Fusion AIS sans opioïdes potentiels
Comparaison des voies de gestion de la douleur postopératoire sans opioïdes contre les opioïdes à l'opioïde pour la scoliose idiopathique des adolescents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les opioïdes sont les médicaments contrôlés les plus courants utilisés médicalement et non médicalement par les adolescents aux États-Unis. Les pratiques de prescription d'opioïdes sont inextricablement liées à la crise de santé publique en cours de l'utilisation abusive des opioïdes dans la population péri-adolescente. Cependant, la période postopératoire immédiate suivant la fusion vertébrale postérieure instrumentée (PSF) pour la scoliose idiopathique représente un défi difficile pour les patients et les chirurgiens - en particulier en ce qui concerne le contrôle de la douleur. Les médicaments opioïdes sont couramment utilisés pour gérer les douleurs postopératoires précoces chez ces patients, mais sont associées à des effets potentiellement délétères et restent au centre d'une crise nationale de santé. En particulier pour les patients péri-adolescents, les opioïdes sont connus pour perturber la maturation du système nerveux central, ce qui peut entraîner un dysfonctionnement comportemental à long terme, notamment une vulnérabilité accrue à la dépendance à l'âge adulte. D'un autre côté, il est bien reconnu que le contrôle inadéquat de la douleur est associé à l'atelectasie, à la mobilisation retardée, à l'hospitalisation prolongée et aux taux de complications accrus après un PSF instrumenté postérieur pour la scoliose idiopathique. Par conséquent, il y a un besoin croissant et non satisfait de développer des voies de récupération postopératoires pour cette population, visant une gestion efficace de la douleur et sûre qui minimise ou élimine les opioïdes tout en garantissant une expérience postopératoire positive pour le patient.
Des études antérieures chez les patients adultes et pédiatriques ont comparé les schémas théâtraux traditionnels à base d'opioïdes aux régimes d'épargne opioïdes au cours de la période périopératoire, mais ont été limités par des taux élevés de croisement, des conceptions rétrospectives, une dépendance à des cathéters à la douleur à séchée, des délais de dérogation à des opioïdes pour les analgésie postopératoire précoce, et / ou le manque de sorties signalées par les patients. Bien qu'il existe des efforts croissants pour étudier et adopter des protocoles sans opioïdes chez les patients orthopédiques adultes, ces protocoles doivent encore être approfondis dans la population pédiatrique. Une étude antérieure approuvée et terminée (protocole # PED032) par le Dr Michael Paloski et l'équipe ont démontré qu'une voie complète et multimodale de gestion de la douleur à la suite de la PSF instrumentée pour la scoliose idiopathique se traduit par une longueur de séjour équivalente et moins d'opioïdes prescrits lors de la sortie par rapport à une voie traditionnelle d'opioïde (OC). À notre connaissance, ce fut la première étude à montrer qu'une gestion de la douleur postopératoire est possible dans cette population. Des études supplémentaires, y compris l'étude proposée ici, sont nécessaires pour évaluer les résultats signalés par les patients dans cette population lorsque la gestion de la douleur est utilisée et pour délimiter les détails spécifiques au patient et spécifiques à la procédure qui peuvent prédire le succès avec un régime.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients pédiatriques (10-20 ans au moment de la chirurgie)
- Diagnostic de scoliose idiopathique
- Subissant un PSF instrumenté principal
Critères d'exclusion:
- Âge <10 ans ou> 20 ans au moment de la chirurgie
- Patients atteints d'étiologie de la scoliose non idiopathique, c'est-à-dire une scoliose neuromusculaire ou syndromique
- Les patients subissant des chirurgies vertébrales non fusiones, c'est-à-dire des tiges de croissance ou une connexion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sans opioïdes / économes opioïdes
Géré postopératoire avec un régime de douleur sans opioïdes qui comprendra: L'injection intrafasciale de clonidine, d'épinéphrine, de ropivacaïne et de solution de toradol, diluée à 100 ml et injectée lors de la fermeture de la plaie. Gabapentin PO 300 mg Tid x 30 jours. Toradol IV dosé par poids corporel, max 30 mg q 6 heures pendant 24 à 28 heures. L'ibuprofène PO dosé par poids corporel Q 6-8 heures une fois que Toradol a interrompu et renvoyé chez lui avec des onglets PO. Acétaminophène PO dosé par poids corporel et déchargé à la maison avec des onglets PO. Diazepam PO dosé par poids corporel pendant le séjour et déchargé à la maison avec des onglets PO. Thérapie non médical: glace, aromathérapie, musicothérapie, thérapie pour animaux de compagnie, mobilisation précoce et PT. |
Géré postopératoire avec un régime de douleur sans opioïdes qui comprendra: Injection intrafasciale de clonidine, d'épinéphrine, de ropivacaïne et de solution de toradol, diluée à 100 ml et injectée pendant la fermeture de la plaie Gabapentin po 300 mg tid x 30 jours Toradol IV dosé par poids corporel, max 30 mg q 6 heures pendant 24 à 28 heures Ibuprofène PO dosé par poids corporel Q 6-8 heures une fois Toradol a interrompu et renvoyé à la maison avec des onglets PO Acétaminophène PO dosé par poids corporel et déchargé à la maison avec des onglets PO Diazepam PO dosé par poids corporel pendant le séjour et déchargé à la maison avec des onglets de PO Thérapie non médical: glace, aromathérapie, musicothérapie, thérapie pour animaux de compagnie, mobilisation précoce et PT |
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Comparateur actif: Opioïde
Géré en postopératoire avec un régime d'opioïdes traditionnel contenant des opioïdes, notamment: L'injection intrafasciale de clonidine, d'épinéphrine, de ropivacaïne et de solution de toradol, diluée à 100 ml et injectée lors de la fermeture de la plaie. Morphine IV postopératoire pour des douleurs révolutionnaires. Narcotique oral (hydrocodone / acétaminophène). Gabapentin PO 300 mg Tid x 30 jours. Toradol IV dosé par poids corporel, max 30 mg q 6 heures pendant 24 à 28 heures. L'ibuprofène PO dosé par poids corporel Q 6-8 heures une fois que Toradol a interrompu et renvoyé chez lui avec des onglets PO. Acétaminophène PO dosé par poids corporel et déchargé à la maison avec des onglets PO. Diazepam PO dosé par poids corporel pendant le séjour et déchargé à la maison avec des onglets PO. Thérapie non médical: glace, mobilisation précoce et Pt. |
Géré en postopératoire avec un régime d'opioïdes traditionnel contenant des opioïdes, notamment: Injection intrafasciale de clonidine, d'épinéphrine, de ropivacaïne et de solution de toradol, diluée à 100 ml et injectée pendant la fermeture de la plaie Morphine IV postopératoire pour des douleurs révolutionnaires Narcotique oral (hydrocodone / acétaminophène) Gabapentin po 300 mg tid x 30 jours Toradol IV dosé par poids corporel, max 30 mg q 6 heures pendant 24 à 28 heures Ibuprofène PO dosé par poids corporel Q 6-8 heures une fois Toradol a interrompu et renvoyé à la maison avec des onglets PO Acétaminophène PO dosé par poids corporel et déchargé à la maison avec des onglets PO Diazepam PO dosé par poids corporel pendant le séjour et déchargé à la maison avec des onglets de PO Thérapie non médical: glace, mobilisation précoce et pt |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur sur l'échelle de l'évaluation numérique de 10 points (NPRS)
Délai: 24 heures après la réalisation de la chirurgie
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Évaluation de la douleur sur l'échelle de l'évaluation numérique de 10 points (NPRS) 24 heures après la fin de la chirurgie
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24 heures après la réalisation de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morphine Milliequivalents (MME)
Délai: Périopératoire / périprocédural
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Morphine Milliequivalents (MME) tandis que l'hospitalisation
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Périopératoire / périprocédural
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Périopératoire / périprocédural
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Durée du séjour à l'hôpital (en jours / heures)
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Périopératoire / périprocédural
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médicaments opioïdes prescrits
Délai: Périopératoire / périprocédural
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Présence de médicaments opioïdes prescrits à la décharge
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Périopératoire / périprocédural
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Appels téléphoniques de la clinique concernant la douleur incontrôlée
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Appels téléphoniques de la clinique concernant la douleur incontrôlée
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Prescriptions d'opioïdes retardés envoyés
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Prescriptions d'opioïdes retardés envoyés
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Recharges opioïdes demandées ou envoyées
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Nombre de recharges d'opioïdes demandées ou envoyées
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Visites non planifiées du service d'urgence ou de la clinique pour la douleur
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Instances de visites de service d'urgence ou de clinique imprévues pour la douleur
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Jours manqués à l'école
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Nombre de jours manqués à l'école
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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pseudoarthrose symptomatique
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Incidence de la pseudoarthrose symptomatique, confirmée soit par tomodensitométrie, soit pendant la chirurgie ultérieure
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Échelle numérique de l'évaluation de la douleur (NPR) - patient
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Échelle de notation numérique (NPRS) selon le patient.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Échelle d'évaluation numérique perçue (NPRS) - Parent / Guardian
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Échelle d'évaluation de douleur numérique perçue (NPRS) selon le parent / gardien (0-10 avec 10 étant le pire)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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État des symptômes acceptables du patient (PASS) (patient)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Patient État des symptômes acceptables (PASS) Complété par le patient, une seule ou non de question
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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État des symptômes acceptables du patient (PASS) (parent / tuteur)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Patient État des symptômes acceptables (PASS) Selon le parent / tuteur, une seule question oui ou non
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Utilisation des médicaments opioïdes
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Utilisation des médicaments opioïdes (oui / non) après la sortie
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Paloski, DO, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Courbures vertébrales
- Scoliose
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Stupéfiants
- Analgésiques, opioïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- 9209 (CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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