Vyhodnocení rehabilitačního programu zaměřeného na digitální osobu zaměřenou na fyzickou aktivitu v operaci páteřní stenózy (návrat)

Rehabilitační program Get Back byl vyvinut pomocí rámce lékařských výzkumných rad (MRC). Byla dokončena studie proveditelnosti (NCT05806593) zahrnující 29 pacientů (průměrný věk 67), kteří podstoupili operaci pro LSS. Ukázalo se, že zásah zpět (zcela digitální, tj. Hodnocení a rehabilitace) je proveditelný a vedl k klinicky významnému zlepšení denních kroků při 12 týdnech po operaci.

Pro vyhodnocení účinnosti a procesu zpět bude provedeno multicentrické randomizované kontrolované studie včetně tří dílčích studií. Konkrétní výzkumné otázky, na které se snažíme prozkoumat v tomto RCT, jsou:

1. Pokud je návrat zpět účinnější než standardní rehabilitace při zvyšování denních kroků (primární výsledek) a chování fyzické aktivity, postižení nebo faktory související s bolestí (sekundární výsledky) po operaci LSS
2. Pokud je zpět zpět, je nákladově efektivnější než standardní rehabilitace po operaci pro LSS
3. Jak základní hodnoty (psychologické faktory, fyzická kapacita a fyzická aktivita) předpovídají změny v denních krocích po operaci LSS
4. Jak zkušenosti účastníků přispívají k posílení pochopení toho, jaký dopad má intervenční obsah na jejich chování fyzické aktivity.

Pacienti budou přijímáni ze čtyř míst klinických studií (dvě soukromé páteřní kliniky a dvě nemocnice). Všichni pacienti podstupují klinické vyšetření ortopedickým chirurgem v rámci standardní předoperační péče. Pokud je učiněno chirurgické rozhodnutí a pacient je umístěn na čekací listině, místní náborář na každém místě rozdá písemné informace o studii pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení, a zeptá se, zda fyzioterapeut ze studie může navázat kontakt, aby poskytl další informace o studii a požádal o účast. Vzhledem k tomu, že intervence je plně digitální, budou informace o pacientovi v psaní také zasílány pacientovi digitálně.

Na začátku (přibližně 2 týdny před operací) se účastníci setkávají s hodnotitelem (fyzioterapeutem) prostřednictvím platformy pro digitální péči pro sběr demografických údajů, osobních cílů a provádění testů fyzické kapacity. Dotazníky jsou odesílány prostřednictvím digitální aplikace a pacienti nosí akcelerometr po dobu 7 dnů odeslány poštou. Výsledné proměnné jsou podrobně popsány podrobněji pod opatřeními výsledků nadpisu při registraci pokusu. Následná opatření jsou naplánována na 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 1 rok po operaci. Při každém sledování budou shromažďovány akcelerometrie a dotazníky, zatímco testy fyzické kapacity budou prováděny ve 3 a 12 měsících po operaci. Klinické údaje, jako je typ chirurgického zákroku, komplikace, destinace pro vypouštění, budou shromažďovány z lékařských záznamů pacientů po 3 měsících po operaci.

Po základních hodnoceních jsou pacienti náhodně přiřazeni (1: 1) k kontrolní nebo intervenční skupině. Randomizace bude založena na počítačovém náhodném seznamu převedeném na skryté obálky. Hodnotitel bude oslepen pro přidělení skupiny.

Účastníci intervenční skupiny (Get Back, N = 126) budou mít jednu předběžnou video relaci s fyzioterapeutem, po nichž následuje až pět základních video relací a pět posilovacích telefonních sezení po dobu 13 týdnů. Frekvence relace se rozhoduje spolupracovat na základě péče zaměřené na osobu. Intervence zahrnuje tři složky: tříděná fyzická aktivita, řešení přesvědčení o vyhýbání se strachu a podpora změny chování. Na prvním zasedání je vytvořen zdravotní plán zaměřený na osobu na základě příběhu pacienta a základního posouzení. Plán zahrnuje personalizované cíle aktivity, monitorované pomocí týdenního deníku fyzické aktivity ke sledování kroků, bariér a pokroku. Vzorek intervenční skupiny, přibližně 15-20 účastníků, bude dotazován ohledně jejich zkušeností s intervenčním a intervenčním obsahem 3 měsíce po operaci pomocí polostrukturovaného průvodce rozhovorům.

Účastníci kontrolní skupiny (n = 126) budou následovat standardní rehabilitaci (fyzikální terapie, jak je uvedeno na každém místě). Údaje o frekvenci a obsahu rehabilitačních relací během studie budou při každém následným hodnocení shromážděny jako kontrolní proměnná.