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Fusion AIS senza oppiacei

31 marzo 2026 aggiornato da: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Confronto tra percorsi di gestione del dolore postoperatorio senza oppiacei senza oppiacei contenenti oppioidi per la scoliosi idiopatica adolescenziale

Lo scopo di questo studio è di confrontare l'efficacia di un protocollo di gestione del dolore senza oppioidi multimodale (OF) con un tradizionale protocollo contenente oppioide (OC) nei pazienti pediatrici sottoposti a PSF strumentata per la scoliosi idiopatica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli oppioidi sono i farmaci controllati più comuni utilizzati dal punto di vista medico e non medico dagli adolescenti negli Stati Uniti. Le pratiche di prescrizione di oppiacei sono indissolubilmente legate alla crisi in corso di salute pubblica dell'uso improprio degli oppiacei nella popolazione peri-adolescenziale. Tuttavia, il periodo postoperatorio immediato a seguito di fusione spinale posteriore strumentata (PSF) per la scoliosi idiopatica rappresenta una sfida difficile sia per i pazienti che per i chirurghi, in particolare per quanto riguarda il controllo del dolore. I farmaci da oppiacei sono comunemente usati per gestire il dolore postoperatorio precoce in questi pazienti, sebbene siano associati a effetti potenzialmente deleteri e rimangono al centro di una crisi sanitaria nazionale. In particolare per i pazienti peri-adolescenti, è noto che gli oppioidi interrompono la maturazione del sistema nervoso centrale, il che può portare a disfunzione comportamentale a lungo termine, inclusa una maggiore vulnerabilità alla dipendenza nell'età adulta. D'altra parte, è ben riconosciuto che il controllo del dolore inadeguato è associato ad atelectasi, mobilizzazione ritardata, ricovero prolungato e aumento dei tassi di complicazione a seguito di PSF strumentati posteriori per la scoliosi idiopatica. Di conseguenza, vi è una necessità in aumento e insoddisfatta di sviluppare percorsi di recupero postoperatorio per questa popolazione, mirato a una gestione efficiente e sicura del dolore che minimizza o elimina gli oppioidi garantendo un'esperienza postoperatoria positiva per il paziente.

Precedenti studi su pazienti adulti e pediatrici hanno confrontato i tradizionali regimi di dolore a base di oppioidi con regimi di risparmio di oppioidi nel periodo perioperatorio, ma sono stati limitati da alti tassi di crossover, progetti retrospettivi, dipendenza dai cateteri antidolorifici per interni, affidamento su oppioidi per l'analgesia postoperatoria precoce e/o mancanza di esplosioni da paziente. Mentre ci sono crescenti sforzi per studiare e adottare protocolli senza oppiacei (OF) nei pazienti ortopedici adulti, tali protocolli devono ancora essere valutati a fondo nella popolazione pediatrica. Uno studio precedente approvato e completato (Protocollo# PED032) dal Dr. Michael Paloski e il team ha dimostrato che una via completa, multimodale e di gestione del dolore a seguito di PSF strumentata per la scoliosi idiopatica si traduce in una durata equivalente del soggiorno e del minor numero di oppioidi prescritti rispetto a un percorso tradizionale (OC) tradizionale OC). Per quanto ne sappiamo, questo è stato il primo studio a dimostrare che in questa popolazione è possibile la gestione del dolore postoperatorio. Ulteriori studi, incluso lo studio proposto qui, sono necessari per valutare i risultati riportati dal paziente in questa popolazione quando vengono utilizzati la gestione del dolore e per delineare i dettagli specifici del paziente e specifici della procedura che possono prevedere il successo con un regime.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti pediatrici (10-20 anni al momento dell'intervento)
  • Diagnosi di scoliosi idiopatica
  • Sottoposto a PSF strumentati primari

Criteri di esclusione:

  • Età <10 anni o> 20 anni al momento dell'intervento
  • Pazienti con eziologia non idiopatica di scoliosi, cioè scoliosi neuromuscolare o sindromica
  • Pazienti sottoposti a interventi spinali non fusionali, ad esempio di coltivazione o tethering

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Evito senza oppiacei/oppioidi

Gestito post-operatorio con un regime di dolore privo di oppiacei che includerà:

Iniezione intrafasciale di soluzione di clonidina, epinefrina, ropivacaina e toradolo, diluita a 100 ml e iniettata durante la chiusura della ferita.

Gabapentin PO 300 mg TID x 30 giorni.

Toradol IV drogato per peso corporeo, massimo 30 mg q 6 ore per 24-28 ore.

Ibuprofen po dose per peso corporeo Q 6-8 ore una volta che Toradol ha interrotto e dimesso a casa con le schede PO.

Acetaminofene PO dosato per peso corporeo e casa scaricata con schede POP.

Diazepam PO dose per peso corporeo durante il soggiorno e la casa scaricata con le schede POP.

Terapia non medica: ghiaccio, aromaterapia, musicoterapia, terapia di pet terapia, mobilizzazione precoce e PT.

Gestito post-operatorio con un regime di dolore privo di oppiacei che includerà:

Iniezione intrafasciale di soluzione di clonidina, epinefrina, ropivacaina e toradolo, diluita a 100 ml e iniettata durante la chiusura della ferita

Gabapentin PO 300 mg TID x 30 giorni

Toradol IV dosata per peso corporeo, massimo 30 mg q 6 ore per 24-28 ore

Ibuprofen po dose per peso corpore

Acetaminofene Po dose per peso corporeo e casa scaricata con schede PO

Diazepam po dose per peso corporeo durante il soggiorno e la casa dimessa con le schede

Terapia non medica: ghiaccio, aromaterapia, musicoterapia, terapia di pet terapia, mobilizzazione precoce e PT

Comparatore attivo: Contenente oppioidi

Gestito post-operatorio con un tradizionale oppioide contenente regime di dolore tra cui:

Iniezione intrafasciale di soluzione di clonidina, epinefrina, ropivacaina e toradolo, diluita a 100 ml e iniettata durante la chiusura della ferita.

Morfina post-operatoria IV per dolore innovativo.

Narcotico orale (idrocodone/paracetamolo).

Gabapentin PO 300 mg TID x 30 giorni.

Toradol IV drogato per peso corporeo, massimo 30 mg q 6 ore per 24-28 ore.

Ibuprofen po dose per peso corporeo Q 6-8 ore una volta che Toradol ha interrotto e dimesso a casa con le schede PO.

Acetaminofene PO dosato per peso corporeo e casa scaricata con schede POP.

Diazepam PO dose per peso corporeo durante il soggiorno e la casa scaricata con le schede POP.

Terapia non medica: ghiaccio, mobilizzazione precoce e pt.

Gestito post-operatorio con un tradizionale oppioide contenente regime di dolore tra cui:

Iniezione intrafasciale di soluzione di clonidina, epinefrina, ropivacaina e toradolo, diluita a 100 ml e iniettata durante la chiusura della ferita

Morfina IV post-operatoria per dolore innovativo

Narcotico orale (idrocodone/paracetamolo)

Gabapentin PO 300 mg TID x 30 giorni

Toradol IV dosata per peso corporeo, massimo 30 mg q 6 ore per 24-28 ore

Ibuprofen po dose per peso corpore

Acetaminofene Po dose per peso corporeo e casa scaricata con schede PO

Diazepam po dose per peso corporeo durante il soggiorno e la casa dimessa con le schede

Terapia non medica: ghiaccio, mobilizzazione precoce e PT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore sulla scala del dolore numerico a 10 punti (NPRS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo il completamento dell'intervento
Rating sul dolore sulla scala del dolore numerico a 10 punti (NPRS) 24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
24 ore dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morfina milliequivalenti (MME)
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
Morfina milliequivalenti (MME) mentre ospedisce
Perioperatorio/periprocedurale
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
Durata dell'ospedale (in giorni/ore)
Perioperatorio/periprocedurale
farmaci da oppiacei prescritti
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
Presenza di farmaci oppioidi prescritti alla dimissione
Perioperatorio/periprocedurale
Telefonate cliniche per il dolore incontrollato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Telefonate cliniche per il dolore incontrollato
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Prescrizioni ritardate di oppioidi inviate
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Prescrizioni ritardate di oppioidi inviate
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Ricariche di oppiacei richiesti o inviati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Numero di ricariche di oppioidi richieste o inviate
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Visite di emergenza o clinica non pianificate per il dolore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Istanze di dipartimento di emergenza non pianificato o visite cliniche per il dolore
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Giorni persi da scuola
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Numero di giorni persi da scuola
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
pseudoartrosi sintomatica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Incidenza di pseudoartrosi sintomatica, confermata con tomografia computerizzata o durante il successivo intervento chirurgico
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Scala di valutazione del dolore numerico (NPRS) - paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Scala di valutazione del dolore numerico (NPRS) secondo il paziente.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Scala di valutazione del dolore numerico percepito (NPRS) - genitore/tutore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Scala di valutazione del dolore numerico percepito (NPRS) secondo il genitore/tutore (0-10 con 10 essendo il peggio)
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Stato del sintomo accettabile del paziente (Pass) (paziente)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Stato del sintomo accettabile del paziente (PASS) completato dal paziente, una singola domanda sì o no
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Stato del sintomo accettabile del paziente (PASS) (genitore/tutore)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Stato del sintomo accettabile dal paziente (pass) secondo il genitore/tutore, una singola domanda sì o no
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Utilizzo dei farmaci per oppiacei
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Utilizzo dei farmaci per oppiacei (sì/no) dopo la dimissione
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Paloski, DO, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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