Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et digitalt personsentrert rehabiliteringsprogram målrettet mot fysisk aktivitet i ryggmargsstenosekirurgi (kom tilbake)

22. april 2026 oppdatert av: Mari Lundberg, Sophiahemmet University

Kom tilbake, et digitalt personsentrert rehabiliteringsprogram for å øke fysisk aktivitet etter lumbal ryggradstenoseoperasjon - en randomisert kontrollert studie

Vi tar sikte på å undersøke om det er mer effektivt å komme tilbake enn standard rehabilitering for å øke antall trinn per dag, forbedre fysisk aktivitetsnivå og funksjonsevne for pasienter som gjennomgår kirurgi for lumbal spinal stenose (LSS). LSS er vanlig, spesielt blant eldre voksne, noe som fører til økt helserisiko og redusert livskvalitet. Til tross for utbredelsen (omtrent 60% av alle ryggmargsoperasjoner i Sverige), forblir mange LSS-pasienter fysisk inaktiv etter operasjonen og forverrer helsen. Rehabilitering er fortsatt en global utfordring med ulik tilgang, og mange pasienter føler seg koblet fra prosessen. Get Back er et digitalt rehabiliteringsprogram inkludert tre komponenter: gradvis øke fysisk aktivitet, håndtere frykt og unngåelsesatferd og bruke atferdsendringsteknikker. Det har vist lovende resultater i en pilotstudie, noe som øker daglige trinn. Programmet bruker en personsentrert tilnærming tilpasset personlige behov. Denne multisenteret randomiserte kontrollerte studien vil vurdere effektivitet, prosess og kostnadseffektivitet. Den vil også utforske hvordan preoperative verdier som fysisk kapasitet og psykologiske faktorer forutsier endringer i daglige trinn etter operasjonen. Data vil bli samlet inn via spørreskjemaer, funksjonelle tester og intervjuer, med det primære utfallet som daglige trinn, målt med bevegelsessensorer. Studien vil involvere 252 pasienter fra fire ryggradsklinikker. Get Back tilbake økt fysisk aktivitet og tilgjengelig rehabilitering, og bidrar til bedre helse for LSS -pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Get Back Rehabilitation -programmet er utviklet ved hjelp av Medical Research Councils (MRC) rammeverket. En mulighetsstudie (NCT05806593) er fullført med 29 pasienter (gjennomsnittsalder 67) som gjennomgikk kirurgi for LSS. Get Back-intervensjonen (helt digital, dvs. vurderinger og rehabilitering) ble vist å være gjennomførbare og resulterte i klinisk signifikante forbedringer i daglige trinn ved 12 uker etter operasjonen.

For å evaluere effektiviteten og prosessen med å få tilbake vil det bli gjennomført en multisenter randomisert kontrollert studie inkludert tre understudier. De spesifikke forskningsspørsmålene vi tar sikte på å undersøke i denne RCT er:

  1. Hvis det kommer tilbake er mer effektivt enn standard rehabilitering i å øke daglige trinn (primært utfall) og fysisk aktivitetsatferd, funksjonshemming eller smertelaterte faktorer (sekundære utfall) etter operasjon for LSS
  2. Hvis det er mer kostnadseffektivt enn standard rehabilitering etter operasjonen for LSS
  3. Hvordan grunnverdier (psykologiske faktorer, fysisk kapasitet og fysisk aktivitet) forutsier endringer i daglige trinn etter operasjonen for LSS
  4. Hvordan deltakernes erfaringer bidrar til en forbedret forståelse av hvilken innvirkning intervensjonsinnholdet hadde på deres fysiske aktivitetsatferd.

Pasienter vil bli rekruttert fra fire kliniske studier (to private ryggradsklinikker og to sykehus). Alle pasienter gjennomgår en klinisk undersøkelse av en ortopedisk kirurg som en del av standard preoperativ pleie. Hvis det tas en kirurgisk beslutning og pasienten blir plassert på ventelisten, vil en lokal rekrutterer på hvert nettsted dele ut skriftlig studieinformasjon til pasientene som oppfyller inkluderingskriterier og spør om en fysioterapeut fra studien kan ta kontakt for å gi ytterligere informasjon om studien og be om deltakelse. Ettersom intervensjonen er fullt digital, vil pasientens informasjon skriftlig også bli sendt til pasienten digitalt.

Ved baseline (ca. 2 uker før kirurgi) møter deltakerne en assessor (fysioterapeut) via en digital omsorgsplattform for innsamling av demografiske data, personlige mål og for å gjennomføre fysiske kapasitetstester. Spørreskjemaer sendes ut gjennom en digital applikasjon og pasienter bruker et akselerometer i 7 dager sendt ut med post. Resultatvariabler er beskrevet mer detaljert under overskriften utfallstiltak i prøveregistreringen. Oppfølgingene er planlagt etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1-års etter operasjonen. Akselerometri og spørreskjemaer vil bli samlet inn ved hver oppfølging, mens fysiske kapasitetstester vil bli utført 3 og 12 måneder etter operasjonen. Kliniske data som type kirurgi, komplikasjoner, utskrivningsdestinasjon vil bli samlet inn fra pasientenes medisinske poster 3 måneder etter operasjonen.

Etter baseline -vurderinger blir pasienter tilfeldig tildelt (1: 1) til enten kontroll- eller intervensjonsgruppe. Randomiseringen vil være basert på en datastyrt tilfeldig liste konvertert til skjulte konvolutter. Assessor vil bli blendet for gruppetildeling.

Deltakere i intervensjonsgruppen (Get Back, N = 126) vil ha en videoøkt før operasjonen med en fysioterapeut, etterfulgt av opptil fem kjernevideoøkter og fem booster-telefonøkter over 13 uker. Øktfrekvens avgjøres samarbeidende, basert på personsentrert omsorg. Intervensjonen inkluderer tre komponenter: gradert fysisk aktivitet, adressering av frykt for å unngå tro og fremme atferdsendring. En personsentrert helseplan opprettes på den første økten, basert på pasientens historie og baseline-vurdering. Planen inkluderer personlige aktivitetsmål, overvåket ved hjelp av en ukentlig fysisk aktivitetsdagbok for å spore trinn, barrierer og fremgang. En underprøve av intervensjonsgruppen, tilnærmet 15-20 deltakere, vil bli intervjuet angående deres erfaringer med intervensjons- og intervensjonsinnholdet 3 måneder etter operasjonen ved hjelp av en semistrukturert intervjuguide.

Deltakere i kontrollgruppen (n = 126) vil følge standard rehabilitering (fysioterapi som gitt på hvert sted). Data om frekvensen og innholdet i rehabilitering av økter under studien vil bli samlet inn som en kontrollvariabel ved hver oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

252

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11433
        • Rekruttering
        • Ryggkirurgiskt centrum Stockholm
      • Stockholm, Sverige, 11861
        • Rekruttering
        • Södersjukhuset
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Rekruttering
        • Akademiska Sjukhuset
      • Västra Frölunda, Sverige, 42130
        • Rekruttering
        • Capio Spine Center Göteborg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for dekompresjonskirurgi på grunn av sentral lumbal ryggmargstenose

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med malignitet under behandling eller med metastaser;
  • Historie om nevrologiske eller andre lidelser som resulterer i alvorlig bevegelsesdysfunksjon;
  • Ubehandlede eller ustabile hjerteforhold som forbyr fysiske tester;
  • Dårlig forståelse av svensk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll (standard fysioterapi)
Kontrollgruppen vil følge standard fysioterapi, noe som betyr fysioterapi slik den er gitt på hvert rekrutteringssted når du gjennomgår kirurgi på grunn av ryggradenose. Ettersom dette kan avvike vesentlig mellom kliniske steder nasjonalt, vil data om hyppighet av fysioterapi og innholdet i fysioterapitimer i løpet av studieperioden bli samlet inn som en kontrollvariabel fra kontrollgruppen.
Eksperimentell: Intervensjon (kom tilbake)

Intervensjonen inkluderer opptil 5 kjerneøkter (videosamtale) og 5 boosterøkter (telefon) over 13 uker (ca. 1 uke før til 12 uker etter operasjonen). Alle økter vil bli ledet av en fysioterapeut. Fokuset for hver kjerneøkt (1-5) er som følger:

  1. For å etablere pasienten som en aktiv, lik partner i behandlingen og for å formulere en delt helseplan i henhold til personsentrert omsorg.
  2. Å følge opp med postoperativ analyse og aktivitetsinitiering.
  3. For å støtte gradert fysisk aktivitet ved analyse, problemløsning og atferdsstrategier.
  4. For å støtte gradert fysisk aktivitet ved analyse, problemløsning og atferdsstrategier.
  5. For å støtte pasienten til uavhengig å fortsette med aktivitetsfremgang mot langsiktig helse og å formulere en vedlikeholdsplan.
Atferdsmessig: Kom tilbake
Et rehabiliteringsprogram, rettet mot fysisk aktivitetsatferd, med en personsentrert tilnærming ledet av en fysioterapeut i løpet av 12 uker (1 uke før operasjonen til 12 uker etter operasjonen) i et digitalt format.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn per dag samlet med et aktivitetsspor/akselerometer (Actigraph GT3X+).
Tidsramme: Ved preoperativ baseline, og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativ oppfølging
Rapportert som antall trinn per dag. Det primære sluttpunktet er 3 måneder postoperativt.
Ved preoperativ baseline, og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativ oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsnivå samlet med et aktivitetsspor/akselerometer (Actigraph GT3X+).
Tidsramme: Ved preoperativ baseline, og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativ oppfølging
Rapportert som tidsbruk i lett fysisk aktivitet, moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) og tidsbruk stillesittende.
Ved preoperativ baseline, og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativ oppfølging
Fysisk funksjon målt med den tidsbestemte-og-gå-testen (TUG).
Tidsramme: Ved preoperativ baseline, 3 og 12 måneder postoperativ oppfølging.
Tiden det tar for en deltaker å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette deg ned. Rapportert i sekunder.
Ved preoperativ baseline, 3 og 12 måneder postoperativ oppfølging.
Postural balanse målt med den ene benstativtesten.
Tidsramme: Ved preoperativ baseline, 3 og 12 måneder postoperativ oppfølging.
Tiden en deltaker kan stå på ett ben, rapportert om sekunder.
Ved preoperativ baseline, 3 og 12 måneder postoperativ oppfølging.
Funksjonell benstyrke målt med 30 sekunders sitte-til-stand-test.
Tidsramme: Ved preoperativ baseline, 3 og 12 måneder postoperativ oppfølging.
Rapportert som antall stolstiger en deltaker kan fullføre i løpet av 30 sekunder.
Ved preoperativ baseline, 3 og 12 måneder postoperativ oppfølging.
Smerteintensitetsnivå i benet og ryggen rapportert med den numeriske vurderingsskalaen (NRS).
Tidsramme: Ved preoperativ baseline, og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativ oppfølging.
På en skala fra 0 til 10, der et høyere rapportert antall betyr høyere smerteintensitet.
Ved preoperativ baseline, og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativ oppfølging.
Selvrapportert ryggrelatert funksjonshemming samlet med Oswestry Disability Index (ODI).
Tidsramme: Ved preoperativ baseline, 3 og 12 måneder postoperativ oppfølging.
SCORE -rekkevidde fra 0 til 50. Høyere score representerer større funksjonshemming.
Ved preoperativ baseline, 3 og 12 måneder postoperativ oppfølging.
Personens egne mål angående funksjon samlet inn med den pasientspesifikke funksjonelle skalaen (PSFS).
Tidsramme: Ved preoperativ baseline, 3 og 12 måneder postoperativ oppfølging.
Deltakeren vil velge tre aktiviteter av individuell betydning og vurdere evnen til å utføre hver aktivitet i en skala fra 0 (ikke i stand til å utføre aktiviteten) til 10 (kan utføre aktiviteten uhindret).
Ved preoperativ baseline, 3 og 12 måneder postoperativ oppfølging.
Katastrofiserende tanker relatert til smerter samlet med smertestillende skala (PCer).
Tidsramme: Ved preoperativ baseline, og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativ oppfølging
SCORE -rekkevidde fra 0 til 52. Høyere score betyr høyere grad av katastrofiserende tanker relatert til smerte.
Ved preoperativ baseline, og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativ oppfølging
Pasientrapportert kinesiofobi samlet med den svenske versjonen av Tampa-skalaen til Kinesiophobia (TSK-SV).
Tidsramme: Ved preoperativ baseline, og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativ oppfølging.
Score fra 17 til 68. Høyere score betyr høyere grad av frykt for bevegelse.
Ved preoperativ baseline, og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativ oppfølging.
Deprimert stemning samlet med depresjonsunderskalaen i sykehusangst- og depresjonsskalaen.
Tidsramme: Ved preoperativ baseline, og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativ oppfølging.
Score fra 0 til 21. En score på 8 eller flere indikerer depresjon.
Ved preoperativ baseline, og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativ oppfølging.
Smerte-egeneffektivitet samlet med 2-elements smerte-egeneffektivitetsspørreskjema (PSEQ-2).
Tidsramme: Ved preoperativ baseline, og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativ oppfølging.
Spørsmålene er vurdert på en skala fra 0 (slett ikke selvsikker) til 6 (helt selvsikker). En poengsum på 5 eller mindre indikerer at personen kan ha behov for hjelp med deres tillit til å fungere i nærvær av sin smerte. En poengsum på 8 eller høyere reflekterer et ønskelig nivå av smerte-egeneffektivitet eller tillit til å fungere i nærvær av smerte.
Ved preoperativ baseline, og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativ oppfølging.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet samlet med Euroqol Five Dimension Scale (EQ-5D 3L)
Tidsramme: Ved preoperativ baseline, og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativ oppfølging.
Data for helseøkonomisk evaluering. Rapportert som en indeksbruksscore mellom 0 til 1 (en høyere poengsum indikerer bedre helsetilstand) og en visuell analog skala av selvrelatert generell helse fra 0 til 100 (en høyere poengsum indikerer bedre generell helse).
Ved preoperativ baseline, og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativ oppfølging.
Deltakerne opplevelser av intervensjonsinnholdet samlet inn via telefonintervjuer.
Tidsramme: Ved 3 måneders postoperativ oppfølging (post-intervensjon).
Semi -strukturerte telefonintervjuer med deltakere fra intervensjonsgruppen, som vil bli lyd registrert og transkribert til tekstmateriale.
Ved 3 måneders postoperativ oppfølging (post-intervensjon).
Direkte kostnader, indirekte kostnader og produktivitetstap samlet inn med et selvrapport-spørreskjema.
Tidsramme: Etter 6 uker, 3, 6 og 12 måneder postoperativ oppfølging.
Data for helseøkonomisk evaluering. Et spørreskjema inkludert 10 spørsmål (samt underavsnitt) som tar sikte på å fange kostnader fra et samfunnsperspektiv inkludert direkte kostnader (konsultasjoner, medisinsk bruk, sykehusopphold), indirekte (transport) og produktivitetstap (sykefravær) basert på deltakerne selvrapport. Behandlingsadvokat- og prøvebehandlingskostnader, inkludert utdanning, den digitale plattformen og intervensjonsmaterialene, vil bli samlet inn av studiens fysioterapeut.
Etter 6 uker, 3, 6 og 12 måneder postoperativ oppfølging.
Pasientoppfatninger av personsentrert omsorg vurdert med det generiske personsentrerte omsorgsspørreskjemaet (GPCCQ).
Tidsramme: Ved 3 måneder postoperativ oppfølging.
Spørreskjemaet involverer 18 spørsmål besvart på en 5-punkts skala der 1 = "Nei, ikke i det hele tatt", og 5 = "Ja, helt". En høyere score betyr en høyere oppfatning av personsentrert omsorg som er til stede i omsorgen.
Ved 3 måneder postoperativ oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sophiahemmet University

Samarbeidspartnere

The Swedish Research Council
Göteborg University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mari K Lundberg, Sophiahemmet University/Sophiahemmet Högskola

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Get Back RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene i studien vil være pseudonymiserte (kodede) personopplysninger, og svensk lovgivning forbyr oss å dele dette helt åpent. Noen data er tilgjengelige på forespørsel, som vil bli håndtert i henhold til den aktuelle lovgivningen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere