Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv opioidfri AIS-fusion

31 mars 2026 uppdaterad av: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Jämförelse av opioidfri kontra traditionell opioidinnehållande postoperativa smärtbehandlingsvägar för ungdomar idiopatisk skolios

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av ett multimodalt opioidfritt (av) smärtbehandlingsprotokoll med ett traditionellt opioidinnehållande (OC) -protokoll hos pediatriska patienter som genomgår instrumenterat PSF för idiopatisk skoliose.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Opioider är den vanligaste kontrollerade medicinen som används medicinskt och icke-medicinskt av ungdomar i USA. Opioidförskrivningspraxis är otydligt kopplade till den pågående folkhälsokrisen för missbruk av opioider i den perio-tonåriga befolkningen. Den omedelbara postoperativa perioden efter instrumenterad posterior spinal fusion (PSF) för idiopatisk skolios representerar emellertid en svår utmaning för både patienter och kirurger - särskilt med avseende på smärtkontroll. Opioidläkemedel används ofta för att hantera tidig postoperativ smärta hos dessa patienter, men är förknippade med potentiellt skadliga effekter och förblir i mitten av en nationell hälsokris. I synnerhet för peri-tonåriga patienter är opioider kända för att störa mognad i centrala nervsystemet, vilket kan leda till långvarig beteendemässig dysfunktion, inklusive ökad sårbarhet för missbruk i vuxen ålder. Å andra sidan erkänds det väl att otillräcklig smärtkontroll är förknippad med atelektas, försenad mobilisering, utdragen sjukhusvistelse och ökade komplikationsgrader efter posterior instrumenterad PSF för idiopatisk skolios. Följaktligen finns det ett ökande, ouppfylldt behov av att utveckla postoperativa återhämtningsvägar för denna befolkning, som syftar till effektiv och säker smärthantering som minimerar eller eliminerar opioider samtidigt som man säkerställer en positiv postoperativ upplevelse för patienten.

Tidigare studier på vuxna och pediatriska patienter har jämfört traditionella opioidbaserade smärtregimer med opioidsparande regimer under den perioperativa perioden, men har varit begränsade av höga hastigheter av crossover, retrospektiva konstruktioner, beroende av inbyggda smärtkatetrar, beroende av opioider för tidig postoperativ analgesi och/eller brist på patientrapporter. Även om det finns växande ansträngningar för att undersöka och anta opioidfria (av) protokoll hos vuxna ortopediska patienter, har sådana protokoll ännu inte utvärderats grundligt i den pediatriska befolkningen. En tidigare studie som godkänts och slutfördes (protokoll# PED032) av Dr. Michael Paloski och teamet visade att en omfattande, multimodal, av smärthanteringsväg efter instrumenterad PSF för idiopatisk skolios resulterar i motsvarande vistelsens längd och färre opioider som föreskrivs vid utskrivning jämfört med en traditionell opioidinnehållande (OC) -väg. Så vitt vi vet var detta den första studien som visade att fullständigt av postoperativ smärtbehandling är möjlig i denna befolkning. Ytterligare studier, inklusive studien som föreslås här, är nödvändiga för att utvärdera patientrapporterade resultat i denna population när av smärtbehandling används och för att avgränsa patientspecifika och procedurspecifika detaljer som kan förutsäga framgång med en av regimen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

58

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Pediatriska patienter (10-20 år vid operationen)
  • Diagnos av idiopatisk skolios
  • Genomgår primär instrumenterad PSF

Uteslutningskriterier:

  • Ålder <10 år eller> 20 år vid operationen
  • Patienter med icke-idiopatisk skoliosetiologi, dvs neuromuskulär eller syndromisk skolios
  • Patienter som genomgår ryggkirurgier som inte är fusion, dvs växande stavar eller koppling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Opioidfri/opioid-undvikande

Hanteras postoperativt med en opioidfri smärtregim som kommer att inkludera:

Intrafascial injektion av klonidin, epinefrin, ropivacain och toradollösning, utspädd till 100 ml och injicerades under stängning av sår.

Gabapentin PO 300 mg TID x 30 dagar.

Toradol IV doserade per kroppsvikt, max 30 mg Q 6 timmar under 24-28 timmar.

Ibuprofen PO doserade per kroppsvikt Q 6-8 timmar när Toradol avbröts och släpptes hem med PO-flikar.

Acetaminophen Po doserade per kroppsvikt och urladdade hem med PO -flikar.

Diazepam PO doserade per kroppsvikt under vistelsen och släpptes hem med PO -flikar.

Icke-medicinsk terapi: is, aromaterapi, musikterapi, husdjursterapi, tidig mobilisering och PT.
Läkemedel: Opioidfri/opioid-undvikande

Hanteras postoperativt med en opioidfri smärtregim som kommer att inkludera:

Intrafascial injektion av klonidin, epinefrin, ropivacain och toradollösning, utspädd till 100 ml och injiceras under stängning av sår

Gabapentin po 300 mg tid x 30 dagar

Toradol IV doserad per kroppsvikt, max 30 mg Q 6 timmar i 24-28 timmar

Ibuprofen PO doserade per kroppsvikt Q 6-8 timmar när Toradol avbröts och släpptes hem med PO-flikar

Acetaminophen PO doserade per kroppsvikt och urladdad hem med PO -flikar

Diazepam PO doserade per kroppsvikt under vistelsen och släpps hem med PO -flikar

Icke-medicinsk terapi: is, aromaterapi, musikterapi, husdjursterapi, tidig mobilisering och PT
Aktiv komparator: Opioidinnehållande

Hanteras postoperativt med en traditionell opioid som innehåller smärtregime inklusive:

Intrafascial injektion av klonidin, epinefrin, ropivacain och toradollösning, utspädd till 100 ml och injicerades under stängning av sår.

Postoperativ morfin IV för genombrottssmärta.

Oral narkotisk (hydrokodon/acetaminophen).

Gabapentin PO 300 mg TID x 30 dagar.

Toradol IV doserade per kroppsvikt, max 30 mg Q 6 timmar under 24-28 timmar.

Ibuprofen PO doserade per kroppsvikt Q 6-8 timmar när Toradol avbröts och släpptes hem med PO-flikar.

Acetaminophen Po doserade per kroppsvikt och urladdade hem med PO -flikar.

Diazepam PO doserade per kroppsvikt under vistelsen och släpptes hem med PO -flikar.

Icke-medicinsk terapi: ICE, tidig mobilisering och Pt.
Läkemedel: Opioidinnehållande

Hanteras postoperativt med en traditionell opioid som innehåller smärtregime inklusive:

Intrafascial injektion av klonidin, epinefrin, ropivacain och toradollösning, utspädd till 100 ml och injiceras under stängning av sår

Postoperativ morfin IV för genombrottssmärta

Oral narkotisk (hydrokodon/acetaminophen)

Gabapentin po 300 mg tid x 30 dagar

Toradol IV doserad per kroppsvikt, max 30 mg Q 6 timmar i 24-28 timmar

Ibuprofen PO doserade per kroppsvikt Q 6-8 timmar när Toradol avbröts och släpptes hem med PO-flikar

Acetaminophen PO doserade per kroppsvikt och urladdad hem med PO -flikar

Diazepam PO doserade per kroppsvikt under vistelsen och släpps hem med PO -flikar

Icke-medicinsk terapi: is, tidig mobilisering och PT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtklassificering på 10-punkts numerisk smärtvärdering (NPRS)
Tidsram: 24 timmar efter genomförandet av operationen
Smärtbetyg på 10-punkts NUMERIC SMINT RATING SCALE (NPRS) 24 timmar efter genomförandet av operationen
24 timmar efter genomförandet av operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morphine Milliequivalents (MME)
Tidsram: Perioperativ/periprocedural
Morphine Milliequivalents (MME) medan inpatient
Perioperativ/periprocedural
Sjukhuslängd
Tidsram: Perioperativ/periprocedural
Längd på sjukhusvistelse (i dagar/timmar)
Perioperativ/periprocedural
Opioidmedicin som föreskrivs
Tidsram: Perioperativ/periprocedural
Närvaro av opioidmedicin som föreskrivs vid utskrivning
Perioperativ/periprocedural
Kliniksamtal angående okontrollerad smärta
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Kliniksamtal angående okontrollerad smärta
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Försenade opioidrecept skickade
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Försenade opioidrecept skickade
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Opioidpåfyllningar begärde eller skickas
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Antal opioidpåfyllningar som begärs eller skickas
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Oplanerad akutavdelning eller klinikbesök för smärta
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Fall av oplanerade akutavdelning eller klinikbesök för smärta
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Dagar missade från skolan
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Antal dagar missade från skolan
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
symptomatisk pseudoartros
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Förekomst av symptomatisk pseudoartros, bekräftad antingen med datortomografi eller under efterföljande operation
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) - Patient
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Numerisk smärtvärderingsskala (NPR) enligt patienten.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Upplevd numerisk smärtbetyg (NPRS) - Förälder/vårdnadshavare
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Upplevd numerisk smärtbetyg (NPRS) enligt förälder/vårdnadshavare (0-10 med 10 är det värsta)
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Patientens acceptabelt symptomtillstånd (PASS) (patient)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Patientens acceptabelt symptomtillstånd (pass) genomförd av patienten, en enda ja eller ingen fråga
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Patientens acceptabelt symptomstat (PASS) (förälder/vårdnadshavare)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Patientens acceptabelt symptomtillstånd (pass) Enligt föräldern/vårdnadshavaren, en enda ja eller ingen fråga
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Opioidmedicinering
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Opioidmedicineringsutnyttjande (ja/nej) efter utskrivning
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Paloski, DO, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2025

Första postat (Faktisk)

20 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9209 (CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen plan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidfri/opioid-undvikande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera