Mahdollinen opioiditon AIS-fuusio
Opioidittomien verrattuna perinteisiin opioidia sisältäviin postoperatiivisiin kivunhallintareitteihin murrosikäisille idiopaattiselle skolioosille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidit ovat yleisin hallittu lääke, jota murrosikäiset käyttävät lääketieteellisesti ja ei-lääketieteellisesti. Opioidien määräämiskäytännöt liittyvät erottamattomasti opioidien väärinkäytön meneillään olevaan kansanterveyskriisiin periansaantoväestössä. Idiopaattisen skolioosin välitöntä leikkauksen jälkeistä jälkeistä takaosan takaosan fuusion (PSF) jälkeen on kuitenkin vaikea haaste potilaiden että kirurgien keskuudessa - etenkin kivunhallinnan suhteen. Opioidilääkkeitä käytetään yleisesti näiden potilaiden varhaisen postoperatiivisen kivun hallintaan, vaikka niihin liittyy mahdollisesti haitallisia vaikutuksia ja ne pysyvät kansallisen terveyskriisin keskipisteessä. Erityisesti periaatiopotilailla opioidien tiedetään häiritsevän keskushermoston kypsymistä, mikä voi johtaa pitkäaikaiseen käyttäytymishäiriöön, mukaan lukien lisääntynyt haavoittuvuus riippuvuuteen aikuisuudessa. Toisaalta on hyvin tunnustettu, että riittämätön kivunhallinta liittyy atelektaasiin, viivästyneeseen mobilisointiin, pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja lisääntyneisiin komplikaatioasteisiin takaosan instrumenttisen PSF: n jälkeen idiopaattisen skolioosin suhteen. Tämän seurauksena on lisääntyvä, tyydyttämätön tarve kehittää postoperatiivisia palautumisreittejä tälle väestölle, jonka tavoitteena on tehokas ja turvallinen kivunhallinta, joka minimoi tai eliminoi opioidit samalla kun varmistetaan potilaalle positiivinen leikkauksen jälkeinen kokemus.
Aikaisemmissa aikuisten ja lastenpotilaiden tutkimuksissa on verrannut perinteisiä opioidipohjaisia kipuohjelmia opioidia säästävään ohjelmaan perioperatiivisella ajanjaksolla, mutta niitä on rajoitettu korkeat ristikkäin, retrospektiiviset mallit, riippuvuus kivun kateterien riippuvuudesta, riippuvuudesta opioideista varhaisten leikkauksen jälkeisistä analyyseistä ja/tai puutteellisista potilaiden ilmoittamista koskevista eureista. Vaikka aikuisten ortopedisten potilaiden opioidittomien (OF) protokollien tutkimiseksi ja omaksumiseen on kasvava pyrkimyksiä, tällaisia protokollia on vielä arvioitava perusteellisesti lasten populaatiossa. Dr. Michael Paloskin ja Team: n ja ryhmän hyväksymä ja valmistu tutkimus (Protocol# PED032) osoittivat, että kivunhallintareitin kattava, multimodaalinen, jolloin idiopaattisen skolioosin jälkeinen PSF: n seurauksena johtaa vastaavaan oleskelun pituuteen ja vähemmän opioideihin, jotka on määrätty purkautumisessa perinteiseen opioidia sisältävään (OC) -polkuon. Tietojemme mukaan tämä oli ensimmäinen tutkimus, joka osoitti, että tässä väestössä on mahdollista, että leikkauksen jälkeinen kivunhallinta on mahdollista. Lisätutkimukset, mukaan lukien tässä ehdotettu tutkimus, ovat välttämättömiä potilaan ilmoittamien tulosten arvioimiseksi tässä populaatiossa, kun kivunhallintaa käytetään ja rajata potilaskohtaisia ja menettelykohtaisia yksityiskohtia, jotka voivat ennustaa menestystä hoito-ohjelman kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten potilaat (10-20-vuotias leikkauksen aikana)
- Idiopaattisen skolioosin diagnoosi
- Ensisijainen instrumentti PSF
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <10 vuotta tai> 20 vuotta leikkauksen yhteydessä
- Potilaat, joilla on ei-idiopaattinen skolioosi-etiologia, ts. Neuromuskulaarinen tai oireyhtymä skolioosi
- Potilaat, joille ei ole fuusiota selkärangan leikkauksia, eli kasvavia sauvoja tai jakamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opioiditon/opioidien välttämätön
Hallittu leikkauksen jälkeinen opioidittomalla kipuohjelmalla, joka sisältää: Klonidiinin, epinefriinin, ropivakaiinin ja Toradol -liuoksen intrafasciaalinen injektio, laimennettu 100 ml: ksi ja injektoitiin haavan sulkemisen aikana. Gabapentin PO 300 mg Tid x 30 päivää. TORADOL IV annettu painoa kohti, enintään 30 mg q 6 tuntia 24-28 tunniksi. Ibuprofeenin PO-annostettu painoa kohden Q 6-8 tuntia, kun Toradol lopetti ja vapautettiin kodin PO-välilehdillä. Asetaminofeenia PO annosteltiin kehon painoa kohti ja purettu kodin PO -välilehdillä. Diatsepaamin PO annosteltiin painoa kohden oleskelun aikana ja purkautui kotiin PO -välilehdillä. Ei-lääketieteellinen terapia: jää, aromaterapia, musiikkiterapia, lemmikkihoito, varhainen mobilisaatio ja PT. |
Hallittu leikkauksen jälkeinen opioidittomalla kipuohjelmalla, joka sisältää: Klonidiinin, epinefriinin, ropivakaiinin ja Toradol -liuoksen intrafasciaalinen injektio, laimennettu 100 ml: ksi ja injektoitiin haavan sulkemisen aikana Gabapentin PO 300 mg Tid x 30 päivää Toradol IV annostettu painoa kohti, enintään 30 mg q 6 tuntia 24-28 tunnin ajan Ibuprofeenin PO-annostettu painoa kohden Q 6-8 tuntia kun Toradol lopetettiin ja vapautettiin kodin PO-välilehdillä Asetaminofeenia PO annostelut kehon painoa kohti ja purettu koti PO -välilehdillä Diatsepaam Ei-lääketieteellinen terapia: jää, aromaterapia, musiikkiterapia, lemmikkihoito, varhainen mobilisointi ja PT |
|
Active Comparator: Opioidia sisältävä
Hallittu leikkauksen jälkeinen perinteinen opioidi, joka sisältää kipuohjelmaa, mukaan lukien: Klonidiinin, epinefriinin, ropivakaiinin ja Toradol -liuoksen intrafasciaalinen injektio, laimennettu 100 ml: ksi ja injektoitiin haavan sulkemisen aikana. Leikkauksen jälkeinen morfiini IV läpimurtokipulle. Oraalinen huumausaine (hydrokodoni/asetaminofeeni). Gabapentin PO 300 mg Tid x 30 päivää. TORADOL IV annettu painoa kohti, enintään 30 mg q 6 tuntia 24-28 tunniksi. Ibuprofeenin PO-annostettu painoa kohden Q 6-8 tuntia, kun Toradol lopetti ja vapautettiin kodin PO-välilehdillä. Asetaminofeenia PO annosteltiin kehon painoa kohti ja purettu kodin PO -välilehdillä. Diatsepaamin PO annosteltiin painoa kohden oleskelun aikana ja purkautui kotiin PO -välilehdillä. Ei-lääketieteellinen terapia: jää, varhainen mobilisaatio ja Pt. |
Hallittu leikkauksen jälkeinen perinteinen opioidi, joka sisältää kipuohjelmaa, mukaan lukien: Klonidiinin, epinefriinin, ropivakaiinin ja Toradol -liuoksen intrafasciaalinen injektio, laimennettu 100 ml: ksi ja injektoitiin haavan sulkemisen aikana Leikkauksen jälkeinen morfiini IV läpimurtokipulle Oraalinen huumausaine (hydrokodoni/asetaminofeeni) Gabapentin PO 300 mg Tid x 30 päivää Toradol IV annostettu painoa kohti, enintään 30 mg q 6 tuntia 24-28 tunnin ajan Ibuprofeenin PO-annostettu painoa kohden Q 6-8 tuntia kun Toradol lopetettiin ja vapautettiin kodin PO-välilehdillä Asetaminofeenia PO annostelut kehon painoa kohti ja purettu koti PO -välilehdillä Diatsepaam Ei-lääketieteellinen terapia: jää, varhainen mobilisointi ja PT |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun luokitus 10 pisteen numeerisen kivun asteikolla (NPRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen valmistumisen jälkeen
|
Kivun luokitus 10 pisteen numeerisen kivun asteikolla (NPRS) 24 tuntia leikkauksen valmistumisen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen valmistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiini Milliequivalents (MME)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Morfiini milliequivalents (MME), kun taas potilas
|
Perioperatiivinen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Sairaalassa oleskelun kesto (päivinä/tunteina)
|
Perioperatiivinen
|
|
Määrätty opioidilääkitys
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Vastuuvapauden aikana määrätyn opioidilääkkeiden läsnäolo
|
Perioperatiivinen
|
|
Klinikan puhelut hallitsemattomasta kipusta
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Klinikan puhelut hallitsemattomasta kipusta
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Viivästyneet opioidireseptit
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Viivästyneet opioidireseptit
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Opioidi -täyttöpisteet pyydetty tai lähetetty
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Pyydettyjen tai lähetettyjen opioidien täyttöpakkaus
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Suunnittelematon hätäosasto tai klinikkavierailut kipuun
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Suunnittelemattoman päivystysosaston tai klinikan vierailujen tapaukset
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Päivät menetetty koulusta
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Koulusta menetettyjen päivien lukumäärä
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
oireenmukainen pseudoartroosi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Oireenmukaisen pseudoartroosin esiintyvyys, vahvistettu joko tietokonetomografialla tai seuraavan leikkauksen aikana
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Numeerinen kivun luokitusasteikko (NPRS) - Potilas
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Numeerinen kivun asteikko (NPRS) potilaan mukaan.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Havaittu numeerinen kivun asteikko (NPRS) - Vanhempi/vartija
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Vanhemman/huoltajan mukaan havaittu numeerinen kivun asteikko (NPRS) (0-10 ja 10 pahin)
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Potilaan hyväksyttävä oiretila (pass) (potilas)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS), jonka potilas on suorittanut, yksi kyllä tai ei kysymys
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Potilaan hyväksyttävä oiretila (pass) (vanhempi/huoltaja)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaan hyväksyttävä oiretila (pass) vanhemman/huoltajan mukaan yksi kyllä tai ei kysymys
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Opioidilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Opioidilääkkeiden käyttö (kyllä/ei) purkautumisen jälkeen
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Paloski, DO, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9209 (CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Opioiditon/opioidien välttämätön
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKrooninen kipu | OpioidiriippuvuusYhdysvallat
-
University of Missouri-ColumbiaValmisOpioidien yliannostusYhdysvallat