전향 적 오피오이드가없는 AIS 융합
청소년 특발성 척추 측만증을위한 오피오이드 프리 대 전통적인 오피오이드 함유 후 통증 관리 경로의 비교
연구 개요
상세 설명
오피오이드는 미국의 청소년들이 의학적으로나 비 의학적으로 사용하는 가장 일반적인 통제 약물입니다. 오피오이드 처방 관행은 사육장 인구에서 오피오이드 오용의 지속적인 공중 보건 위기와 불가분의 관계가 있습니다. 그러나, 특발성 척추 측만증에 대한 도구 후방 척추 융합 (PSF)에 따른 수술 후 즉각적인 수술 기간은 특히 통증 조절과 관련하여 환자와 외과 의사 모두에게 어려운 도전을 나타냅니다. 오피오이드 약물은 일반적으로 이들 환자의 조기 수술 후 통증을 관리하는 데 사용되지만 잠재적으로 해로운 영향과 관련이 있으며 국가 보건 위기의 중심에 남아 있습니다. 특히 사육장 환자의 경우, 오피오이드는 중추 신경계 성숙을 방해하는 것으로 알려져 있으며, 이는 성인의 중독에 대한 취약성 증가를 포함하여 장기 행동 기능 장애로 이어질 수 있습니다. 다른 한편으로, 부적절한 통증 조절은 비포장성 척추 측만증에 대한 후방 기기 PSF에 따라 무기력 통증 조절이 동원 지연, 장기 입원 및 합병증 증가와 관련이 있다는 것을 잘 알고있다. 결과적으로,이 집단에 대한 수술 후 회복 경로를 개발 해야하는 상승, 충족되지 않은 필요성이있다.
성인 및 소아 환자에 대한 이전의 연구는 수술 전 기간에 전통적인 오피오이드 기반 통증 요법을 오피오이드-배송 요법과 비교했지만, 높은 크로스 오버, 후 향적 설계, 불쾌한 통증 카테터에 대한 의존, 초기 수술 후 진통제에 대한 오피오이드에 대한 의존성 또는 환자보고 결과의 부족에 의해 제한되었습니다. 성인 정형 외과 환자에서 오피오이드가없는 (OF) 프로토콜을 조사하고 채택하려는 노력이 증가하고 있지만, 이러한 프로토콜은 아직 소아 인구에서 철저히 평가되지 않았습니다. Dr. Michael Paloski와 팀의 이전 연구는 특발성 척추 측만증에 대한 기기 PSF에 따른 통증 관리 경로의 포괄적 인 복구 경로의 포괄적 인 멀티 모달이 동등한 체류 기간 및 전통적인 오피오이드-함유 (OC) 경로와 비교하여 배출시 처방 된 오피오이드를 초래한다는 것을 보여 주었다. 우리가 아는 한, 이것은이 인구에서 수술 후 통증 관리가 가능하다는 것을 보여주는 첫 번째 연구였습니다. 통증 관리가 활용 될 때이 모집단의 환자보고 결과를 평가하고 요법의 성공을 예측할 수있는 환자 별 및 절차 별 세부 사항을 묘사하기 위해 여기에 제안 된 연구를 포함한 추가 연구가 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 소아 환자 (수술 당시 10-20 세)
- 특발성 척추 측만증의 진단
- 1 차 계측 PSF를 겪고 있습니다
제외 기준 :
- 10 세 또는 수술시 20 세> 20 세
- 비 이수성 척추 측만증 병인, 즉 신경 근육 또는 증후군 척추 측만증 환자
- 비 퓨전 척추 수술을받는 환자, 즉 성장 막대 또는 테 더링
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오피오이드 프리/오피오이드-피아이드
오피오이드가없는 통증 요법으로 수술 후 다음을 포함 할 수술 후 관리. 클로 니딘, 에피네프린, 로피 바카 인 및 토라 돌 용액의 intraficial 주사는 100ml로 희석되고 상처 폐쇄 동안 주사된다. Gabapentin PO 300 mg tid x 30 일. 체중 당 토라 돌 IV, 최대 30 mg q 6 시간 24-28 시간 동안. 이부프로펜은 체중 당 체중 당 6-8 시간 토라돌이 PO 탭으로 집에 중단되고 배출되면. 체중 당 Acetaminophen Po는 PO 탭으로 집을 배출했습니다. Diazepam PO는 체류 중 체중 당 투여되었으며 PO TABS로 집에 배출되었습니다. 비 의학 요법 : 얼음, 아로마 테라피, 음악 요법, 애완 동물 요법, 조기 동원 및 PT. |
오피오이드가없는 통증 요법으로 수술 후 다음을 포함 할 수술 후 관리. 클로 니딘, 에피네프린, 로피 바카 인 및 토라 돌 용액의 intraficial 주사, 100ml로 희석되고 상처 폐쇄 동안 주사 Gabapentin PO 300 mg tid x 30 일 체중 당 토라돌 IV, 최대 30 mg q 6 시간 24-28 시간 동안 체중 당 ibuprofen po Q 6-8 시간 Toradol이 중단되고 PO Tabs로 집으로 배출되면 체중 당 Acetaminophen PO 및 PO TABS와 함께 집에 배출 된 집 체류 중 체중 당 Diazepam po 및 PO Tabs로 집에 배출됩니다. 비 의료 치료 : 얼음, 아로마 테라피, 음악 요법, 애완 동물 요법, 조기 동원 및 PT |
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활성 비교기: 오피오이드 함유
다음을 포함하는 전통적인 오피오이드를 포함하는 수술 후 관리. 클로 니딘, 에피네프린, 로피 바카 인 및 토라 돌 용액의 intraficial 주사는 100ml로 희석되고 상처 폐쇄 동안 주사된다. 획기적인 통증에 대한 수술 후 모르핀 IV. 구강 마약 (하이드로 코돈/아세트 아미노펜). Gabapentin PO 300 mg tid x 30 일. 체중 당 토라 돌 IV, 최대 30 mg q 6 시간 24-28 시간 동안. 이부프로펜은 체중 당 체중 당 6-8 시간 토라돌이 PO 탭으로 집에 중단되고 배출되면. 체중 당 Acetaminophen Po는 PO 탭으로 집을 배출했습니다. Diazepam PO는 체류 중 체중 당 투여되었으며 PO TABS로 집에 배출되었습니다. 비 의료 치료 : 얼음, 초기 동원 및 PT. |
다음을 포함하는 전통적인 오피오이드를 포함하는 수술 후 관리. 클로 니딘, 에피네프린, 로피 바카 인 및 토라 돌 용액의 intraficial 주사, 100ml로 희석되고 상처 폐쇄 동안 주사 획기적인 통증에 대한 수술 후 모르핀 IV 구강 마약 (hydrocodone/acetaminophen) Gabapentin PO 300 mg tid x 30 일 체중 당 토라돌 IV, 최대 30 mg q 6 시간 24-28 시간 동안 체중 당 ibuprofen po Q 6-8 시간 Toradol이 중단되고 PO Tabs로 집으로 배출되면 체중 당 Acetaminophen PO 및 PO TABS와 함께 집에 배출 된 집 체류 중 체중 당 Diazepam po 및 PO Tabs로 집에 배출됩니다. 비 의료 치료 : 얼음, 초기 동원 및 PT |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10 점 숫자 통증 등급 척도 (NPRS)의 통증 등급
기간: 수술 완료 후 24 시간
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수술 완료 24 시간 후 10 점 숫자 통증 등급 척도 (NPRS)의 통증 등급
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수술 완료 후 24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모르핀 Milliequivalents (MME)
기간: 수술 전/주변
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입원 환자 동안 모르핀 Milliequivalents (MME)
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수술 전/주변
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입원 기간
기간: 수술 전/주변
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입원 기간 (일과 시간)
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수술 전/주변
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오피오이드 약물 처방
기간: 수술 전/주변
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퇴원시 처방 된 오피오이드 약물의 존재
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수술 전/주변
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통제되지 않은 통증에 관한 클리닉 전화
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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통제되지 않은 통증에 관한 클리닉 전화
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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지연된 오피오이드 처방전
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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지연된 오피오이드 처방전
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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오피오이드 리필이 요청하거나 보냈습니다
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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요청 또는 전송 된 오피오이드 리필 수
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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계획되지 않은 응급실 또는 고통에 대한 클리닉 방문
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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계획되지 않은 응급실 또는 고통에 대한 클리닉 방문 사례
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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학교에서 놓친 날
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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학교에서 누락 된 날 수
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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증상이있는 의사 arthosis
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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전산 단층 촬영 또는 후속 수술 중에 확인 된 증상 유사성 증상의 발병률
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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숫자 통증 등급 척도 (NPRS) - 환자
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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환자에 따르면 숫자 통증 등급 척도 (NPR).
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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지각 된 숫자 통증 등급 척도 (NPRS) - 부모/보호자
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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부모/보호자에 따르면 인식 된 숫자 통증 등급 척도 (NPRS) (0-10으로 10은 최악)
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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환자 허용 증상 상태 (Pass) (환자)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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환자가 허용 가능한 증상 상태 (Pass) 환자가 완료 한 단일 예 또는 질문이 없습니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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환자 허용 증상 상태 (Pass) (부모/보호자)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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부모/보호자에 따르면 환자 허용 증상 상태 (Pass), 단일 예 또는 의문
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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오피오이드 약물 이용
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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퇴원 후 오피오이드 약물 사용 (예/아니오)
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Paloski, DO, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9209 (CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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