Fusão de AIS sem opióides
Comparação de vias de gerenciamento da dor pós-operatória sem opióides versus opióides contendo opióides para a escoliose idiopática do adolescente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os opióides são os medicamentos controlados mais comuns usados clinicamente e não medicamente por adolescentes nos Estados Unidos. As práticas de prescrição de opióides estão inextricavelmente ligadas à crise de saúde pública em andamento do uso indevido de opióides na população peri-adolescente. No entanto, o período pós -operatório imediato após a fusão espinhal posterior instrumentada (PSF) para escoliose idiopática representa um desafio difícil para pacientes e cirurgiões - particularmente no que diz respeito ao controle da dor. Os medicamentos opióides são comumente usados para gerenciar a dor pós -operatória precoce nesses pacientes, embora estejam associados a efeitos potencialmente deletérios e permanecem no centro de uma crise nacional de saúde. Em particular para pacientes peri-adolescentes, sabe-se que os opióides interrompem a maturação do sistema nervoso central, o que pode levar a disfunção comportamental a longo prazo, incluindo maior vulnerabilidade ao vício na idade adulta. Por outro lado, é bem reconhecido que o controle inadequado da dor está associado à atelectasia, mobilização atrasada, hospitalização prolongada e aumento das taxas de complicações após PSF instrumentado posterior para escoliose idiopática. Consequentemente, há uma necessidade crescente e não atendida de desenvolver vias de recuperação pós -operatória para essa população, destinadas a um gerenciamento de dor eficiente e seguro que minimiza ou elimina os opióides, garantindo uma experiência pós -operatória positiva para o paciente.
Estudos anteriores em pacientes adultos e pediátricos compararam os regimes de dor tradicionais à base de opióides com os regimes poupadores de opióides no período perioperatório, mas foram limitados por altas taxas de crossover, projetos retrospectivos, dependência de cateteres de dor habitacionais, dependência de opióides para analgesia pós-operatória precoce e/ou ou ou ou ou uma falta de relatos de pacientes relatados. Embora existam esforços crescentes para investigar e adotar protocolos livres de opióides (de) em pacientes ortopédicos adultos, esses protocolos ainda não foram minuciosamente avaliados na população pediátrica. Um estudo anterior aprovado e concluído (Protocolo# PED032) pelo Dr. Michael Paloski e pela equipe demonstrou que um caminho abrangente, multimodal, de gerenciamento da dor, após o PSF instrumentado para a escoliose idiopática resulta em um tempo de estadia equivalente e menos opióides prescritos na descarga em comparação com um caminho de opióides tradicionais (OC). Até onde sabemos, este foi o primeiro estudo a mostrar que o manejo completamente pós -operatório da dor é possível nessa população. Estudos adicionais, incluindo o estudo proposto aqui, são necessários para avaliar os resultados relatados pelo paciente nessa população quando o manejo da dor é utilizado e delinear detalhes específicos do paciente e específico do procedimento que podem prever o sucesso com um regime.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes pediátricos (10 a 20 anos de idade no momento da cirurgia)
- Diagnóstico de escoliose idiopática
- Passando por PSF instrumentado primário
Critérios de exclusão:
- Idade <10 anos ou> 20 anos no momento da cirurgia
- Pacientes com escoliose não-ideopática etiologia, ou seja, escoliose neuromuscular ou síndrômica
- Pacientes submetidos a cirurgias espinhais de não fusão, ou seja, hastes de cultivo ou amarrando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Opióides sem opióides
Gerenciado no pós-operatório com um regime de dor sem opióides que incluirá: Injeção intrafascial de solução de clonidina, epinefrina, ropivacaína e toradol, diluída para 100 ml e injetada durante o fechamento da ferida. Gabapentin po 300 mg tid x 30 dias. Toradol IV dosados por peso corporal, no máximo 30 mg q 6 horas por 24-28 horas. O ibuprofeno foi doado por peso corporal q 6-8 horas depois que o Toradol descontinuou e descarregou a casa com abas PO. Acetaminofeno Po dosados por peso corporal e alta em casa com abas PO. Diazepam Po dosados por peso corporal durante a estadia e alta em casa com abas PO. Terapia não medicinal: gelo, aromaterapia, musicoterapia, terapia com animais de estimação, mobilização precoce e Pt. |
Gerenciado no pós-operatório com um regime de dor sem opióides que incluirá: Injeção intra -infascial de solução de clonidina, epinefrina, ropivacaína e toradol, diluída para 100 ml e injetada durante o fechamento da ferida Gabapentin po 300 mg tid x 30 dias Toradol IV dosados por peso corporal, no máximo 30 mg q 6 horas por 24-28 horas Ibuprofeno PO DODE POR PESSO CORPOIO Q 6-8 HORAS Quando o Toradol descontinuou e descarregou para casa com guias PO Acetaminophen po doado por peso corporal e alta em casa com guias PO Diazepam Po dosados por peso corporal durante a estadia e alta em casa com guias PO Terapia não medicinal: gelo, aromaterapia, musicoterapia, terapia para animais de estimação, mobilização precoce e PT |
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Comparador Ativo: Contendo opioide
Gerenciado no pós-operatório com um opióide tradicional contendo regime de dor, incluindo: Injeção intrafascial de solução de clonidina, epinefrina, ropivacaína e toradol, diluída para 100 ml e injetada durante o fechamento da ferida. Morfina pós-operatória IV para dor inovadora. Narcótico oral (hidrocodona/acetaminofeno). Gabapentin po 300 mg tid x 30 dias. Toradol IV dosados por peso corporal, no máximo 30 mg q 6 horas por 24-28 horas. O ibuprofeno foi doado por peso corporal q 6-8 horas depois que o Toradol descontinuou e descarregou a casa com abas PO. Acetaminofeno Po dosados por peso corporal e alta em casa com abas PO. Diazepam Po dosados por peso corporal durante a estadia e alta em casa com abas PO. Terapia não medicinal: gelo, mobilização precoce e Pt. |
Gerenciado no pós-operatório com um opióide tradicional contendo regime de dor, incluindo: Injeção intra -infascial de solução de clonidina, epinefrina, ropivacaína e toradol, diluída para 100 ml e injetada durante o fechamento da ferida Morfina pós-operatória IV para dor inovadora Narcótico oral (hidrocodona/acetaminofeno) Gabapentin po 300 mg tid x 30 dias Toradol IV dosados por peso corporal, no máximo 30 mg q 6 horas por 24-28 horas Ibuprofeno PO DODE POR PESSO CORPOIO Q 6-8 HORAS Quando o Toradol descontinuou e descarregou para casa com guias PO Acetaminophen po doado por peso corporal e alta em casa com guias PO Diazepam Po dosados por peso corporal durante a estadia e alta em casa com guias PO Terapia não medicinal: gelo, mobilização precoce e pt |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação da dor na escala de classificação de dor numérica de 10 pontos (NPRS)
Prazo: 24 horas após a conclusão da cirurgia
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Classificação de dor na escala de classificação de dor numérica de 10 pontos (NPRS) 24 horas após a conclusão da cirurgia
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24 horas após a conclusão da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morfina Milliequivalents (MME)
Prazo: Perioperatório/periprocedural
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Morfina miliequivalents (MME) enquanto hospitalar
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Perioperatório/periprocedural
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Perioperatório/periprocedural
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Duração da internação (em dias/horas)
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Perioperatório/periprocedural
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Medicação opióide prescrita
Prazo: Perioperatório/periprocedural
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Presença de medicamentos opióides prescritos na alta
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Perioperatório/periprocedural
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Ligações telefônicas da clínica sobre dor não controlada
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Ligações telefônicas da clínica sobre dor não controlada
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Prescrições de opióides atrasadas enviadas
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Prescrições de opióides atrasadas enviadas
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Reabilições opióides solicitadas ou enviadas
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de recargas de opióides solicitadas ou enviadas
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Departamento de Emergência não planejado ou visitas clínicas para dor
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Instâncias de departamento de emergência não planejadas ou visitas clínicas para dor
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Dias perdidos da escola
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de dias perdidos da escola
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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pseudoartrose sintomática
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Incidência de pseudoartrose sintomática, confirmada com tomografia computadorizada ou durante cirurgia subsequente
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Escala de classificação de dor numérica (NPRS) - Paciente
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Escala de classificação de dor numérica (NPRS) de acordo com o paciente.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Escala de classificação de dor numérica percebida (NPRS) - Pai/Guardian
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Escala de classificação de dor numérica (NPRS) percebida de acordo com Parent/Guardian (0-10 com 10 sendo o pior)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Estado de sintoma aceitável do paciente (PASS) (paciente)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Estado de sintoma aceitável do paciente (PASS) concluído pelo paciente, um único sim ou não pergunta
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Estado de sintomas aceitáveis do paciente (PASS) (pai/responsável)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Estado de sintoma aceitável do paciente (PASS) De acordo com o pai/responsável, um único sim ou não pergunta
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Utilização de medicamentos opióides
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Utilização de medicamentos opióides (sim/não) após a descarga
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Paloski, DO, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9209 (CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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