척추 협착증 수술에서 신체 활동을 목표로하는 디지털 개인 중심 재활 프로그램 평가 (돌아 오기)
요추 척추 협착증 수술 후 신체 활동을 늘리기위한 디지털 개인 중심 재활 프로그램 인 Get Back, 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
Get Back Rehabilitation Program은 MRC (Medical Research Councils) 프레임 워크를 사용하여 개발되었습니다. LSS 수술을받은 29 명의 환자 (평균 67 세)가 포함 된 타당성 조사 (NCT05806593)가 완료되었습니다. Get Back 개입 (완전히 디지털, 즉 평가 및 재활)은 실현 가능한 것으로 나타 났으며, 수술 후 12 주 동안 일일 단계에서 임상 적으로 유의미한 개선을 초래했습니다.
3 개의 하위 연구를 포함하여 다기관 무작위 대조 시험을 되 찾는 효과와 프로세스를 평가하기 위해 수행됩니다. 이 RCT에서 조사하려는 구체적인 연구 질문은 다음과 같습니다.
- LSS 수술 후 일일 단계 (1 차 결과) 및 신체 활동 행동, 장애 또는 통증 관련 요인 (2 차 결과)에서 돌아 오는 것이 표준 재활보다 더 효과적입니다.
- 돌아 오는 경우 LSS 수술 후 표준 재활보다 비용이 더 효과적입니다.
- 기준 값 (심리적 요인, 신체 능력 및 신체 활동)이 LSS 수술 후 일일 단계의 변화를 예측하는 방법
- 참가자의 경험이 중재 내용이 신체 활동 행동에 미치는 영향에 대한 이해를 높이는 방법에 기여합니다.
환자는 4 개의 임상 연구 현장 (2 개의 개인 척추 클리닉 및 2 개의 병원)에서 모집됩니다. 모든 환자는 표준 수술 전 치료의 일환으로 정형 외과 의사의 임상 검사를받습니다. 외과 적 결정이 이루어지고 환자가 대기자 명단에 배치되는 경우, 각 사이트의 현지 채용 담당자는 포함 기준을 충족하는 환자에게 서면 연구 정보를 제공하고 연구의 물리 치료사가 연구에 대한 추가 정보를 제공하고 참여를 요청할 수 있는지 묻습니다. 개입이 완전히 디지털화됨에 따라 서면의 환자 정보는 환자에게 디지털 방식으로 전송됩니다.
기준선 (약 2 주간의 수술 전)에서 참가자는 인구 통계 학적 데이터, 개인 목표 수집 및 신체 역량 테스트를 수행하기위한 디지털 케어 플랫폼을 통해 평가자 (물리 치료사)와 만납니다. 설문지는 디지털 응용 프로그램을 통해 발송되며 환자는 우편으로 7 일 동안 가속도계를 착용합니다. 결과 변수는 시험 등록의 제목 결과 측정에서 더 자세히 설명됩니다. 후속 조치는 6 주, 3 개월, 6 개월 및 수술 후 1 년으로 예정되어 있습니다. 가속도계 및 설문지는 각 후속 조치에서 수집되는 반면, 물리적 용량 테스트는 수술 후 3 개월 및 12 개월에 수행됩니다. 수술 유형, 합병증, 퇴원 목적지와 같은 임상 데이터는 수술 후 3 개월에 환자의 의료 기록에서 수집됩니다.
기준 평가 후, 환자는 통제 또는 중재 그룹에 무작위로 배정됩니다 (1 : 1). 무작위 배정은 은폐 된 봉투로 변환 된 전산화 된 무작위 목록을 기반으로합니다. 평가자는 그룹 할당에 대해 눈을 멀게 할 것입니다.
중재 그룹 (Get Back, N = 126)의 참가자는 물리 치료사와 1 개의 수술 전 비디오 세션을 가질 수 있으며, 13 주 동안 최대 5 개의 핵심 비디오 세션과 5 개의 부스터 전화 세션이 있습니다. 세션 빈도는 개인 중심 치료에 따라 협력 적으로 결정됩니다. 개입에는 세 가지 구성 요소가 포함됩니다. 등급의 신체 활동, 두려움 회피 신념 해결, 행동 변화 촉진. 개인 중심의 건강 계획은 환자의 이야기 및 기준 평가를 바탕으로 첫 번째 세션에서 만들어집니다. 이 계획에는 주간 신체 활동 일기를 사용하여 모니터링하여 단계, 장벽 및 진행 상황을 추적하는 개인화 된 활동 목표가 포함됩니다. 중재 그룹의 하위 표본 인 대략 15-20 명의 참가자는 반 구조화 된 인터뷰 가이드를 사용하여 수술 후 3 개월에 중재 및 중재 내용에 대한 경험에 대해 인터뷰를합니다.
대조군 (n = 126)의 참가자는 표준 재활 (각 사이트에서 제공되는 물리 치료)을 따릅니다. 연구 중 재활 세션의 빈도 및 내용에 대한 데이터는 각 후속 평가에서 제어 변수로 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mari K Lundberg
- 전화번호: +46 8-406 20 91
- 이메일: mari.lundberg@shh.se
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 11433
- 모병
- Ryggkirurgiskt centrum Stockholm
-
Stockholm, 스웨덴, 11861
- 모병
- Södersjukhuset
-
Uppsala, 스웨덴, 75185
- 모병
- Akademiska sjukhuset
-
Västra Frölunda, 스웨덴, 42130
- 모병
- Capio Spine Center Göteborg
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 중앙 요추 척추 협착증으로 인한 감압 수술 계획 환자
제외 기준 :
- 치료 중 또는 전이가있는 악성 환자;
- 심각한 운동 기능 장애를 초래하는 신경계 또는 기타 장애의 병력;
- 물리적 검사를 금지하는 처리되지 않았거나 불안정한 심장 상태;
- 스웨덴어에 대한 잘못된 이해.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군 (표준 물리 치료)
대조군은 표준 물리 치료를 따르며, 이는 척추 협착증으로 인해 수술을받을 때 각 모집 부위에서 제공되는 물리 치료를 의미합니다.
이것은 전국적으로 임상 부위에서 실질적으로 다를 수 있으므로, 물리 치료 빈도에 대한 데이터와 연구 기간 동안의 물리 치료 세션의 내용은 대조군으로부터 대조 변수로 수집됩니다.
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실험적: 중재 (돌아 오기)
중재에는 13 주 (수술 후 12 주 전까지 약 1 주 전)에 걸쳐 최대 5 개의 핵심 세션 (화상 통화)과 5 개의 부스터 세션 (전화)이 포함됩니다. 모든 세션은 물리 치료사가 주도합니다. 각 핵심 세션 (1-5)의 초점은 다음과 같습니다.
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디지털 형식의 12 주 (수술 후 12 주 전까지 수술 전 1 주 전까지 1 주 전) 동안 물리 치료사가 이끄는 사람 중심 접근법과 함께 신체 활동 행동을 목표로하는 재활 프로그램.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동 추적기/가속도계 (Actigraph GT3X+)로 수집 된 하루 단계.
기간: 수술 전 기준선, 및 6 주, 3 개월, 6 개월, 수술 후 12 개월에
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하루 단계의 수로보고되었습니다.
1 차 종말점은 수술 후 3 개월입니다.
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수술 전 기준선, 및 6 주, 3 개월, 6 개월, 수술 후 12 개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활동 추적기/가속도계 (Actigraph GT3X+)로 수집 된 신체 활동 수준.
기간: 수술 전 기준선, 및 6 주, 3 개월, 6 개월, 수술 후 12 개월에
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가벼운 신체 활동에 소요되는 시간, 중간 정도에서 활발한 신체 활동 (MVPA) 및 앉아있는 시간으로보고되었습니다.
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수술 전 기준선, 및 6 주, 3 개월, 6 개월, 수술 후 12 개월에
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Timed-Up-and-Go 테스트 (TUG)로 측정 된 물리적 기능.
기간: 수술 전 기준선에서, 수술 후 3 개월 및 12 개월.
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참가자가 의자에서 일어나 3 미터를 걷고, 돌리고, 의자로 걸어 가서 앉아 앉아 앉아 앉는 데 걸리는 시간.
몇 초 만에보고되었습니다.
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수술 전 기준선에서, 수술 후 3 개월 및 12 개월.
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One Leg 스탠드 테스트로 측정 된 자세 균형.
기간: 수술 전 기준선에서, 수술 후 3 개월 및 12 개월.
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참가자가 한쪽 다리에 서있을 수있는 시간은 몇 초 만에보고되었습니다.
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수술 전 기준선에서, 수술 후 3 개월 및 12 개월.
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30 초의 싯 투 스탠드 테스트로 측정 된 기능적 다리 강도.
기간: 수술 전 기준선에서, 수술 후 3 개월 및 12 개월.
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참가자가 30 초 동안 완료 할 수있는 의자 수가 상승 할 때보고합니다.
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수술 전 기준선에서, 수술 후 3 개월 및 12 개월.
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다리와 등의 통증 강도 수준은 숫자 등급 척도 (NRS)로보고되었습니다.
기간: 수술 전 기준선에서 및 6 주, 3 개월, 6 개월, 수술 후 12 개월.
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보고 된 숫자가 높을수록 0에서 10까지의 척도에서는 통증 강도가 높아집니다.
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수술 전 기준선에서 및 6 주, 3 개월, 6 개월, 수술 후 12 개월.
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Oswestry Disability Index (ODI)와 함께 수집 된 자체보고 된 역 관련 장애.
기간: 수술 전 기준선에서, 수술 후 3 개월 및 12 개월.
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점수는 0에서 50 사이입니다.
점수가 높을수록 장애가 더 커집니다.
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수술 전 기준선에서, 수술 후 3 개월 및 12 개월.
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환자 특정 기능 척도 (PSFS)와 함께 수집 된 기능에 대한 사람의 목표.
기간: 수술 전 기준선에서, 수술 후 3 개월 및 12 개월.
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참가자는 개인의 중요성의 세 가지 활동을 선택하고 각 활동을 0에서 (활동을 수행 할 수 없음) 10 (활동을 방해받지 않은 활동을 수행 할 수 있음)으로 각 활동을 수행 할 수있는 능력을 평가합니다.
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수술 전 기준선에서, 수술 후 3 개월 및 12 개월.
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통증 치명적 척도 (PC)와 수집 된 통증과 관련된 재앙적인 생각.
기간: 수술 전 기준선, 및 6 주, 3 개월, 6 개월, 수술 후 12 개월에
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점수는 0에서 52 사이입니다.
점수가 높을수록 통증과 관련된 치명적인 생각이 더 높습니다.
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수술 전 기준선, 및 6 주, 3 개월, 6 개월, 수술 후 12 개월에
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스웨덴어 버전의 탬파 스케일 키 네오 포이비아 (TSK-SV)로 수집 한 환자 가보고 된 운동 공포증.
기간: 수술 전 기준선에서 및 6 주, 3 개월, 6 개월, 수술 후 12 개월.
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점수는 17에서 68입니다.
점수가 높을수록 운동에 대한 두려움이 높아집니다.
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수술 전 기준선에서 및 6 주, 3 개월, 6 개월, 수술 후 12 개월.
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병원 불안 및 우울증 척도의 우울증 하위 척도로 수집 된 우울한 기분.
기간: 수술 전 기준선에서 및 6 주, 3 개월, 6 개월, 수술 후 12 개월.
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점수 범위는 0에서 21입니다.
8 개 이상의 점수는 우울증을 나타냅니다.
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수술 전 기준선에서 및 6 주, 3 개월, 6 개월, 수술 후 12 개월.
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2 개 항목 통증 자기 효능 설문지 (PSEQ-2)로 수집 된 통증 자기 효능.
기간: 수술 전 기준선에서 및 6 주, 3 개월, 6 개월, 수술 후 12 개월.
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질문은 0 (전혀 자신감이 아님)에서 6 (완전히 자신감)으로 평가됩니다.
5 점 이하는 그 사람이 통증이있을 때 기능에 대한 자신감에 도움이 필요할 수 있음을 나타냅니다.
8 이상의 점수는 바람직한 수준의 통증 자기 효능 또는 통증의 존재 하에서 기능에 대한 자신감을 반영합니다.
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수술 전 기준선에서 및 6 주, 3 개월, 6 개월, 수술 후 12 개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EuroQol Five Dimension Scale (EQ-5D 3L)으로 수집 된 건강 관련 삶의 질
기간: 수술 전 기준선에서 및 6 주, 3 개월, 6 개월, 수술 후 12 개월.
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건강 경제 평가를위한 데이터.
0에서 1 사이의 인덱스 유틸리티 점수 (높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다)와 0에서 100 사이의 자체 관련 전반적인 건강의 시각적 아날로그 척도 (더 높은 점수는 전체 건강이 더 좋음을 나타냅니다)로보고됩니다.
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수술 전 기준선에서 및 6 주, 3 개월, 6 개월, 수술 후 12 개월.
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참가자는 전화 인터뷰를 통해 수집 한 중재 콘텐츠의 경험입니다.
기간: 수술 후 3 개월에 (개입 후).
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중재 그룹의 참가자와의 반 구조화 된 전화 인터뷰는 텍스트 자료에 오디오를 녹음하고 기록됩니다.
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수술 후 3 개월에 (개입 후).
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자체 보고서 설문지로 수집 된 직접 비용, 간접 비용 및 생산성 손실.
기간: 수술 후 6 주, 3, 6 및 12 개월에.
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건강 경제 평가를위한 데이터.
참가자 자체 보고서를 기반으로 한 직접 비용 (상담, 의료 사용, 병원 체류), 간접 (운송) 및 생산성 손실 (병가)을 포함한 사회적 관점에서 비용을 포착하기위한 10 가지 질문 (및 하위 섹션)을 포함한 설문지.
교육, 디지털 플랫폼 및 중재 자료를 포함한 치료 준수 및 시험 치료 비용은 연구 물리 치료사에 의해 수집됩니다.
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수술 후 6 주, 3, 6 및 12 개월에.
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일반적인 개인 중심 치료 설문지 (GPCCQ)로 평가 된 개인 중심 치료에 대한 환자의 인식.
기간: 수술 후 3 개월에.
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설문지에는 5 점 척도로 18 개의 질문에 대한 답변이 포함됩니다. 여기서 1 = "아니오, 전혀", 5 = "예, 완전히".
점수가 높을수록 개인 중심 치료에 대한 인식이 높아지는 것을 의미합니다.
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수술 후 3 개월에.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mari K Lundberg, Sophiahemmet University/Sophiahemmet Högskola
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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