Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní fúze AIS bez opioidů

31. března 2026 aktualizováno: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Porovnání pooperačních pooperačních léčebných zemí obsahujících opioidy versus tradiční tradiční opioidy pro dospívající idiopatickou skoliózu

Účelem této studie je porovnat účinnost multimodálního protokolu pro léčbu bolesti s multimodálním (OF) s tradičním protokolem obsahujícím (OC) obsahující opioidy u pediatrických pacientů podstupujících instrumentovaný PSF pro idiopatickou skoliózu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Opioidy jsou nejběžnějšími kontrolovanými léky používanými lékařsky a nelékami adolescenty ve Spojených státech. Opioidní předepisovací postupy jsou neoddělitelně spojeny s probíhající krizí zneužívání opioidů v peri-adolescentní populaci. Okamžité pooperační období po instrumentované zadní fúzi páteře (PSF) pro idiopatickou skoliózu však představuje obtížnou výzvu pro pacienty i chirurgy - zejména s ohledem na kontrolu bolesti. Opioidní léky se běžně používají k řízení časné pooperační bolesti u těchto pacientů, i když jsou spojeny s potenciálně škodlivými účinky a zůstávají ve středu národní zdravotní krize. Zejména u pacientů s peri-adolescenty je známo, že opioidy narušují zrání centrálního nervového systému, což může vést k dlouhodobému behaviorální dysfunkci, včetně zvýšené zranitelnosti vůči závislosti v dospělosti. Na druhé straně je dobře známo, že nedostatečná kontrola bolesti je spojena s atelektázou, zpožděnou mobilizací, zdlouhavou hospitalizací a zvýšenou mírou komplikací po zadních instrumentovaných PSF pro idiopatickou skoliózu. V důsledku toho existuje rostoucí, neuspokojená potřeba vyvinout pooperační cesty pro zotavení pro tuto populaci, zaměřené na efektivní a bezpečné léčbu bolesti, která minimalizuje nebo eliminuje opioidy a zároveň zajišťuje pozitivní pooperační zážitek pro pacienta.

Předchozí studie u dospělých a dětských pacientů porovnávaly tradiční režimy bolesti na bázi opioidů s režimy šetrnými opioidy v perioperačním období, ale byly omezeny vysokou mírou crossoveru, retrospektivními návrhy, spoléhajícími se na katétry bolesti, spoléhání se na opioidy pro časné pooperační analgezie a/nebo nedostatkem ukončených pacientů. Přestože u dospělých ortopedických pacientů roste úsilí o prozkoumání a přijímání protokolů bez opioidů (z nich), tyto protokoly musí být v pediatrické populaci důkladně vyhodnoceny. Předchozí studie schválená a dokončena (protokol# PED032) Dr. Michaelem Paloskim a týmem prokázala, že komplexní, multimodální, na cestě k léčbě bolesti po instrumentované PSF pro idiopatickou skoliózu vede k ekvivalentní délce pobytu a méně opioidů a méně opioidů předložených při vypouštění. Podle našich znalostí to byla první studie, která ukázala, že v této populaci je možná zcela pooperační léčba bolesti. K vyhodnocení výsledků hlášených pacientem v této populaci jsou nezbytné další studie, včetně zde navrhované studie, pokud je využívána léčba bolesti, a k vymezení podrobností specifických pro pacienta a podrobnosti specifické pro řízení, které mohou předpovídat úspěch s režimem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti (ve věku 10–20 let v době chirurgického zákroku)
  • Diagnóza idiopatické skoliózy
  • Podstupující primární instrumentální PSF

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <10 let nebo> 20 let v době chirurgického zákroku
  • Pacienti s neidiopatickou etiologií skoliózy, tj. Neuromuskulární nebo syndromická skolióza
  • Pacienti podstupující nefusivní operace páteře, tj. Pěstování prutů nebo tetheringu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bez opioidů/vyhýbání se opioidů

Spravováno po operaci s režimem bolesti bez opioidů, který bude zahrnovat:

Intrafasciální injekce klonidinu, epinefrinu, ropivakainu a toradolu, zředěná na 100 ml a injikována během uzavření rány.

Gabapentin PO 300 mg TID x 30 dní.

Todol IV dávkoval na tělesnou hmotnost, maximálně 30 mg q 6 hodin po dobu 24-28 hodin.

Ibuprofen po dávkované na tělesnou hmotnost q 6-8 hodin, jakmile toradol přerušil a vypustil domů s pouts Po.

Acetaminofen po dávkoval na tělesnou hmotnost a vypouštěl domů s pouty PO.

Diazepam po dávkoval na tělesnou hmotnost během pobytu a propuštěn domů s pouty PO.

Ne-lékařská terapie: ICE, Aromaterapie, Muzikoterapie, terapie PET, včasná mobilizace a Pt.
Lék: Bez opioidů/vyhýbání se opioidů

Spravováno po operaci s režimem bolesti bez opioidů, který bude zahrnovat:

Intrafasciální injekce klonidinu, epinefrinu, ropivakainu a toradolu, zředěna na 100 ml a injikována během uzavření rány

Gabapentin PO 300 mg tid x 30 dní

Todol IV dávkované na tělesnou hmotnost, maximální 30 mg q 6 hodin po dobu 24-28 hodin

Ibuprofen po dávkované na tělesnou hmotnost q 6-8 hodin, jakmile toradol přerušil a vypustil domů s pouty PO.

Acetaminofen po dávkoval na tělesnou hmotnost a vypustil domů s pouty Po

Diazepam po dávkoval na tělesnou hmotnost během pobytu a propuštěn domů s pouty Po

Nelékařská terapie: led, aromaterapie, muzikoterapie, terapie PET, časná mobilizace a PT
Aktivní komparátor: Obsahující opioidy

Spravováno po operaci s tradičním režimem bolesti opioidu obsahujícího se včetně:

Intrafasciální injekce klonidinu, epinefrinu, ropivakainu a toradolu, zředěná na 100 ml a injikována během uzavření rány.

Pooperační morfin IV pro průlomovou bolest.

Orální narkotika (hydrokodon/acetaminofen).

Gabapentin PO 300 mg TID x 30 dní.

Todol IV dávkoval na tělesnou hmotnost, maximálně 30 mg q 6 hodin po dobu 24-28 hodin.

Ibuprofen po dávkované na tělesnou hmotnost q 6-8 hodin, jakmile toradol přerušil a vypustil domů s pouts Po.

Acetaminofen po dávkoval na tělesnou hmotnost a vypouštěl domů s pouty PO.

Diazepam po dávkoval na tělesnou hmotnost během pobytu a propuštěn domů s pouty PO.

Ne-lékařská terapie: ICE, časná mobilizace a Pt.
Lék: Obsahující opioidy

Spravováno po operaci s tradičním režimem bolesti opioidu obsahujícího se včetně:

Intrafasciální injekce klonidinu, epinefrinu, ropivakainu a toradolu, zředěna na 100 ml a injikována během uzavření rány

Pooperační morfin IV pro průlomovou bolest

Orální narkotika (hydrokodon/acetaminofen)

Gabapentin PO 300 mg tid x 30 dní

Todol IV dávkované na tělesnou hmotnost, maximální 30 mg q 6 hodin po dobu 24-28 hodin

Ibuprofen po dávkované na tělesnou hmotnost q 6-8 hodin, jakmile toradol přerušil a vypustil domů s pouty PO.

Acetaminofen po dávkoval na tělesnou hmotnost a vypustil domů s pouty Po

Diazepam po dávkoval na tělesnou hmotnost během pobytu a propuštěn domů s pouty Po

Nelékařská terapie: ICE, časná mobilizace a PT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti na 10-bodové stupnici číselné bolesti (NPRS)
Časové okno: 24 hodin po dokončení operace
Hodnocení bolesti na 10-bodové numerické hodnocení bolesti (NPRS) 24 hodin po dokončení operace
24 hodin po dokončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfin Milliequivalents (MME)
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
Morfin Milliequivalents (MME)
Perioperační/periprocedurální
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
Délka pobytu v nemocnici (ve dnech/hodinách)
Perioperační/periprocedurální
předepsané léky na opioidy
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
Přítomnost opioidních léků předepsaných při propouštění
Perioperační/periprocedurální
Klinické telefonní hovory týkající se nekontrolované bolesti
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Klinické telefonní hovory týkající se nekontrolované bolesti
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Odesláno zpožděné recepty opioidů
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Odesláno zpožděné recepty opioidů
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Opioid doplňuje požadované nebo odeslání
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Počet požadovaných nebo odeslaných doplňků opioidů
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Neplánované pohotovostní oddělení nebo návštěvy kliniky pro bolest
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Příklady neplánovaného pohotovostního oddělení nebo klinických návštěv bolesti
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Dny zmeškaly ze školy
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Počet dní zmeškaných ze školy
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Symptomatická pseudoartróza
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Výskyt symptomatické pseudoartrózy, potvrzený buď s počítačovou tomografií, nebo během následné chirurgie
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Stupnice hodnocení numerické bolesti (NPRS) - pacient
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Podle pacienta stupnice hodnocení numerické bolesti (NPRS).
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Vnímaná stupnice hodnocení numerické bolesti (NPRS) - Rodič/Guardian
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Vnímaná stupnice hodnocení numerického bolesti (NPRS) podle Parent/Guardian (0-10 s 10 je nejhorší)
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Přijatelný stav příznaku pacienta (Pass) (pacient)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Přijatelný stav symptomů (Pass) Dokončený pacientem, jediná otázka ano nebo ne
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Přijatelný stav příznaku pacienta (Pass) (rodič/zákonný zákonný)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Přijatelný stav symptomu (průchod) podle rodičů/zákonného zástupce, jediná otázka ano nebo ne
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Využití léků na opioidy
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Využití léků na opioidy (ano/ne) po propuštění
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Paloski, DO, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9209 (CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bez opioidů/vyhýbání se opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit