Evaluación de un programa de rehabilitación digital centrada en la persona dirigida a la actividad física en la cirugía de estenosis espinal (regrese)
Regrese, un programa de rehabilitación digital centrada en la persona para aumentar la actividad física después de la cirugía lumbar de estenosis espinal: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa de rehabilitación Get Back se ha desarrollado utilizando el marco del Consejos de Investigación Médica (MRC). Se ha completado un estudio de viabilidad (NCT05806593) que involucra a 29 pacientes (edad media de 67 años) que se sometieron a cirugía para LSS. Se demostró que la intervención Get Back (completamente digital, es decir, las evaluaciones y la rehabilitación) son factibles y resultó en mejoras clínicamente significativas en los pasos diarios a las 12 semanas después de la cirugía.
Para evaluar la efectividad y el proceso de recuperar, se realizará un ensayo controlado aleatorio multicéntrico que incluya tres subconectados. Las preguntas de investigación específicas que nuestro objetivo es investigar en este ECA son:
- Si recuperar es más efectivo que la rehabilitación estándar en el aumento de los pasos diarios (resultado primario) y el comportamiento de actividad física, la discapacidad o los factores relacionados con el dolor (resultados secundarios) después de la cirugía para LSS
- Si recuperar es más rentable que la rehabilitación estándar después de la cirugía para LSS
- Cómo los valores basales (factores psicológicos, capacidad física y actividad física) predicen cambios en los pasos diarios después de la cirugía para LSS
- Cómo las experiencias de los participantes contribuyen a una mejor comprensión de qué impacto tuvo el contenido de intervención en su comportamiento de actividad física.
Los pacientes serán reclutados de cuatro sitios de estudio clínico (dos clínicas de columna privada y dos hospitales). Todos los pacientes se someten a un examen clínico por un cirujano ortopédico como parte de la atención preoperatoria estándar. Si se toma una decisión quirúrgica y el paciente se coloca en la lista de espera, un reclutador local en cada sitio entregará información de estudio escrita a los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión y preguntará si un fisioterapeuta del estudio puede ponerse en contacto para proporcionar más información sobre el estudio y solicitar participación. Como la intervención es completamente digital, la información del paciente en escrita también se enviará al paciente digitalmente.
Al inicio (aproximadamente 2 semanas de cirugía), los participantes se reúnen con un asesor (fisioterapeuta) a través de una plataforma de atención digital para la recopilación de datos demográficos, objetivos personales y realizar pruebas de capacidad física. Los cuestionarios se envían a través de una aplicación digital y los pacientes usan un acelerómetro durante 7 días enviados por correo. Las variables de resultado se describen más en detalle bajo las medidas de resultado del título en el registro de la prueba. Los seguimientos están programados a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía. La acelerometría y los cuestionarios se recopilarán en cada seguimiento, mientras que las pruebas de capacidad física se realizarán a los 3 y 12 meses después de la cirugía. Los datos clínicos como el tipo de cirugía, las complicaciones y el destino de alta se recopilarán de los registros médicos de los pacientes a los 3 meses posteriores a la cirugía.
Después de las evaluaciones basales, los pacientes son asignados aleatoriamente (1: 1) al grupo de control o intervención. La aleatorización se basará en una lista aleatoria computarizada convertida en sobres ocultos. El asesor estará cegado a la asignación grupal.
Los participantes en el grupo de intervención (Get Back, N = 126) tendrán una sesión de video previa a la cirugía con un fisioterapeuta, seguido de hasta cinco sesiones de video principales y cinco sesiones telefónicas de refuerzo durante 13 semanas. La frecuencia de la sesión se decide en colaboración, en función de la atención centrada en la persona. La intervención incluye tres componentes: actividad física graduada, abordar las creencias de evitación del miedo y promover el cambio de comportamiento. Un plan de salud centrado en la persona se crea en la primera sesión, basado en la historia del paciente y la evaluación de referencia. El plan incluye objetivos de actividad personalizados, monitoreados utilizando un diario semanal de actividad física para rastrear pasos, barreras y progreso. Se entrevistará a una submuestra del grupo de intervención, aproximadamente 15-20 participantes, sobre sus experiencias del contenido de intervención e intervención a los 3 meses después de la cirugía utilizando una guía de entrevista semiestructurada.
