Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Potensiell opioidfri AIS-fusjon

31. mars 2026 oppdatert av: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Sammenligning av opioidfri kontra tradisjonell opioidholdig postoperativ smertebehandlingsveier for ungdoms idiopatisk skoliose

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av en multimodal opioidfri (av) smertebehandlingsprotokoll med en tradisjonell opioidholdig (OC) -protokoll hos pediatriske pasienter som gjennomgår instrumentert PSF for idiopatisk skoliose.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opioider er de vanligste kontrollerte medisinene som brukes medisinsk og ikke-medisinsk av ungdommer i USA. Opioid-forskrivningspraksis er uløselig knyttet til den pågående folkehelsekrisen med opioid misbruk i den peri-ungdommelige befolkningen. Imidlertid representerer den umiddelbare postoperative perioden etter instrumentert posterior spinal fusion (PSF) for idiopatisk skoliose en vanskelig utfordring for både pasienter og kirurger - spesielt med tanke på smertekontroll. Opioidmedisiner brukes ofte for å håndtere tidlig postoperativ smerte hos disse pasientene, men er assosiert med potensielt skadelige effekter og forblir i sentrum for en nasjonal helsekrise. Spesielt for peri-ungdommers pasienter, er opioider kjent for å forstyrre modning av sentralnervesystemet, noe som kan føre til langvarig atferdsdysfunksjon, inkludert økt sårbarhet for avhengighet i voksen alder. På den annen side er det godt anerkjent at utilstrekkelig smertekontroll er assosiert med atelektase, forsinket mobilisering, langvarig sykehusinnleggelse og økt komplikasjonsrate etter bakre instrumentert PSF for idiopatisk skoliose. Følgelig er det et økende, uoppfylt behov for å utvikle postoperative utvinningsveier for denne befolkningen, rettet mot effektiv og sikker smertehåndtering som minimerer eller eliminerer opioider, samtidig som du sikrer en positiv postoperativ opplevelse for pasienten.

Tidligere studier på voksne og pediatriske pasienter har sammenlignet tradisjonelle opioidbaserte smertestyrer med opioidsparende regimer i den perioperative perioden, men har vært begrenset av høye hastigheter av crossover, retrospektive design, avhengighet av å innleide smertekatetre, avhengighet av opioider for tidlig postoperativ analgesia. Selv om det er økende innsats for å undersøke og ta i bruk opioidfrie (av) protokoller hos voksne ortopediske pasienter, har slike protokoller ennå ikke blitt grundig evaluert i den pediatriske befolkningen. En tidligere studie godkjent og fullført (protokoll# ped032) av Dr. Michael Paloski og teamet demonstrerte at en omfattende, multimodal, av smertebehandlingsvei etter instrumentert PSF for idiopatisk skoliose resulterer i tilsvarende lengde på oppholdet og færre opioider som er forskrevet ved utskrivning sammenlignet med en tradisjonell opioid-contain (opioider. Så vidt vi vet, var dette den første studien som viser at fullstendig av postoperativ smertebehandling er mulig i denne befolkningen. Ytterligere studier, inkludert studien som er foreslått her, er nødvendige for å evaluere pasientrapporterte utfall i denne populasjonen når smertebehandling brukes og for å avgrense pasientspesifikke og prosedyrespesifikke detaljer som kan forutsi suksess med et av regimet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pediatriske pasienter (10-20 år på operasjonstidspunktet)
  • Diagnostisering av idiopatisk skoliose
  • Gjennomgår primær instrumentert PSF

Eksklusjonskriterier:

  • Alder <10 år eller> 20 år på operasjonstidspunktet
  • Pasienter med ikke-idiopatisk skoliose etiologi, dvs. neuromuskulær eller syndromisk skoliose
  • Pasienter som gjennomgår ikke-fusjonsspinaloperasjoner, dvs. voksende stenger eller tethering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opioidfri/opioid-unngåelse

Administreres postoperativt med et opioidfritt smertestoff som vil omfatte:

Intrafascial injeksjon av klonidin, epinefrin, ropivakain og toradoloppløsning, fortynnet til 100 ml og injisert under stenging av sår.

Gabapentin PO 300 mg TID x 30 dager.

Toradol IV dosert per kroppsvekt, maks 30 mg Q 6 timer i 24-28 timer.

Ibuprofen po dosert per kroppsvekt q 6-8 timer når Toradol avviklet og utskrevet hjem med Po-faner.

Acetaminophen Po dosert per kroppsvekt og slippet ut hjem med PO -faner.

Diazepam Po dosert per kroppsvekt under oppholdet og utskrevet hjem med PO -faner.

Ikke-medikinalbehandling: ICE, Aromatherapy, Music Therapy, Pet Therapy, Tidlig mobilisering og PT.
Legemiddel: Opioidfri/opioid-unngåelse

Administreres postoperativt med et opioidfritt smertestoff som vil omfatte:

Intrafascial injeksjon av klonidin, epinefrin, ropivakain og toradoloppløsning, fortynnet til 100 ml og injisert under stenging av sår

Gabapentin PO 300 mg TID x 30 dager

Toradol IV dosert per kroppsvekt, maks 30 mg Q 6 timer i 24-28 timer

Ibuprofen po dosert per kroppsvekt q 6-8 timer når Toradol avviklet og utskrevet hjem med PO-faner

Acetaminophen Po dosert per kroppsvekt og utskrevet hjem med PO -faner

Diazepam Po dosert per kroppsvekt under oppholdet og utskrevet hjem med PO -faner

Ikke-medikinalbehandling: ICE, Aromaterapy, Music Therapy, Pet Therapy, Tidlig mobilisering og PT
Aktiv komparator: Opioidholdige

Administreres postoperativt med et tradisjonelt opioid som inneholder smertestoff inkludert:

Intrafascial injeksjon av klonidin, epinefrin, ropivakain og toradoloppløsning, fortynnet til 100 ml og injisert under stenging av sår.

Postoperativ morfin IV for gjennombruddssmerter.

Oral narkotisk (hydrokodon/acetaminophen).

Gabapentin PO 300 mg TID x 30 dager.

Toradol IV dosert per kroppsvekt, maks 30 mg Q 6 timer i 24-28 timer.

Ibuprofen po dosert per kroppsvekt q 6-8 timer når Toradol avviklet og utskrevet hjem med Po-faner.

Acetaminophen Po dosert per kroppsvekt og slippet ut hjem med PO -faner.

Diazepam Po dosert per kroppsvekt under oppholdet og utskrevet hjem med PO -faner.

Ikke-medikinalbehandling: ICE, tidlig mobilisering og PT.
Legemiddel: Opioidholdige

Administreres postoperativt med et tradisjonelt opioid som inneholder smertestoff inkludert:

Intrafascial injeksjon av klonidin, epinefrin, ropivakain og toradoloppløsning, fortynnet til 100 ml og injisert under stenging av sår

Postoperativ morfin IV for gjennombruddssmerter

Oral narkotisk (hydrokodon/acetaminophen)

Gabapentin PO 300 mg TID x 30 dager

Toradol IV dosert per kroppsvekt, maks 30 mg Q 6 timer i 24-28 timer

Ibuprofen po dosert per kroppsvekt q 6-8 timer når Toradol avviklet og utskrevet hjem med PO-faner

Acetaminophen Po dosert per kroppsvekt og utskrevet hjem med PO -faner

Diazepam Po dosert per kroppsvekt under oppholdet og utskrevet hjem med PO -faner

Ikke-medisinertapi: Is, tidlig mobilisering og PT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering på 10-punkts Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: 24 timer etter fullføring av operasjonen
Smertevurdering på 10-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS) 24 timer etter fullføring av operasjonen
24 timer etter fullføring av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morphine Milliequivalents (MME)
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
Morphine Milliequivalents (MME) mens døgnets pasienter
Perioperativ/periprocedural
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
Lengden på sykehusopphold (i dager/timer)
Perioperativ/periprocedural
Opioidmedisiner foreskrevet
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
Tilstedeværelse av opioidmedisiner foreskrevet ved utslipp
Perioperativ/periprocedural
Klinetelefonsamtaler angående ukontrollerte smerter
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Klinetelefonsamtaler angående ukontrollerte smerter
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Forsinkede opioidresepter sendt
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Forsinkede opioidresepter sendt
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Opioidpåfylling av anmodet eller sendt
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Antall opioidpåfyllinger som er bedt om eller sendt
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Uplanlagt akuttmottak eller klinikkbesøk for smerte
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Forekomster av uplanlagt akuttmottak eller klinikkbesøk for smerte
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Dager savnet fra skolen
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Antall dager savnet fra skolen
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Symptomatisk pseudoartrose
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Forekomst av symptomatisk pseudoartrose, bekreftet enten med beregnet tomografi eller under påfølgende kirurgi
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Numerisk smertevurderingsskala (NPR) - Pasient
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Numerisk smertevurderingsskala (NPR) ifølge pasienten.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Opplevd Numeric Pain Rating Scale (NPRS) - Foreldre/verge
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Opplevd Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ifølge foreldre/verge (0-10 med 10 er det verste)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Pasient akseptabel symptomtilstand (pass) (pasient)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Pasient akseptabel symptomtilstand (pass) fullført av pasient, et enkelt ja eller nei spørsmål
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Pasient akseptabel symptomtilstand (pass) (foreldre/verge)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Pasient akseptabel symptomtilstand (pass) ifølge foreldrene/vergen, et enkelt ja eller nei spørsmål
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Bruk av opioidmedisiner
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Opioidmedisineringsutnyttelse (ja/nei) etter utskrivning
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Paloski, DO, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9209 (CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidfri/opioid-unngåelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere