ts. Arvioinnit ja kuntoutus) osoitettiin olevan toteutettavissa, ja se johti kliinisesti merkittäviin parannuksiin päivittäisissä vaiheissa 12 viikon leikkauksen jälkeen.
Tehokkuuden ja prosessin arvioimiseksi suoritetaan monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka sisältää kolme alatutkimusta. Erityiset tutkimuskysymykset, joita pyrimme tutkimaan tähän RCT: hen, ovat:
- Jos paluu on tehokkaampaa kuin tavanomainen kuntoutus päivittäisten vaiheiden (ensisijainen tulos) ja fyysisen aktiivisuuden käyttäytymisen, vammaisuuden tai kipuun liittyvien tekijöiden (toissijaiset tulokset) LSS: n leikkauksen jälkeen
- Jos palaaminen on kustannustehokkaampaa kuin tavanomainen kuntoutus LSS: n leikkauksen jälkeen
- Kuinka perusarvot (psykologiset tekijät, fyysinen kapasiteetti ja fyysinen aktiivisuus) ennustavat muutokset päivittäisissä vaiheissa LSS: n leikkauksen jälkeen
- Kuinka osallistujien kokemukset lisäävät parannettua ymmärrystä siitä, mitä vaikutuksia interventiosisällöllä oli heidän fyysiseen aktiivisuuskäyttäytymiseen.
Potilaat rekrytoidaan neljästä kliinisestä tutkimuspaikasta (kaksi yksityistä selkärangan klinikkaa ja kaksi sairaalaa). Kaikille potilaille tehdään kliininen tutkimus ortopedisen kirurgin avulla osana tavanomaista preoperatiivista hoitoa. Jos kirurginen päätös tehdään ja potilas asetetaan odotuslistalle, kunkin sivuston paikallinen rekrytoija jakaa kirjalliset tutkimustiedot potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja kysyvät, voiko tutkimuksen fysioterapeutti saada yhteyttä saadakseen lisätietoja tutkimuksesta ja pyytää osallistumista. Koska interventio on täysin digitaalista, kirjallisessa potilastiedot lähetetään myös potilaalle digitaalisesti.
Perustasolla (noin 2 viikon leikkausta edeltävät) osallistujat tapaavat arvioijan (fysioterapeutti) digitaalisen hoidon alustan avulla väestötietojen, henkilökohtaisten tavoitteiden ja fyysisten kapasiteetin testien suorittamiseksi. Kyselylomakkeet lähetetään digitaalisen sovelluksen kautta, ja potilaat käyttävät kiihtyvyysanturia 7 päivän ajan lähetettynä postitse. Tulosmuuttujia kuvataan yksityiskohtaisemmin otsikon lopputuloksen mittausten puitteissa. Seurannat on suunniteltu 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen. Kiihtyvyys ja kyselylomakkeet kerätään jokaisessa seurannassa, kun taas fyysiset kapasiteetin testit suoritetaan 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kliiniset tiedot, kuten leikkauksen tyyppi, komplikaatiot, vastuuvapauskohde kerätään potilaiden sairauskertomuksista 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
Perusarviointien jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti (1: 1) joko kontrolli- tai interventioryhmälle. Satunnaistaminen perustuu tietokoneistettuun satunnaisluetteloon, joka on muutettu piilotettuihin kirjekuoriin. Arvioija sokeutetaan ryhmän jakamiseen.
Interventioryhmän (Get Back, N = 126) osallistujilla on yksi leikkausta edeltävä videoistunto fysioterapeutin kanssa, jota seuraa enintään viisi ydinvideon istuntoa ja viisi tehostinpuhelinistuntoa 13 viikon aikana. Istuntotaajuudesta päätetään yhteistyössä, joka perustuu henkilökeskeiseen hoitoon. Interventio sisältää kolme komponenttia: luokiteltu fyysinen aktiivisuus, pelon välttämisen uskomusten käsitteleminen ja käyttäytymisen muutoksen edistäminen. Ensimmäisessä istunnossa luodaan henkilökeskeinen terveyssuunnitelma potilaan tarinan ja lähtötilanteen arvioinnin perusteella. Suunnitelma sisältää henkilökohtaisia aktiviteettitavoitteita, joita seurataan viikoittaisella fyysisen aktiivisuuden päiväkirjalla vaiheiden, esteiden ja edistymisen seuraamiseksi. Haastatellaan interventioryhmän alaryhmästä, joka on suunnilleen 15-20 osallistujaa, heidän kokemuksistaan interventio- ja interventiosisällöstä 3 kuukauden leikkauksen jälkeisenä puoliksi jäsennellyn haastatteluoppaan avulla.
Kontrolliryhmän osallistujat (n = 126) seuraavat tavanomaista kuntoutusta (fysioterapia kussakin paikassa). Tiedot kuntoutusistuntojen taajuudesta ja sisällöstä tutkimuksen aikana kerätään ohjausmuuttujana jokaisessa seurannan arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mari K Lundberg
- Puhelinnumero: +46 8-406 20 91
- Sähköposti: mari.lundberg@shh.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 11433
- Rekrytointi
- Ryggkirurgiskt centrum Stockholm
-
Stockholm, Ruotsi, 11861
- Rekrytointi
- Södersjukhuset
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Rekrytointi
- Akademiska sjukhuset
-
Västra Frölunda, Ruotsi, 42130
- Rekrytointi
- Capio Spine Center Göteborg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat suunnittelivat dekompressioleikkausta, joka johtuu keskustan selkärangan stenoosista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisuus hoidossa tai metastaaseissa;
- Neurologisten tai muiden häiriöiden historia, joka johtaa vakaviin liikkeen toimintahäiriöihin;
- Käsittelemättömät tai epävakaat sydämen olosuhteet, jotka kieltävät fyysiset testit;
- Ruotsin huono käsitys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hallinta (tavanomainen fysioterapia)
Kontrolliryhmä noudattaa tavanomaista fysioterapiaa, mikä tarkoittaa fysioterapiaa, koska se tarjotaan jokaisessa rekrytointikohdassa, kun se tehdään leikkauksen vuoksi selkärangan stenoosin vuoksi.
Koska tämä voi vaihdella huomattavasti kansallisesti kliinisten kohteiden välillä, fysioterapian esiintymistiheydestä ja fysioterapiaistuntojen pitoisuudesta tutkimusjakson aikana kerätään kontrollimuuttujana kontrolliryhmästä.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio (palaa takaisin)
Interventio sisältää jopa 5 ydinistuntoa (videopuhelu) ja 5 tehosterokotus (puhelin) 13 viikon aikana (noin viikko ennen 12 viikkoa leikkauksen jälkeen). Kaikkia istuntoja johtaa fysioterapeutti. Kunkin ydinistunnon painopiste (1-5) on seuraava:
|
Kuntoutusohjelma, joka kohdistuu fyysisen aktiivisuuden käyttäytymiseen, fysioterapeutin johtaman henkilökeskeisen lähestymistavan kanssa 12 viikon aikana (1 viikko ennen leikkausta 12 viikkoon leikkauksen jälkeen) digitaalisessa muodossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAIHTEET päivässä kerätty aktiviteettiseuranta/kiihtyvyysanturi (Actigraph GT3X+).
Aikaikkuna: Preoperatiivisessa lähtötilanteessa ja 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden jälkeisen seurannan kohdalla
|
Raportoitu vaiheiden lukumääränä päivässä.
Ensisijainen päätetapahtuma on 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Preoperatiivisessa lähtötilanteessa ja 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden jälkeisen seurannan kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso, joka on kerätty aktiviteetin seurantalaitteella/kiihtyvyysmittarilla (Actigraph GT3X+).
Aikaikkuna: Preoperatiivisessa lähtötilanteessa ja 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden jälkeisen seurannan kohdalla
|
Raportoitu kevyessä fyysisessä aktiivisuudessa vietetyn ajan, kohtalaisen tai voimakkaan fyysisen aktiivisuuden (MVPA) ja istunnan vietetyn ajan.
|
Preoperatiivisessa lähtötilanteessa ja 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden jälkeisen seurannan kohdalla
|
|
Fyysinen toiminto mitattuna ajoitetulla ja Go-testillä (hinaus).
Aikaikkuna: Preoperatiivisessa lähtötilanteessa 3 ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeinen seuranta.
|
Aika, jonka osallistuja nousee tuolilta, kävelee 3 metriä, kääntyä, kävellä takaisin tuolille ja istua alas.
Raportoitu sekunnissa.
|
Preoperatiivisessa lähtötilanteessa 3 ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeinen seuranta.
|
|
Posturaalinen tasapaino mitattuna yhden jalan jalustan testillä.
Aikaikkuna: Preoperatiivisessa lähtötilanteessa 3 ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeinen seuranta.
|
Aika, jonka osallistuja voi seisoa yhdellä jalalla, ilmoitettiin sekunneissa.
|
Preoperatiivisessa lähtötilanteessa 3 ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeinen seuranta.
|
|
Funktionaalinen jalkavoimakkuus mitattuna 30 sekunnin istunnon testillä.
Aikaikkuna: Preoperatiivisessa lähtötilanteessa 3 ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeinen seuranta.
|
Raportoituessa tuolin määrän nousussa osallistuja voi suorittaa 30 sekunnin ajan.
|
Preoperatiivisessa lähtötilanteessa 3 ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeinen seuranta.
|
|
Kivun voimakkuusaste jalassa ja takaisin ilmoitettiin numeerisella luokitusasteikolla (NRS).
Aikaikkuna: Preoperatiivisessa lähtötasolla ja 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden jälkeisen seurannan aikana.
|
Asteikolla 0 - 10, missä korkeampi ilmoitettu lukumäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Preoperatiivisessa lähtötasolla ja 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden jälkeisen seurannan aikana.
|
|
Oswestry-vammaisuusindeksillä (ODI) kerätty itseraportoitu takaisinkytkentävammaisuus.
Aikaikkuna: Preoperatiivisessa lähtötilanteessa 3 ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeinen seuranta.
|
Pistemäärä on välillä 0-50.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa vammaisuutta.
|
Preoperatiivisessa lähtötilanteessa 3 ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeinen seuranta.
|
|
Henkilön omat tavoitteet, jotka koskevat potilaskohtaisen funktionaalisen asteikon (PSFS) kanssa kerättyjä toimintoja.
Aikaikkuna: Preoperatiivisessa lähtötilanteessa 3 ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeinen seuranta.
|
Osallistuja valitsee kolme yksilöllistä merkitystä ja arvioi kyky suorittaa jokainen toiminta asteikolla 0: sta (ei pysty suorittamaan toimintaa) 10: een (voi suorittaa toiminnan esteettömästi).
|
Preoperatiivisessa lähtötilanteessa 3 ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeinen seuranta.
|
|
Katastrofatiiviset ajatukset, jotka liittyvät kipukatastrofaalisella asteikolla (PCS) kerättyihin kipuihin.
Aikaikkuna: Preoperatiivisessa lähtötilanteessa ja 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden jälkeisen seurannan kohdalla
|
Pistemäärä on välillä 0 - 52.
Korkeammat pisteet tarkoittavat kipuun liittyviä katastrofaalisia ajatuksia.
|
Preoperatiivisessa lähtötilanteessa ja 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden jälkeisen seurannan kohdalla
|
|
Potilaan ilmoittama kinesiofobia, joka on kerätty kinesiofobian Tampa-asteikon ruotsalaisella versiolla (TSK-SV).
Aikaikkuna: Preoperatiivisessa lähtötasolla ja 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden jälkeisen seurannan aikana.
|
Pisteet vaihtelevat 17 - 68.
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa liikkumisen pelkoa.
|
Preoperatiivisessa lähtötasolla ja 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden jälkeisen seurannan aikana.
|
|
Masentunut mieliala, joka on kerätty sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikon masennuksen ala -asteikolla.
Aikaikkuna: Preoperatiivisessa lähtötasolla ja 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden jälkeisen seurannan aikana.
|
Pistemäärä on välillä 0 - 21.
Pistemäärä 8 tai enemmän osoittaa masennusta.
|
Preoperatiivisessa lähtötasolla ja 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden jälkeisen seurannan aikana.
|
|
Kivun itsetehokkuus, joka on kerätty 2-kappaleisella kivun itsetehokkuuskyselyllä (PSEQ-2).
Aikaikkuna: Preoperatiivisessa lähtötasolla ja 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden jälkeisen seurannan aikana.
|
Kysymykset arvioidaan asteikolla 0: sta (ei ollenkaan luottavainen) 6: een (täysin varma).
Pistemäärä 5 tai vähemmän osoittaa, että henkilö saattaa tarvita apua heidän luottamuksensa toimintaansa kivunsa läsnäollessa.
Pistemäärä 8 tai korkeampi heijastaa toivottavaa kivun itsetehokkuutta tai luottamusta toimintaan kivun läsnä ollessa.
|
Preoperatiivisessa lähtötasolla ja 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden jälkeisen seurannan aikana.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, joka on kerätty Euroqol-viiden ulottuvuuden asteikolla (EQ-5D 3L)
Aikaikkuna: Preoperatiivisessa lähtötasolla ja 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden jälkeisen seurannan aikana.
|
Tiedot terveydenhuollon talouden arvioinnista.
Raportoitu indeksi-apuohjelmana välillä 0-1 (korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveystilaa) ja visuaalisen analogisen asteikon itsenäisen yleisen terveydenhuollon välillä 0-100 (korkeampi pisteet osoittavat parempaa yleistä terveyttä).
|
Preoperatiivisessa lähtötasolla ja 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden jälkeisen seurannan aikana.
|
|
Osallistujat kokevat puhelinhaastattelujen kautta kerätyn interventiosisällön.
Aikaikkuna: 3 kuukauden leikkauksen jälkeinen seuranta (intervention jälkeinen).
|
Puolirakenteiset puhelinhaastattelut interventioryhmän osallistujien kanssa, jotka äänitetään ja kirjoitetaan tekstimateriaaliin.
|
3 kuukauden leikkauksen jälkeinen seuranta (intervention jälkeinen).
|
|
Suorat kustannukset, epäsuorat kustannukset ja tuottavuushäviöt, jotka on kerätty itseraportointikyselyllä.
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua 3, 6 ja 12 kuukauden jälkeinen seuranta.
|
Tiedot terveydenhuollon talouden arvioinnista.
Kyselylomake, joka sisältää 10 kysymystä (samoin kuin alajaksoa), joiden tavoitteena on kaapata kustannukset yhteiskunnallisesta näkökulmasta, mukaan lukien suorat kustannukset (neuvottelut, lääketieteellinen käyttö, sairaalahoito), epäsuorat (kuljetus) ja tuottavuuden menetykset (sairausloma) osallistujien itseraportoinnin perusteella.
Tutkimuksen fysioterapeutti kerää hoidon noudattamis- ja kokeiluhoitokustannukset, mukaan lukien koulutus, digitaalinen alusta ja interventiomateriaalit.
|
6 viikon kuluttua 3, 6 ja 12 kuukauden jälkeinen seuranta.
|
|
Potilaan käsitykset henkilökeskeisestä hoidosta, joka on luokiteltu geneerisen henkilökeskeisen hoidon kyselylomakkeen (GPCCQ) kanssa.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua jälkikäteen.
|
Kyselylomakkeeseen liittyy 18 kysymystä, joihin vastataan 5-pisteisessä asteikolla, jossa 1 = "Ei, ei ollenkaan" ja 5 = "Kyllä, kokonaan".
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa käsitystä henkilökeskeisestä hoidosta hoidossa.
|
3 kuukauden kuluttua jälkikäteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mari K Lundberg, Sophiahemmet University/Sophiahemmet Högskola
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Get Back RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .