Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Potentiële opioïde-vrije AIS-fusie

31 maart 2026 bijgewerkt door: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Vergelijking van opioïde-vrij versus traditionele opioïde-bevattende postoperatieve pijnbeheerroutes voor idiopathische scoliose van adolescenten

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een multimodaal opioïde-vrij (van) pijnbeheerprotocol te vergelijken met een traditioneel opioïde-bevattend (OC) protocol bij pediatrische patiënten die een instrumenteerde PSF ondergaan voor idiopathische scoliose.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Opioïden zijn de meest voorkomende gecontroleerde medicatie die medisch en niet-medisch wordt gebruikt door adolescenten in de Verenigde Staten. Opioïde voorschrijvende praktijken zijn onlosmakelijk verbonden met de voortdurende crisis voor de volksgezondheid van opioïdenmisbruik in de peri-adolescente bevolking. De onmiddellijke postoperatieve periode na een instrumenteerde posterieure spinale fusie (PSF) voor idiopathische scoliose vormt echter een moeilijke uitdaging voor zowel patiënten als chirurgen - vooral met betrekking tot pijnbestrijding. Opioïde medicijnen worden vaak gebruikt om vroege postoperatieve pijn bij deze patiënten te beheren, hoewel ze worden geassocieerd met potentieel schadelijke effecten en blijven centraal in een nationale gezondheidscrisis. In het bijzonder voor peri-adolescente patiënten is bekend dat opioïden de rijping van het centrale zenuwstelsel verstoren, wat kan leiden tot langdurige gedragsdisfunctie, inclusief verhoogde kwetsbaarheid voor verslaving op volwassen leeftijd. Aan de andere kant is het goed erkend dat onvoldoende pijncontrole wordt geassocieerd met atelectasis, vertraagde mobilisatie, langdurige ziekenhuisopname en verhoogde complicaties na posterieure instrument PSF voor idiopathische scoliose. Bijgevolg is er een stijgende, onvervulde behoefte om postoperatieve herstelpaden voor deze populatie te ontwikkelen, gericht op efficiënt en veilig pijnbeheer dat opioïden minimaliseert of elimineert en tegelijkertijd een positieve postoperatieve ervaring voor de patiënt te waarborgen.

Eerdere studies bij volwassen en pediatrische patiënten hebben traditionele opioïde gebaseerde pijnregimes vergeleken met opioïde-sparende regimes in de perioperatieve periode, maar zijn beperkt door hoge percentages van de overzicht, retrospectieve ontwerpen, afhankelijkheid van inwonerse pijnkatheters, afhankelijkheid van opioïden voor vroege postoperatieve analgesie en/of gebrek aan patiëntverteerderde uitkomsten. Hoewel er groeiende inspanningen zijn om opioïde-vrije (van) protocollen bij volwassen orthopedische patiënten te onderzoeken en aan te nemen, moeten dergelijke protocollen nog grondig worden geëvalueerd in de pediatrische populatie. Een eerdere studie goedgekeurd en voltooid (protocol# PED032) door Dr. Michael Paloski en team toonde aan dat een uitgebreide, multimodaal, van pijnbeheerpad na instrumenteerde PSF voor idiopathische scoliose resulteert in een gelijkwaardige lengte van verblijf en minder opioïden voorgeschreven bij ontlading die bij ontlading wordt voorgeschreven. Voor zover wij weten, was dit de eerste studie die aantoont dat volledig van postoperatief pijnbeheer mogelijk is in deze populatie. Aanvullende studies, waaronder de hier voorgestelde studie, zijn noodzakelijk om door de patiënt gerapporteerde resultaten in deze populatie te evalueren wanneer pijnbeheer wordt gebruikt en om patiëntspecifieke en procedure-specifieke details af te bakenen die succes kunnen voorspellen met een van regime.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten (10-20 jaar oud op het moment van een operatie)
  • Diagnose van idiopathische scoliose
  • Ondergaat met een primair geïnstrumenteerde PSF

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <10 jaar of> 20 jaar op het moment van een operatie
  • Patiënten met niet-idiopathische scoliose-etiologie, dwz neuromusculaire of syndromische scoliose
  • Patiënten die niet-fusie spinale operaties ondergaan, dwz groeiende staven of binden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opioïde-vrij/opioïde-verminderd

Post-operatief beheerd met een opioïde-vrij pijnregime dat zal zijn:

Intrafasciale injectie van clonidine, epinefrine, ropivacaïne en toradoloplossing, verdund tot 100 ml en geïnjecteerd tijdens sluiting van wond.

Gabapentin PO 300 mg TID x 30 dagen.

Toradol IV gedoseerd per lichaamsgewicht, max 30 mg Q 6 uur gedurende 24-28 uur.

Ibuprofen po gedoseerd per lichaamsgewicht Q 6-8 uur zodra Toradol stopte en naar huis werd ontslagen met PO-tabbladen.

Acetaminophen PO gedoseerd per lichaamsgewicht en ontladen huis met PO -tabbladen.

Diazepam PO gedoseerd per lichaamsgewicht tijdens verblijf en ontladen huis met PO -tabbladen.

Niet-medische therapie: ijs, aromatherapie, muziektherapie, huisdiertherapie, vroege mobilisatie en PT.

Post-operatief beheerd met een opioïde-vrij pijnregime dat zal zijn:

Intrafasciale injectie van clonidine, epinefrine, ropivacaïne en toradoloplossing, verdund tot 100 ml en geïnjecteerd tijdens sluiting van de wond

Gabapentin PO 300 mg TID x 30 dagen

Toradol IV gedoseerd per lichaamsgewicht, max 30 mg Q 6 uur gedurende 24-28 uur

Ibuprofen po gedoseerd per lichaamsgewicht Q 6-8 uur zodra Toradol stopte en naar huis werd ontslagen met Po Tabs

Acetaminophen PO gedoseerd per lichaamsgewicht en ontladen huis met Po Tabs

Diazepam PO gedoseerd per lichaamsgewicht tijdens verblijf en ontladen huis met Po Tabs

Niet-medische therapie: ijs, aromatherapie, muziektherapie, huisdiertherapie, vroege mobilisatie en PT

Actieve vergelijker: Opioïde bevattend

Postoperatief beheerd met een traditioneel opioïde dat pijnregime bevat, waaronder:

Intrafasciale injectie van clonidine, epinefrine, ropivacaïne en toradoloplossing, verdund tot 100 ml en geïnjecteerd tijdens sluiting van wond.

Postoperatieve morfine IV voor doorbraakpijn.

Orale verdovende middelen (hydrocodon/acetaminophen).

Gabapentin PO 300 mg TID x 30 dagen.

Toradol IV gedoseerd per lichaamsgewicht, max 30 mg Q 6 uur gedurende 24-28 uur.

Ibuprofen po gedoseerd per lichaamsgewicht Q 6-8 uur zodra Toradol stopte en naar huis werd ontslagen met PO-tabbladen.

Acetaminophen PO gedoseerd per lichaamsgewicht en ontladen huis met PO -tabbladen.

Diazepam PO gedoseerd per lichaamsgewicht tijdens verblijf en ontladen huis met PO -tabbladen.

Niet-medische therapie: ijs, vroege mobilisatie en pt.

Postoperatief beheerd met een traditioneel opioïde dat pijnregime bevat, waaronder:

Intrafasciale injectie van clonidine, epinefrine, ropivacaïne en toradoloplossing, verdund tot 100 ml en geïnjecteerd tijdens sluiting van de wond

Postoperatieve morfine IV voor doorbraakpijn

Oraal verdovend (hydrocodon/acetaminophen)

Gabapentin PO 300 mg TID x 30 dagen

Toradol IV gedoseerd per lichaamsgewicht, max 30 mg Q 6 uur gedurende 24-28 uur

Ibuprofen po gedoseerd per lichaamsgewicht Q 6-8 uur zodra Toradol stopte en naar huis werd ontslagen met Po Tabs

Acetaminophen PO gedoseerd per lichaamsgewicht en ontladen huis met Po Tabs

Diazepam PO gedoseerd per lichaamsgewicht tijdens verblijf en ontladen huis met Po Tabs

Niet-medische therapie: ijs, vroege mobilisatie en PT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeoordeling op de 10-punts numerieke pijnstaartschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 24 uur na de voltooiing van de operatie
Pijnbeoordeling op de 10-punts numerieke pijnstaartschaal (NPRS) 24 uur na de voltooiing van de operatie
24 uur na de voltooiing van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine Milliequivalents (MME)
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
Morfine MillieQuivalents (MME) terwijl intramuraal
Perioperatief/periproceduraal
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
Duur van het ziekenhuisverblijf (in dagen/uren)
Perioperatief/periproceduraal
opioïde medicatie voorgeschreven
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
Aanwezigheid van opioïde medicatie voorgeschreven bij ontslag
Perioperatief/periproceduraal
Kliniek telefoontjes over ongecontroleerde pijn
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Kliniek telefoontjes over ongecontroleerde pijn
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Vertraagde opioïde recepten verzonden
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Vertraagde opioïde recepten verzonden
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Opioïde vullingen gevraagd of verzonden
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal opioïde vullingen gevraagd of verzonden
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Ongeplande afdeling spoedeisende hulp of kliniekbezoeken voor pijn
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Gevallen van ongeplande afdeling spoedeisende hulp of kliniekbezoeken voor pijn
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Dagen gemist van school
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal dagen gemist van school
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Symptomatische pseudoarthrose
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Incidentie van symptomatische pseudoarthrose, bevestigd met computertomografie of tijdens de daaropvolgende operatie
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Numerieke Pain Rating Scale (NPRS) - Patiënt
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Numerieke Pain Rating Scale (NPRS) volgens de patiënt.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Waargenomen Numeric Pain Rating Scale (NPRS) - ouder/voogd
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Waargenomen numerieke pijnstaartschaal (NPRS) volgens ouder/voogd (0-10 met 10 is het ergste)
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Patiënt Acceptable Symptom State (Pass) (Patiënt)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Patiënt Acceptable Symptom State (pass) Voltooid door de patiënt, een enkele ja of nee -vraag
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Patiënt Acceptable Symptom State (Pass) (ouder/voogd)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Acceptabele symptoomstaat van de patiënt (pass) Volgens de ouder/voogd, een enkele ja of nee -vraag
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Opioïde medicijngebruik
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Opioïde medicijngebruik (ja/nee) na ontslag
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Paloski, DO, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïde-vrij/opioïde-verminderd

Abonneren