Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett digitalt personcentrerat rehabiliteringsprogram som riktar sig till fysisk aktivitet vid kirurgi i ryggraden (Get Back)

22 april 2026 uppdaterad av: Mari Lundberg, Sophiahemmet University

Få tillbaka, ett digitalt personcentrerat rehabiliteringsprogram för att öka fysisk aktivitet efter kirurgi i ryggradsstenos - en randomiserad kontrollerad studie

Vi strävar efter att undersöka om återgång är mer effektivt än standardrehabilitering för att öka antalet steg per dag, förbättra fysiska aktivitetsnivåer och funktionell förmåga för patienter som genomgår kirurgi för ländryggen ryggrad (LSS). LSS är vanligt, särskilt bland äldre vuxna, vilket leder till ökade hälsorisker och minskad livskvalitet. Trots dess förekomst (cirka 60% av alla ryggmärgsoperationer i Sverige) förblir många LSS-patienter fysiskt inaktiva efter operationen och förvärrar deras hälsa. Rehabilitering är fortfarande en global utmaning med ojämlik tillgång, och många patienter känner sig frikopplade från processen. Get Back är ett digitalt rehabiliteringsprogram inklusive tre komponenter: gradvis öka fysisk aktivitet, hantera rädsla och undvikande beteende och använda beteendeförändringstekniker. Det har visat lovande resultat i en pilotstudie och ökat dagliga steg. Programmet använder en personcentrerad strategi skräddarsydd efter personliga behov. Denna multicenters randomiserade kontrollerade studie kommer att bedöma effektivitet, process och kostnadseffektivitet. Det kommer också att undersöka hur preoperativa värden som fysisk kapacitet och psykologiska faktorer förutsäger förändringar i dagliga steg efter operationen. Data kommer att samlas in via frågeformulär, funktionella tester och intervjuer, med det primära resultatet som dagliga steg, mätt med rörelsessensorer. Studien kommer att involvera 252 patienter från fyra spinalkliniker. Get Back främjar ökad fysisk aktivitet och tillgänglig rehabilitering, vilket bidrar till bättre hälsa för LSS -patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Get Back Rehabilitation -programmet har utvecklats med hjälp av Medical Research Councils (MRC). En genomförbarhetsstudie (NCT05806593) har avslutats med 29 patienter (medelålder 67) som genomgick operation för LSS. Get Back-interventionen (helt digitala, dvs bedömningar och rehabilitering) visade sig vara genomförbar och resulterade i kliniskt signifikanta förbättringar i dagliga steg vid 12 veckors efterkirurgi.

För att utvärdera effektiviteten och processen för att få tillbaka en multicenter randomiserad kontrollerad studie inklusive tre understudier kommer att genomföras. De specifika forskningsfrågorna vi syftar till att undersöka i denna RCT är:

  1. Om återgång är effektivare än standardrehabilitering i ökande dagliga steg (primärt resultat) och fysisk aktivitetsbeteende, funktionshinder eller smärtrelaterade faktorer (sekundära resultat) efter operation för LSS
  2. Om Get Back är mer kostnadseffektivt än standardrehabilitering efter operationen för LSS
  3. Hur basvärden (psykologiska faktorer, fysisk kapacitet och fysisk aktivitet) förutsäger förändringar i dagliga steg efter operationen för LSS
  4. Hur deltagarnas upplevelser bidrar till en förbättrad förståelse för vilken inverkan interventionsinnehållet hade på deras fysiska aktivitetsbeteende.

Patienter kommer att rekryteras från fyra kliniska studieplatser (två privata ryggkliniker och två sjukhus). Alla patienter genomgår en klinisk undersökning av en ortopedisk kirurg som en del av standardvård. Om ett kirurgiskt beslut fattas och patienten placeras på väntelistan kommer en lokal rekryterare på varje webbplats att dela ut skriftlig studieinformation till patienterna som uppfyller inkluderingskriterier och fråga om en fysioterapeut från studien kan ta kontakt för att ge ytterligare information om studien och be om deltagande. Eftersom interventionen är helt digital kommer patientinformationen att skriftligt också att skickas till patienten digitalt.

Vid baslinjen (ca 2 veckor före operationen) möter deltagarna en bedömare (fysioterapeut) via en digital vårdplattform för insamling av demografiska data, personliga mål och för att genomföra fysiska kapacitetstester. Frågeformulär skickas ut via en digital applikation och patienter bär en accelerometer i 7 dagar som skickas ut via post. Utfallsvariabler beskrivs mer i detalj under rubrikutfallsmåtten i försöksregistreringen. Uppföljningarna är planerade efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen. Accelerometri och frågeformulär kommer att samlas in vid varje uppföljning, medan tester av fysisk kapacitet kommer att genomföras 3 och 12 månader efter operationen. Kliniska data som typ av kirurgi, komplikationer, urladdningsdestination kommer att samlas in från patientens medicinska journaler vid 3 månader efter operationen.

Efter baslinjebedömningar tilldelas patienter slumpmässigt (1: 1) till antingen kontroll- eller interventionsgrupp. Randomiseringen kommer att baseras på en datoriserad slumpmässig lista konverterad till dolda kuvert. Bedömaren kommer att bli blind för gruppallokering.

Deltagare i interventionsgruppen (Get Back, N = 126) kommer att ha en videosession före operationen med en fysioterapeut, följt av upp till fem kärnvideosessioner och fem booster-telefonsessioner under 13 veckor. Sessionfrekvens beslutas i samarbete, baserat på personcentrerad vård. Interventionen inkluderar tre komponenter: graderad fysisk aktivitet, adressering av trosuppfattningar av rädsla och främjar beteendeförändringar. En personcentrerad hälsoplan skapas vid den första sessionen, baserad på patientens berättelse och baslinjebedömning. Planen inkluderar personliga aktivitetsmål, övervakade med en dagbok för fysisk aktivitet varje vecka för att spåra steg, hinder och framsteg. Ett underprov av interventionsgruppen, ungefär 15-20 deltagare, kommer att intervjuas om deras erfarenheter av interventions- och interventionsinnehållet efter 3 månader efter operationen med hjälp av en semistrukturerad intervjuguide.

Deltagare i kontrollgruppen (n = 126) kommer att följa standardrehabilitering (fysioterapi enligt varje plats). Data om frekvensen och innehållet i rehabiliteringssessioner under studien kommer att samlas in som en kontrollvariabel vid varje uppföljningsbedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

252

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11433
        • Rekrytering
        • Ryggkirurgiskt centrum Stockholm
      • Stockholm, Sverige, 11861
        • Rekrytering
        • Södersjukhuset
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Rekrytering
        • Akademiska Sjukhuset
      • Västra Frölunda, Sverige, 42130
        • Rekrytering
        • Capio Spine Center Göteborg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter planerade för dekompressionskirurgi på grund av central ryggradsstenos

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med malignitet under behandling eller med metastaser;
  • Historia av neurologiska eller andra störningar som resulterar i svår rörelsedysfunktion;
  • Obehandlade eller instabila hjärtförhållanden som förbjuder fysiska tester;
  • Dålig förståelse av svenska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontroll (standard fysioterapi)
Kontrollgruppen kommer att följa standard fysioterapi, vilket innebär fysioterapi som den tillhandahålls på varje rekryteringsplats när den genomgår operation på grund av ryggradsstenos. Eftersom detta kan skilja sig väsentligt mellan kliniska platser nationellt, kommer data om frekvens av fysioterapi och innehållet i fysioterapisessionerna under studieperioden att samlas in som en kontrollvariabel från kontrollgruppen.
Experimentell: Intervention (komma tillbaka)

Interventionen inkluderar upp till 5 kärnsessioner (videosamtal) och 5 booster -sessioner (telefon) under 13 veckor (ca 1 vecka före fram till 12 veckor efter operationen). Alla sessioner kommer att ledas av en fysioterapeut. Fokus för varje kärnsession (1-5) är som följer:

  1. Att etablera patienten som en aktiv, lika partner i behandlingen och för att formulera en delad hälsoplan enligt personcentrerad vård.
  2. Att följa upp med postoperativ analys och aktivitetsinitiering.
  3. För att stödja graderad fysisk aktivitet genom analys, problemlösning och beteendestrategier.
  4. För att stödja graderad fysisk aktivitet genom analys, problemlösning och beteendestrategier.
  5. Att stödja patienten att självständigt fortsätta med aktivitetsframsteg mot långsiktig hälsa och för att formulera en underhållsplan.
Beteende: Komma tillbaka
Ett rehabiliteringsprogram som riktar sig till fysisk aktivitetsbeteende, med en personcentrerad strategi som leds av en fysioterapeut under 12 veckor (1 vecka före operationen fram till 12 veckor efter operationen) i ett digitalt format.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steg per dag som samlas in med en aktivitetsspårare/accelerometer (Actigraph GT3X+).
Tidsram: Vid preoperativ baslinje och vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativ uppföljning
Rapporteras som antal steg per dag. Den primära slutpunkten är 3 månader postoperativt.
Vid preoperativ baslinje och vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativ uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitetsnivå samlad med en aktivitetsspårare/accelerometer (Actigraph GT3X+).
Tidsram: Vid preoperativ baslinje och vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativ uppföljning
Rapporteras som tid tillbringad i lätt fysisk aktivitet, måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) och tid tillbringad stillasittande.
Vid preoperativ baslinje och vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativ uppföljning
Fysisk funktion mätt med Timed-up-and-Go-testet (Tug).
Tidsram: Vid preoperativ baslinje, 3 och 12 månader postoperativ uppföljning.
Den tid det tar för en deltagare att stiga upp från en stol, gå 3 meter, vända, gå tillbaka till stolen och sitta ner. Rapporteras på några sekunder.
Vid preoperativ baslinje, 3 och 12 månader postoperativ uppföljning.
Postural balans mätt med testet med ett benstativ.
Tidsram: Vid preoperativ baslinje, 3 och 12 månader postoperativ uppföljning.
Den tid en deltagare kan stå på ett ben, rapporterade på några sekunder.
Vid preoperativ baslinje, 3 och 12 månader postoperativ uppföljning.
Funktionell benstyrka uppmätt med 30 sekunders sit-to-stand-test.
Tidsram: Vid preoperativ baslinje, 3 och 12 månader postoperativ uppföljning.
Rapporterat när antalet ordförande stiger en deltagare kan slutföra under 30 sekunder.
Vid preoperativ baslinje, 3 och 12 månader postoperativ uppföljning.
Smärtintensitetsnivå i benet och ryggen rapporteras med numerisk betygsskala (NRS).
Tidsram: Vid preoperativ baslinje och vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativ uppföljning.
På en skala från 0 till 10, där ett högre rapporterat antal betyder högre smärtintensitet.
Vid preoperativ baslinje och vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativ uppföljning.
Självrapporterad backrelaterad funktionshinder samlad med Oswestry Disability Index (ODI).
Tidsram: Vid preoperativ baslinje, 3 och 12 månader postoperativ uppföljning.
Poäng sträcker sig från 0 till 50. Högre poäng representerar större funktionshinder.
Vid preoperativ baslinje, 3 och 12 månader postoperativ uppföljning.
Personens egna mål angående funktion som samlas in med patientspecifika funktionsskala (PSF).
Tidsram: Vid preoperativ baslinje, 3 och 12 månader postoperativ uppföljning.
Deltagaren kommer att välja tre aktiviteter av individuell betydelse och betygsätta förmågan att utföra varje aktivitet på en skala från 0 (inte kan utföra aktiviteten) till 10 (kan utföra aktiviteten obehindrad).
Vid preoperativ baslinje, 3 och 12 månader postoperativ uppföljning.
Katastrofiserande tankar relaterade till smärta som samlats in med smärtkatastrofiserande skala (PCS).
Tidsram: Vid preoperativ baslinje och vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativ uppföljning
Poäng sträcker sig från 0 till 52. Högre poäng innebär högre grad av katastrofiserande tankar relaterade till smärta.
Vid preoperativ baslinje och vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativ uppföljning
Patientrapporterad kinesiofobi samlad med den svenska versionen av Tampa-skalan av kinesiofobi (TSK-SV).
Tidsram: Vid preoperativ baslinje och vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativ uppföljning.
Poäng sträcker sig från 17 till 68. Högre poäng innebär högre grad av rädsla för rörelse.
Vid preoperativ baslinje och vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativ uppföljning.
Deprimerad humör samlad med depression underskalan för sjukhusets ångest och depressionskala.
Tidsram: Vid preoperativ baslinje och vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativ uppföljning.
Poäng sträcker sig från 0 till 21. En poäng på 8 eller mer indikerar depression.
Vid preoperativ baslinje och vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativ uppföljning.
Själveffektivitet av smärtan samlades med frågeformuläret för själveffektivitet på 2-artiklar (PSEQ-2).
Tidsram: Vid preoperativ baslinje och vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativ uppföljning.
Frågorna är betygsatta på en skala från 0 (inte alls självförtroende) till 6 (helt självsäkra). En poäng på 5 eller mindre indikerar att personen kan vara i behov av hjälp med sitt förtroende för att fungera i närvaro av deras smärta. En poäng på 8 eller högre återspeglar en önskvärd nivå av själveffektivitet i smärtan eller förtroendet för att fungera i närvaro av smärta.
Vid preoperativ baslinje och vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativ uppföljning.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet som samlas in med Euroqol Five Dimension Scale (EQ-5D 3L)
Tidsram: Vid preoperativ baslinje och vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativ uppföljning.
Data för hälsoekonomisk utvärdering. Rapporterat som en indexanvändningsscore mellan 0 till 1 (en högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd) och en visuell analog skala av självrelaterad allmän hälsa som sträcker sig från 0 till 100 (en högre poäng indikerar bättre allmän hälsa).
Vid preoperativ baslinje och vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativ uppföljning.
Deltagarna erfarenheter av interventionsinnehållet som samlas in via telefonintervjuer.
Tidsram: Vid 3 månader postoperativ uppföljning (efter intervention).
Semi -strukturerade telefonintervjuer med deltagare från interventionsgruppen, som kommer att registreras och transkriberas till textmaterial.
Vid 3 månader postoperativ uppföljning (efter intervention).
Direkta kostnader, indirekta kostnader och produktivitetsförluster som samlats in med ett självrapportfrågeformulär.
Tidsram: Efter 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter operation.
Data för hälsoekonomisk utvärdering. Ett frågeformulär inklusive 10 frågor (såväl som underavsnitt) som syftar till att fånga kostnader ur ett samhällsperspektiv inklusive direkta kostnader (konsultationer, medicinskt bruk, sjukhusvistelser), indirekt (transport) och produktivitetsförluster (sjukfrånvaro) baserat på deltagarnas självrapport. Behandlingskostnader för behandling och testbehandling, inklusive utbildning, den digitala plattformen och interventionsmaterialet, kommer att samlas in av studiens fysioterapeut.
Efter 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter operation.
Patientens uppfattning om personcentrerad vård betygsätt med det generiska personcentrerade vårdfrågeformuläret (GPCCQ).
Tidsram: Efter 3 månader postoperativ uppföljning.
Frågeformuläret innebär 18 frågor besvarade på en 5-punktsskala där 1 = "Nej, inte alls" och 5 = "Ja, helt". En högre poäng innebär en högre uppfattning om att personcentrerad vård är närvarande i vården.
Efter 3 månader postoperativ uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sophiahemmet University

Samarbetspartners

The Swedish Research Council
Göteborg University

Utredare

  • Huvudutredare: Mari K Lundberg, Sophiahemmet University/Sophiahemmet Högskola

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2025

Första postat (Faktisk)

20 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Get Back RCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna i studien kommer att pseudonymiserade (kodade) personuppgifter, och svensk lagstiftning förbjuder oss att dela detta helt öppet. Vissa uppgifter är tillgängliga på begäran, som kommer att hanteras enligt relevant lagstiftning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera