- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06935331
Leendő opioidmentes AIS-fúzió
Az opioid-mentes és a hagyományos opioid-tartalmú posztoperatív fájdalomkezelési útvonalak összehasonlítása serdülőkori idiopátiás skoliozishoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az opioidok a leggyakoribb, ellenőrzött gyógyszerek, amelyeket az Egyesült Államokban a serdülők orvosi és nem orvosi módon használnak. Az opioid-felírási gyakorlatok elválaszthatatlanul kapcsolódnak az opioid-visszaélés folyamatban lévő közegészségügyi válságához a peri-serdülőkorban. Az idiopátiás skoliozishoz a műszeres hátsó gerinc fúzió (PSF) utáni azonnali posztoperatív időszak azonban nehéz kihívást jelent a betegek és a sebészek számára is - különös tekintettel a fájdalomcsillapításra. Az opioid gyógyszereket általában használják a korai posztoperatív fájdalom kezelésére ezekben a betegekben, bár potenciálisan káros hatásokkal járnak, és továbbra is a nemzeti egészségügyi válság középpontjában állnak. Különösen a peri-serdülőkészítő betegek esetében az opioidok ismertek, hogy megzavarják a központi idegrendszer érését, ami hosszú távú viselkedési diszfunkciókhoz vezethet, ideértve a fokozott sebezhetőséget a felnőttkori függőség iránt. Másrészt jól ismert, hogy a nem megfelelő fájdalomcsillapítás az atelektázishoz, a késleltetett mobilizációhoz, az elhúzódó kórházi ápoláshoz és a megnövekedett szövődmények arányához kapcsolódik a hátsó műszeres PSF után az idiopátiás skoliozishoz. Következésképpen egyre növekvő, kielégítetlen szükség van a posztoperatív posztoperatív helyreállítási útvonalak fejlesztésére, amelyek a hatékony és biztonságos fájdalomkezelést célozzák meg, amely minimalizálja vagy kiküszöböli az opioidokat, miközben biztosítja a beteg számára a pozitív posztoperatív élményt.
A felnőtt és gyermekgyógyászati betegekkel végzett korábbi vizsgálatok összehasonlították a hagyományos opioid-alapú fájdalom kezelési rendet az opioid-megtakarító rendszerekkel a műtéti időszakban, de korlátozták a crossover, a retrospektív tervek magas arányát, a lakófájdalomra való támaszkodást, az opioidokra való támaszkodást a korai posztoperatív analgia és/vagy a betegek általi kimenetelek hiánya. Noha egyre növekvő erőfeszítések vannak az opioid-mentes (OF) protokollok kivizsgálására és elfogadására felnőtt ortopédiai betegeknél, az ilyen protokollokat még nem kell alaposan értékelni a gyermekpopulációban. Dr. Michael Paloski és a Team által jóváhagyott és befejezett protokoll (PED032 protokoll) előzetes tanulmánya bebizonyította, hogy a fájdalomkezelési út átfogó, multimodális útját követően a műszeres PSF-et követően az idiopátiás skoliozishoz ekvivalens hosszúságú tartózkodási hosszhoz és kevesebb opioidhoz fordulnak, összehasonlítva a hagyományos opioid-tároló (OC) úthoz. Tudomásunk szerint ez volt az első tanulmány, amely kimutatta, hogy ebben a populációban teljes mértékben lehetséges a posztoperatív fájdalomkezelés. További vizsgálatokra, beleértve az itt javasolt tanulmányt is, szükség van a beteg által bejelentett eredmények értékeléséhez ebben a populációban, amikor a fájdalomkezelést alkalmazzák, és hogy meghatározzák a beteg-specifikus és eljárás-specifikus részleteket, amelyek megjósolhatják a sikert a kezelési rendtel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Gyermekkori betegek (10-20 éves korban a műtét idején)
- Az idiopátiás skoliozis diagnosztizálása
- Elsődleges műszeres PSF -en átesett
Kizárási kritériumok:
- Életkor <10 év vagy> 20 év a műtét idején
- Nem idiopátiás skoliozis etiológiában, azaz neuromuscularis vagy szindrómás skoliozisban szenvedő betegek
- A nem fúziós gerinc műtétek, azaz termesztési rudak vagy kötéses betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Opioid-mentes/opioid-elkerülési
Opioid-mentes fájdalomcsillapítóval poszt-műtét utáni kezeléssel kezelték, amely magában foglalja a következőket: A klonidin, az epinefrin, a ropivacain és a toradol -oldat intafaszciális injekciója, 100 ml -re hígítva és a seb bezárásakor injektálva. Gabapentin PO 300 mg TID x 30 nap. Toradol IV testtömegenként adagolva, max 30 mg q 6 óra 24-28 órán keresztül. Ibuprofen PO testtömegenként q 6-8 órán át, miután a toradol megszűnt, és PO fülekkel menti haza. Acetaminofen PO testtömegenként adagolva és otthoni házakkal. Diazepam PO testtömegenként adagolva tartózkodás közben, és PO -fülekkel szabadon engedték. Nem orvosi terápia: jég, aromaterápia, zeneterápia, PET-terápia, korai mobilizáció és PT. |
Opioid-mentes fájdalomcsillapítóval poszt-műtét utáni kezeléssel kezelték, amely magában foglalja a következőket: A klonidin, az epinefrin, a ropivacaine és a toradol -oldat intafaszciális injekciója, 100 ml -re hígítva és a seb bezárásakor injektálva Gabapentin po 300 mg tid x 30 nap Toradol IV testtömegenként adagolva, max 30 mg q 6 óra 24-28 órán keresztül Ibuprofen po testtömegenként q 6-8 órán át, miután a toradol megszűnt és hazament Po fülekkel Acetaminofen po testtömegenként adagolva és hazament Po fülekkel Diazepam PO testtömegenként tartás közben, és hazatérve PO fülekkel Nem orvosi terápia: jég, aromaterápia, zeneterápia, PET-terápia, korai mobilizáció és PT |
|
Aktív összehasonlító: Opioidtartalmú
A műtét utáni kezelés után egy hagyományos opioiddal, amely fájdalomcsillapítót tartalmaz, beleértve: A klonidin, az epinefrin, a ropivacain és a toradol -oldat intafaszciális injekciója, 100 ml -re hígítva és a seb bezárásakor injektálva. A műtét utáni morfin IV az áttöréses fájdalomhoz. Orális kábítószer (hidrokodon/acetaminofen). Gabapentin PO 300 mg TID x 30 nap. Toradol IV testtömegenként adagolva, max 30 mg q 6 óra 24-28 órán keresztül. Ibuprofen PO testtömegenként q 6-8 órán át, miután a toradol megszűnt, és PO fülekkel menti haza. Acetaminofen PO testtömegenként adagolva és otthoni házakkal. Diazepam PO testtömegenként adagolva tartózkodás közben, és PO -fülekkel szabadon engedték. Nem orvosi terápia: ICE, korai mobilizáció és Pt. |
A műtét utáni kezelés után egy hagyományos opioiddal, amely fájdalomcsillapítót tartalmaz, beleértve: A klonidin, az epinefrin, a ropivacaine és a toradol -oldat intafaszciális injekciója, 100 ml -re hígítva és a seb bezárásakor injektálva Műtét utáni morfin IV az áttöréses fájdalomért Orális kábítószer (hidrokodon/acetaminofen) Gabapentin po 300 mg tid x 30 nap Toradol IV testtömegenként adagolva, max 30 mg q 6 óra 24-28 órán keresztül Ibuprofen po testtömegenként q 6-8 órán át, miután a toradol megszűnt és hazament Po fülekkel Acetaminofen po testtömegenként adagolva és hazament Po fülekkel Diazepam PO testtömegenként tartás közben, és hazatérve PO fülekkel Nem orvosi terápia: jég, korai mobilizáció és PT |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom besorolása a 10 pontos numerikus fájdalom besorolási skálán (NPRS)
Időkeret: 24 órával a műtét befejezése után
|
Fájdalom besorolása a 10-pontos numerikus fájdalom besorolási skálán (NPRS) 24 órával a műtét befejezése után
|
24 órával a műtét befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morfine Milliequivalents (MME)
Időkeret: Műtéti/periprocedurális
|
Morfin Milliequivalents (MME), miközben fekvőbeteg
|
Műtéti/periprocedurális
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Műtéti/periprocedurális
|
A kórházi tartózkodás hossza (napokban/órákban)
|
Műtéti/periprocedurális
|
|
előírt opioid gyógyszeres kezelés
Időkeret: Műtéti/periprocedurális
|
A kisüléskor előírt opioid -gyógyszerek jelenléte
|
Műtéti/periprocedurális
|
|
Klinikai telefonhívások az ellenőrizetlen fájdalomról
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Klinikai telefonhívások az ellenőrizetlen fájdalomról
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
|
Késleltetett opioid -receptek elküldve
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Késleltetett opioid -receptek elküldve
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
|
Opioid -újratöltések kért vagy elküldve
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
A kért vagy elküldött opioid -újratöltések száma
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
|
Nem tervezett sürgősségi osztály vagy klinikai látogatások a fájdalomért
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
A nem tervezett sürgősségi osztály vagy klinikai fájdalomra tett látogatások esetei
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
|
Az iskolából elmulasztott napok
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Az iskolából kimaradt napok száma
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
|
tünetmentes álnév
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
A tüneti pszeudoarthrosis előfordulása, akár számítógépes tomográfiával, akár a későbbi műtét során megerősítve
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
|
Numerikus fájdalom besorolási skála (NPRS) - beteg
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Numerikus fájdalom besorolási skála (NPRS) a beteg szerint.
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
|
Észlelt numerikus fájdalom besorolási skála (NPRS) - Szülő/gyám
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Észlelt numerikus fájdalom-besorolási skála (NPRS) a szülő/gyám (0-10, 10 pedig a legrosszabb)
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
|
A beteg elfogadható tüneti állapota (PAS) (beteg)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
A beteg elfogadható tüneti állapota (átadás) a beteg által kitöltött, egyetlen igen vagy nem kérdés
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
|
A beteg elfogadható tüneti állapota (pass) (szülő/gyám)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
A beteg elfogadható tüneti állapota (átadás) A szülő/gyám, egyetlen igen vagy nem kérdés szerint
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
|
Opioid gyógyszerek felhasználása
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Opioid gyógyszeres kezelés (igen/nem) kisülés után
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Paloski, DO, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9209 (CTEP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .