Оценка цифровой программы реабилитации, ориентированной на личность, нацеленную на физическую активность при хирургии стеноза позвоночника (Get Back)
Вернитесь, цифровой программы реабилитации, ориентированной на человека, для повышения физической активности после операции по стенозу поясничного спинного дела - рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программа реабилитации Get Back была разработана с использованием рамки медицинских исследований (MRC). Было завершено технико -экономическое обоснование (NCT05806593) с участием 29 пациентов (средний возраст 67 лет), которые перенесли операцию по поводу LSS. Было показано, что вмешательство (полностью цифрое, то есть оценки и реабилитация), оказалось возможным и привело к клинически значимым улучшению ежедневных шагов через 12 недель после операции.
Чтобы оценить эффективность и процесс вернуть многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, включая три подмужества. Конкретные вопросы исследования, которые мы стремимся изучить в этом RCT:
- Если вернуться более эффективен, чем стандартная реабилитация при увеличении ежедневных этапов (первичный результат) и поведение физической активности, инвалидность или связанные с болью факторы (вторичные результаты) после операции по получению LSS
- Если вернуться более экономически эффективна, чем стандартная реабилитация после операции по получению LSS
- Как базовые ценности (психологические факторы, физическая способность и физическая активность) прогнозируют изменения в повседневных шагах после операции по получению LSS
- Как опыт участников способствует улучшению понимания того, какое влияние оказывает содержание вмешательства на их поведение физической активности.
Пациенты будут набираются с четырех клинических участков (две частные клиники позвоночника и две больницы). Все пациенты проходят клиническое обследование хирургом -ортопедом в рамках стандартной предоперационной помощи. Если принимается хирургическое решение, и пациент помещается в список ожидания, местный рекрутер на каждом сайте передаст письменную информацию об исследовании, которые пациенты, соответствующие критериям включения, и спросите, может ли физиотерапевт из исследования встроить контакт, чтобы предоставить дополнительную информацию об исследовании и попросить об участии. Поскольку вмешательство полностью цифровое, информация о пациенте в письменной форме также будет отправлена пациенту в цифровом виде.
На исходном уровне (около 2 недель до операции) участники встречаются с оценщиком (физиотерапевтом) через платформу цифровой помощи для сбора демографических данных, личных целей и для проведения тестов на физические способности. Анкеты отправляются через цифровое приложение, и пациенты носят акселерометр на 7 дней, отправляемые по почте. Переменные результата описаны более подробно в соответствии с показателями результата заголовка в регистрации испытаний. Последующие наблюдения запланированы на 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции. Акселерометрия и анкеты будут собираться при каждом наблюдении, тогда как тесты на физические способности будут проводиться через 3 и 12 месяцев после операции. Клинические данные, такие как тип хирургии, осложнения, пункт назначения выписки, будут собираться из медицинских карт пациентов через 3 месяца после операции.
После базовых оценок пациенты распределяются случайным образом (1: 1) для контрольной или вмешательской группы. Рандомизация будет основана на компьютеризированном случайном списке, преобразованном в скрытые конверты. Оценщик будет слеп к распределению группы.
Участники группы вмешательства (Get Back, n = 126) проведут одну предварительную видеосессию с физиотерапевтом, за которым следует до пяти основных видеосессий и пятью бустерными телефонными сеансами в течение 13 недель. Частота сеанса определяется совместно, основываясь на личностно-ориентированной помощи. Вмешательство включает в себя три компонента: градуированная физическая активность, устранение убеждений избегания страха и содействие изменению поведения. На первом сеансе создается личный план медицинского обслуживания, основанный на истории пациента и базовой оценке. План включает в себя персонализированные цели деятельности, контролируемые с использованием еженедельного дневника физической активности для отслеживания шагов, барьеров и прогресса. Подразугодная выборка группы вмешательства, приблизительно 15-20 участников, будет опрошена в отношении их опыта вмешательства и содержания вмешательства через 3 месяца после операции с использованием полуструктурированного руководства по собеседованию.
Участники контрольной группы (n = 126) будут следовать стандартной реабилитации (физиотерапия, как это предусмотрено на каждом участке). Данные о частоте и содержании реабилитирующих сеансов во время исследования будут собираться в качестве контрольной переменной при каждой последующей оценке.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mari K Lundberg
- Номер телефона: +46 8-406 20 91
- Электронная почта: mari.lundberg@shh.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 11433
- Рекрутинг
- Ryggkirurgiskt centrum Stockholm
-
Stockholm, Швеция, 11861
- Рекрутинг
- Södersjukhuset
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Рекрутинг
- Akademiska Sjukhuset
-
Västra Frölunda, Швеция, 42130
- Рекрутинг
- Capio Spine Center Göteborg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, запланированные на декомпрессионную операцию из -за центрального поясничного стеноза позвоночника
Критерии исключения:
- Пациенты со злокачественностью при лечении или с метастазами;
- История неврологических или других расстройств, приводящих к тяжелой дисфункции движения;
- Необработанные или нестабильные заболевания сердца, которые запрещают физические тесты;
- Плохое понимание шведского.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль (стандартная физическая терапия)
Контрольная группа будет следовать стандартной физиотерапии, означающая физическую терапию, поскольку она предоставляется в каждом месте рекрутинга при операции из -за стеноза позвоночника.
Поскольку это может существенно различаться между клиническими сайтами на национальном уровне, данные о частоте физиотерапии и содержании сеансов физиотерапии в течение периода исследования будут собираться в качестве контрольной переменной из контрольной группы.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство (вернуться)
Вмешательство включает в себя до 5 основных сеансов (видеозвонок) и 5 бустерных сеансов (телефон) в течение 13 недель (около 1 недели до 12 недель после операции). Все сессии будут проводиться физиотерапевтом. Фокус каждого основного сеанса (1-5) заключается в следующем:
|
Программа реабилитации, нацеленная на поведение физической активности, с подходом, ориентированным на человека, возглавляемого физиотерапевтом в течение 12 недель (за 1 неделю до операции до 12 недель после операции) в цифровом формате.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шаги в день собираются с трекером/акселерометром (Actigraph GT3X+).
Временное ограничение: На предоперационной базовой линии и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после оперативного наблюдения
|
Сообщается как количество шагов в день.
Основная конечная точка составляет 3 месяца после операции.
|
На предоперационной базовой линии и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после оперативного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень физической активности, собранная с трекером/акселерометром (Actigraph GT3X+).
Временное ограничение: На предоперационной базовой линии и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после оперативного наблюдения
|
Сообщается, что время, проведенное в световой физической активности, умеренная или энергичная физическая активность (MVPA) и время, проведенное сидячим.
|
На предоперационной базовой линии и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после оперативного наблюдения
|
|
Физическая функция, измеренная с помощью теста с временными и ходьями (буксир).
Временное ограничение: На предоперационной базовой линии 3 и 12 месяцев после оперативного наблюдения.
|
Время, необходимое участнику, чтобы подняться со стула, пройти 3 метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
Сообщается в секундах.
|
На предоперационной базовой линии 3 и 12 месяцев после оперативного наблюдения.
|
|
Постуральный баланс измерен с помощью теста на одну ногу.
Временное ограничение: На предоперационной базовой линии 3 и 12 месяцев после оперативного наблюдения.
|
Время, которое участник может стоять на одной ноге, сообщается в секундах.
|
На предоперационной базовой линии 3 и 12 месяцев после оперативного наблюдения.
|
|
Функциональная прочность ноги, измеренная с помощью 30 секунд, сидячих к стенду.
Временное ограничение: На предоперационной базовой линии 3 и 12 месяцев после оперативного наблюдения.
|
Сообщается, что количество подъема стула участника может завершить в течение 30 секунд.
|
На предоперационной базовой линии 3 и 12 месяцев после оперативного наблюдения.
|
|
Уровень интенсивности боли в ногах и спине сообщается с числовой шкалой оценки (NRS).
Временное ограничение: На предоперационной базовой линии и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции.
|
По шкале от 0 до 10, где более высокое сообщаемое число означает более высокую интенсивность боли.
|
На предоперационной базовой линии и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции.
|
|
Самооценка связана с инвалидностью, связанной с индексом инвалидности Освестри (ODI).
Временное ограничение: На предоперационной базовой линии 3 и 12 месяцев после оперативного наблюдения.
|
Оценка варьируется от 0 до 50.
Более высокие оценки представляют собой большую инвалидность.
|
На предоперационной базовой линии 3 и 12 месяцев после оперативного наблюдения.
|
|
Собственные цели человека в отношении функции, собранных с функциональной шкалой, специфичной для пациента (PSFS).
Временное ограничение: На предоперационной базовой линии 3 и 12 месяцев после оперативного наблюдения.
|
Участник выберет три действия, имеющие индивидуальное значение, и оценит способность выполнять каждое действие по шкале от 0 (не в состоянии выполнять деятельность) до 10 (может выполнить беспрепятственное действие).
|
На предоперационной базовой линии 3 и 12 месяцев после оперативного наблюдения.
|
|
Катастрофизирующие мысли, связанные с болью, собранная с боли катастрофизирующей шкалы (ПК).
Временное ограничение: На предоперационной базовой линии и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после оперативного наблюдения
|
Оценка варьируется от 0 до 52.
Более высокие оценки означают более высокую степень катастрофных мыслей, связанных с болью.
|
На предоперационной базовой линии и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после оперативного наблюдения
|
|
Удовлетворенная пациентом кинеофобия, собранная с шведской версией шкалы кинеофобии Тампа (TSK-SV).
Временное ограничение: На предоперационной базовой линии и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции.
|
Оценка варьируется от 17 до 68.
Более высокие оценки означают более высокую степень страха передвижения.
|
На предоперационной базовой линии и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции.
|
|
Депрессивное настроение, собранное с подшкалой депрессии в больничной тревоге и шкале депрессии.
Временное ограничение: На предоперационной базовой линии и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции.
|
Оценка варьируется от 0 до 21.
Оценка 8 или более указывает на депрессию.
|
На предоперационной базовой линии и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции.
|
|
Самоэффективность боли, собранная с 2-элементным вопросницей по самоэффективности боли (PSEQ-2).
Временное ограничение: На предоперационной базовой линии и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции.
|
Вопросы оценены по шкале от 0 (совсем не уверенно) до 6 (совершенно уверенно).
Оценка 5 или меньше указывает на то, что человек может нуждаться в помощи с уверенностью в функционировании в присутствии их боли.
Оценка 8 или выше отражает желанный уровень боли в самоэффективности или уверенности в функционировании в присутствии боли.
|
На предоперационной базовой линии и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, собрано по пятимерной шкале Euroqol (уравнение 5D 3L)
Временное ограничение: На предоперационной базовой линии и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции.
|
Данные для экономической оценки здравоохранения.
Сообщается в качестве показателя индекса утилиты от 0 до 1 (более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья) и визуальную аналоговую шкалу общего здоровья, связанного с общим здоровьем, от 0 до 100 (более высокий балл указывает на лучшее общее состояние здоровья).
|
На предоперационной базовой линии и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции.
|
|
Участники опыт вмешательства контента, собранного по телефонным интервью.
Временное ограничение: В 3 месяца послеоперационного продолжения (после вмешательства).
|
Полу структурированные телефонные интервью с участниками из группы вмешательства, которые будут записаны на аудио и переписаны в текстовый материал.
|
В 3 месяца послеоперационного продолжения (после вмешательства).
|
|
Прямые затраты, косвенные затраты и потери производительности, собранные с помощью анкеты самоотчета.
Временное ограничение: Через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после оперативного наблюдения.
|
Данные для экономической оценки здравоохранения.
Анкета, включающая 10 вопросов (а также подразделов), направленные на получение затрат с точки зрения общества, включая прямые затраты (консультации, медицинское использование, пребывание в больнице), косвенные (транспортные) и потери производительности (отпуск по болезни), основанные на самоотчету участников.
Затраты на приверженность лечению и пробное лечение, включая образование, цифровую платформу и материалы для вмешательства, будут собраны физиотерапевтом исследования.
|
Через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после оперативного наблюдения.
|
|
Восприятие пациента, ориентированную на человека, оценивается в анкету по уходу, ориентированную на человека (GPCCQ).
Временное ограничение: Через 3 месяца после оперативного продолжения.
|
Анкета включает в себя 18 вопросов, отвеченных по 5-балльной шкале, где 1 = «Нет, вовсе не» и 5 = «Да, полностью».
Более высокие баллы означают более высокое восприятие человеко-ориентированного ухода, присутствующего в уходе.
|
Через 3 месяца после оперативного продолжения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mari K Lundberg, Sophiahemmet University/Sophiahemmet Högskola
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Get Back RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .