- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06935331
Prospectivo Fusión de AIS sin opioides
Comparación de las vías de manejo del dolor postoperatorias sin opioides versus opioides que contienen opioides para la escoliosis idiopática adolescente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los opioides son la medicación controlada más común utilizada médica y no médica por adolescentes en los Estados Unidos. Las prácticas de prescripción de opioides están inextricablemente vinculadas con la crisis de salud pública en curso del mal uso de los opioides en la población peri-adolescente. Sin embargo, el período postoperatorio inmediato después de la fusión espinal posterior instrumentada (PSF) para la escoliosis idiopática representa un desafío difícil para pacientes y cirujanos por igual, particularmente con respecto al control del dolor. Los medicamentos opioides se usan comúnmente para controlar el dolor postoperatorio temprano en estos pacientes, aunque están asociados con efectos potencialmente perjudiciales y permanecen en el centro de una crisis nacional de salud. En particular para los pacientes periadolescentes, se sabe que los opioides interrumpen la maduración del sistema nervioso central, lo que puede conducir a una disfunción conductual a largo plazo, incluida una mayor vulnerabilidad a la adicción en la edad adulta. Por otro lado, está bien reconocido que el control del dolor inadecuado se asocia con atelectasia, movilización tardía, hospitalización prolongada y mayores tasas de complicaciones después de PSF instrumentado posterior para la escoliosis idiopática. En consecuencia, existe una necesidad creciente y insatisfecha de desarrollar vías de recuperación postoperatorias para esta población, dirigida a un manejo eficiente y seguro del dolor que minimiza o elimina los opioides al tiempo que garantiza una experiencia postoperatoria positiva para el paciente.
Estudios previos en pacientes adultos y pediátricos han comparado los regímenes tradicionales de dolor a base de opioides con los regímenes de ahorro de opioides en el período perioperatorio, pero han estado limitados por altas tasas de cruce, diseños retrospectivos, dependencia de los catéteres de dolor medio, dependencia de los opioides para analgesia postoperatoria y/o la falta de resultados informados por pacientes. Si bien hay esfuerzos crecientes para investigar y adoptar protocolos libres de opioides (de) en pacientes ortopédicos adultos, tales protocolos aún no se han evaluado a fondo en la población pediátrica. Un estudio previo aprobado y completado (Protocolo# PED032) por el Dr. Michael Paloski y el equipo demostró que una vía integral, multimodal, de manejo del dolor, después de PSF instrumentado para la escoliosis idiopática, da como resultado una duración equivalente de estadía y menos opioides prescritos en el alta en comparación con una vía tradicional que contiene opioides (OC). Hasta donde sabemos, este fue el primer estudio que muestra que es posible que el manejo del dolor postoperatorio sea completamente posible en esta población. Se necesitan estudios adicionales, incluido el estudio propuesto aquí, para evaluar los resultados informados por el paciente en esta población cuando se utiliza el manejo del dolor y para delinear detalles específicos del paciente y específicos del procedimiento que pueden predecir el éxito con un régimen.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos (10-20 años de edad al momento de la cirugía)
- Diagnóstico de escoliosis idiopática
- Subiendo a PSF instrumentado primario
Criterios de exclusión:
- Edad <10 años o> 20 años al momento de la cirugía
- Pacientes con etiología de escoliosis no idiopática, es decir, escoliosis neuromuscular o síndrómica
- Los pacientes sometidos a cirugías espinales no fusionadas, es decir, barras de crecimiento o ataduras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Evidente de opioides/opioides
Manejado después de la operación con un régimen de dolor sin opioides que incluirá: Inyección intrafascial de clonidina, epinefrina, ropivacaína y solución de Toradol, diluida a 100 ml e inyectada durante el cierre de la herida. Gabapentin PO 300 mg TID x 30 días. Toradol IV Dosis por peso corporal, máximo 30 mg Q 6 horas durante 24-28 horas. Ibuprofeno Po dosificado por peso corporal Q 6-8 horas una vez que Toradol se suspendió y descargó a casa con pestañas PO. El acetaminofén se dosificó por peso corporal y descargó el hogar con pestañas PO. Diazepam Po Dosis por peso corporal durante la estadía y descargada en casa con pestañas PO. Terapia no medicinal: hielo, aromaterapia, musicoterapia, terapia de mascotas, movilización temprana y PT. |
Manejado después de la operación con un régimen de dolor sin opioides que incluirá: Inyección intrafascial de clonidina, epinefrina, ropivacaína y solución Toradol, diluida a 100 ml e inyectado durante el cierre de la herida Gabapentin PO 300 mg tid x 30 días Toradol IV Dosis por peso corporal, máx. 30 mg Q 6 horas durante 24-28 horas Ibuprofeno Po dosificado por peso corporal Q 6-8 horas una vez que Toradol se suspendió y descargó a casa con pestañas PO Acetaminofén Po dosis por peso corporal y descargado en casa con pestañas PO Diazepam Po Dosis por peso corporal durante la estadía y descargada en casa con pestañas PO Terapia no medicinal: hielo, aromaterapia, musicoterapia, terapia de mascotas, movilización temprana y PT |
|
Comparador activo: Que contiene opioides
Se manejó después de la operación con un régimen de dolor tradicional que contiene dolor que incluye: Inyección intrafascial de clonidina, epinefrina, ropivacaína y solución de Toradol, diluida a 100 ml e inyectada durante el cierre de la herida. Morfina postoperatoria IV para dolor innovador. Narcótico oral (hidrocodona/acetaminofeno). Gabapentin PO 300 mg TID x 30 días. Toradol IV Dosis por peso corporal, máximo 30 mg Q 6 horas durante 24-28 horas. Ibuprofeno Po dosificado por peso corporal Q 6-8 horas una vez que Toradol se suspendió y descargó a casa con pestañas PO. El acetaminofén se dosificó por peso corporal y descargó el hogar con pestañas PO. Diazepam Po Dosis por peso corporal durante la estadía y descargada en casa con pestañas PO. Terapia no medicinal: hielo, movilización temprana y PT. |
Se manejó después de la operación con un régimen de dolor tradicional que contiene dolor que incluye: Inyección intrafascial de clonidina, epinefrina, ropivacaína y solución Toradol, diluida a 100 ml e inyectado durante el cierre de la herida Morfina postoperatoria IV para dolor innovador Narcótico oral (hidrocodona/acetaminofeno) Gabapentin PO 300 mg tid x 30 días Toradol IV Dosis por peso corporal, máx. 30 mg Q 6 horas durante 24-28 horas Ibuprofeno Po dosificado por peso corporal Q 6-8 horas una vez que Toradol se suspendió y descargó a casa con pestañas PO Acetaminofén Po dosis por peso corporal y descargado en casa con pestañas PO Diazepam Po Dosis por peso corporal durante la estadía y descargada en casa con pestañas PO Terapia no medicinal: hielo, movilización temprana y PT |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calificación de dolor en la escala de calificación de dolor numérico de 10 puntos (NPRS)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la finalización de la cirugía
|
Calificación de dolor en la Escala de calificación de dolor numérico de 10 puntos (NPRS) 24 horas después de la finalización de la cirugía
|
24 horas después de la finalización de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Morphine Milliequivalents (MME)
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
|
Morfina Milliequivalents (MME) mientras está hospitalizado
|
Perioperatorio/periprocedural
|
|
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
|
Duración de la estadía en el hospital (en días/horas)
|
Perioperatorio/periprocedural
|
|
Medicación opioide prescrita
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
|
Presencia de medicamentos opioides prescritos al alta
|
Perioperatorio/periprocedural
|
|
Llamadas telefónicas de la clínica con respecto al dolor no controlado
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Llamadas telefónicas de la clínica con respecto al dolor no controlado
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Prescripciones de opioides retrasadas enviadas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Prescripciones de opioides retrasadas enviadas
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Recargas de opioides solicitados o enviados
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Número de recargas de opioides solicitados o enviados
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Departamento de emergencias o visitas de clínica no planificadas para el dolor
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Instancias de visitas de departamento de emergencias o clínicas no planificadas para el dolor
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Días perdidos de la escuela
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Número de días perdidos de la escuela
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
seudoartrosis sintomática
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Incidencia de seudoartrosis sintomática, confirmada con tomografía computarizada o durante la cirugía posterior
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Escala numérica de calificación de dolor (NPRS) - paciente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Escala de calificación de dolor numérico (NPRS) según el paciente.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Escala de calificación de dolor numérica percibida (NPRS) - padre/tutor
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Escala de calificación de dolor numérica percibida (NPRS) según el padre/tutor (0-10 con 10 siendo el peor)
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Estado de síntoma aceptable del paciente (Pase) (paciente)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Estado de síntoma aceptable del paciente (Pase) completado por el paciente, una sola pregunta de sí o no
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Estado de síntoma aceptable del paciente (Pase) (padre/tutor)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Estado de síntoma aceptable del paciente (pase) Según el padre/tutor, una sola pregunta de sí o no
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Utilización de medicamentos opioides
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Utilización de medicamentos opioides (sí/no) después del alta
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Paloski, DO, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Curvaturas de la columna
- Escoliosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
Otros números de identificación del estudio
- 9209 (CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .