Évaluation d'un programme de réadaptation centré sur la personne numérique ciblant l'activité physique en chirurgie de la sténose vertébrale (récupérez)
Revenez, un programme de réadaptation centré sur la personne numérique pour augmenter l'activité physique après une chirurgie lombaire de la sténose vertébrale - un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme de réadaptation Get Back a été élaboré à l'aide du cadre des conseils de recherche médicale (MRC). Une étude de faisabilité (NCT05806593) a été achevée impliquant 29 patients (67 ans en moyenne) qui ont subi une intervention chirurgicale pour le LSS. L'intervention de récupération (entièrement numérique, c'est-à-dire les évaluations et la réhabilitation) s'est avérée réalisable et a entraîné des améliorations cliniquement significatives des étapes quotidiennes à 12 semaines après la chirurgie.
Pour évaluer l'efficacité et le processus de récupération, un essai contrôlé randomisé multicentrique, y compris trois sous-études, sera mené. Les questions de recherche spécifiques que nous visons à enquêter dans ce RCT sont:
- Si le retour est plus efficace que la réhabilitation standard dans l'augmentation des étapes quotidiennes (résultats primaires) et le comportement d'activité physique, l'invalidité ou les facteurs liés à la douleur (résultats secondaires) après la chirurgie du LSS
- Si le retour est plus rentable que la réhabilitation standard après la chirurgie pour LSS
- Comment les valeurs de base (facteurs psychologiques, capacité physique et activité physique) prédisent les changements dans les étapes quotidiennes après la chirurgie du LSS
- Comment les expériences des participants contribuent à une compréhension accrue de l'impact du contenu de l'intervention sur leur comportement d'activité physique.
Les patients seront recrutés à partir de quatre sites d'étude clinique (deux cliniques de colonne vertébrale privées et deux hôpitaux). Tous les patients subissent un examen clinique par un chirurgien orthopédique dans le cadre de soins préopératoires standard. Si une décision chirurgicale est prise et que le patient est placé sur la liste d'attente, un recruteur local sur chaque site distribuera des informations sur l'étude écrite aux patients répondant aux critères d'inclusion et demandera si un physiothérapeute de l'étude peut prendre contact pour fournir des informations supplémentaires sur l'étude et demander la participation. Comme l'intervention est entièrement numérique, les informations sur les patients écrites seront également envoyées au patient numériquement.
Au départ (environ 2 semaines avant la chirurgie), les participants rencontrent un évaluateur (physiothérapeute) via une plate-forme de soins numériques pour la collecte de données démographiques, des objectifs personnels et pour effectuer des tests de capacité physique. Les questionnaires sont envoyés via une application numérique et les patients portent un accéléromètre pendant 7 jours envoyé par courrier. Les variables de résultats sont décrites plus en détail sous les mesures des résultats de l'attribution dans l'enregistrement de l'essai. Les suivis sont prévus à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie. L'accélérométrie et les questionnaires seront collectés à chaque suivi, tandis que des tests de capacité physique seront effectués à 3 et 12 mois après la chirurgie. Des données cliniques telles que le type de chirurgie, les complications, la destination de sortie seront collectées dans les dossiers médicaux des patients à 3 mois après la chirurgie.
Après les évaluations de référence, les patients sont assignés au hasard (1: 1) au groupe de contrôle ou d'intervention. La randomisation sera basée sur une liste aléatoire informatisée convertie en enveloppes dissimulées. L'évaluateur sera aveugle à l'allocation de groupe.
Les participants au groupe d'intervention (Get Back, n = 126) auront une session vidéo avant la chirurgie avec un physiothérapeute, suivie de jusqu'à cinq séances vidéo de base et de cinq séances téléphoniques de rappel sur 13 semaines. La fréquence des sessions est décidée en collaboration, en fonction des soins centrés sur la personne. L'intervention comprend trois composantes: l'activité physique graduée, la lutte contre les croyances d'évitement de la peur et la promotion du changement de comportement. Un plan de santé centré sur la personne est créé lors de la première session, en fonction de l'histoire du patient et de l'évaluation de base. Le plan comprend des objectifs d'activité personnalisés, surveillés à l'aide d'un journal d'activité physique hebdomadaire pour suivre les étapes, les barrières et les progrès. Un sous-échantillon du groupe d'intervention, environ 15-20 participants, sera interviewé concernant leurs expériences de contenu d'intervention et d'intervention à 3 mois après la chirurgie à l'aide d'un guide d'entrevue semi-structuré.
Les participants du groupe témoin (n = 126) suivront la réadaptation standard (physiothérapie telle que fournie sur chaque site). Les données sur la fréquence et le contenu des séances de réhabilitation au cours de l'étude seront collectées en tant que variable de contrôle à chaque évaluation de suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mari K Lundberg
- Numéro de téléphone: +46 8-406 20 91
- E-mail: mari.lundberg@shh.se
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 11433
- Recrutement
- Ryggkirurgiskt centrum Stockholm
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Stockholm, Suède, 11861
- Recrutement
- Södersjukhuset
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Uppsala, Suède, 75185
- Recrutement
- Akademiska Sjukhuset
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Västra Frölunda, Suède, 42130
- Recrutement
- Capio Spine Center Göteborg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients prévus pour une chirurgie de décompression due à une sténose vertébrale lombaire centrale
Critères d'exclusion:
- Les patients atteints de malignité sous traitement ou avec des métastases;
- Antécédents de troubles neurologiques ou autres entraînant un dysfonctionnement de mouvement sévère;
- Conditions cardiaques non traitées ou instables qui interdisent les tests physiques;
- Mauvaise compréhension du suédois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle (physiothérapie standard)
Le groupe témoin suivra la physiothérapie standard, ce qui signifie la physiothérapie telle qu'elle est fournie sur chaque site de recrutement lorsqu'il subira une intervention chirurgicale en raison de la sténose vertébrale.
Comme cela peut différer substantiellement entre les sites cliniques à l'échelle nationale, les données sur la fréquence de physiothérapie et le contenu des séances de physiothérapie pendant la période d'étude seront collectées en tant que variable de contrôle à partir du groupe témoin.
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Expérimental: Intervention (récupérer)
L'intervention comprend jusqu'à 5 séances de base (appel vidéo) et 5 séances de rappel (téléphone) sur 13 semaines (environ 1 semaine avant jusqu'à 12 semaines après la chirurgie). Toutes les séances seront dirigées par un physiothérapeute. L'objectif de chaque session de base (1-5) est le suivant:
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Un programme de réadaptation, ciblant le comportement d'activité physique, avec une approche centrée sur la personne dirigée par un physiothérapeute pendant 12 semaines (1 semaine avant la chirurgie jusqu'à 12 semaines après la chirurgie) dans un format numérique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étapes par jour collectées avec un tracker d'activité / accéléromètre (Actigraph GT3X +).
Délai: À la ligne de base préopératoire et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois de suivi postopératoire
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Signalé comme un nombre d'étapes par jour.
Le critère d'évaluation principal est de 3 mois postopératoire.
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À la ligne de base préopératoire et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois de suivi postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'activité physique collecté avec un tracker d'activité / accéléromètre (Actigraph GT3X +).
Délai: À la ligne de base préopératoire et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois de suivi postopératoire
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Signalé comme le temps passé dans une activité physique légère, l'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) et le temps passé en sédentaire.
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À la ligne de base préopératoire et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois de suivi postopératoire
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Fonction physique mesurée avec le test chronométré (remorqueur).
Délai: À la ligne de base préopératoire, 3 et 12 mois de suivi postopératoire.
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Le temps nécessaire à un participant pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, tourner, retourner vers la chaise et s'asseoir.
Rapporté en quelques secondes.
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À la ligne de base préopératoire, 3 et 12 mois de suivi postopératoire.
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Équilibre postural mesuré avec le test du support d'une jambe.
Délai: À la ligne de base préopératoire, 3 et 12 mois de suivi postopératoire.
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Le moment où un participant peut se tenir sur une jambe, rapporté en quelques secondes.
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À la ligne de base préopératoire, 3 et 12 mois de suivi postopératoire.
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Force de jambe fonctionnelle mesurée avec le test de siette de 30 secondes.
Délai: À la ligne de base préopératoire, 3 et 12 mois de suivi postopératoire.
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Signalé car le nombre de chair augmente qu'un participant peut terminer pendant 30 secondes.
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À la ligne de base préopératoire, 3 et 12 mois de suivi postopératoire.
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Niveau d'intensité de la douleur dans la jambe et le dos rapporté avec l'échelle de notation numérique (NRS).
Délai: À la ligne de base préopératoire et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois de suivi postopératoire.
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Sur une échelle de 0 à 10, où un nombre rapporté plus élevé signifie une intensité de douleur plus élevée.
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À la ligne de base préopératoire et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois de suivi postopératoire.
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Invalidité autodéclarée du dos recueillie avec l'indice d'Oswestry Hinability Index (ODI).
Délai: À la ligne de base préopératoire, 3 et 12 mois de suivi postopératoire.
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Score varie de 0 à 50.
Des scores plus élevés représentent une plus grande handicap.
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À la ligne de base préopératoire, 3 et 12 mois de suivi postopératoire.
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Les propres objectifs de la personne concernant la fonction collectée avec l'échelle fonctionnelle spécifique du patient (PSF).
Délai: À la ligne de base préopératoire, 3 et 12 mois de suivi postopératoire.
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Le participant choisira trois activités d'importance individuelle et évaluera la capacité d'effectuer chaque activité sur une échelle de 0 (incapable d'effectuer l'activité) à 10 (peut effectuer l'activité sans entrave).
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À la ligne de base préopératoire, 3 et 12 mois de suivi postopératoire.
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Réflexions catastrophisées liées à la douleur collectée avec l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS).
Délai: À la ligne de base préopératoire et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois de suivi postopératoire
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Score varie de 0 à 52.
Des scores plus élevés signifient un degré plus élevé de pensées catastrophisées liées à la douleur.
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À la ligne de base préopératoire et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois de suivi postopératoire
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La kinésiophobie déclarée par le patient recueillie avec la version suédoise de l'échelle Tampa de la kinésiophobie (TSK-SV).
Délai: À la ligne de base préopératoire et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois de suivi postopératoire.
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Le score varie de 17 à 68.
Des scores plus élevés signifient un degré plus élevé de peur du mouvement.
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À la ligne de base préopératoire et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois de suivi postopératoire.
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Humeur déprimée recueillie avec la sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière.
Délai: À la ligne de base préopératoire et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois de suivi postopératoire.
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Score varie de 0 à 21.
Un score de 8 ou plus indique la dépression.
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À la ligne de base préopératoire et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois de suivi postopératoire.
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L'auto-efficacité de la douleur collectée avec le questionnaire sur l'auto-efficacité de la douleur à 2 éléments (PSEQ-2).
Délai: À la ligne de base préopératoire et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois de suivi postopératoire.
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Les questions sont évaluées sur une échelle de 0 (pas du tout confiante) à 6 (complètement confiante).
Un score de 5 ou moins indique que la personne pourrait avoir besoin d'aide avec sa confiance dans le fonctionnement en présence de sa douleur.
Un score de 8 ou plus reflète un niveau souhaitable d'auto-efficacité de la douleur ou de confiance dans le fonctionnement en présence de douleur.
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À la ligne de base préopératoire et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois de suivi postopératoire.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La qualité de vie liée à la santé collectée avec l'échelle Euroqol à cinq dimensions (EQ-5D 3L)
Délai: À la ligne de base préopératoire et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois de suivi postopératoire.
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Données pour l'évaluation économique de la santé.
Signalé comme un score d'utilité de l'indice entre 0 et 1 (un score plus élevé indique un meilleur état de santé) et une échelle visuelle analogique de la santé globale auto-liée allant de 0 à 100 (un score plus élevé indique une meilleure santé globale).
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À la ligne de base préopératoire et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois de suivi postopératoire.
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Expériences des participants du contenu d'intervention collecté par des entretiens téléphoniques.
Délai: À 3 mois de suivi postopératoire (post-intervention).
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Entretiens téléphoniques semi-structurés avec des participants du groupe d'intervention, qui sera enregistré audio et transcrit en matériel de texte.
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À 3 mois de suivi postopératoire (post-intervention).
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Coûts directs, coûts indirects et pertes de productivité perçus avec un questionnaire d'auto-évaluation.
Délai: À 6 semaines, 3, 6 et 12 mois de suivi postopératoire.
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Données pour l'évaluation économique de la santé.
Un questionnaire comprenant 10 questions (ainsi que les sous-sections) visant à saisir les coûts d'un point de vue sociétal, y compris les coûts directs (consultations, l'utilisation médicale, les séjours à l'hôpital), l'indirect (transport) et les pertes de productivité (congés de maladie) en fonction de l'auto-évaluation des participants.
L'adhésion au traitement et les coûts de traitement des essais, y compris l'éducation, la plate-forme numérique et les documents d'intervention, seront collectés par le physiothérapeute de l'étude.
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À 6 semaines, 3, 6 et 12 mois de suivi postopératoire.
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Perceptions des patients des soins centrés sur la personne évalués avec le questionnaire générique centré sur la personne (GPCCQ).
Délai: À 3 mois de suivi postopératoire.
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Le questionnaire implique 18 questions répondues sur une échelle de 5 points où 1 = "Non, pas du tout", et 5 = "Oui, complètement".
Des scores plus élevés signifient une perception plus élevée des soins centrés sur la personne présents dans les soins.
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À 3 mois de suivi postopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mari K Lundberg, Sophiahemmet University/Sophiahemmet Högskola
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Get Back RCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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