Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő opioidmentes AIS-fúzió

2026. március 31. frissítette: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Az opioid-mentes és a hagyományos opioid-tartalmú posztoperatív fájdalomkezelési útvonalak összehasonlítása serdülőkori idiopátiás skoliozishoz

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a multimodális opioid-mentes (OF) fájdalomkezelési protokoll hatékonyságát egy hagyományos opioid-tartalmú (OC) protokolldal a gyermekkori betegeknél, akik műszeres PSF-en részesülnek idiopátiás skoliozis céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Részletes leírás

Az opioidok a leggyakoribb, ellenőrzött gyógyszerek, amelyeket az Egyesült Államokban a serdülők orvosi és nem orvosi módon használnak. Az opioid-felírási gyakorlatok elválaszthatatlanul kapcsolódnak az opioid-visszaélés folyamatban lévő közegészségügyi válságához a peri-serdülőkorban. Az idiopátiás skoliozishoz a műszeres hátsó gerinc fúzió (PSF) utáni azonnali posztoperatív időszak azonban nehéz kihívást jelent a betegek és a sebészek számára is - különös tekintettel a fájdalomcsillapításra. Az opioid gyógyszereket általában használják a korai posztoperatív fájdalom kezelésére ezekben a betegekben, bár potenciálisan káros hatásokkal járnak, és továbbra is a nemzeti egészségügyi válság középpontjában állnak. Különösen a peri-serdülőkészítő betegek esetében az opioidok ismertek, hogy megzavarják a központi idegrendszer érését, ami hosszú távú viselkedési diszfunkciókhoz vezethet, ideértve a fokozott sebezhetőséget a felnőttkori függőség iránt. Másrészt jól ismert, hogy a nem megfelelő fájdalomcsillapítás az atelektázishoz, a késleltetett mobilizációhoz, az elhúzódó kórházi ápoláshoz és a megnövekedett szövődmények arányához kapcsolódik a hátsó műszeres PSF után az idiopátiás skoliozishoz. Következésképpen egyre növekvő, kielégítetlen szükség van a posztoperatív posztoperatív helyreállítási útvonalak fejlesztésére, amelyek a hatékony és biztonságos fájdalomkezelést célozzák meg, amely minimalizálja vagy kiküszöböli az opioidokat, miközben biztosítja a beteg számára a pozitív posztoperatív élményt.

A felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegekkel végzett korábbi vizsgálatok összehasonlították a hagyományos opioid-alapú fájdalom kezelési rendet az opioid-megtakarító rendszerekkel a műtéti időszakban, de korlátozták a crossover, a retrospektív tervek magas arányát, a lakófájdalomra való támaszkodást, az opioidokra való támaszkodást a korai posztoperatív analgia és/vagy a betegek általi kimenetelek hiánya. Noha egyre növekvő erőfeszítések vannak az opioid-mentes (OF) protokollok kivizsgálására és elfogadására felnőtt ortopédiai betegeknél, az ilyen protokollokat még nem kell alaposan értékelni a gyermekpopulációban. Dr. Michael Paloski és a Team által jóváhagyott és befejezett protokoll (PED032 protokoll) előzetes tanulmánya bebizonyította, hogy a fájdalomkezelési út átfogó, multimodális útját követően a műszeres PSF-et követően az idiopátiás skoliozishoz ekvivalens hosszúságú tartózkodási hosszhoz és kevesebb opioidhoz fordulnak, összehasonlítva a hagyományos opioid-tároló (OC) úthoz. Tudomásunk szerint ez volt az első tanulmány, amely kimutatta, hogy ebben a populációban teljes mértékben lehetséges a posztoperatív fájdalomkezelés. További vizsgálatokra, beleértve az itt javasolt tanulmányt is, szükség van a beteg által bejelentett eredmények értékeléséhez ebben a populációban, amikor a fájdalomkezelést alkalmazzák, és hogy meghatározzák a beteg-specifikus és eljárás-specifikus részleteket, amelyek megjósolhatják a sikert a kezelési rendtel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

58

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Gyermekkori betegek (10-20 éves korban a műtét idején)
  • Az idiopátiás skoliozis diagnosztizálása
  • Elsődleges műszeres PSF -en átesett

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <10 év vagy> 20 év a műtét idején
  • Nem idiopátiás skoliozis etiológiában, azaz neuromuscularis vagy szindrómás skoliozisban szenvedő betegek
  • A nem fúziós gerinc műtétek, azaz termesztési rudak vagy kötéses betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Opioid-mentes/opioid-elkerülési

Opioid-mentes fájdalomcsillapítóval poszt-műtét utáni kezeléssel kezelték, amely magában foglalja a következőket:

A klonidin, az epinefrin, a ropivacain és a toradol -oldat intafaszciális injekciója, 100 ml -re hígítva és a seb bezárásakor injektálva.

Gabapentin PO 300 mg TID x 30 nap.

Toradol IV testtömegenként adagolva, max 30 mg q 6 óra 24-28 órán keresztül.

Ibuprofen PO testtömegenként q 6-8 órán át, miután a toradol megszűnt, és PO fülekkel menti haza.

Acetaminofen PO testtömegenként adagolva és otthoni házakkal.

Diazepam PO testtömegenként adagolva tartózkodás közben, és PO -fülekkel szabadon engedték.

Nem orvosi terápia: jég, aromaterápia, zeneterápia, PET-terápia, korai mobilizáció és PT.

Opioid-mentes fájdalomcsillapítóval poszt-műtét utáni kezeléssel kezelték, amely magában foglalja a következőket:

A klonidin, az epinefrin, a ropivacaine és a toradol -oldat intafaszciális injekciója, 100 ml -re hígítva és a seb bezárásakor injektálva

Gabapentin po 300 mg tid x 30 nap

Toradol IV testtömegenként adagolva, max 30 mg q 6 óra 24-28 órán keresztül

Ibuprofen po testtömegenként q 6-8 órán át, miután a toradol megszűnt és hazament Po fülekkel

Acetaminofen po testtömegenként adagolva és hazament Po fülekkel

Diazepam PO testtömegenként tartás közben, és hazatérve PO fülekkel

Nem orvosi terápia: jég, aromaterápia, zeneterápia, PET-terápia, korai mobilizáció és PT

Aktív összehasonlító: Opioidtartalmú

A műtét utáni kezelés után egy hagyományos opioiddal, amely fájdalomcsillapítót tartalmaz, beleértve:

A klonidin, az epinefrin, a ropivacain és a toradol -oldat intafaszciális injekciója, 100 ml -re hígítva és a seb bezárásakor injektálva.

A műtét utáni morfin IV az áttöréses fájdalomhoz.

Orális kábítószer (hidrokodon/acetaminofen).

Gabapentin PO 300 mg TID x 30 nap.

Toradol IV testtömegenként adagolva, max 30 mg q 6 óra 24-28 órán keresztül.

Ibuprofen PO testtömegenként q 6-8 órán át, miután a toradol megszűnt, és PO fülekkel menti haza.

Acetaminofen PO testtömegenként adagolva és otthoni házakkal.

Diazepam PO testtömegenként adagolva tartózkodás közben, és PO -fülekkel szabadon engedték.

Nem orvosi terápia: ICE, korai mobilizáció és Pt.

A műtét utáni kezelés után egy hagyományos opioiddal, amely fájdalomcsillapítót tartalmaz, beleértve:

A klonidin, az epinefrin, a ropivacaine és a toradol -oldat intafaszciális injekciója, 100 ml -re hígítva és a seb bezárásakor injektálva

Műtét utáni morfin IV az áttöréses fájdalomért

Orális kábítószer (hidrokodon/acetaminofen)

Gabapentin po 300 mg tid x 30 nap

Toradol IV testtömegenként adagolva, max 30 mg q 6 óra 24-28 órán keresztül

Ibuprofen po testtömegenként q 6-8 órán át, miután a toradol megszűnt és hazament Po fülekkel

Acetaminofen po testtömegenként adagolva és hazament Po fülekkel

Diazepam PO testtömegenként tartás közben, és hazatérve PO fülekkel

Nem orvosi terápia: jég, korai mobilizáció és PT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom besorolása a 10 pontos numerikus fájdalom besorolási skálán (NPRS)
Időkeret: 24 órával a műtét befejezése után
Fájdalom besorolása a 10-pontos numerikus fájdalom besorolási skálán (NPRS) 24 órával a műtét befejezése után
24 órával a műtét befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morfine Milliequivalents (MME)
Időkeret: Műtéti/periprocedurális
Morfin Milliequivalents (MME), miközben fekvőbeteg
Műtéti/periprocedurális
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Műtéti/periprocedurális
A kórházi tartózkodás hossza (napokban/órákban)
Műtéti/periprocedurális
előírt opioid gyógyszeres kezelés
Időkeret: Műtéti/periprocedurális
A kisüléskor előírt opioid -gyógyszerek jelenléte
Műtéti/periprocedurális
Klinikai telefonhívások az ellenőrizetlen fájdalomról
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Klinikai telefonhívások az ellenőrizetlen fájdalomról
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Késleltetett opioid -receptek elküldve
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Késleltetett opioid -receptek elküldve
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Opioid -újratöltések kért vagy elküldve
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
A kért vagy elküldött opioid -újratöltések száma
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Nem tervezett sürgősségi osztály vagy klinikai látogatások a fájdalomért
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
A nem tervezett sürgősségi osztály vagy klinikai fájdalomra tett látogatások esetei
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Az iskolából elmulasztott napok
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Az iskolából kimaradt napok száma
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
tünetmentes álnév
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
A tüneti pszeudoarthrosis előfordulása, akár számítógépes tomográfiával, akár a későbbi műtét során megerősítve
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Numerikus fájdalom besorolási skála (NPRS) - beteg
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Numerikus fájdalom besorolási skála (NPRS) a beteg szerint.
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Észlelt numerikus fájdalom besorolási skála (NPRS) - Szülő/gyám
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Észlelt numerikus fájdalom-besorolási skála (NPRS) a szülő/gyám (0-10, 10 pedig a legrosszabb)
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
A beteg elfogadható tüneti állapota (PAS) (beteg)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
A beteg elfogadható tüneti állapota (átadás) a beteg által kitöltött, egyetlen igen vagy nem kérdés
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
A beteg elfogadható tüneti állapota (pass) (szülő/gyám)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
A beteg elfogadható tüneti állapota (átadás) A szülő/gyám, egyetlen igen vagy nem kérdés szerint
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Opioid gyógyszerek felhasználása
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Opioid gyógyszeres kezelés (igen/nem) kisülés után
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Paloski, DO, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel