评估针对脊柱狭窄手术体育锻炼的数字为中心的康复计划（恢复）
回来，这是一项以人为中心的康复计划，旨在增加腰椎狭窄手术后的体育活动 - 一项随机对照试验
研究概览
详细说明
使用医学研究委员会（MRC）框架已经制定了Get Back Rehabilitation计划。 一项可行性研究（NCT05806593）已经完成，涉及29名患者（平均67岁）接受LSS手术。 恢复干预措施（完全数字化的评估和康复）被证明是可行的，并在手术后12周的日常步骤有显着改善。
为了评估将进行一项多中心随机对照试验的有效性和过程，包括三个子阶段。 我们旨在在此RCT中进行研究的具体研究问题是：
- 如果在增加每日步骤（主要结果）和身体活动行为，残疾或与疼痛相关的因素（次要结果）中，请恢复比标准康复更有效
- 如果恢复比LSS手术后的标准康复更具成本效益
- 基线价值（心理因素，身体能力和体育锻炼）如何预测LSS手术后每日步骤的变化
- 参与者的经历如何有助于加强对干预内容对其身体活动行为的影响的了解。
将从四个临床研究地点（两个私人脊柱诊所和两家医院）招募患者。 所有患者都接受骨科医生的临床检查，作为标准术前护理的一部分。 如果做出手术决定并将患者置于候补名单上，则每个站点的当地招聘人员将向符合纳入标准的患者分发书面学习信息，并询问研究中的物理治疗师是否可以联系以提供有关研究的更多信息并要求参与。 由于干预措施是完全数字的，因此书面患者信息也将通过数字方式发送给患者。
在基线（大约2周的手术前），参与者通过数字护理平台与评估者（物理治疗师）会面，以收集人口统计数据，个人目标并进行体力测试。 问卷是通过数字应用程序发送的，患者通过邮件发送了7天的加速度计。 在试验注册中的标题结果指标下，更详细地描述了结果变量。 随访时间安排在6周，3个月，6个月和1年手术后。 在每次随访中将收集加速度计和问卷，而在手术后3个月和12个月将进行物理能力测试。 临床数据，例如手术类型，并发症，出院目的地，将从患者的病历后三个月从患者的病历中收集。
基线评估后，将患者随机分配（1：1）为对照组或干预组。 随机化将基于转换为隐藏信封的计算机随机列表。 评估者将对小组分配视而不见。
干预组的参与者（返回，n = 126）将与物理治疗师进行一次术前视频会议，然后在13周内最多五个核心视频会议和五次助推器电话课程。 会话频率是基于以人为本的护理来协作的。 干预措施包括三个组成部分：分级的体育活动，解决避免恐惧的信念以及促进行为改变。 根据患者的故事和基线评估，在第一届会议上制定了以人为本的健康计划。 该计划包括个性化的活动目标，并使用每周的体育活动日记监控，以跟踪步骤，障碍和进步。 干预组的子样本，大约15-20名参与者，将使用半结构化访谈指南，在手术后三个月的干预和干预内容经验进行采访。
对照组的参与者（n = 126）将遵循标准康复（每个地点提供的物理疗法）。 在每个随访评估中，将收集有关研究期间修复会话频率和内容的数据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mari K Lundberg
- 电话号码：+46 8-406 20 91
- 邮箱：mari.lundberg@shh.se
学习地点
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Stockholm、瑞典、11433
- 招聘中
- Ryggkirurgiskt centrum Stockholm
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Stockholm、瑞典、11861
- 招聘中
- Södersjukhuset
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Uppsala、瑞典、75185
- 招聘中
- Akademiska Sjukhuset
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Västra Frölunda、瑞典、42130
- 招聘中
- Capio Spine Center Göteborg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者计划由于中央腰椎狭窄而进行减压手术
排除标准：
- 治疗或转移酶的恶性肿瘤患者；
- 神经系统或其他疾病的史导致严重运动功能障碍；
- 未经治疗或稳定的心脏病，禁止身体检查；
- 对瑞典的理解不足。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制（标准物理治疗）
对照组将遵循标准的物理疗法，这意味着由于脊柱狭窄而接受手术时，在每个招募部位提供的物理疗法。
由于在全国范围内的临床部位之间可能有很大的不同，因此在研究期间，将收集有关物理治疗频率和物理治疗课程的含量的数据，作为对照组的控制变量。
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实验性的：干预（返回）
该干预措施最多包括5个核心会议（视频通话）和5个助推器会议（电话）（电话）13周（大约在手术前12周之前）。 所有课程将由物理治疗师领导。 每个核心会话（1-5）的重点如下：
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针对体育活动行为的康复计划，以人为治疗师为中心的方法在12周（手术前1周直到手术后12周）以数字形式为中心。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每天使用活动跟踪器/加速度计（Actigraph GT3X+）收集的步骤。
大体时间：术前基线，在术后6周，3个月，6个月，术后12个月
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报告为每天的步骤数。
主要终点是术后3个月。
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术前基线，在术后6周，3个月，6个月，术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用活动跟踪器/加速度计（Actigraph GT3X+）收集的体育活动水平。
大体时间：术前基线，在术后6周，3个月，6个月，术后12个月
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据报道是在轻度体育锻炼，中度至剧烈的体育锻炼（MVPA）和久坐时间的时间上花费的时间。
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术前基线，在术后6周，3个月，6个月，术后12个月
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通过定时和GO测试（TUG）测量的身体功能。
大体时间：在术前基线，术后3个月和12个月的随访。
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参与者从椅子上升起，步行3米，转身，走回椅子并坐下来花费的时间。
报告在几秒钟内。
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在术前基线，术后3个月和12个月的随访。
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姿势平衡通过一条腿支架测试测量。
大体时间：在术前基线，术后3个月和12个月的随访。
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参与者可以在几秒钟内报道的一条腿上站立的时间。
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在术前基线，术后3个月和12个月的随访。
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用30秒的坐姿测试测量功能腿强度。
大体时间：在术前基线，术后3个月和12个月的随访。
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据报道，作为参与者可以在30秒内完成的椅子数量。
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在术前基线，术后3个月和12个月的随访。
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腿部和背部的疼痛强度水平与数字评级量表（NRS）报告。
大体时间：在术前基线，在6周，3个月，6个月，术后12个月。
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从0到10的尺度上，较高的报告数字表示较高的疼痛强度。
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在术前基线，在6周，3个月，6个月，术后12个月。
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与Oswestry残疾指数（ODI）收集的自我报告的背部相关残疾。
大体时间：在术前基线，术后3个月和12个月的随访。
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得分范围从0到50。
更高的分数代表更大的残疾。
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在术前基线，术后3个月和12个月的随访。
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该人自己关于使用患者特定功能量表（PSF）收集功能的目标。
大体时间：在术前基线，术后3个月和12个月的随访。
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参与者将选择三种个人重要性的活动，并评估从0（无法执行活动）到10（可能不受阻碍地执行活动）执行每个活动的能力。
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在术前基线，术后3个月和12个月的随访。
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与疼痛灾难量表（PC）收集的疼痛有关的灾难性思想。
大体时间：术前基线，在术后6周，3个月，6个月，术后12个月
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得分范围从0到52。
较高的分数意味着较高程度的与疼痛有关的灾难性思想。
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术前基线，在术后6周，3个月，6个月，术后12个月
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用瑞典版本的坦帕量表（TSK-SV）收集的患者报告的运动恐惧症。
大体时间：在术前基线，在6周，3个月，6个月，术后12个月。
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得分范围从17到68。
更高的分数意味着更高的运动恐惧程度。
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在术前基线，在6周，3个月，6个月，术后12个月。
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抑郁症的心情与医院焦虑和抑郁量表的抑郁量表相比。
大体时间：在术前基线，在6周，3个月，6个月，术后12个月。
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得分范围从0到21。
得分为8或以上表示抑郁。
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在术前基线，在6周，3个月，6个月，术后12个月。
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用2个项目疼痛自我效能调查表（PSEQ-2）收集的疼痛自我效能感。
大体时间：在术前基线，在6周，3个月，6个月，术后12个月。
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这些问题的评级为从0（完全不自信）到6（完全自信）。
得分为5或以下，表明该人可能需要帮助他们在疼痛的情况下充满信心。
分数为8或更高，反映出在存在疼痛的情况下功能的理想水平或对功能的信心。
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在术前基线，在6周，3个月，6个月，术后12个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与欧洲二维量表（EQ-5D 3L）收集的健康相关生活质量
大体时间：在术前基线，在6周，3个月，6个月，术后12个月。
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健康经济评估的数据。
报道为0到1之间的指数公用事业得分（更高的分数表明健康状态更好），自觉相关整体健康状况的视觉模拟量表范围从0到100（更高的分数表明总体健康状况更好）。
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在术前基线，在6周，3个月，6个月，术后12个月。
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参与者通过电话访谈收集的干预内容经验。
大体时间：术后3个月（干预后）。
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与干预小组的参与者进行半结构电话访谈，将记录音频并将其转录为文本材料。
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术后3个月（干预后）。
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通过自我报告问卷收集的直接成本，间接成本和生产力损失。
大体时间：术后6周，3、6和12个月。
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健康经济评估的数据。
一份问卷，包括10个问题（以及小节），旨在从社会角度捕获费用，包括直接费用（咨询，医疗用途，住院），间接（运输）和基于参与者自我报告的生产力损失（病假）。
研究物理治疗师将收集治疗依从性和试验治疗费用，包括教育，数字平台和干预材料。
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术后6周，3、6和12个月。
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以通用以人为中心的护理问卷（GPCCQ）评为以人为中心的护理的患者看法。
大体时间：术后3个月。
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问卷涉及以5分制回答的18个问题，其中1 =“不，根本不”，5 =“是，完全”。
更高的分数意味着对护理中以人为中心的护理的看法更高。
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术后3个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mari K Lundberg、Sophiahemmet University/Sophiahemmet Högskola
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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