Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena cyfrowego programu rehabilitacyjnego skoncentrowanego na osobie ukierunkowanej na aktywność fizyczną w operacji zwężenia kręgosłupa (odzyskaj)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mari Lundberg, Sophiahemmet University

Got, cyfrowy program rehabilitacji skoncentrowanej na osobie w celu zwiększenia aktywności fizycznej po operacji zwężenia kręgosłupa lędźwiowego - randomizowane badanie kontrolowane

Naszym celem jest zbadanie, czy odzysk jest bardziej skuteczny niż standardowa rehabilitacja w zwiększaniu liczby kroków dziennie, poprawie poziomu aktywności fizycznej i zdolności funkcjonalnej u pacjentów poddawanych operacji zwężenia kręgosłupa lędźwiowego (LSS). LSS jest powszechny, szczególnie wśród starszych dorosłych, co prowadzi do zwiększonego zagrożenia dla zdrowia i obniżonej jakości życia. Pomimo jego rozpowszechnienia (około 60% wszystkich operacji kręgosłupa w Szwecji) wielu pacjentów z LSS pozostaje nieaktywnych po operacji, pogarszając ich zdrowie. Rehabilitacja pozostaje globalnym wyzwaniem z nierównym dostępem, a wielu pacjentów czuje się oderwanych od procesu. Got Back to cyfrowy program rehabilitacji, w tym trzy komponenty: stopniowe zwiększenie aktywności fizycznej, zarządzanie strachem i unikaniem oraz stosowanie technik zmiany zachowania. Wykazał obiecujące wyniki w badaniu pilotażowym, zwiększając codzienne kroki. Program wykorzystuje podejście skoncentrowane na osobie dostosowane do osobistych potrzeb. To wieloośrodkowe randomizowane kontrolowane badanie oceni skuteczność, proces i opłacalność. Zbada także, w jaki sposób wartości przedoperacyjne, takie jak zdolność fizyczna i czynniki psychologiczne przewidują zmiany w codziennych etapach po operacji. Dane będą gromadzone za pomocą kwestionariuszy, testów funkcjonalnych i wywiadów, przy czym podstawowym wynikiem są codzienne kroki, mierzone za pomocą czujników ruchu. Badanie będzie obejmować 252 pacjentów z czterech klinik kręgosłupa. Odzyskaj sprzyja zwiększonej aktywności fizycznej i dostępnej rehabilitacji, przyczyniając się do lepszego zdrowia dla pacjentów z LSS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program rehabilitacji Get Back został opracowany przy użyciu ram Medical Research Councils (MRC). Ukończono badanie wykonalności (NCT05806593) z udziałem 29 pacjentów (średni wiek 67), którzy przeszli operację LSS. Wykazano, że interwencja odzyskania (całkowicie cyfrowa, tj. Oceny i rehabilitacja) jest wykonalna i spowodowała klinicznie istotną poprawę dziennych etapów po 12 tygodniach po operacji.

Aby ocenić skuteczność i proces odzyskania wieloośrodkowego randomizowanego kontrolowanego badania, w tym trzech podkolgatów. Konkretne pytania badawcze, które chcemy zbadać w tym RCT, to:

  1. Jeśli powrót jest bardziej skuteczny niż standardowa rehabilitacja w zwiększaniu dziennych kroków (pierwotny wynik) i zachowanie aktywności fizycznej, niepełnosprawność lub czynniki związane z bólem (wyniki wtórne) po operacji LSS
  2. Jeśli powrót jest bardziej opłacalny niż standardowa rehabilitacja po operacji LSS
  3. Jak wartości wyjściowe (czynniki psychologiczne, zdolność fizyczna i aktywność fizyczna) przewidują zmiany w codziennych etapach po operacji LSS
  4. W jaki sposób doświadczenia uczestników przyczyniają się do lepszego zrozumienia, jaki wpływ miała treść interwencji na ich zachowanie aktywności fizycznej.

Pacjenci będą rekrutowani z czterech badań klinicznych (dwie prywatne kliniki kręgosłupa i dwa szpitale). Wszyscy pacjenci przechodzą badanie kliniczne przez chirurga ortopedycznego w ramach standardowej opieki przedoperacyjnej. Jeśli podjęto decyzję chirurgiczną, a pacjent zostanie umieszczony na liście oczekujących, lokalny rekruter na każdym miejscu przekazałby pisemne informacje badań spełniającym kryteria włączenia i zapyta, czy fizjoterapeuta z badania może nawiązać kontakt w celu dostarczenia dalszych informacji na temat badania i poprosić o udział. Ponieważ interwencja jest w pełni cyfrowa, informacje o pacjencie w pisemnej zostaną również wysyłane do pacjenta cyfrowo.

Na początku (ok. 2 tygodnie przedopatrzenia) uczestnicy spotykają się z asesorem (fizjoterapeuta) za pośrednictwem cyfrowej platformy opieki w celu gromadzenia danych demograficznych, celów osobistych i przeprowadzania testów zdolności fizycznych. Kwestionariusze są wysyłane przez aplikację cyfrową, a pacjenci noszą akcelerometr przez 7 dni wysyłany pocztą. Zmienne wyniku są szczegółowo opisane w ramach miar wyniku nagłówka w rejestracji próby. Kolejne działania są zaplanowane na 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i rocznie po operacji. Akcelerometria i kwestionariusze zostaną zebrane przy każdej obserwacji, podczas gdy testy zdolności fizycznych będą przeprowadzane po 3 i 12 miesiącach po operacji. Dane kliniczne, takie jak rodzaj operacji, powikłania, miejsce docelowe wypisu zostaną zebrane z dokumentacji medycznej pacjentów po 3 miesiącach po operacji.

Po ocenach wyjściowych pacjenci są losowo przypisani (1: 1) do grupy kontrolnej lub interwencyjnej. Randomizacja będzie oparta na skomputeryzowanej losowej listy przekonwertowanej na ukryte koperty. Asesor zostanie zaślepiony na przydział grupowy.

Uczestnicy grupy interwencyjnej (odzyskaj, n = 126) będą mieli jedną sesję wideo z przedbudierą z fizjoterapeutą, a następnie do pięciu podstawowych sesji wideo i pięć sesji telefonicznych Booster w ciągu 13 tygodni. Częstotliwość sesji jest decydowana o współpracy, w oparciu o opiekę skoncentrowaną na osobie. Interwencja obejmuje trzy elementy: stopniowaną aktywność fizyczną, radzenie sobie z przekonaniami unikania strachu i promowanie zmiany zachowania. Na pierwszej sesji tworzony jest plan zdrowia skoncentrowanego na osobie, na podstawie historii pacjenta i podstawowej oceny. Plan obejmuje spersonalizowane cele aktywności, monitorowane przy użyciu cotygodniowego dziennika aktywności fizycznej do śledzenia kroków, barier i postępów. Podstawa grupy interwencyjnej, około 15-20 uczestników, zostanie przesłuchana w odniesieniu do ich doświadczeń związanych z treścią interwencyjną i interwencyjną po 3 miesiącach pooperacyjnej przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego przewodnika wywiadu.

Uczestnicy grupy kontrolnej (n = 126) będą śledzić standardową rehabilitację (fizykoterapia podana w każdym miejscu). Dane dotyczące częstotliwości i zawartości sesji rehabilitacyjnych podczas badania zostaną zebrane jako zmienna kontrolna przy każdej ocenie kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

252

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 11433
        • Rekrutacyjny
        • Ryggkirurgiskt centrum Stockholm
      • Stockholm, Szwecja, 11861
        • Rekrutacyjny
        • Södersjukhuset
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Rekrutacyjny
        • Akademiska Sjukhuset
      • Västra Frölunda, Szwecja, 42130
        • Rekrutacyjny
        • Capio Spine Center Göteborg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zaplanowani do operacji dekompresji z powodu centralnego zwężenia kręgosłupa lędźwiowego

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi w leczeniu lub z przerzutami;
  • Historia zaburzeń neurologicznych lub innych zaburzeń powodujących poważną dysfunkcję ruchu;
  • Nietraktowane lub niestabilne warunki serca, które zabraniają testów fizycznych;
  • Słabe zrozumienie szwedzkiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola (standardowa fizykoterapia)
Grupa kontrolna będzie przestrzegać standardowej fizykoterapii, co oznacza fizykoterapię, ponieważ jest ona dostarczana w każdym miejscu rekrutacji podczas operacji z powodu zwężenia kręgosłupa. Ponieważ może się to znacznie różnić między miejscami klinicznymi w kraju, dane dotyczące częstotliwości fizykoterapii i zawartości sesji fizykoterapii w okresie badania zostaną zebrane jako zmienna kontrolna od grupy kontrolnej.
Eksperymentalny: Interwencja (wróć)

Interwencja obejmuje do 5 sesji podstawowych (połączenie wideo) i 5 sesji booster (telefon) w ciągu 13 tygodni (około 1 tydzień przed 12 tygodniami po operacji). Wszystkie sesje będą prowadzone przez fizjoterapeutę. Koncentracja każdej sesji podstawowej (1-5) jest następująca:

  1. Ustanowienie pacjenta jako aktywnego, równego partnera w leczeniu i sformułowanie wspólnego planu zdrowotnego zgodnie z opieką skoncentrowaną na osobie.
  2. Aby kontynuować analizę pooperacyjną i inicjację aktywności.
  3. Wspieranie stopniowanej aktywności fizycznej poprzez analizę, strategie rozwiązywania problemów i behawioralne.
  4. Wspieranie stopniowanej aktywności fizycznej poprzez analizę, strategie rozwiązywania problemów i behawioralne.
  5. Aby wspierać pacjenta w samodzielnym kontynuowaniu postępu aktywności w kierunku zdrowia długoterminowego i sformułowania planu utrzymania.
Behawioralne: Odzyskać
Program rehabilitacyjny, ukierunkowany na zachowanie aktywności fizycznej, z podejściem skoncentrowanym na osobie prowadzonym przez fizjoterapeutę w ciągu 12 tygodni (1 tydzień przed operacją do 12 tygodni po operacji) w formacie cyfrowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kroki dziennie zebrane za pomocą śledzenia aktywności/akcelerometru (Actigraph GT3X+).
Ramy czasowe: Na przedoperacyjnej linii bazowej i po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach pooperacyjnych
Zgłoszone jako liczba kroków dziennie. Podstawowym punktem końcowym jest 3 miesiące po operacji.
Na przedoperacyjnej linii bazowej i po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach pooperacyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywności fizycznej zebrany za pomocą śledzenia aktywności/akcelerometru (Actigraph GT3X+).
Ramy czasowe: Na przedoperacyjnej linii bazowej i po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach pooperacyjnych
Zgłoszone jako czas spędzony w lekkiej aktywności fizycznej, umiarkowana do energicznej aktywności fizycznej (MVPA) i czas spędzony siedzący siedzącym.
Na przedoperacyjnej linii bazowej i po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach pooperacyjnych
Funkcja fizyczna zmierzona za pomocą testu czasu i go (holownika).
Ramy czasowe: Na przedoperacyjnej linii bazowej, 3 i 12 miesięcy po operacji.
Czas potrzebny na powstanie z krzesła, spacer 3 metry, odwróć się, wróć na krzesło i usiąść. Zgłoszone w sekundach.
Na przedoperacyjnej linii bazowej, 3 i 12 miesięcy po operacji.
Równowaga postawy mierzona za pomocą testu stojaka na jedną nogę.
Ramy czasowe: Na przedoperacyjnej linii bazowej, 3 i 12 miesięcy po operacji.
Czas, w którym uczestnik może stać na jednej nodze, zgłoszony w kilka sekund.
Na przedoperacyjnej linii bazowej, 3 i 12 miesięcy po operacji.
Funkcjonalna wytrzymałość nogi mierzona za pomocą 30-sekundowego testu SIT-Stand.
Ramy czasowe: Na przedoperacyjnej linii bazowej, 3 i 12 miesięcy po operacji.
Zgłoszone, ponieważ liczba krzeseł podnosi uczestnik w ciągu 30 sekund.
Na przedoperacyjnej linii bazowej, 3 i 12 miesięcy po operacji.
Poziom intensywności bólu w nodze i plecach zgłoszony w przypadku liczbowej skali oceny (NRS).
Ramy czasowe: Na przedoperacyjnej linii bazowej i po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach po operacji.
W skali od 0 do 10, gdzie wyższa liczba zgłaszana oznacza wyższą intensywność bólu.
Na przedoperacyjnej linii bazowej i po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach po operacji.
Zgłoszona przez siebie niepełnosprawność z tyłu zebrana z wskaźnikiem niepełnosprawności Oswestry (ODI).
Ramy czasowe: Na przedoperacyjnej linii bazowej, 3 i 12 miesięcy po operacji.
Zakres wyników od 0 do 50. Wyższe wyniki stanowią większą niepełnosprawność.
Na przedoperacyjnej linii bazowej, 3 i 12 miesięcy po operacji.
Własne cele osoby dotyczące funkcji zebranej z specyficzną skalą funkcjonalną pacjenta (PSFS).
Ramy czasowe: Na przedoperacyjnej linii bazowej, 3 i 12 miesięcy po operacji.
Uczestnik wybierze trzy działania o indywidualnym znaczeniu i oceni zdolność do wykonywania każdej aktywności w skali od 0 (nie jest w stanie wykonywać aktywności) do 10 (może wykonywać działanie bez przeszkód).
Na przedoperacyjnej linii bazowej, 3 i 12 miesięcy po operacji.
Katastroficzne myśli związane z bólem zebranym ze skalą katastrofalną bólu (PCS).
Ramy czasowe: Na przedoperacyjnej linii bazowej i po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach pooperacyjnych
Zakres wyników od 0 do 52. Wyższe wyniki oznaczają wyższy stopień katastroficznych myśli związanych z bólem.
Na przedoperacyjnej linii bazowej i po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach pooperacyjnych
Zgłoszona przez pacjenta kinesiofobia zebrana ze szwedzką wersją skali Tampa Kinesiophobia (TSK-SV).
Ramy czasowe: Na przedoperacyjnej linii bazowej i po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach po operacji.
Wynik waha się od 17 do 68. Wyższe wyniki oznaczają wyższy stopień strachu przed ruchem.
Na przedoperacyjnej linii bazowej i po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach po operacji.
Depresyjny nastrój zebrany z podskalą depresji w skali lęku szpitalnego i skali depresji.
Ramy czasowe: Na przedoperacyjnej linii bazowej i po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach po operacji.
Zakres wyników od 0 do 21. Wynik 8 lub więcej wskazuje na depresję.
Na przedoperacyjnej linii bazowej i po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach po operacji.
Samokładność bólu zebrana z 2-elementowym kwestionariuszem własnej skuteczności bólu (pseq-2).
Ramy czasowe: Na przedoperacyjnej linii bazowej i po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach po operacji.
Pytania są oceniane w skali od 0 (wcale nie są pewne) do 6 (całkowicie pewne). Wynik 5 lub mniej wskazuje, że osoba może potrzebować pomocy w ich zaufaniu do funkcjonowania w obecności bólu. Wynik 8 lub wyższy odzwierciedla pożądany poziom własnej skuteczności lub zaufania do funkcjonowania w obecności bólu.
Na przedoperacyjnej linii bazowej i po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem zebrana ze skalą euroqol Five Dimension (EQ-5D 3L)
Ramy czasowe: Na przedoperacyjnej linii bazowej i po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach po operacji.
Dane dotyczące oceny ekonomicznej zdrowia. Zgłoszony jako wynik użyteczności indeksu od 0 do 1 (wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia) i wizualną analogową skalę ogólnego zdrowia związanego z 0 do 100 (wyższy wynik wskazuje na lepsze ogólne zdrowie).
Na przedoperacyjnej linii bazowej i po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach po operacji.
Uczestnicy doświadczają treści interwencyjnych zebranych za pomocą rozmów telefonicznych.
Ramy czasowe: O 3 miesiące obserwacji pooperacyjnej (po interwencji).
Wywiady telefoniczne z uczestnikami z grupy interwencyjnej, które będą rejestrowane i przepisywane na materiał tekstowy.
O 3 miesiące obserwacji pooperacyjnej (po interwencji).
Koszty bezpośrednie, koszty pośrednie i straty wydajności zebrane z kwestionariuszem samoopisu.
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Dane dotyczące oceny ekonomicznej zdrowia. Kwestionariusz, w tym 10 pytań (a także podsekcje), mające na celu uchwycenie kosztów z perspektywy społecznej, w tym kosztów bezpośrednich (konsultacje, użycie medyczne, pobyty szpitalne), pośrednie (transport) i straty wydajności (zwolnienie chorobowe) w oparciu o własny raport uczestników. Koszty przestrzegania leczenia i koszty leczenia próbnego, w tym edukacja, platforma cyfrowa i materiały interwencyjne, zostaną zebrane przez badania fizjoterapeuty.
Po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Postrzeganie pacjentów na temat opieki skoncentrowanej na osoby ocenianej z ogólnym kwestionariuszem opieki skoncentrowanej na osobie (GPCCQ).
Ramy czasowe: O 3 miesiące po operacji.
Kwestionariusz obejmuje 18 pytań odpowiedzi w 5-punktowej skali, w której 1 = „Nie, wcale” i 5 = „Tak, całkowicie”. Wyższe wyniki oznaczają wyższe postrzeganie opieki skoncentrowanej na osoby.
O 3 miesiące po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sophiahemmet University

Współpracownicy

The Swedish Research Council
Göteborg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mari K Lundberg, Sophiahemmet University/Sophiahemmet Högskola

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Get Back RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane w badaniu zostaną pseudonimizowane (zakodowane) dane osobowe, a szwedzkie przepisy zabrania nam tego całkowicie otwarcia. Niektóre dane są dostępne na żądanie, które będą obsługiwane zgodnie z odpowiednimi przepisami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwężenie kręgosłupa lędźwiowego

Badania kliniczne na Odzyskać

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj