Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentiel opioidfri AIS-fusion

31. marts 2026 opdateret af: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Sammenligning af opioidfri versus traditionel opioidholdige postoperative smertehåndteringsveje til ungdoms idiopatisk skoliose

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​en multimodal opioidfri (af) smertehåndteringsprotokol med en traditionel opioidholdig (OC) -protokol hos pædiatriske patienter, der gennemgår instrumenteret PSF til idiopatisk skoliose.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Opioider er den mest almindelige kontrollerede medicin, der bruges medicinsk og ikke-medicinsk af unge i USA. Opioid-ordineringspraksis er uløseligt forbundet med den igangværende folkesundhedskrise med misbrug af opioid i den periorrente befolkning. Imidlertid repræsenterer den øjeblikkelige postoperative periode efter instrumenteret posterior spinal fusion (PSF) for idiopatisk skoliose en vanskelig udfordring for både patienter og kirurger - især med hensyn til smertekontrol. Opioidmedicin bruges ofte til at håndtere tidlig postoperativ smerte hos disse patienter, skønt er forbundet med potentielt skadelige virkninger og forbliver i centrum af en national sundhedskrise. Især for peri-colescent patienter er opioider kendt for at forstyrre modning af centralnervesystemet, hvilket kan føre til langvarig adfærdsdysfunktion, herunder øget sårbarhed over for afhængighed i voksen alder. På den anden side er det velkendt, at utilstrækkelig smertekontrol er forbundet med atelektase, forsinket mobilisering, langvarig indlæggelse og øget komplikationshastighed efter posterior instrumenteret PSF for idiopatisk skoliose. Derfor er der et stigende, uopfyldt behov for at udvikle postoperative gendannelsesveje for denne population, der sigter mod effektiv og sikker smertehåndtering, der minimerer eller eliminerer opioider og sikrer en positiv postoperativ oplevelse for patienten.

Tidligere undersøgelser hos voksne og pædiatriske patienter har sammenlignet traditionelle opioidbaserede smertestillinger med opioidbesparende regimer i den perioperative periode, men har været begrænset af høje overgangshastigheder, retrospektive design, afhængige af indbyggede smertekateter, afhængighed af opioider for tidlige postoperative analgesi og/eller mangel på patientreportede resultater. Mens der er voksende bestræbelser på at undersøge og vedtage opioidfri (af) protokoller hos voksne ortopædiske patienter, er sådanne protokoller endnu ikke evalueret grundigt i den pædiatriske population. En forudgående undersøgelse godkendt og afsluttet (protokol# PED032) af Dr. Michael Paloski og team demonstrerede, at en omfattende, multimodal, af smertehåndteringsvej efter instrumenteret PSF for idiopatisk skoliose resulterer i ækvivalent opholdslængde og færre opioider, der er foreskrevet ved udskrivning sammenlignet med en traditionel opioidophold (OC) i længden. Så vidt vi ved, var dette den første undersøgelse, der viste, at det er muligt i denne befolkning at være fuldstændig af postoperativ smertehåndtering. Yderligere undersøgelser, herunder den her foreslåede undersøgelse, er nødvendige for at evaluere patientrapporterede resultater i denne population, når smertehåndtering anvendes og til at afgrænse patientspecifikke og procedurespecifikke detaljer, der kan forudsige succes med et af regimen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pædiatriske patienter (10-20 år på operationstidspunktet)
  • Diagnose af idiopatisk skoliose
  • Gennemgår primær instrumenteret PSF

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <10 år eller> 20 år på operationstidspunktet
  • Patienter med ikke-idiopatisk skoliose etiologi, dvs. neuromuskulær eller syndromisk skoliose
  • Patienter, der gennemgår ikke-fusions rygmarvsoperationer, dvs. voksende stænger eller bundning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opioidfri/opioid-undgåelse

Administreret postoperativt med et opioidfrit smerteregime, der vil omfatte:

Intrafascial injektion af klonidin, epinephrin, ropivacaine og toradolopløsning fortyndet til 100 ml og injiceret under lukning af såret.

Gabapentin PO 300 mg tid x 30 dage.

Toradol IV doseret pr. Kropsvægt, maks. 30 mg q 6 timer i 24-28 timer.

Ibuprofen Po doseret pr. Kropsvægt q 6-8 timer, når Toradol ophørte og udledte hjem med PO-faner.

Acetaminophen PO doseret pr. Kropsvægt og udskrevet hjem med PO -faner.

Diazepam PO doseret pr. Kropsvægt under opholdet og udskrevet hjem med PO -faner.

Ikke-medicinsk terapi: is, aromaterapi, musikterapi, kæledyrsterapi, tidlig mobilisering og Pt.

Administreret postoperativt med et opioidfrit smerteregime, der vil omfatte:

Intrafascial injektion af klonidin, epinephrin, ropivacaine og toradolopløsning, fortyndet til 100 ml og injiceret under lukning af såret

Gabapentin PO 300 mg tid x 30 dage

Toradol IV doseret pr. Kropsvægt, max 30 mg q 6 timer i 24-28 timer

Ibuprofen Po doseret pr. Kropsvægt Q 6-8 timer, når Toradol ophørte og udledte hjem med Po-faner

Acetaminophen Po doseret pr. Kropsvægt og udskrevet hjem med PO -faner

Diazepam Po doseret pr. Kropsvægt under opholdet og udskrevet hjem med PO -faner

Ikke-medicinsk terapi: is, aromaterapi, musikterapi, kæledyrsterapi, tidlig mobilisering og PT

Aktiv komparator: Opioidholdig

Administreret postoperativt med et traditionelt opioid, der indeholder smerteregime, herunder:

Intrafascial injektion af klonidin, epinephrin, ropivacaine og toradolopløsning fortyndet til 100 ml og injiceret under lukning af såret.

Postoperativ morfin IV til gennembrudssmerter.

Oral narkotisk (hydrocodon/acetaminophen).

Gabapentin PO 300 mg tid x 30 dage.

Toradol IV doseret pr. Kropsvægt, maks. 30 mg q 6 timer i 24-28 timer.

Ibuprofen Po doseret pr. Kropsvægt q 6-8 timer, når Toradol ophørte og udledte hjem med PO-faner.

Acetaminophen PO doseret pr. Kropsvægt og udskrevet hjem med PO -faner.

Diazepam PO doseret pr. Kropsvægt under opholdet og udskrevet hjem med PO -faner.

Ikke-medicinsk terapi: ICE, tidlig mobilisering og Pt.

Administreret postoperativt med et traditionelt opioid, der indeholder smerteregime, herunder:

Intrafascial injektion af klonidin, epinephrin, ropivacaine og toradolopløsning, fortyndet til 100 ml og injiceret under lukning af såret

Postoperativ morfin IV til gennembrudssmerter

Oral narkotisk (hydrocodon/acetaminophen)

Gabapentin PO 300 mg tid x 30 dage

Toradol IV doseret pr. Kropsvægt, max 30 mg q 6 timer i 24-28 timer

Ibuprofen Po doseret pr. Kropsvægt Q 6-8 timer, når Toradol ophørte og udledte hjem med Po-faner

Acetaminophen Po doseret pr. Kropsvægt og udskrevet hjem med PO -faner

Diazepam Po doseret pr. Kropsvægt under opholdet og udskrevet hjem med PO -faner

Ikke-medicinsk terapi: is, tidlig mobilisering og PT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering på 10-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 24 timer efter afslutningen af ​​operationen
Smertervurdering på 10-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS) 24 timer efter afslutningen af ​​operationen
24 timer efter afslutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfin MillieQuivalenter (MME)
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
Morfin MillieQuivalenter (MME) under indpatient
Perioperativ/periprocedural
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
Længde på hospitalets ophold (i dage/timer)
Perioperativ/periprocedural
Opioidmedicin foreskrevet
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
Tilstedeværelse af opioidmedicin, der er foreskrevet ved udskrivning
Perioperativ/periprocedural
Klinikopkald vedrørende ukontrolleret smerte
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Klinikopkald vedrørende ukontrolleret smerte
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Forsinkede opioidrecepter sendt
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Forsinkede opioidrecepter sendt
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Opioidpåfyldninger anmodet om eller sendt
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal anmodede eller sendt opioidpåfyldning eller sendt
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Uplanlagt akuttafdeling eller klinikbesøg for smerter
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Forekomster af ikke -planlagt akuttafdeling eller klinikbesøg for smerter
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Dage savnet fra skolen
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal dage gået glip af skolen
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Symptomatisk pseudoarthrose
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Forekomst af symptomatisk pseudoarthrose, bekræftet enten med computertomografi eller under efterfølgende operation
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Numerisk Pain Rating Scale (NPRS) - Patient
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) ifølge patienten.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Oplevet numerisk smertevurderingsskala (NPRS) - Forælder/værge
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Oplevet numerisk smertevurderingsskala (NPRS) ifølge forælder/værge (0-10 med 10 er den værste)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Patient acceptabel symptomtilstand (pass) (patient)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Patient acceptabel symptomtilstand (pass) afsluttet af patienten, et enkelt ja eller nej spørgsmål
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Patient acceptabel symptomtilstand (PASS) (forælder/værge)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Patient acceptabel symptomtilstand (PASS) Ifølge forælderen/Guardian, et enkelt ja eller intet spørgsmål
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Opioidmedicineringsudnyttelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Udnyttelse af opioidmedicin (ja/nej) efter udskrivning
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Paloski, DO, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

20. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidfri/opioid-undgåelse

Abonner