A digitális személyközpontú rehabilitációs program kiértékelése, amely a gerinc stenosis műtétének fizikai aktivitását célozza (Get Back)
Visszatérés, egy digitális személyközpontú rehabilitációs program a fizikai aktivitás fokozására az ágyéki gerinc stenosis műtét után - egy randomizált kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Get Back Rehabilitációs Programot az Medical Research Councils (MRC) keretrendszerével fejlesztették ki. A megvalósíthatósági tanulmány (NCT05806593) befejeződött, amelyben 29 beteg (átlagéletkor 67) részt vett, akiknek LSS műtétet végeztek. A Get Back Intervenció (teljesen digitális, azaz az értékelések és a rehabilitáció) megvalósíthatónak bizonyult, és klinikailag szignifikáns javulást eredményezett a napi lépésekben a műtét utáni 12 hetes.
A visszakapás hatékonyságának és folyamatának értékelése érdekében egy multicentrikus, randomizált kontrollos vizsgálatot végeznek, amely három altudományt végez. A konkrét kutatási kérdések, amelyek célja, hogy megvizsgáljuk ezt az RCT -t, a következő:
- Ha a visszatérés hatékonyabb, mint a szokásos rehabilitáció, a napi lépések (elsődleges eredmény) és a fizikai aktivitás viselkedése, fogyatékossággal vagy fájdalommal kapcsolatos tényezők (másodlagos eredmények) a műtét utáni műtét utáni növelésében.
- Ha a visszatérés költséghatékonyabb, mint az LSS műtét utáni szokásos rehabilitációja
- Hogyan jósolják meg a kiindulási értékeket (pszichológiai tényezők, fizikai képesség és fizikai aktivitás) az LSS műtét utáni napi lépéseiben bekövetkező változások
- Hogyan járulnak hozzá a résztvevők tapasztalatai annak fokozott megértéséhez, hogy az intervenciós tartalom milyen hatással volt a fizikai aktivitás viselkedésére.
A betegeket négy klinikai vizsgálati helyről (két magán gerincklinika és két kórház) toborozzák. Minden beteg klinikai vizsgálaton megy keresztül egy ortopéd sebész által a szokásos preoperatív ellátás részeként. Ha műtéti döntést hoznak, és a beteget a várakozási listára helyezik, akkor az egyes helyszíneken egy helyi toborzó írásbeli tanulmányi információkat ad ki a betegek beillesztési kritériumaival szemben, és megkérdezi, hogy a tanulmányból származó fizikoterapeuta kapcsolatba léphet -e a tanulmányról és a részvétel kérését. Mivel a beavatkozás teljes mértékben digitális, az írásbeli beteginformációkat digitálisan is elküldik a betegnek.
A kiindulási állapotban (kb. 2 hetes műtét előtti) a résztvevők egy digitális gondozási platformon keresztül találkoznak egy értékelővel (gyógytornász) a demográfiai adatok, a személyes célok, a személyes célok és a fizikai kapacitási tesztek elvégzéséhez. A kérdőíveket digitális alkalmazáson keresztül küldjük el, és a betegek 7 napig gyorsulásmérőt viselnek. Az eredményváltozókat részletesebben leírják a próba regisztrációjának címsorának eredményei. A nyomon követéseket a műtét után 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és egy év. Minden nyomon követéskor a gyorsulásometriát és a kérdőíveket összegyűjtik, míg a fizikai kapacitási teszteket a műtét utáni 3 és 12 hónapban végzik. A klinikai adatok, például a műtét típusa, a szövődmények, a mentesítési rendeltetési helyet a betegek orvosi nyilvántartásaiból gyűjtik a műtét utáni 3 hónapon belül.
A kiindulási értékelés után a betegeket véletlenszerűen osztják ki (1: 1) a kontroll vagy az intervenciós csoportba. A randomizáció egy számítógépes véletlenszerű listán alapul, amelyet rejtett borítékokká alakítanak át. Az értékelőt elvakítják a csoportos elosztáshoz.
Az intervenciós csoport résztvevői (Get Back, n = 126) egy műtét előtti video-munkamenetet fognak készíteni egy fizikoterapeutával, majd akár öt alapvető video-ülésen és öt Booster telefonos ülésen 13 hét alatt. A munkamenet gyakoriságát a személyközpontú gondozás alapján együttműködve határozzák meg. A beavatkozás három összetevőt foglal magában: osztályozott fizikai aktivitás, a félelem elkerülési hiedelmeinek kezelése és a viselkedés változásának előmozdítása. Az első ülésen egy személyközpontú egészségügyi tervet jönnek létre, a beteg története és kiindulási értékelése alapján. A terv magában foglalja a személyre szabott tevékenységi célokat, amelyeket egy heti fizikai aktivitás naplójával figyelnek a lépések, akadályok és előrehaladás nyomon követésére. Az intervenciós csoport almintáját, amely közelében 15-20 résztvevőt, megkérdezik az intervenciós és intervenciós tartalom tapasztalataival kapcsolatban a műtét utáni 3 hónapon belül, félig strukturált interjú útmutató segítségével.
A kontrollcsoport résztvevői (n = 126) a szokásos rehabilitációt követik (fizikoterápia az egyes helyeken előírtak szerint). A rehabilitációs munkamenetek gyakoriságáról és tartalmáról a vizsgálat során az egyes nyomon követési értékelések során kontrollváltozóként gyűjtjük össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mari K Lundberg
- Telefonszám: +46 8-406 20 91
- E-mail: mari.lundberg@shh.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 11433
- Toborzás
- Ryggkirurgiskt centrum Stockholm
-
Stockholm, Svédország, 11861
- Toborzás
- Södersjukhuset
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Toborzás
- Akademiska Sjukhuset
-
Västra Frölunda, Svédország, 42130
- Toborzás
- Capio Spine Center Göteborg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A dekompressziós műtétre tervezett betegek a központi ágyéki gerinc stenosis miatt
Kizárási kritériumok:
- Kezelési vagy metasztázisok malignitású betegek;
- A neurológiai vagy más rendellenességek története súlyos mozgási diszfunkciót eredményez;
- Kezeletlen vagy instabil szívbetegség, amely tiltja a fizikai teszteket;
- A svéd rossz megértése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll (standard fizikoterápia)
A kontrollcsoport a szokásos fizikoterápiát követi, azaz a fizikoterápiát, mivel azt az egyes toborzási helyeken biztosítják, amikor a gerinc stenosis miatt műtéten vesznek részt.
Mivel ez jelentősen eltérhet a klinikai helyek között országosan, a fizikoterápia gyakoriságára és a fizikoterápiás munkamenetek tartalmára vonatkozó adatokat a vizsgálati időszak alatt a kontrollcsoport kontrollváltozójaként gyűjtik.
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozás (térj vissza)
A beavatkozás legfeljebb 5 alapvető foglalkozást (videohívás) és 5 Booster ülést (telefon) tartalmaz 13 hét alatt (kb. 1 héttel a műtét utáni 12 hét előtt). Az összes ülést egy gyógytornász vezet. Az egyes magok (1-5) fókuszában a következő:
|
Rehabilitációs program, amely a fizikai aktivitás viselkedését célozza meg, egy személyközpontú megközelítéssel, amelyet egy fizikai terapeuta vezet 12 hét alatt (1 hét a műtét előtt a műtét után 12 hétig) digitális formátumban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi lépések egy aktivitás nyomkövetővel/gyorsulásmérővel (Actigraph GT3X+).
Időkeret: A preoperatív kiindulási állapotban, és 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónapos posztoperatív nyomon követésnél
|
Napi lépések számában jelentettek.
Az elsődleges végpont a műtét utáni 3 hónap.
|
A preoperatív kiindulási állapotban, és 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónapos posztoperatív nyomon követésnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás szintje egy aktivitás nyomkövetővel/gyorsulásmérővel (Actigraph GT3X+).
Időkeret: A preoperatív kiindulási állapotban, és 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónapos posztoperatív nyomon követésnél
|
A könnyű fizikai aktivitásban, a közepes vagy az erőteljes fizikai aktivitás (MVPA) és az ülő idő miatt.
|
A preoperatív kiindulási állapotban, és 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónapos posztoperatív nyomon követésnél
|
|
A fizikai funkció az időzített és-GO teszttel (TUG) mérve.
Időkeret: A preoperatív kiindulási állapotban, a 3 és a 12 hónapos posztoperatív nyomon követés.
|
A résztvevőnek egy székről való felemelkedése, 3 méterre jár, forduljon, visszamenjen a székhez, és üljön le.
Másodpercben jelentettek.
|
A preoperatív kiindulási állapotban, a 3 és a 12 hónapos posztoperatív nyomon követés.
|
|
A testtartás egyensúlyát az egy láb állványteszttel mérve.
Időkeret: A preoperatív kiindulási állapotban, a 3 és a 12 hónapos posztoperatív nyomon követés.
|
Az az idő, amikor a résztvevő az egyik lábán állhat, másodpercek alatt beszámolhat.
|
A preoperatív kiindulási állapotban, a 3 és a 12 hónapos posztoperatív nyomon követés.
|
|
A funkcionális lábszilárdság a 30 másodperces stand-teszttel mérve.
Időkeret: A preoperatív kiindulási állapotban, a 3 és a 12 hónapos posztoperatív nyomon követés.
|
A székek számának emelkedésével számolt be, amelyet a résztvevő 30 másodperc alatt teljesíthet.
|
A preoperatív kiindulási állapotban, a 3 és a 12 hónapos posztoperatív nyomon követés.
|
|
A láb és a hátsó fájdalom intenzitási szintje a numerikus besorolási skálával (NRS) jelentett.
Időkeret: A preoperatív kiindulási állapotban, és 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónapos posztoperatív nyomon követésnél.
|
0 -tól 10 -ig terjedő skálán, ahol a magasabb bejelentett szám magasabb fájdalomintenzitást jelent.
|
A preoperatív kiindulási állapotban, és 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónapos posztoperatív nyomon követésnél.
|
|
Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) összegyűjtött önjelentéssel kapcsolatos hátrányos fogyatékosságát.
Időkeret: A preoperatív kiindulási állapotban, a 3 és a 12 hónapos posztoperatív nyomon követés.
|
A pontszám 0 és 50 között van.
A magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jelentenek.
|
A preoperatív kiindulási állapotban, a 3 és a 12 hónapos posztoperatív nyomon követés.
|
|
A személy saját funkcióival kapcsolatos saját céljait a beteg -specifikus funkcionális skálával (PSFS) gyűjtötte be.
Időkeret: A preoperatív kiindulási állapotban, a 3 és a 12 hónapos posztoperatív nyomon követés.
|
A résztvevő három egyéni fontos tevékenységet választ, és értékeli az egyes tevékenységek képességét 0 -tól (nem képes elvégezni a tevékenységet) 10 -ig (a tevékenységet akadálytalanul elvégezheti).
|
A preoperatív kiindulási állapotban, a 3 és a 12 hónapos posztoperatív nyomon követés.
|
|
Katasztrofizáló gondolatok a fájdalommal összegyűjtött fájdalomhoz, a katasztrófizáló skálával (PCS).
Időkeret: A preoperatív kiindulási állapotban, és 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónapos posztoperatív nyomon követésnél
|
A pontszám 0 és 52 között van.
A magasabb pontszámok a fájdalomhoz kapcsolódó magasabb katasztrófizáló gondolatokat jelentenek.
|
A preoperatív kiindulási állapotban, és 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónapos posztoperatív nyomon követésnél
|
|
A betegek által bejelentett kinesziofóbia a kineziofóbia (TSK-SV) svéd változatával összegyűjtött.
Időkeret: A preoperatív kiindulási állapotban, és 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónapos posztoperatív nyomon követésnél.
|
A pontszám 17 és 68 között van.
A magasabb pontszámok a mozgástól való félelem magasabb fokát jelentik.
|
A preoperatív kiindulási állapotban, és 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónapos posztoperatív nyomon követésnél.
|
|
A kórházi szorongás és depressziós skála depressziós alskálájával összegyűjtött depressziós hangulat.
Időkeret: A preoperatív kiindulási állapotban, és 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónapos posztoperatív nyomon követésnél.
|
A pontszám 0 és 21 között van.
A 8 vagy annál több pontszám a depressziót jelzi.
|
A preoperatív kiindulási állapotban, és 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónapos posztoperatív nyomon követésnél.
|
|
A fájdalom önhatékonysága a 2 elemből álló fájdalom önhatékonysági kérdőívével (PSEQ-2) gyűjtött.
Időkeret: A preoperatív kiindulási állapotban, és 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónapos posztoperatív nyomon követésnél.
|
A kérdéseket 0 -tól (egyáltalán nem magabiztos) és 6 -ig (teljesen magabiztos) méretarányban kell besorolni.
Az 5 vagy annál kevesebb pontszám azt jelzi, hogy a személynek segítségre van szüksége a fájdalom jelenlétében való működés iránti bizalomban.
A 8 vagy annál magasabb pontszám tükrözi a fájdalom iránti önhatékonyság vagy a fájdalom jelenlétében való működés iránti bizalmat.
|
A preoperatív kiindulási állapotban, és 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónapos posztoperatív nyomon követésnél.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az Euroqol öt dimenzió skálájával gyűjtötték össze (EQ-5D 3L)
Időkeret: A preoperatív kiindulási állapotban, és 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónapos posztoperatív nyomon követésnél.
|
Adatok az egészségügyi gazdasági értékeléshez.
A 0 és 1 közötti index hasznos pontszámként jelentették (a magasabb pontszám a jobb egészségügyi állapotot jelzi) és az önfüggő általános egészség vizuális analóg skálája 0 és 100 között (a magasabb pontszám a jobb általános egészségre utal).
|
A preoperatív kiindulási állapotban, és 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónapos posztoperatív nyomon követésnél.
|
|
A résztvevők a telefonos interjúk során összegyűjtött intervenciós tartalom tapasztalatai.
Időkeret: 3 hónapos posztoperatív nyomon követés (beépítés utáni).
|
Félig strukturált telefonos interjúk az intervenciós csoport résztvevőivel, amelyeket audio rögzít és szöveges anyagba ír.
|
3 hónapos posztoperatív nyomon követés (beépítés utáni).
|
|
A közvetlen költségek, a közvetett költségek és a termelékenységi veszteségek egy önjelentő kérdőív segítségével összegyűjtöttek.
Időkeret: 6 héten, 3, 6 és 12 hónapon belül a műtét utáni nyomon követés.
|
Adatok az egészségügyi gazdasági értékeléshez.
Egy kérdőív, amely 10 kérdést (valamint alszakaszokat) tartalmaz, amelyek célja a költségek társadalmi szempontból történő rögzítése, ideértve a közvetlen költségeket (konzultációk, orvosi felhasználás, kórházi tartózkodás), közvetett (szállítás) és a termelékenységi veszteségeket (betegszabadság) a résztvevők önjelentése alapján.
A kezelés betartási és kísérleti kezelési költségeit, beleértve az oktatást, a digitális platformot és az intervenciós anyagokat, a tanulmányi gyógytornász gyűjti össze.
|
6 héten, 3, 6 és 12 hónapon belül a műtét utáni nyomon követés.
|
|
A beteg-központú ellátás betegének észlelése az általános személyközpontú ápolási kérdőív (GPCCQ) értékelésével értékelt.
Időkeret: 3 hónapon belül a műtét utáni nyomon követés.
|
A kérdőív 18 kérdésre válaszolt egy 5 pontos skálán, ahol 1 = "nem, egyáltalán nem" és 5 = "igen, teljesen".
A magasabb pontszámok azt jelentik, hogy a személyközpontú gondozás nagyobb észlelése van a gondozásban.
|
3 hónapon belül a műtét utáni nyomon követés.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mari K Lundberg, Sophiahemmet University/Sophiahemmet Högskola
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Get Back RCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .