Avaliação de um programa de reabilitação centrado na pessoa digital direcionado à atividade física na cirurgia de estenose espinhal (volte)
Volte, um programa de reabilitação centrado na pessoa digital para aumentar a atividade física após a cirurgia de estenose espinhal lombar - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Programa de Reabilitação de Get Back foi desenvolvido usando a estrutura dos Conselhos de Pesquisa Médica (MRC). Um estudo de viabilidade (NCT05806593) foi concluído envolvendo 29 pacientes (idade média de 67 anos) submetidos a cirurgia para LSS. A intervenção de recuperação (completamente digital, ou seja, avaliações e reabilitação) mostrou-se viável e resultou em melhorias clinicamente significativas nas etapas diárias às 12 semanas de pós-cirurgia.
Para avaliar a eficácia e o processo de recuperar um estudo controlado randomizado multicêntrico, incluindo três subestudos. As questões de pesquisa específicas que pretendemos investigar neste ECR são:
- Se o retorno for mais eficaz que a reabilitação padrão no aumento das etapas diárias (resultado primário) e no comportamento da atividade física, incapacidade ou fatores relacionados à dor (resultados secundários) após a cirurgia para LSS
- Se o retorno for mais econômico que a reabilitação padrão após a cirurgia para LSS
- Como os valores basais (fatores psicológicos, capacidade física e atividade física) prevêem mudanças nas etapas diárias após a cirurgia para LSS
- Como as experiências dos participantes contribuem para uma compreensão aprimorada do impacto que o conteúdo da intervenção teve no comportamento da atividade física.
Os pacientes serão recrutados em quatro locais de estudo clínico (duas clínicas particulares da coluna vertebral e dois hospitais). Todos os pacientes passam por um exame clínico por um cirurgião ortopédico como parte dos cuidados pré -operatórios padrão. Se uma decisão cirúrgica for tomada e o paciente for colocado na lista de espera, um recrutador local em cada local distribuirá informações de estudo por escrito aos pacientes que atendem aos critérios de inclusão e perguntam se um fisioterapeuta do estudo pode fazer contato para fornecer mais informações sobre o estudo e pedir participação. Como a intervenção é totalmente digital, as informações do paciente em escritas também serão enviadas ao paciente digitalmente.
Na linha de base (aproximadamente 2 semanas antes da cirurgia), os participantes se reúnem com um assessor (fisioterapeuta) por meio de uma plataforma de atendimento digital para a coleta de dados demográficos, objetivos pessoais e para realizar testes de capacidade física. Os questionários são enviados por meio de um aplicativo digital e os pacientes usam um acelerômetro por 7 dias enviados por correio. As variáveis de resultado são descritas mais em detalhes sob as medidas de resultado do título no registro do estudo. Os acompanhamentos estão programados para 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia. A acelerometria e os questionários serão coletados em cada acompanhamento, enquanto os testes de capacidade física serão realizados 3 e 12 meses após a cirurgia. Dados clínicos como tipo de cirurgia, complicações e destino de alta serão coletados dos registros médicos dos pacientes aos 3 meses após a cirurgia.
Após as avaliações da linha de base, os pacientes são designados aleatoriamente (1: 1) ao grupo de controle ou intervenção. A randomização será baseada em uma lista aleatória computadorizada convertida em envelopes ocultos. O assessor ficará cego para a alocação de grupo.
Os participantes do grupo de intervenção (volte, n = 126) terão uma sessão de vídeo pré-cirurgia com um fisioterapeuta, seguido de até cinco sessões de vídeo centrais e cinco sessões telefônicas de reforço em 13 semanas. A frequência da sessão é decidida em colaboração, com base no atendimento centrado na pessoa. A intervenção inclui três componentes: atividade física graduada, abordando as crenças de prevenção de medo e promovendo a mudança de comportamento. Um plano de saúde centrado na pessoa é criado na primeira sessão, com base na história do paciente e na avaliação da linha de base. O plano inclui metas de atividade personalizadas, monitoradas usando um diário semanal de atividade física para rastrear etapas, barreiras e progresso. Uma subamostra do grupo de intervenção, aproximadamente 15 a 20 participantes, será entrevistada sobre suas experiências de conteúdo de intervenção e intervenção aos 3 meses após a cirurgia, usando um guia de entrevista semiestruturado.
Os participantes do grupo controle (n = 126) seguirão a reabilitação padrão (fisioterapia fornecida em cada local). Os dados sobre a frequência e o conteúdo das sessões de reabilitação durante o estudo serão coletados como uma variável de controle em cada avaliação de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mari K Lundberg
- Número de telefone: +46 8-406 20 91
- E-mail: mari.lundberg@shh.se
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 11433
- Recrutamento
- Ryggkirurgiskt centrum Stockholm
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Stockholm, Suécia, 11861
- Recrutamento
- Södersjukhuset
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Uppsala, Suécia, 75185
- Recrutamento
- Akademiska Sjukhuset
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Västra Frölunda, Suécia, 42130
- Recrutamento
- Capio Spine Center Göteborg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes planejados para cirurgia de descompressão devido à estenose espinhal lombar central
Critérios de exclusão:
- Pacientes com malignidade sob tratamento ou com metástases;
- Histórico de distúrbios neurológicos ou outros, resultando em disfunção severa de movimento;
- Condições cardíacas não tratadas ou instáveis que proíbem testes físicos;
- Fraco entendimento do sueco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle (fisioterapia padrão)
O grupo controle seguirá a fisioterapia padrão, o que significa fisioterapia, como é fornecido em cada local de recrutamento ao passar por uma cirurgia devido à estenose espinhal.
Como isso pode diferir substancialmente entre os locais clínicos nacionalmente, os dados sobre a frequência da fisioterapia e o conteúdo das sessões de fisioterapia durante o período do estudo serão coletados como uma variável de controle do grupo controle.
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Experimental: Intervenção (volte)
A intervenção inclui até 5 sessões principais (videochamada) e 5 sessões de reforço (telefone) em 13 semanas (aproximadamente 1 semana antes até 12 semanas após a cirurgia). Todas as sessões serão lideradas por um fisioterapeuta. O foco de cada sessão central (1-5) é o seguinte:
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Um programa de reabilitação, visando o comportamento da atividade física, com uma abordagem centrada na pessoa liderada por um fisioterapeuta durante 12 semanas (1 semana antes da cirurgia até 12 semanas após a cirurgia) em formato digital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Etapas por dia coletadas com um rastreador de atividades/acelerômetro (Actigraph GT3X+).
Prazo: Na linha de base pré-operatória e em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses de acompanhamento pós-operatório
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Relatado como número de etapas por dia.
O endpoint primário é de 3 meses no pós -operatório.
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Na linha de base pré-operatória e em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses de acompanhamento pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de atividade física coletada com um rastreador de atividades/acelerômetro (Actigraph GT3X+).
Prazo: Na linha de base pré-operatória e em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses de acompanhamento pós-operatório
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Relatado como tempo gasto em atividade física leve, atividade física moderada a vigorosa (MVPA) e tempo gasto sedentário.
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Na linha de base pré-operatória e em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses de acompanhamento pós-operatório
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Função física medida com o teste cronometrado e go (TUG).
Prazo: Na linha de base pré-operatória, 3 e 12 meses de acompanhamento pós-operatório.
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O tempo que leva para um participante se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar, voltar para a cadeira e sentar.
Relatado em segundos.
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Na linha de base pré-operatória, 3 e 12 meses de acompanhamento pós-operatório.
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Equilíbrio postural medido com o teste de suporte de uma perna.
Prazo: Na linha de base pré-operatória, 3 e 12 meses de acompanhamento pós-operatório.
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O tempo que um participante pode ficar em uma perna, relatado em segundos.
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Na linha de base pré-operatória, 3 e 12 meses de acompanhamento pós-operatório.
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A força funcional da perna medida com o teste de 30 segundos.
Prazo: Na linha de base pré-operatória, 3 e 12 meses de acompanhamento pós-operatório.
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Relatado como o número de cadeira aumenta, um participante pode ser concluído durante 30 segundos.
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Na linha de base pré-operatória, 3 e 12 meses de acompanhamento pós-operatório.
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Nível de intensidade da dor na perna e nas costas relatadas com a escala de classificação numérica (NRS).
Prazo: Na linha de base pré-operatória e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o acompanhamento.
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Em uma escala de 0 a 10, onde um número relatado mais alto significa maior intensidade da dor.
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Na linha de base pré-operatória e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o acompanhamento.
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Deficiência de volta auto-relatada coletada com o OSWESTRY INDICILDADE (ODI).
Prazo: Na linha de base pré-operatória, 3 e 12 meses de acompanhamento pós-operatório.
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A pontuação varia de 0 a 50.
Pontuações mais altas representam maior incapacidade.
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Na linha de base pré-operatória, 3 e 12 meses de acompanhamento pós-operatório.
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Os próprios objetivos da pessoa em relação à função coletada com a escala funcional específica do paciente (PSFs).
Prazo: Na linha de base pré-operatória, 3 e 12 meses de acompanhamento pós-operatório.
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O participante escolherá três atividades de importância individual e classificará a capacidade de executar cada atividade em uma escala de 0 (incapaz de executar a atividade) a 10 (pode executar a atividade sem impedimentos).
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Na linha de base pré-operatória, 3 e 12 meses de acompanhamento pós-operatório.
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Pensamentos catastrofizadores relacionados à dor coletada com a escala de catastrofização da dor (PCS).
Prazo: Na linha de base pré-operatória e em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses de acompanhamento pós-operatório
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A pontuação varia de 0 a 52.
Pontuações mais altas significam maior grau de pensamentos catastrofizadores relacionados à dor.
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Na linha de base pré-operatória e em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses de acompanhamento pós-operatório
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A cinesiofobia relatada pelo paciente coletada com a versão sueca da escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK-SV).
Prazo: Na linha de base pré-operatória e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o acompanhamento.
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A pontuação varia de 17 a 68.
Pontuações mais altas significam maior grau de medo de movimento.
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Na linha de base pré-operatória e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o acompanhamento.
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Humor deprimido coletado com a subescala de depressão da escala de ansiedade e depressão hospitalar.
Prazo: Na linha de base pré-operatória e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o acompanhamento.
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A pontuação varia de 0 a 21.
Uma pontuação de 8 ou mais indica depressão.
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Na linha de base pré-operatória e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o acompanhamento.
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A autoeficácia da dor coletada com o questionário de auto-eficácia de 2 itens (PSEQ-2).
Prazo: Na linha de base pré-operatória e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o acompanhamento.
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As perguntas são classificadas em uma escala de 0 (nada confiante) a 6 (completamente confiante).
Uma pontuação de 5 ou menos indica que a pessoa pode precisar de ajuda com sua confiança no funcionamento da presença de sua dor.
Uma pontuação de 8 ou superior reflete um nível desejável de autoeficácia da dor ou confiança no funcionamento na presença de dor.
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Na linha de base pré-operatória e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o acompanhamento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde coletada com a escala de cinco dimensões da Euroqol (Eq-5d 3L)
Prazo: Na linha de base pré-operatória e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o acompanhamento.
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Dados para a avaliação econômica da saúde.
Relatado como uma pontuação de utilidade de índice entre 0 e 1 (uma pontuação mais alta indica melhor estado de saúde) e uma escala visual analógica de saúde geral auto-relacionada variando de 0 a 100 (uma pontuação mais alta indica uma melhor saúde geral).
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Na linha de base pré-operatória e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o acompanhamento.
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Experiências de participantes do conteúdo de intervenção coletadas por meio de entrevistas por telefone.
Prazo: Aos 3 meses de acompanhamento pós-operatório (pós-intervenção).
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Entrevistas telefônicas semi -estruturadas com participantes do grupo de intervenção, que serão gravados em áudio e transcritos para o material de texto.
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Aos 3 meses de acompanhamento pós-operatório (pós-intervenção).
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Custos diretos, custos indiretos e perdas de produtividade coletadas com um questionário de autorrelato.
Prazo: Às 6 semanas, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento pós-operatório.
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Dados para a avaliação econômica da saúde.
Um questionário, incluindo 10 perguntas (bem como subseções) com o objetivo de capturar custos de uma perspectiva social, incluindo custos diretos (consultas, uso médico, estadias hospitalares), indiretas (transporte) e perdas de produtividade (licença médica) com base no auto-relato dos participantes.
A adesão ao tratamento e os custos de tratamento de estudo, incluindo educação, plataforma digital e materiais de intervenção, serão coletados pelo fisioterapeuta do estudo.
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Às 6 semanas, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento pós-operatório.
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As percepções do paciente sobre os cuidados centrados na pessoa classificados com o questionário genérico de cuidados centrados na pessoa (GPCCQ).
Prazo: Aos 3 meses de acompanhamento pós-operatório.
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O questionário envolve 18 perguntas respondidas em uma escala de 5 pontos em que 1 = "Não, de forma alguma" e 5 = "sim, completamente".
Uma pontuação mais alta significa que uma percepção mais alta de cuidados centrados na pessoa está presente nos cuidados.
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Aos 3 meses de acompanhamento pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mari K Lundberg, Sophiahemmet University/Sophiahemmet Högskola
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Get Back RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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