- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06935331
Prospektive opioidfreie AIS-Fusion
Vergleich von opioidfreien und traditionellen opioidhaltigen postoperativen Schmerzmanagementpfaden für die idiopathische Skoliose bei Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Opioide sind das häufigste kontrollierte Medikament, das medizinisch und nicht medizinisch von Jugendlichen in den USA verwendet wird. Opioid-Verschreibungspraktiken sind untrennbar mit der laufenden Krise der öffentlichen Gesundheit des Opioidmissbrauchs in der Peri-Adolescent-Bevölkerung verbunden. Die unmittelbare postoperative Periode nach instrumentierter posteriorer Wirbelsäulenfusion (PSF) für die idiopathische Skoliose stellt jedoch eine schwierige Herausforderung für Patienten und Chirurgen dar - insbesondere für die Schmerzkontrolle. Opioidmedikamente werden häufig zur Behandlung von frühen postoperativen Schmerzen bei diesen Patienten verwendet, sind jedoch mit potenziell schädlichen Wirkungen verbunden und bleiben im Zentrum einer nationalen Gesundheitskrise. Insbesondere bei Peri-Jugendpatienten stört Opioide bekanntermaßen die Reifung des Zentralnervensystems, was zu einer langfristigen Verhaltensfunktionsstörung führen kann, einschließlich einer erhöhten Anfälligkeit für die Sucht im Erwachsenenalter. Andererseits ist bekannt, dass eine unzureichende Schmerzkontrolle mit Atelektasie, verzögerter Mobilisierung, langwierigem Krankenhausaufenthalt und erhöhten Komplikationsraten nach posterioren PSF für idiopathische Skoliose assoziiert ist. Infolgedessen besteht eine steigende, unerfüllte Notwendigkeit, postoperative Erholungswege für diese Bevölkerung zu entwickeln, die auf ein effizientes und sicheres Schmerzmanagement abzielt, das Opioide minimiert oder beseitigt und gleichzeitig eine positive postoperative Erfahrung für den Patienten gewährleistet.
Frühere Studien bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten haben traditionelle Schmerzschema auf Opioidbasis mit opioidschonenden Therapien im perioperativen Zeitraum verglichen, wurden jedoch durch hohe Raten von Crossover, retrospektiven Entwürfen, Abhängigkeit von Schmerzkathetern, die Abhängigkeit von Opioiden für frühzeitige postoperative Analgesie und/oder mangelnde, von Patienten, die sich aus der Enttäuschung abgeben, begrenzt. Während es wachsende Anstrengungen gibt, um opioidfreie (von) Protokollen bei adulten orthopädischen Patienten zu untersuchen und zu übernehmen, müssen solche Protokolle in der pädiatrischen Bevölkerung noch gründlich bewertet werden. Eine frühere Studie genehmigte und abgeschlossen (Protokoll# PED032) von Dr. Michael Paloski und Team zeigte, dass ein umfassendes, multimodales Schmerzmanagementweg nach instrumentiertem PSF für idiopathische Skoliose im Vergleich zu einem traditionellen Opioid-Abbau (OC) -Pfad (OC) -Pfad (OC) -Pfad (OC) -Pfad (OC) -Pfad (OC) -Pfad (OC) -Pfad (OC) -Pfad (OC) -Pfad (OC) -Pfade entsteht. Nach unserem Kenntnisstand war dies die erste Studie, die zeigte, dass in dieser Bevölkerung vollständig postoperatives Schmerzmanagement möglich ist. Zusätzliche Studien, einschließlich der hier vorgeschlagenen Studie, sind erforderlich, um die von Patienten gemeldeten Ergebnisse in dieser Population zu bewerten, wenn das Schmerzmanagement verwendet wird, und um patientenspezifische und verfahrensspezifische Details zu beschreiben, die den Erfolg mit einem Regime vorhersagen können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten (10-20 Jahre zum Zeitpunkt der Operation)
- Diagnose einer idiopathischen Skoliose
- Im primären instrumentierten PSF unterzogen
Ausschlusskriterien:
- Alter <10 Jahre oder> 20 Jahre zum Zeitpunkt der Operation
- Patienten mit nicht-idiopathischer Skoliose-Ätiologie, dh neuromuskulärer oder syndromer Skoliose
- Patienten, die sich ohne Fusionswirbelsäulen, dh wachsende Stangen oder Tethering unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Opioidfrei/opioid-foidant
Postoperativ mit einem opioidfreien Schmerzschema verwaltet, das umfasst: Intrafaziale Injektion von Clonidin, Adrenalin, Ropivacain und Toradol -Lösung, verdünnt auf 100 ml und injizierte während des Schließens der Wunde. Gabapentin PO 300 mg TID x 30 Tage. Toradol IV pro Körpergewicht, maximal 30 mg q 6 Stunden für 24-28 Stunden. Ibuprofen po dosiert pro Körpergewicht q 6-8 Stunden Sobald Toradol mit PO-Tabulatoren nach Hause abgebrochen und entlassen wurde. Acetaminophen -PO pro Körpergewicht dosiert und mit PO -Laschen nach Hause entlassen. Diazepam po dosiert pro Körpergewicht während des Aufenthalts und entladen nach Hause mit PO -Laschen. Nicht-Medizin-Therapie: Eis, Aromatherapie, Musiktherapie, PET-Therapie, frühe Mobilisierung und PT. |
Postoperativ mit einem opioidfreien Schmerzschema verwaltet, das umfasst: Intrafasciale Injektion von Klonidin, Adrenalin, Ropivacain und Toradol -Lösung, verdünnt auf 100 ml und injiziert während des Schließens der Wunde Gabapentin PO 300 mg TID x 30 Tage Toradol IV pro Körpergewicht dosiert, max 30 mg q 6 Stunden für 24-28 Stunden Ibuprofen po dosiert pro Körpergewicht q 6-8 Stunden, sobald Toradol nach Hause mit PO-Registerkarten eingebrochen und entlassen wurde Acetaminophen -PO pro Körpergewicht dosiert und mit PO -Registern nach Hause entlassen Diazepam po pro Körpergewicht während des Aufenthalts und entladen nach Hause mit PO -Registerkarten Nicht-Medizin-Therapie: Eis, Aromatherapie, Musiktherapie, PET-Therapie, frühe Mobilisierung und PT |
|
Aktiver Komparator: Opioidhaltig
Postoperativ mit einem traditionellen Opioid mit Schmerzschema verwaltet, einschließlich: Intrafaziale Injektion von Clonidin, Adrenalin, Ropivacain und Toradol -Lösung, verdünnt auf 100 ml und injizierte während des Schließens der Wunde. Postoperativer Morphin IV bei Durchbruchschmerzen. Orales Narkotikum (Hydrocodon/Acetamol). Gabapentin PO 300 mg TID x 30 Tage. Toradol IV pro Körpergewicht, maximal 30 mg q 6 Stunden für 24-28 Stunden. Ibuprofen po dosiert pro Körpergewicht q 6-8 Stunden Sobald Toradol mit PO-Tabulatoren nach Hause abgebrochen und entlassen wurde. Acetaminophen -PO pro Körpergewicht dosiert und mit PO -Laschen nach Hause entlassen. Diazepam po dosiert pro Körpergewicht während des Aufenthalts und entladen nach Hause mit PO -Laschen. Nicht-medizinische Therapie: Eis, frühe Mobilisierung und Pt. |
Postoperativ mit einem traditionellen Opioid mit Schmerzschema verwaltet, einschließlich: Intrafasciale Injektion von Klonidin, Adrenalin, Ropivacain und Toradol -Lösung, verdünnt auf 100 ml und injiziert während des Schließens der Wunde Postoperativer Morphin IV bei Durchbruchschmerzen Orales Narkotikum (Hydrocodon/Acetamol) Gabapentin PO 300 mg TID x 30 Tage Toradol IV pro Körpergewicht dosiert, max 30 mg q 6 Stunden für 24-28 Stunden Ibuprofen po dosiert pro Körpergewicht q 6-8 Stunden, sobald Toradol nach Hause mit PO-Registerkarten eingebrochen und entlassen wurde Acetaminophen -PO pro Körpergewicht dosiert und mit PO -Registern nach Hause entlassen Diazepam po pro Körpergewicht während des Aufenthalts und entladen nach Hause mit PO -Registerkarten Nicht-medizinische Therapie: Eis, frühe Mobilisierung und PT |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbewertung auf der 10-Punkte-Numerik-Schmerzbewertungskala (NPRS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Abschluss der Operation
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Schmerzbewertung für die 10-Punkte-Numerik-Schmerzbewertungskala (NPRS) 24 Stunden nach Abschluss der Operation
|
24 Stunden nach Abschluss der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morphin Milliequivalente (MME)
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural
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Morphin Milliequivalente (MME) während der stationären
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Perioperativ/periprocedural
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural
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Länge des Krankenhausaufenthalts (in Tagen/Stunden)
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Perioperativ/periprocedural
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Opioidmedikamente verschrieben
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural
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Vorhandensein von Opioidmedikamenten, die bei der Entladung verschrieben werden
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Perioperativ/periprocedural
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Telefonanrufe in Bezug auf unkontrollierte Schmerzen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Telefonanrufe in Bezug auf unkontrollierte Schmerzen
|
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Verzögerte Opioidrezepte gesendet
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Verzögerte Opioidrezepte gesendet
|
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Opioid -Nachfüllungen angefordert oder gesendet
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der angeforderten oder gesendeten Opioid -Nachfüllungen
|
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Ungeplante Notaufnahme- oder Klinikbesuche gegen Schmerzen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Fälle ungeplanter Notaufnahme oder Klinikbesuche bei Schmerzen
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Tage von der Schule verpasst
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der von der Schule verpassten Tage
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Symptomatische Pseudoarthrose
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Inzidenz symptomatischer Pseudoarthrose, die entweder mit Computertomographie oder während der anschließenden Operation bestätigt wurde
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) - Patient
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) nach Angaben des Patienten.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Wahrgenommene numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) - Eltern/Erziehungsberechtigte
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Wahrgenommene numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) nach Eltern/Erziehungsberechtigten (0-10, wobei 10 das schlechteste ist)
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Patienten akzeptabler Symptomzustand (Pass) (Patient)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Patienten akzeptabler Symptomzustand (Pass) vom Patienten abgeschlossen, ein einziges Ja oder keine Frage
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Akzeptable Symptomzustand von Patienten (Pass) (Elternteil/Erziehungsberechtigte)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Akzeptable Symptomzustand von Patienten (Pass) nach Eltern/Erziehungsberechtigten, eine einzige Ja oder keine Frage
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Opioidmedikamentenverbrauch
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Opioidmedikamentenauslastung (Ja/Nein) nach der Entladung
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Paloski, DO, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Krümmungen der Wirbelsäule
- Skoliose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Betäubungsmittel
- Analgetika, Opioid
Andere Studien-ID-Nummern
- 9209 (CTEP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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