- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06935331
Fusion AIS senza oppiacei
Confronto tra percorsi di gestione del dolore postoperatorio senza oppiacei senza oppiacei contenenti oppioidi per la scoliosi idiopatica adolescenziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli oppioidi sono i farmaci controllati più comuni utilizzati dal punto di vista medico e non medico dagli adolescenti negli Stati Uniti. Le pratiche di prescrizione di oppiacei sono indissolubilmente legate alla crisi in corso di salute pubblica dell'uso improprio degli oppiacei nella popolazione peri-adolescenziale. Tuttavia, il periodo postoperatorio immediato a seguito di fusione spinale posteriore strumentata (PSF) per la scoliosi idiopatica rappresenta una sfida difficile sia per i pazienti che per i chirurghi, in particolare per quanto riguarda il controllo del dolore. I farmaci da oppiacei sono comunemente usati per gestire il dolore postoperatorio precoce in questi pazienti, sebbene siano associati a effetti potenzialmente deleteri e rimangono al centro di una crisi sanitaria nazionale. In particolare per i pazienti peri-adolescenti, è noto che gli oppioidi interrompono la maturazione del sistema nervoso centrale, il che può portare a disfunzione comportamentale a lungo termine, inclusa una maggiore vulnerabilità alla dipendenza nell'età adulta. D'altra parte, è ben riconosciuto che il controllo del dolore inadeguato è associato ad atelectasi, mobilizzazione ritardata, ricovero prolungato e aumento dei tassi di complicazione a seguito di PSF strumentati posteriori per la scoliosi idiopatica. Di conseguenza, vi è una necessità in aumento e insoddisfatta di sviluppare percorsi di recupero postoperatorio per questa popolazione, mirato a una gestione efficiente e sicura del dolore che minimizza o elimina gli oppioidi garantendo un'esperienza postoperatoria positiva per il paziente.
Precedenti studi su pazienti adulti e pediatrici hanno confrontato i tradizionali regimi di dolore a base di oppioidi con regimi di risparmio di oppioidi nel periodo perioperatorio, ma sono stati limitati da alti tassi di crossover, progetti retrospettivi, dipendenza dai cateteri antidolorifici per interni, affidamento su oppioidi per l'analgesia postoperatoria precoce e/o mancanza di esplosioni da paziente. Mentre ci sono crescenti sforzi per studiare e adottare protocolli senza oppiacei (OF) nei pazienti ortopedici adulti, tali protocolli devono ancora essere valutati a fondo nella popolazione pediatrica. Uno studio precedente approvato e completato (Protocollo# PED032) dal Dr. Michael Paloski e il team ha dimostrato che una via completa, multimodale e di gestione del dolore a seguito di PSF strumentata per la scoliosi idiopatica si traduce in una durata equivalente del soggiorno e del minor numero di oppioidi prescritti rispetto a un percorso tradizionale (OC) tradizionale OC). Per quanto ne sappiamo, questo è stato il primo studio a dimostrare che in questa popolazione è possibile la gestione del dolore postoperatorio. Ulteriori studi, incluso lo studio proposto qui, sono necessari per valutare i risultati riportati dal paziente in questa popolazione quando vengono utilizzati la gestione del dolore e per delineare i dettagli specifici del paziente e specifici della procedura che possono prevedere il successo con un regime.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti pediatrici (10-20 anni al momento dell'intervento)
- Diagnosi di scoliosi idiopatica
- Sottoposto a PSF strumentati primari
Criteri di esclusione:
- Età <10 anni o> 20 anni al momento dell'intervento
- Pazienti con eziologia non idiopatica di scoliosi, cioè scoliosi neuromuscolare o sindromica
- Pazienti sottoposti a interventi spinali non fusionali, ad esempio di coltivazione o tethering
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Evito senza oppiacei/oppioidi
Gestito post-operatorio con un regime di dolore privo di oppiacei che includerà: Iniezione intrafasciale di soluzione di clonidina, epinefrina, ropivacaina e toradolo, diluita a 100 ml e iniettata durante la chiusura della ferita. Gabapentin PO 300 mg TID x 30 giorni. Toradol IV drogato per peso corporeo, massimo 30 mg q 6 ore per 24-28 ore. Ibuprofen po dose per peso corporeo Q 6-8 ore una volta che Toradol ha interrotto e dimesso a casa con le schede PO. Acetaminofene PO dosato per peso corporeo e casa scaricata con schede POP. Diazepam PO dose per peso corporeo durante il soggiorno e la casa scaricata con le schede POP. Terapia non medica: ghiaccio, aromaterapia, musicoterapia, terapia di pet terapia, mobilizzazione precoce e PT. |
Gestito post-operatorio con un regime di dolore privo di oppiacei che includerà: Iniezione intrafasciale di soluzione di clonidina, epinefrina, ropivacaina e toradolo, diluita a 100 ml e iniettata durante la chiusura della ferita Gabapentin PO 300 mg TID x 30 giorni Toradol IV dosata per peso corporeo, massimo 30 mg q 6 ore per 24-28 ore Ibuprofen po dose per peso corpore Acetaminofene Po dose per peso corporeo e casa scaricata con schede PO Diazepam po dose per peso corporeo durante il soggiorno e la casa dimessa con le schede Terapia non medica: ghiaccio, aromaterapia, musicoterapia, terapia di pet terapia, mobilizzazione precoce e PT |
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Comparatore attivo: Contenente oppioidi
Gestito post-operatorio con un tradizionale oppioide contenente regime di dolore tra cui: Iniezione intrafasciale di soluzione di clonidina, epinefrina, ropivacaina e toradolo, diluita a 100 ml e iniettata durante la chiusura della ferita. Morfina post-operatoria IV per dolore innovativo. Narcotico orale (idrocodone/paracetamolo). Gabapentin PO 300 mg TID x 30 giorni. Toradol IV drogato per peso corporeo, massimo 30 mg q 6 ore per 24-28 ore. Ibuprofen po dose per peso corporeo Q 6-8 ore una volta che Toradol ha interrotto e dimesso a casa con le schede PO. Acetaminofene PO dosato per peso corporeo e casa scaricata con schede POP. Diazepam PO dose per peso corporeo durante il soggiorno e la casa scaricata con le schede POP. Terapia non medica: ghiaccio, mobilizzazione precoce e pt. |
Gestito post-operatorio con un tradizionale oppioide contenente regime di dolore tra cui: Iniezione intrafasciale di soluzione di clonidina, epinefrina, ropivacaina e toradolo, diluita a 100 ml e iniettata durante la chiusura della ferita Morfina IV post-operatoria per dolore innovativo Narcotico orale (idrocodone/paracetamolo) Gabapentin PO 300 mg TID x 30 giorni Toradol IV dosata per peso corporeo, massimo 30 mg q 6 ore per 24-28 ore Ibuprofen po dose per peso corpore Acetaminofene Po dose per peso corporeo e casa scaricata con schede PO Diazepam po dose per peso corporeo durante il soggiorno e la casa dimessa con le schede Terapia non medica: ghiaccio, mobilizzazione precoce e PT |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore sulla scala del dolore numerico a 10 punti (NPRS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo il completamento dell'intervento
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Rating sul dolore sulla scala del dolore numerico a 10 punti (NPRS) 24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
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24 ore dopo il completamento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morfina milliequivalenti (MME)
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
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Morfina milliequivalenti (MME) mentre ospedisce
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Perioperatorio/periprocedurale
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Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
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Durata dell'ospedale (in giorni/ore)
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Perioperatorio/periprocedurale
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farmaci da oppiacei prescritti
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
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Presenza di farmaci oppioidi prescritti alla dimissione
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Perioperatorio/periprocedurale
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Telefonate cliniche per il dolore incontrollato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Telefonate cliniche per il dolore incontrollato
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Prescrizioni ritardate di oppioidi inviate
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Prescrizioni ritardate di oppioidi inviate
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Ricariche di oppiacei richiesti o inviati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Numero di ricariche di oppioidi richieste o inviate
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Visite di emergenza o clinica non pianificate per il dolore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Istanze di dipartimento di emergenza non pianificato o visite cliniche per il dolore
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Giorni persi da scuola
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Numero di giorni persi da scuola
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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pseudoartrosi sintomatica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Incidenza di pseudoartrosi sintomatica, confermata con tomografia computerizzata o durante il successivo intervento chirurgico
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Scala di valutazione del dolore numerico (NPRS) - paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Scala di valutazione del dolore numerico (NPRS) secondo il paziente.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Scala di valutazione del dolore numerico percepito (NPRS) - genitore/tutore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Scala di valutazione del dolore numerico percepito (NPRS) secondo il genitore/tutore (0-10 con 10 essendo il peggio)
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Stato del sintomo accettabile del paziente (Pass) (paziente)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Stato del sintomo accettabile del paziente (PASS) completato dal paziente, una singola domanda sì o no
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Stato del sintomo accettabile del paziente (PASS) (genitore/tutore)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Stato del sintomo accettabile dal paziente (pass) secondo il genitore/tutore, una singola domanda sì o no
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Utilizzo dei farmaci per oppiacei
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Utilizzo dei farmaci per oppiacei (sì/no) dopo la dimissione
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Paloski, DO, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9209 (CTEP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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