Los participantes en el grupo de control (n = 126) seguirán la rehabilitación estándar (fisioterapia según lo dispuesto en cada sitio). Los datos sobre la frecuencia y el contenido de las sesiones de rehabilitación durante el estudio se recopilarán como una variable de control en cada evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mari K Lundberg
- Número de teléfono: +46 8-406 20 91
- Correo electrónico: mari.lundberg@shh.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 11433
- Reclutamiento
- Ryggkirurgiskt centrum Stockholm
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Stockholm, Suecia, 11861
- Reclutamiento
- Södersjukhuset
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Uppsala, Suecia, 75185
- Reclutamiento
- Akademiska Sjukhuset
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Västra Frölunda, Suecia, 42130
- Reclutamiento
- Capio Spine Center Göteborg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes planearon una cirugía de descompresión debido a la estenosis espinal lumbar central
Criterios de exclusión:
- Pacientes con malignidad bajo tratamiento o con metástasis;
- Historia de los trastornos neurológicos u otros que dan como resultado una disfunción de movimiento severa;
- Condiciones cardíacas no tratadas o inestables que prohíben las pruebas físicas;
- Mala comprensión de sueco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control (fisioterapia estándar)
El grupo de control seguirá la fisioterapia estándar, lo que significa fisioterapia tal como se proporciona en cada sitio de reclutamiento cuando se someta a una cirugía debido a la estenosis espinal.
Como esto puede diferir sustancialmente entre los sitios clínicos a nivel nacional, los datos sobre la frecuencia de la fisioterapia y el contenido de las sesiones de fisioterapia durante el período de estudio se recopilarán como una variable de control del grupo de control.
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Experimental: Intervención (regresar)
La intervención incluye hasta 5 sesiones principales (videollamadas) y 5 sesiones de refuerzo (teléfono) durante 13 semanas (aproximadamente 1 semana antes hasta las 12 semanas después de la cirugía). Todas las sesiones serán dirigidas por un fisioterapeuta. El enfoque de cada sesión central (1-5) es el siguiente:
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Un programa de rehabilitación, dirigido al comportamiento de actividad física, con un enfoque centrado en la persona dirigido por un fisioterapeuta durante 12 semanas (1 semana antes de la cirugía hasta 12 semanas después de la cirugía) en un formato digital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pasos por día recolectados con un rastreador/acelerómetro de actividad (Actigraph GT3X+).
Periodo de tiempo: Al inicio preoperatorio, y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses de seguimiento postoperatorio
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Reportado como número de pasos por día.
El punto final principal es de 3 meses después de la operación.
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Al inicio preoperatorio, y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses de seguimiento postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de actividad física recolectada con un rastreador/acelerómetro de actividad (Actigraph GT3X+).
Periodo de tiempo: Al inicio preoperatorio, y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses de seguimiento postoperatorio
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Reportado como el tiempo dedicado a la actividad física ligera, actividad física moderada a vigorosa (MVPA) y el tiempo dedicado a sedentario.
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Al inicio preoperatorio, y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses de seguimiento postoperatorio
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Función física medida con la prueba cronometrada y go (TUG).
Periodo de tiempo: Al inicio preoperatorio, 3 y 12 meses de seguimiento postoperatorio.
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El tiempo que tarda un participante en levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar, regresar a la silla y sentarse.
Reportado en segundos.
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Al inicio preoperatorio, 3 y 12 meses de seguimiento postoperatorio.
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Balance postural medido con la prueba de soporte de una pierna.
Periodo de tiempo: Al inicio preoperatorio, 3 y 12 meses de seguimiento postoperatorio.
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El momento en que un participante puede pararse en una pierna, reportado en segundos.
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Al inicio preoperatorio, 3 y 12 meses de seguimiento postoperatorio.
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Resistencia funcional en la pierna medida con la prueba de 30 segundos de sentada.
Periodo de tiempo: Al inicio preoperatorio, 3 y 12 meses de seguimiento postoperatorio.
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Reportado como el número de silla aumenta un participante puede completar durante 30 segundos.
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Al inicio preoperatorio, 3 y 12 meses de seguimiento postoperatorio.
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El nivel de intensidad del dolor en la pierna y la parte posterior informó con la escala de calificación numérica (NRS).
Periodo de tiempo: Al inicio preoperatorio, y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses de seguimiento postoperatorio.
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En una escala de 0 a 10, donde un número reportado más alto significa una mayor intensidad del dolor.
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Al inicio preoperatorio, y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses de seguimiento postoperatorio.
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La discapacidad relacionada con el retroceso autoinformada recolectada con el índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
Periodo de tiempo: Al inicio preoperatorio, 3 y 12 meses de seguimiento postoperatorio.
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Rango de puntaje de 0 a 50.
Los puntajes más altos representan una mayor discapacidad.
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Al inicio preoperatorio, 3 y 12 meses de seguimiento postoperatorio.
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Los objetivos de la persona con respecto a la función recopilada con la escala funcional específica del paciente (PSFS).
Periodo de tiempo: Al inicio preoperatorio, 3 y 12 meses de seguimiento postoperatorio.
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El participante elegirá tres actividades de importancia individual y calificará la capacidad de realizar cada actividad en una escala de 0 (no puede realizar la actividad) a 10 (puede realizar la actividad sin obstáculos).
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Al inicio preoperatorio, 3 y 12 meses de seguimiento postoperatorio.
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Los pensamientos catastróficos relacionados con el dolor recolectado con la escala de catástrofiz del dolor (PC).
Periodo de tiempo: Al inicio preoperatorio, y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses de seguimiento postoperatorio
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El rango de puntaje de 0 a 52.
Las puntuaciones más altas significan un mayor grado de catástrofing pensamientos relacionados con el dolor.
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Al inicio preoperatorio, y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses de seguimiento postoperatorio
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Kinesiofobia informada por el paciente recolectada con la versión sueca de la escala Tampa de Kinesiofobia (TSK-SV).
Periodo de tiempo: Al inicio preoperatorio, y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses de seguimiento postoperatorio.
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El puntaje rango de 17 a 68.
Las puntuaciones más altas significan un mayor grado de miedo al movimiento.
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Al inicio preoperatorio, y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses de seguimiento postoperatorio.
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Estado de ánimo deprimido recolectado con la subescala de depresión de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria.
Periodo de tiempo: Al inicio preoperatorio, y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses de seguimiento postoperatorio.
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El rango de puntaje de 0 a 21.
Una puntuación de 8 o más indica depresión.
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Al inicio preoperatorio, y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses de seguimiento postoperatorio.
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La autoeficacia del dolor recolectada con el cuestionario de autoeficacia del dolor de 2 ítems (PSEQ-2).
Periodo de tiempo: Al inicio preoperatorio, y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses de seguimiento postoperatorio.
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Las preguntas se clasifican en una escala de 0 (no segura) a 6 (completamente segura).
Una puntuación de 5 o menos indica que la persona podría necesitar ayuda con su confianza en el funcionamiento en presencia de su dolor.
Una puntuación de 8 o más refleja un nivel deseable de autoeficacia del dolor o confianza en el funcionamiento en presencia de dolor.
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Al inicio preoperatorio, y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses de seguimiento postoperatorio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud recolectada con la escala de cinco dimensiones Euroqol (EQ-5D 3L)
Periodo de tiempo: Al inicio preoperatorio, y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses de seguimiento postoperatorio.
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Datos para la evaluación económica de la salud.
Informado como una puntuación de utilidad de índice entre 0 a 1 (una puntuación más alta indica un mejor estado de salud) y una escala analógica visual de salud general auto relacionada que varía de 0 a 100 (una puntuación más alta indica una mejor salud general).
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Al inicio preoperatorio, y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses de seguimiento postoperatorio.
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Experiaciones de los participantes del contenido de intervención recopilados a través de entrevistas telefónicas.
Periodo de tiempo: A 3 meses de seguimiento postoperatorio (post-intervención).
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Entrevistas telefónicas semi estructuradas con participantes del Grupo de Intervención, que se registrarán y se transcribirán en Audio en material de texto.
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A 3 meses de seguimiento postoperatorio (post-intervención).
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Costos directos, costos indirectos y pérdidas de productividad recolectadas con un cuestionario de autoinforme.
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 3, 6 y 12 meses de seguimiento postoperatorio.
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Datos para la evaluación económica de la salud.
Un cuestionario que incluye 10 preguntas (así como subsecciones) con el objetivo de capturar los costos desde una perspectiva social que incluye costos directos (consultas, uso médico, estadías en el hospital), indirectos (transporte) y pérdidas de productividad (licencia por enfermedad) basada en el autoinforme de los participantes.
El fisioterapeuta del estudio recopilará la adherencia al tratamiento y los costos de tratamiento de prueba, incluida la educación, la plataforma digital y los materiales de intervención.
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A las 6 semanas, 3, 6 y 12 meses de seguimiento postoperatorio.
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Percepciones de los pacientes sobre la atención centrada en la persona calificadas con el cuestionario genérico de atención centrada en la persona (GPCCQ).
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento postoperatorio.
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El cuestionario involucra 18 preguntas respondidas en una escala de 5 puntos donde 1 = "no, en absoluto", y 5 = "sí, completamente".
Una puntuación más altas significan una percepción más alta de atención centrada en la persona que está presente en la atención.
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A los 3 meses de seguimiento postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mari K Lundberg, Sophiahemmet University/Sophiahemmet Högskola
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Get Back RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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