Evaluatie van een digitaal persoonsgericht revalidatieprogramma gericht op lichamelijke activiteit bij spinale stenose-chirurgie (teruggaan)
Ga terug, een digitaal persoonsgericht revalidatieprogramma om de fysieke activiteit te vergroten na lumbale spinale stenose -chirurgie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het terug -back -revalidatieprogramma is ontwikkeld met behulp van het Framework Medical Research Councils (MRC). Een haalbaarheidsstudie (NCT05806593) is voltooid met 29 patiënten (gemiddelde leeftijd 67) die een operatie voor LSS ondergaan. De teruggaande interventie (volledig digitaal, d.w.z. beoordelingen en revalidatie) bleek haalbaar te zijn en resulteerde in klinisch significante verbeteringen in dagelijkse stappen na 12 weken na de operatie.
Om de effectiviteit en het proces om een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde proef met drie substudies terug te krijgen, zal worden uitgevoerd. De specifieke onderzoeksvragen die we in deze RCT willen onderzoeken, zijn:
- Als teruggaan is effectiever dan standaard revalidatie bij het verhogen van de dagelijkse stappen (primaire uitkomst) en lichamelijke activiteitsgedrag, handicap of pijngerelateerde factoren (secundaire resultaten) na de operatie voor LSS
- Als teruggaan is kosteneffectiever dan standaard revalidatie na de operatie voor LSS
- Hoe baseline -waarden (psychologische factoren, fysieke capaciteit en fysieke activiteit) veranderingen voorspellen in dagelijkse stappen na chirurgie voor LSS
- Hoe de ervaringen van de deelnemers bijdragen aan een verbeterd begrip van welke impact de interventie -inhoud had op hun fysieke activiteitsgedrag.
Patiënten worden aangeworven uit vier klinische studiesites (twee particuliere wervelkolomklinieken en twee ziekenhuizen). Alle patiënten ondergaan een klinisch onderzoek door een orthopedisch chirurg als onderdeel van standaard preoperatieve zorg. Als een chirurgische beslissing wordt genomen en de patiënt op de wachtlijst wordt geplaatst, zal een lokale recruiter op elke site schriftelijke studie -informatie uitdelen aan de patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en vraagt of een fysiotherapeut uit het onderzoek contact kan maken om meer informatie over de studie te geven en te vragen om deelname. Omdat de interventie volledig digitaal is, wordt de geschreven patiëntinformatie ook digitaal naar de patiënt verzonden.
Bij aanvang (ongeveer 2 weken pre-operatie) ontmoeten deelnemers een beoordelaar (fysiotherapeut) via een digitaal zorgplatform voor het verzamelen van demografische gegevens, persoonlijke doelen en om fysieke capaciteitstests uit te voeren. Vragenlijsten worden verzonden via een digitale applicatie en patiënten dragen een versnellingsmeter gedurende 7 dagen per post verzonden. Uitkomstvariabelen worden gedetailleerder beschreven onder de hoofdresultaten in de proefregistratie. De follow-ups zijn gepland op 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie. Accelerometrie en vragenlijsten worden verzameld bij elke follow-up, terwijl fysieke capaciteitstests worden uitgevoerd na 3 en 12 maanden na de operatie. Klinische gegevens zoals type operatie, complicaties, ontslagbestemming worden verzameld uit de medische dossiers van de patiënten na 3 maanden na de operatie.
Na basisbeoordelingen worden patiënten willekeurig toegewezen (1: 1) aan controle- of interventiegroep. De randomisatie zal worden gebaseerd op een geautomatiseerde willekeurige lijst omgezet in verborgen enveloppen. De beoordelaar zal blind zijn voor groepstoewijzing.
Deelnemers aan de interventiegroep (terug, n = 126) hebben één videosessie voorafgaand aan de operatie met een fysiotherapeut, gevolgd door maximaal vijf kernvideo-sessies en vijf booster-telefoonsessies gedurende 13 weken. Sessiefrequentie wordt samenbesloten, op basis van persoonsgerichte zorg. De interventie omvat drie componenten: graded fysieke activiteit, het aanpakken van angstvermijdingsovertuigingen en het bevorderen van gedragsverandering. Een persoonsgericht gezondheidsplan wordt opgesteld tijdens de eerste sessie, gebaseerd op het verhaal van de patiënt en de basisbeoordeling. Het plan omvat gepersonaliseerde activiteitsdoelen, gecontroleerd met behulp van een wekelijks fysieke activiteitsdagboek om stappen, barrières en vooruitgang te volgen. Een submonster van de interventiegroep, ongeveer 15-20 deelnemers, zal worden geïnterviewd over hun ervaringen met de interventie- en interventie-inhoud op 3 maanden na de operatie met behulp van een semi-gestructureerde interviewgids.
Deelnemers aan de controlegroep (n = 126) volgen standaard revalidatie (fysiotherapie zoals op elke locatie voorzien). Gegevens over de frequentie en inhoud van rehabiliterende sessies tijdens het onderzoek zullen worden verzameld als een controlevariabele bij elke follow-upbeoordeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mari K Lundberg
- Telefoonnummer: +46 8-406 20 91
- E-mail: mari.lundberg@shh.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 11433
- Werving
- Ryggkirurgiskt centrum Stockholm
-
Stockholm, Zweden, 11861
- Werving
- Sodersjukhuset
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Werving
- Akademiska sjukhuset
-
Västra Frölunda, Zweden, 42130
- Werving
- Capio Spine Center Göteborg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor decompressiechirurgie als gevolg van centrale lumbale spinale stenose
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met maligniteit onder behandeling of met metastasen;
- Geschiedenis van neurologische of andere aandoeningen resulterend in ernstige bewegingsdisfunctie;
- Onbehandelde of instabiele hartaandoeningen die fysieke tests verbieden;
- Slecht begrip van Zweeds.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle (standaard fysiotherapie)
De controlegroep zal standaard fysiotherapie volgen, wat betekent dat fysiotherapie wordt aangeboden op elke wervingslocatie bij het ondergaan van een operatie als gevolg van spinale stenose.
Omdat dit aanzienlijk kan verschillen tussen klinische locaties nationaal, zullen gegevens over de frequentie van fysiotherapie en de inhoud van de fysiotherapiesessies tijdens de studieperiode worden verzameld als een controlevariabele van de controlegroep.
|
|
|
Experimenteel: Interventie (teruggaan)
De interventie omvat maximaal 5 kernsessies (videogesprek) en 5 booster -sessies (telefoon) gedurende 13 weken (ongeveer 1 week vóór tot 12 weken na de operatie). Alle sessies worden geleid door een fysiotherapeut. De focus van elke kernsessie (1-5) is als volgt:
|
Een revalidatieprogramma, gericht op het gedrag van fysiek activiteit, met een persoonsgerichte aanpak geleid door een fysiotherapeut gedurende 12 weken (1 week vóór de operatie tot 12 weken na de operatie) in een digitaal formaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stappen per dag verzameld met een activiteitstracker/versnellingsmeter (Actigraph GT3X+).
Tijdsspanne: Bij preoperatieve basislijn, en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatieve follow-up
|
Gerapporteerd als aantal stappen per dag.
Het primaire eindpunt is 3 maanden postoperatief.
|
Bij preoperatieve basislijn, en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatieve follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiek activiteitsniveau verzameld met een activiteitstracker/versnellingsmeter (Actigraph GT3X+).
Tijdsspanne: Bij preoperatieve basislijn, en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatieve follow-up
|
Gerapporteerd als de tijd die wordt besteed aan fysieke activiteit, matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) en de tijd doorgebracht sedentair.
|
Bij preoperatieve basislijn, en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatieve follow-up
|
|
Fysieke functie gemeten met de Timed-Up-and-Go Test (TUG).
Tijdsspanne: Bij preoperatieve basislijn, 3 en 12 maanden na de follow-up.
|
De tijd die een deelnemer nodig heeft om uit een stoel te stijgen, 3 meter te lopen, te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
Gemeld in seconden.
|
Bij preoperatieve basislijn, 3 en 12 maanden na de follow-up.
|
|
Posturale balans gemeten met de One Leg Stand -test.
Tijdsspanne: Bij preoperatieve basislijn, 3 en 12 maanden na de follow-up.
|
De tijd dat een deelnemer op één been kan staan, in seconden gerapporteerd.
|
Bij preoperatieve basislijn, 3 en 12 maanden na de follow-up.
|
|
Functionele beensterkte gemeten met de 30 seconden Sit-to-Stand-test.
Tijdsspanne: Bij preoperatieve basislijn, 3 en 12 maanden na de follow-up.
|
Gemeld als het aantal stoel stijgt dat een deelnemer gedurende 30 seconden kan voltooien.
|
Bij preoperatieve basislijn, 3 en 12 maanden na de follow-up.
|
|
Pijnintensiteitsniveau in het been en rug gerapporteerd met de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Tijdsspanne: Bij preoperatieve basislijn en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatieve follow-up.
|
Op een schaal van 0 tot 10, waar een hoger gerapporteerd aantal een hogere pijnintensiteit betekent.
|
Bij preoperatieve basislijn en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatieve follow-up.
|
|
Zelfgerapporteerde ruggerelateerde handicap verzameld met de Oswestry Disability Index (ODI).
Tijdsspanne: Bij preoperatieve basislijn, 3 en 12 maanden na de follow-up.
|
Score bereik van 0 tot 50.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere handicap.
|
Bij preoperatieve basislijn, 3 en 12 maanden na de follow-up.
|
|
De eigen doelen van de persoon met betrekking tot functie verzameld met de patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS).
Tijdsspanne: Bij preoperatieve basislijn, 3 en 12 maanden na de follow-up.
|
De deelnemer zal drie activiteiten van individueel belang kiezen en de mogelijkheid beoordelen om elke activiteit uit te voeren op een schaal van 0 (niet in staat om de activiteit uit te voeren) tot 10 (kan de activiteit ongehinderd uitvoeren).
|
Bij preoperatieve basislijn, 3 en 12 maanden na de follow-up.
|
|
Catastrofale gedachten gerelateerd aan pijn verzameld met de Pain Catastrofizing Scale (PCS).
Tijdsspanne: Bij preoperatieve basislijn, en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatieve follow-up
|
Score bereik van 0 tot 52.
Hogere scores betekenen een hogere mate van catastroferende gedachten die verband houden met pijn.
|
Bij preoperatieve basislijn, en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatieve follow-up
|
|
Door de patiënt gerapporteerde kinesiofobie verzameld met de Zweedse versie van de Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK-SV).
Tijdsspanne: Bij preoperatieve basislijn en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatieve follow-up.
|
Score bereik van 17 tot 68.
Hogere scores betekenen een hogere mate van beweging voor beweging.
|
Bij preoperatieve basislijn en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatieve follow-up.
|
|
Depressieve stemming verzameld met de depressiesubschaal van de ziekenhuisangst en depressieschaal.
Tijdsspanne: Bij preoperatieve basislijn en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatieve follow-up.
|
Score bereik van 0 tot 21.
Een score van 8 of meer duidt op depressie.
|
Bij preoperatieve basislijn en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatieve follow-up.
|
|
Pijn zelfeffectiviteit verzameld met de 2-item pijn zelfeffectiviteitsvragenlijst (PSEQ-2).
Tijdsspanne: Bij preoperatieve basislijn en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatieve follow-up.
|
De vragen worden beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet zelfverzekerd) tot 6 (volledig zelfverzekerd).
Een score van 5 of minder geeft aan dat de persoon mogelijk hulp nodig heeft bij hun vertrouwen in functioneren in aanwezigheid van zijn pijn.
Een score van 8 of hoger weerspiegelt een wenselijk niveau van pijn zelfeffectiviteit of vertrouwen in functioneren in aanwezigheid van pijn.
|
Bij preoperatieve basislijn en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatieve follow-up.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verzameld met de Euroqol vijfdimensieschaal (EQ-5D 3L)
Tijdsspanne: Bij preoperatieve basislijn en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatieve follow-up.
|
Gegevens voor de evaluatie van gezondheidseconomische evaluatie.
Gerapporteerd als een index-hulpprogramma-score tussen 0 tot 1 (een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand) en een visuele analoge schaal van zelfgerelateerde algemene gezondheid variërend van 0 tot 100 (een hogere score duidt op een betere algehele gezondheid).
|
Bij preoperatieve basislijn en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatieve follow-up.
|
|
Deelnemers ervaringen van de interventie -inhoud verzameld via telefonische interviews.
Tijdsspanne: Bij 3 maanden postoperatieve follow-up (post-interventie).
|
Semi -gestructureerde telefonische interviews met deelnemers van de interventiegroep, die audio worden opgenomen en getranscribeerd in tekstmateriaal.
|
Bij 3 maanden postoperatieve follow-up (post-interventie).
|
|
Directe kosten, indirecte kosten en productiviteitsverliezen verzameld met een zelfrapportagevragenlijst.
Tijdsspanne: Na 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na de follow-up.
|
Gegevens voor de evaluatie van gezondheidseconomische evaluatie.
Een vragenlijst met 10 vragen (evenals paragrafen) die gericht zijn op het vastleggen van kosten vanuit een maatschappelijk perspectief, inclusief directe kosten (overleg, medisch gebruik, ziekenhuisverblijven), indirect (transport) en productiviteitsverliezen (ziekteverlof) op basis van zelfrapportage van de deelnemers.
De therapietrouw en proefbehandelingskosten, inclusief onderwijs, het digitale platform en interventiematerialen, zullen worden verzameld door de fysiotherapeut van de studie.
|
Na 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na de follow-up.
|
|
Patiëntpercepties van persoonsgerichte zorg beoordeeld met de generieke persoonsgerichte zorgvragenlijst (GPCCQ).
Tijdsspanne: Na 3 maanden postoperatieve follow-up.
|
De vragenlijst omvat 18 vragen beantwoord op een 5-punts schaal waarbij 1 = "Nee, helemaal niet", en 5 = "ja, volledig".
Een hogere scores betekenen een hogere perceptie van persoonsgerichte zorg die aanwezig is in de zorg.
|
Na 3 maanden postoperatieve follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mari K Lundberg, Sophiahemmet University/Sophiahemmet Högskola
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Get Back RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .