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Prospektive opioidfreie AIS-Fusion

31. März 2026 aktualisiert von: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Vergleich von opioidfreien und traditionellen opioidhaltigen postoperativen Schmerzmanagementpfaden für die idiopathische Skoliose bei Jugendlichen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines multimodalen Opioid-freien (OF) -Protokolls mit Schmerzmanagement mit einem traditionellen OC-enthaltenden (OC) -Protokoll bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen, die sich in einem instrumentierten PSF für idiopathische Skoliose unterzogen haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Opioide sind das häufigste kontrollierte Medikament, das medizinisch und nicht medizinisch von Jugendlichen in den USA verwendet wird. Opioid-Verschreibungspraktiken sind untrennbar mit der laufenden Krise der öffentlichen Gesundheit des Opioidmissbrauchs in der Peri-Adolescent-Bevölkerung verbunden. Die unmittelbare postoperative Periode nach instrumentierter posteriorer Wirbelsäulenfusion (PSF) für die idiopathische Skoliose stellt jedoch eine schwierige Herausforderung für Patienten und Chirurgen dar - insbesondere für die Schmerzkontrolle. Opioidmedikamente werden häufig zur Behandlung von frühen postoperativen Schmerzen bei diesen Patienten verwendet, sind jedoch mit potenziell schädlichen Wirkungen verbunden und bleiben im Zentrum einer nationalen Gesundheitskrise. Insbesondere bei Peri-Jugendpatienten stört Opioide bekanntermaßen die Reifung des Zentralnervensystems, was zu einer langfristigen Verhaltensfunktionsstörung führen kann, einschließlich einer erhöhten Anfälligkeit für die Sucht im Erwachsenenalter. Andererseits ist bekannt, dass eine unzureichende Schmerzkontrolle mit Atelektasie, verzögerter Mobilisierung, langwierigem Krankenhausaufenthalt und erhöhten Komplikationsraten nach posterioren PSF für idiopathische Skoliose assoziiert ist. Infolgedessen besteht eine steigende, unerfüllte Notwendigkeit, postoperative Erholungswege für diese Bevölkerung zu entwickeln, die auf ein effizientes und sicheres Schmerzmanagement abzielt, das Opioide minimiert oder beseitigt und gleichzeitig eine positive postoperative Erfahrung für den Patienten gewährleistet.

Frühere Studien bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten haben traditionelle Schmerzschema auf Opioidbasis mit opioidschonenden Therapien im perioperativen Zeitraum verglichen, wurden jedoch durch hohe Raten von Crossover, retrospektiven Entwürfen, Abhängigkeit von Schmerzkathetern, die Abhängigkeit von Opioiden für frühzeitige postoperative Analgesie und/oder mangelnde, von Patienten, die sich aus der Enttäuschung abgeben, begrenzt. Während es wachsende Anstrengungen gibt, um opioidfreie (von) Protokollen bei adulten orthopädischen Patienten zu untersuchen und zu übernehmen, müssen solche Protokolle in der pädiatrischen Bevölkerung noch gründlich bewertet werden. Eine frühere Studie genehmigte und abgeschlossen (Protokoll# PED032) von Dr. Michael Paloski und Team zeigte, dass ein umfassendes, multimodales Schmerzmanagementweg nach instrumentiertem PSF für idiopathische Skoliose im Vergleich zu einem traditionellen Opioid-Abbau (OC) -Pfad (OC) -Pfad (OC) -Pfad (OC) -Pfad (OC) -Pfad (OC) -Pfad (OC) -Pfad (OC) -Pfad (OC) -Pfad (OC) -Pfade entsteht. Nach unserem Kenntnisstand war dies die erste Studie, die zeigte, dass in dieser Bevölkerung vollständig postoperatives Schmerzmanagement möglich ist. Zusätzliche Studien, einschließlich der hier vorgeschlagenen Studie, sind erforderlich, um die von Patienten gemeldeten Ergebnisse in dieser Population zu bewerten, wenn das Schmerzmanagement verwendet wird, und um patientenspezifische und verfahrensspezifische Details zu beschreiben, die den Erfolg mit einem Regime vorhersagen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten (10-20 Jahre zum Zeitpunkt der Operation)
  • Diagnose einer idiopathischen Skoliose
  • Im primären instrumentierten PSF unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <10 Jahre oder> 20 Jahre zum Zeitpunkt der Operation
  • Patienten mit nicht-idiopathischer Skoliose-Ätiologie, dh neuromuskulärer oder syndromer Skoliose
  • Patienten, die sich ohne Fusionswirbelsäulen, dh wachsende Stangen oder Tethering unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opioidfrei/opioid-foidant

Postoperativ mit einem opioidfreien Schmerzschema verwaltet, das umfasst:

Intrafaziale Injektion von Clonidin, Adrenalin, Ropivacain und Toradol -Lösung, verdünnt auf 100 ml und injizierte während des Schließens der Wunde.

Gabapentin PO 300 mg TID x 30 Tage.

Toradol IV pro Körpergewicht, maximal 30 mg q 6 Stunden für 24-28 Stunden.

Ibuprofen po dosiert pro Körpergewicht q 6-8 Stunden Sobald Toradol mit PO-Tabulatoren nach Hause abgebrochen und entlassen wurde.

Acetaminophen -PO pro Körpergewicht dosiert und mit PO -Laschen nach Hause entlassen.

Diazepam po dosiert pro Körpergewicht während des Aufenthalts und entladen nach Hause mit PO -Laschen.

Nicht-Medizin-Therapie: Eis, Aromatherapie, Musiktherapie, PET-Therapie, frühe Mobilisierung und PT.

Postoperativ mit einem opioidfreien Schmerzschema verwaltet, das umfasst:

Intrafasciale Injektion von Klonidin, Adrenalin, Ropivacain und Toradol -Lösung, verdünnt auf 100 ml und injiziert während des Schließens der Wunde

Gabapentin PO 300 mg TID x 30 Tage

Toradol IV pro Körpergewicht dosiert, max 30 mg q 6 Stunden für 24-28 Stunden

Ibuprofen po dosiert pro Körpergewicht q 6-8 Stunden, sobald Toradol nach Hause mit PO-Registerkarten eingebrochen und entlassen wurde

Acetaminophen -PO pro Körpergewicht dosiert und mit PO -Registern nach Hause entlassen

Diazepam po pro Körpergewicht während des Aufenthalts und entladen nach Hause mit PO -Registerkarten

Nicht-Medizin-Therapie: Eis, Aromatherapie, Musiktherapie, PET-Therapie, frühe Mobilisierung und PT

Aktiver Komparator: Opioidhaltig

Postoperativ mit einem traditionellen Opioid mit Schmerzschema verwaltet, einschließlich:

Intrafaziale Injektion von Clonidin, Adrenalin, Ropivacain und Toradol -Lösung, verdünnt auf 100 ml und injizierte während des Schließens der Wunde.

Postoperativer Morphin IV bei Durchbruchschmerzen.

Orales Narkotikum (Hydrocodon/Acetamol).

Gabapentin PO 300 mg TID x 30 Tage.

Toradol IV pro Körpergewicht, maximal 30 mg q 6 Stunden für 24-28 Stunden.

Ibuprofen po dosiert pro Körpergewicht q 6-8 Stunden Sobald Toradol mit PO-Tabulatoren nach Hause abgebrochen und entlassen wurde.

Acetaminophen -PO pro Körpergewicht dosiert und mit PO -Laschen nach Hause entlassen.

Diazepam po dosiert pro Körpergewicht während des Aufenthalts und entladen nach Hause mit PO -Laschen.

Nicht-medizinische Therapie: Eis, frühe Mobilisierung und Pt.

Postoperativ mit einem traditionellen Opioid mit Schmerzschema verwaltet, einschließlich:

Intrafasciale Injektion von Klonidin, Adrenalin, Ropivacain und Toradol -Lösung, verdünnt auf 100 ml und injiziert während des Schließens der Wunde

Postoperativer Morphin IV bei Durchbruchschmerzen

Orales Narkotikum (Hydrocodon/Acetamol)

Gabapentin PO 300 mg TID x 30 Tage

Toradol IV pro Körpergewicht dosiert, max 30 mg q 6 Stunden für 24-28 Stunden

Ibuprofen po dosiert pro Körpergewicht q 6-8 Stunden, sobald Toradol nach Hause mit PO-Registerkarten eingebrochen und entlassen wurde

Acetaminophen -PO pro Körpergewicht dosiert und mit PO -Registern nach Hause entlassen

Diazepam po pro Körpergewicht während des Aufenthalts und entladen nach Hause mit PO -Registerkarten

Nicht-medizinische Therapie: Eis, frühe Mobilisierung und PT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung auf der 10-Punkte-Numerik-Schmerzbewertungskala (NPRS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Abschluss der Operation
Schmerzbewertung für die 10-Punkte-Numerik-Schmerzbewertungskala (NPRS) 24 Stunden nach Abschluss der Operation
24 Stunden nach Abschluss der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphin Milliequivalente (MME)
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural
Morphin Milliequivalente (MME) während der stationären
Perioperativ/periprocedural
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural
Länge des Krankenhausaufenthalts (in Tagen/Stunden)
Perioperativ/periprocedural
Opioidmedikamente verschrieben
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural
Vorhandensein von Opioidmedikamenten, die bei der Entladung verschrieben werden
Perioperativ/periprocedural
Telefonanrufe in Bezug auf unkontrollierte Schmerzen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Telefonanrufe in Bezug auf unkontrollierte Schmerzen
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Verzögerte Opioidrezepte gesendet
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Verzögerte Opioidrezepte gesendet
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Opioid -Nachfüllungen angefordert oder gesendet
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der angeforderten oder gesendeten Opioid -Nachfüllungen
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Ungeplante Notaufnahme- oder Klinikbesuche gegen Schmerzen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Fälle ungeplanter Notaufnahme oder Klinikbesuche bei Schmerzen
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Tage von der Schule verpasst
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der von der Schule verpassten Tage
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Symptomatische Pseudoarthrose
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz symptomatischer Pseudoarthrose, die entweder mit Computertomographie oder während der anschließenden Operation bestätigt wurde
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) - Patient
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) nach Angaben des Patienten.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Wahrgenommene numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) - Eltern/Erziehungsberechtigte
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Wahrgenommene numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) nach Eltern/Erziehungsberechtigten (0-10, wobei 10 das schlechteste ist)
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Patienten akzeptabler Symptomzustand (Pass) (Patient)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Patienten akzeptabler Symptomzustand (Pass) vom Patienten abgeschlossen, ein einziges Ja oder keine Frage
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Akzeptable Symptomzustand von Patienten (Pass) (Elternteil/Erziehungsberechtigte)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Akzeptable Symptomzustand von Patienten (Pass) nach Eltern/Erziehungsberechtigten, eine einzige Ja oder keine Frage
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Opioidmedikamentenverbrauch
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Opioidmedikamentenauslastung (Ja/Nein) nach der Entladung
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Paloski, DO, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidfrei/opioid-foidant

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