Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективные без опиоидов AIS Fusion

31 марта 2026 г. обновлено: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Сравнение неверных опиоидных и традиционных опиоидных послеоперационных путей лечения боли для подросткового идиопатического сколиоза

Целью данного исследования является сравнение эффективности мультимодального протокола без опиоидов (OF) с традиционным опиоидным (OC) протоколом у педиатрических пациентов, перенесших инструментальный PSF для идиопатического сколиоза.

Обзор исследования

Подробное описание

Опиоиды являются наиболее распространенным контролируемым препаратом, используемым с медицинской точки зрения и немецкой подростками в Соединенных Штатах. Практика назначения опиоидов неразрывно связана с продолжающимся кризисом общественного здравоохранения в области злоупотребления опиоидами в периологолетом численности. Тем не менее, немедленный послеоперационный период после инструментального задних слияния позвоночника (PSF) для идиопатического сколиоза представляет собой сложную проблему как для пациентов, так и для хирургов, особенно в отношении контроля боли. Опиоидные препараты обычно используются для лечения ранней послеоперационной боли у этих пациентов, хотя связаны с потенциально вредными эффектами и остаются в центре национального кризиса в области здравоохранения. В частности, для пациентов с периалолочками, известно, что опиоиды нарушают созревание центральной нервной системы, что может привести к долгосрочной поведенческой дисфункции, включая повышенную уязвимость к зависимости в зрелом возрасте. С другой стороны, хорошо признано, что неадекватный контроль боли связан с ателектазом, отсроченной мобилизацией, затяжкой госпитализацией и повышенной частотой осложнений после заднего инструментального PSF для идиопатического сколиоза. Следовательно, существует растущая, неудовлетворенная необходимость в разработке послеоперационных путей восстановления для этой группы населения, нацеленных на эффективное и безопасное лечение боли, которое минимизирует или устраняет опиоиды, обеспечивая при этом положительный послеоперационный опыт для пациента.

Предыдущие исследования у взрослых и педиатрических пациентов сравнивали традиционные опиоидные схемы боли с опиоидными схемами в периоперационном периоде, но были ограничены высокими показателями кроссовера, протестирования, зависимостью от катетеров с больными больными, зависимостью от опиоидов для ранней послеоперационной анальгеи и/или отсутствия искателей пациентов. Несмотря на растущие усилия по изучению и принятию протоколов без опиоидов (из) у взрослых ортопедических пациентов, такие протоколы еще предстоит тщательно оцениваться в педиатрической популяции. Предыдущее исследование, одобренное и завершенное (протокол# PED032) доктором Майклом Палоски и командой, продемонстрировало, что комплексный, мультимодальный путь лечения боли после инструментального PSF для идиопатического сколиоза приводит к эквивалентной продолжительности пребывания и меньшему количеству опиоидов, предписанных при выписке по сравнению с традиционным содержанием (OC). Насколько нам известно, это было первое исследование, которое показало, что полностью послеоперационное лечение боли в этой группе возможно. Дополнительные исследования, в том числе предложенное здесь исследование, необходимы для оценки сообщений о пациентах в этой популяции, когда используется лечение боли, и для определения специфических для пациента детали, специфичные для процедуры, которые могут предсказать успех с режимом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

58

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты (10-20 лет во время операции)
  • Диагностика идиопатического сколиоза
  • Проведение первичного инструментального PSF

Критерии исключения:

  • Возраст <10 лет или> 20 лет во время операции
  • Пациенты с этиологией не-идиопатического сколиоза, т.е. Нервно мышечный или синдромный сколиоз
  • Пациенты, перенесшие нерушительные операции позвоночника, т.е. растущие стержни или привязанность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Без опиоидов/опиоид

Управляется после операции с режимом боли без опиоидов, который будет включать в себя:

Внутренняя инъекция клонидина, адреналина, ропивакаина и раствора торадола разбавлена ​​до 100 мл и вводил во время закрытия раны.

Габапентин PO 300 мг TID x 30 дней.

Торадол IV дозировал на вес тела, максимум 30 мг Q 6 часов в течение 24-28 часов.

Ibuprofen po дозировал по весу тела.

Ацетаминофен PO дозируется на вес и разряжен с вкладками PO.

Diazepam po дозировал на вес на тела во время пребывания и разряжена домой с PO вкладками.

Неседицинальная терапия: лед, ароматерапия, музыкальная терапия, терапия домашних животных, ранняя мобилизация и PT.

Управляется после операции с режимом боли без опиоидов, который будет включать в себя:

Внутренняя инъекция раствора клонидина, адреналина, ропивакаина и торадола, разбавленного до 100 мл и вводится во время закрытия раны

Gabapentin PO 300 мг TID x 30 дней

Дозирование Торадола IV на вес тела, максимум 30 мг Q 6 часов в течение 24-28 часов

Ибупрофен По дозировал по весу тела.

Ацетаминофен PO дозируется на вес и разряжен с вкладками PO

Diazepam po дозировал на вес на тела во время пребывания и разряжены домой с PO вкладками

Неседицинальная терапия: лед, ароматерапия, музыкальная терапия, терапия домашних животных, ранняя мобилизация и ПТ

Активный компаратор: Опиоидсодержащий

Управляется после операции с традиционным опиоидом, содержащим режим боли, включая:

Внутренняя инъекция клонидина, адреналина, ропивакаина и раствора торадола разбавлена ​​до 100 мл и вводил во время закрытия раны.

Послеоперационный морфин IV для прорывой боли.

Пероральный наркотик (гидрокодон/ацетаминофен).

Габапентин PO 300 мг TID x 30 дней.

Торадол IV дозировал на вес тела, максимум 30 мг Q 6 часов в течение 24-28 часов.

Ibuprofen po дозировал по весу тела.

Ацетаминофен PO дозируется на вес и разряжен с вкладками PO.

Diazepam po дозировал на вес на тела во время пребывания и разряжена домой с PO вкладками.

Неседицинальная терапия: лед, ранняя мобилизация и Pt.

Управляется после операции с традиционным опиоидом, содержащим режим боли, включая:

Внутренняя инъекция раствора клонидина, адреналина, ропивакаина и торадола, разбавленного до 100 мл и вводится во время закрытия раны

Послеоперационный морфин IV для прорывой боли

Оральный наркотик (гидрокодон/ацетаминофен)

Gabapentin PO 300 мг TID x 30 дней

Дозирование Торадола IV на вес тела, максимум 30 мг Q 6 часов в течение 24-28 часов

Ибупрофен По дозировал по весу тела.

Ацетаминофен PO дозируется на вес и разряжен с вкладками PO

Diazepam po дозировал на вес на тела во время пребывания и разряжены домой с PO вкладками

Неседицинальная терапия: лед, ранняя мобилизация и Pt

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по 10-балльной шкале численной боли (NPRS)
Временное ограничение: 24 часа после завершения операции
Оценка боли по 10-точечной шкале численной боли (NPRS) через 24 часа после операции
24 часа после завершения операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Морфин Милликвиваленты (MME)
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная
Morphine milliequivalents (MME) в стационаре
Периоперационная/перипроцедурная
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная
Продолжительность пребывания в больнице (в дни/часы)
Периоперационная/перипроцедурная
Опиоидные лекарства предписано
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная
Наличие опиоидных лекарств, прописанных при выписке
Периоперационная/перипроцедурная
Клинические телефонные звонки относительно неконтролируемой боли
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Клинические телефонные звонки относительно неконтролируемой боли
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Отправленные отложенные рецепты опиоидов
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Отправленные отложенные рецепты опиоидов
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Опиоидные заправки запрошены или отправлены
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Количество запрошенных или отправленных пополнений опиоидов
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Незапланированное отделение неотложной помощи или посещение клиники при боли
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Экземпляры незапланированного отделения неотложной помощи или клиники при боли
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Дни пропустили из школы
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Количество дней пропускается в школе
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Симптоматический псевдоартроз
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Частота симптоматического псевдоартроза, подтвержденная либо компьютерной томографией, либо во время последующей операции
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Цифровая шкала оценки боли (NPRS) - Пациент
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Числовая шкала оценки боли (NPRS) в соответствии с пациентом.
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Воспринимаемая численная шкала боли (NPRS) - родитель/опекун
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Воспринимаемая численная шкала боли (NPRS) в соответствии с родителем/опекуном (0-10, а 10-худший)
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Пациент приемлемое состояние симптомов (проход) (пациент)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Пациент приемлемое состояние симптомов (проход), завершенное пациентом, один да или без вопроса
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Пациент приемлемое состояние симптомов (проход) (родитель/опекун)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Пациент приемлемое состояние симптомов (проход) в соответствии с родителем/опекуном, единственный вопрос «да».
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Использование опиоидных лекарств
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Использование опиоидных лекарств (да/нет) после выписки
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Paloski, DO, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет плана

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться