- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06935331
Potentiel opioidfri AIS-fusion
Sammenligning af opioidfri versus traditionel opioidholdige postoperative smertehåndteringsveje til ungdoms idiopatisk skoliose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opioider er den mest almindelige kontrollerede medicin, der bruges medicinsk og ikke-medicinsk af unge i USA. Opioid-ordineringspraksis er uløseligt forbundet med den igangværende folkesundhedskrise med misbrug af opioid i den periorrente befolkning. Imidlertid repræsenterer den øjeblikkelige postoperative periode efter instrumenteret posterior spinal fusion (PSF) for idiopatisk skoliose en vanskelig udfordring for både patienter og kirurger - især med hensyn til smertekontrol. Opioidmedicin bruges ofte til at håndtere tidlig postoperativ smerte hos disse patienter, skønt er forbundet med potentielt skadelige virkninger og forbliver i centrum af en national sundhedskrise. Især for peri-colescent patienter er opioider kendt for at forstyrre modning af centralnervesystemet, hvilket kan føre til langvarig adfærdsdysfunktion, herunder øget sårbarhed over for afhængighed i voksen alder. På den anden side er det velkendt, at utilstrækkelig smertekontrol er forbundet med atelektase, forsinket mobilisering, langvarig indlæggelse og øget komplikationshastighed efter posterior instrumenteret PSF for idiopatisk skoliose. Derfor er der et stigende, uopfyldt behov for at udvikle postoperative gendannelsesveje for denne population, der sigter mod effektiv og sikker smertehåndtering, der minimerer eller eliminerer opioider og sikrer en positiv postoperativ oplevelse for patienten.
Tidligere undersøgelser hos voksne og pædiatriske patienter har sammenlignet traditionelle opioidbaserede smertestillinger med opioidbesparende regimer i den perioperative periode, men har været begrænset af høje overgangshastigheder, retrospektive design, afhængige af indbyggede smertekateter, afhængighed af opioider for tidlige postoperative analgesi og/eller mangel på patientreportede resultater. Mens der er voksende bestræbelser på at undersøge og vedtage opioidfri (af) protokoller hos voksne ortopædiske patienter, er sådanne protokoller endnu ikke evalueret grundigt i den pædiatriske population. En forudgående undersøgelse godkendt og afsluttet (protokol# PED032) af Dr. Michael Paloski og team demonstrerede, at en omfattende, multimodal, af smertehåndteringsvej efter instrumenteret PSF for idiopatisk skoliose resulterer i ækvivalent opholdslængde og færre opioider, der er foreskrevet ved udskrivning sammenlignet med en traditionel opioidophold (OC) i længden. Så vidt vi ved, var dette den første undersøgelse, der viste, at det er muligt i denne befolkning at være fuldstændig af postoperativ smertehåndtering. Yderligere undersøgelser, herunder den her foreslåede undersøgelse, er nødvendige for at evaluere patientrapporterede resultater i denne population, når smertehåndtering anvendes og til at afgrænse patientspecifikke og procedurespecifikke detaljer, der kan forudsige succes med et af regimen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pædiatriske patienter (10-20 år på operationstidspunktet)
- Diagnose af idiopatisk skoliose
- Gennemgår primær instrumenteret PSF
Ekskluderingskriterier:
- Alder <10 år eller> 20 år på operationstidspunktet
- Patienter med ikke-idiopatisk skoliose etiologi, dvs. neuromuskulær eller syndromisk skoliose
- Patienter, der gennemgår ikke-fusions rygmarvsoperationer, dvs. voksende stænger eller bundning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opioidfri/opioid-undgåelse
Administreret postoperativt med et opioidfrit smerteregime, der vil omfatte: Intrafascial injektion af klonidin, epinephrin, ropivacaine og toradolopløsning fortyndet til 100 ml og injiceret under lukning af såret. Gabapentin PO 300 mg tid x 30 dage. Toradol IV doseret pr. Kropsvægt, maks. 30 mg q 6 timer i 24-28 timer. Ibuprofen Po doseret pr. Kropsvægt q 6-8 timer, når Toradol ophørte og udledte hjem med PO-faner. Acetaminophen PO doseret pr. Kropsvægt og udskrevet hjem med PO -faner. Diazepam PO doseret pr. Kropsvægt under opholdet og udskrevet hjem med PO -faner. Ikke-medicinsk terapi: is, aromaterapi, musikterapi, kæledyrsterapi, tidlig mobilisering og Pt. |
Administreret postoperativt med et opioidfrit smerteregime, der vil omfatte: Intrafascial injektion af klonidin, epinephrin, ropivacaine og toradolopløsning, fortyndet til 100 ml og injiceret under lukning af såret Gabapentin PO 300 mg tid x 30 dage Toradol IV doseret pr. Kropsvægt, max 30 mg q 6 timer i 24-28 timer Ibuprofen Po doseret pr. Kropsvægt Q 6-8 timer, når Toradol ophørte og udledte hjem med Po-faner Acetaminophen Po doseret pr. Kropsvægt og udskrevet hjem med PO -faner Diazepam Po doseret pr. Kropsvægt under opholdet og udskrevet hjem med PO -faner Ikke-medicinsk terapi: is, aromaterapi, musikterapi, kæledyrsterapi, tidlig mobilisering og PT |
|
Aktiv komparator: Opioidholdig
Administreret postoperativt med et traditionelt opioid, der indeholder smerteregime, herunder: Intrafascial injektion af klonidin, epinephrin, ropivacaine og toradolopløsning fortyndet til 100 ml og injiceret under lukning af såret. Postoperativ morfin IV til gennembrudssmerter. Oral narkotisk (hydrocodon/acetaminophen). Gabapentin PO 300 mg tid x 30 dage. Toradol IV doseret pr. Kropsvægt, maks. 30 mg q 6 timer i 24-28 timer. Ibuprofen Po doseret pr. Kropsvægt q 6-8 timer, når Toradol ophørte og udledte hjem med PO-faner. Acetaminophen PO doseret pr. Kropsvægt og udskrevet hjem med PO -faner. Diazepam PO doseret pr. Kropsvægt under opholdet og udskrevet hjem med PO -faner. Ikke-medicinsk terapi: ICE, tidlig mobilisering og Pt. |
Administreret postoperativt med et traditionelt opioid, der indeholder smerteregime, herunder: Intrafascial injektion af klonidin, epinephrin, ropivacaine og toradolopløsning, fortyndet til 100 ml og injiceret under lukning af såret Postoperativ morfin IV til gennembrudssmerter Oral narkotisk (hydrocodon/acetaminophen) Gabapentin PO 300 mg tid x 30 dage Toradol IV doseret pr. Kropsvægt, max 30 mg q 6 timer i 24-28 timer Ibuprofen Po doseret pr. Kropsvægt Q 6-8 timer, når Toradol ophørte og udledte hjem med Po-faner Acetaminophen Po doseret pr. Kropsvægt og udskrevet hjem med PO -faner Diazepam Po doseret pr. Kropsvægt under opholdet og udskrevet hjem med PO -faner Ikke-medicinsk terapi: is, tidlig mobilisering og PT |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering på 10-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 24 timer efter afslutningen af operationen
|
Smertervurdering på 10-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS) 24 timer efter afslutningen af operationen
|
24 timer efter afslutningen af operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfin MillieQuivalenter (MME)
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Morfin MillieQuivalenter (MME) under indpatient
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Længde på hospitalets ophold (i dage/timer)
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Opioidmedicin foreskrevet
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Tilstedeværelse af opioidmedicin, der er foreskrevet ved udskrivning
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Klinikopkald vedrørende ukontrolleret smerte
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Klinikopkald vedrørende ukontrolleret smerte
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Forsinkede opioidrecepter sendt
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Forsinkede opioidrecepter sendt
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Opioidpåfyldninger anmodet om eller sendt
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antal anmodede eller sendt opioidpåfyldning eller sendt
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Uplanlagt akuttafdeling eller klinikbesøg for smerter
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Forekomster af ikke -planlagt akuttafdeling eller klinikbesøg for smerter
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Dage savnet fra skolen
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antal dage gået glip af skolen
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Symptomatisk pseudoarthrose
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Forekomst af symptomatisk pseudoarthrose, bekræftet enten med computertomografi eller under efterfølgende operation
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Numerisk Pain Rating Scale (NPRS) - Patient
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) ifølge patienten.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Oplevet numerisk smertevurderingsskala (NPRS) - Forælder/værge
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Oplevet numerisk smertevurderingsskala (NPRS) ifølge forælder/værge (0-10 med 10 er den værste)
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Patient acceptabel symptomtilstand (pass) (patient)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Patient acceptabel symptomtilstand (pass) afsluttet af patienten, et enkelt ja eller nej spørgsmål
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Patient acceptabel symptomtilstand (PASS) (forælder/værge)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Patient acceptabel symptomtilstand (PASS) Ifølge forælderen/Guardian, et enkelt ja eller intet spørgsmål
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Opioidmedicineringsudnyttelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Udnyttelse af opioidmedicin (ja/nej) efter udskrivning
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Paloski, DO, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9209 (CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidfri/opioid-undgåelse
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetAnkelforstuvning | Talus osteochondral defekt | Ikke-opioid smertebehandling | Ankel (ligamenter); Ustabilitet (gammel skade) | Opioid analgesiKina
-
Mahidol UniversityUkendt
-
LinkCare GmbHRuhr University of Bochum; Technical University of Munich; Grünenthal GmbH; Klinikum SaarbrückenAfsluttet
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetErector Spinae Plane Block | Postoperativ smertebehandling | Median sternotomi | Åbent hjertekirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetElektiv rygsøjlekirurgi Modtagelse af præ- og/eller postoperativ smertekontrol med opioiderForenede Stater
-
KK Women's and Children's HospitalAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyUniversity of Maryland, Baltimore; University of Michigan; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of KentKent Community Health NHS Foundation Trust; NHS Kent and MedwayRekrutteringOpioidafhængighedDet Forenede Kongerige
-
University of IowaRekrutteringLaparotomiForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringKronisk smerte | Gigt knæ | Gigt HofteForenede Stater