- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06935331
Potentiële opioïde-vrije AIS-fusie
Vergelijking van opioïde-vrij versus traditionele opioïde-bevattende postoperatieve pijnbeheerroutes voor idiopathische scoliose van adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opioïden zijn de meest voorkomende gecontroleerde medicatie die medisch en niet-medisch wordt gebruikt door adolescenten in de Verenigde Staten. Opioïde voorschrijvende praktijken zijn onlosmakelijk verbonden met de voortdurende crisis voor de volksgezondheid van opioïdenmisbruik in de peri-adolescente bevolking. De onmiddellijke postoperatieve periode na een instrumenteerde posterieure spinale fusie (PSF) voor idiopathische scoliose vormt echter een moeilijke uitdaging voor zowel patiënten als chirurgen - vooral met betrekking tot pijnbestrijding. Opioïde medicijnen worden vaak gebruikt om vroege postoperatieve pijn bij deze patiënten te beheren, hoewel ze worden geassocieerd met potentieel schadelijke effecten en blijven centraal in een nationale gezondheidscrisis. In het bijzonder voor peri-adolescente patiënten is bekend dat opioïden de rijping van het centrale zenuwstelsel verstoren, wat kan leiden tot langdurige gedragsdisfunctie, inclusief verhoogde kwetsbaarheid voor verslaving op volwassen leeftijd. Aan de andere kant is het goed erkend dat onvoldoende pijncontrole wordt geassocieerd met atelectasis, vertraagde mobilisatie, langdurige ziekenhuisopname en verhoogde complicaties na posterieure instrument PSF voor idiopathische scoliose. Bijgevolg is er een stijgende, onvervulde behoefte om postoperatieve herstelpaden voor deze populatie te ontwikkelen, gericht op efficiënt en veilig pijnbeheer dat opioïden minimaliseert of elimineert en tegelijkertijd een positieve postoperatieve ervaring voor de patiënt te waarborgen.
Eerdere studies bij volwassen en pediatrische patiënten hebben traditionele opioïde gebaseerde pijnregimes vergeleken met opioïde-sparende regimes in de perioperatieve periode, maar zijn beperkt door hoge percentages van de overzicht, retrospectieve ontwerpen, afhankelijkheid van inwonerse pijnkatheters, afhankelijkheid van opioïden voor vroege postoperatieve analgesie en/of gebrek aan patiëntverteerderde uitkomsten. Hoewel er groeiende inspanningen zijn om opioïde-vrije (van) protocollen bij volwassen orthopedische patiënten te onderzoeken en aan te nemen, moeten dergelijke protocollen nog grondig worden geëvalueerd in de pediatrische populatie. Een eerdere studie goedgekeurd en voltooid (protocol# PED032) door Dr. Michael Paloski en team toonde aan dat een uitgebreide, multimodaal, van pijnbeheerpad na instrumenteerde PSF voor idiopathische scoliose resulteert in een gelijkwaardige lengte van verblijf en minder opioïden voorgeschreven bij ontlading die bij ontlading wordt voorgeschreven. Voor zover wij weten, was dit de eerste studie die aantoont dat volledig van postoperatief pijnbeheer mogelijk is in deze populatie. Aanvullende studies, waaronder de hier voorgestelde studie, zijn noodzakelijk om door de patiënt gerapporteerde resultaten in deze populatie te evalueren wanneer pijnbeheer wordt gebruikt en om patiëntspecifieke en procedure-specifieke details af te bakenen die succes kunnen voorspellen met een van regime.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten (10-20 jaar oud op het moment van een operatie)
- Diagnose van idiopathische scoliose
- Ondergaat met een primair geïnstrumenteerde PSF
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <10 jaar of> 20 jaar op het moment van een operatie
- Patiënten met niet-idiopathische scoliose-etiologie, dwz neuromusculaire of syndromische scoliose
- Patiënten die niet-fusie spinale operaties ondergaan, dwz groeiende staven of binden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opioïde-vrij/opioïde-verminderd
Post-operatief beheerd met een opioïde-vrij pijnregime dat zal zijn: Intrafasciale injectie van clonidine, epinefrine, ropivacaïne en toradoloplossing, verdund tot 100 ml en geïnjecteerd tijdens sluiting van wond. Gabapentin PO 300 mg TID x 30 dagen. Toradol IV gedoseerd per lichaamsgewicht, max 30 mg Q 6 uur gedurende 24-28 uur. Ibuprofen po gedoseerd per lichaamsgewicht Q 6-8 uur zodra Toradol stopte en naar huis werd ontslagen met PO-tabbladen. Acetaminophen PO gedoseerd per lichaamsgewicht en ontladen huis met PO -tabbladen. Diazepam PO gedoseerd per lichaamsgewicht tijdens verblijf en ontladen huis met PO -tabbladen. Niet-medische therapie: ijs, aromatherapie, muziektherapie, huisdiertherapie, vroege mobilisatie en PT. |
Post-operatief beheerd met een opioïde-vrij pijnregime dat zal zijn: Intrafasciale injectie van clonidine, epinefrine, ropivacaïne en toradoloplossing, verdund tot 100 ml en geïnjecteerd tijdens sluiting van de wond Gabapentin PO 300 mg TID x 30 dagen Toradol IV gedoseerd per lichaamsgewicht, max 30 mg Q 6 uur gedurende 24-28 uur Ibuprofen po gedoseerd per lichaamsgewicht Q 6-8 uur zodra Toradol stopte en naar huis werd ontslagen met Po Tabs Acetaminophen PO gedoseerd per lichaamsgewicht en ontladen huis met Po Tabs Diazepam PO gedoseerd per lichaamsgewicht tijdens verblijf en ontladen huis met Po Tabs Niet-medische therapie: ijs, aromatherapie, muziektherapie, huisdiertherapie, vroege mobilisatie en PT |
|
Actieve vergelijker: Opioïde bevattend
Postoperatief beheerd met een traditioneel opioïde dat pijnregime bevat, waaronder: Intrafasciale injectie van clonidine, epinefrine, ropivacaïne en toradoloplossing, verdund tot 100 ml en geïnjecteerd tijdens sluiting van wond. Postoperatieve morfine IV voor doorbraakpijn. Orale verdovende middelen (hydrocodon/acetaminophen). Gabapentin PO 300 mg TID x 30 dagen. Toradol IV gedoseerd per lichaamsgewicht, max 30 mg Q 6 uur gedurende 24-28 uur. Ibuprofen po gedoseerd per lichaamsgewicht Q 6-8 uur zodra Toradol stopte en naar huis werd ontslagen met PO-tabbladen. Acetaminophen PO gedoseerd per lichaamsgewicht en ontladen huis met PO -tabbladen. Diazepam PO gedoseerd per lichaamsgewicht tijdens verblijf en ontladen huis met PO -tabbladen. Niet-medische therapie: ijs, vroege mobilisatie en pt. |
Postoperatief beheerd met een traditioneel opioïde dat pijnregime bevat, waaronder: Intrafasciale injectie van clonidine, epinefrine, ropivacaïne en toradoloplossing, verdund tot 100 ml en geïnjecteerd tijdens sluiting van de wond Postoperatieve morfine IV voor doorbraakpijn Oraal verdovend (hydrocodon/acetaminophen) Gabapentin PO 300 mg TID x 30 dagen Toradol IV gedoseerd per lichaamsgewicht, max 30 mg Q 6 uur gedurende 24-28 uur Ibuprofen po gedoseerd per lichaamsgewicht Q 6-8 uur zodra Toradol stopte en naar huis werd ontslagen met Po Tabs Acetaminophen PO gedoseerd per lichaamsgewicht en ontladen huis met Po Tabs Diazepam PO gedoseerd per lichaamsgewicht tijdens verblijf en ontladen huis met Po Tabs Niet-medische therapie: ijs, vroege mobilisatie en PT |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbeoordeling op de 10-punts numerieke pijnstaartschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 24 uur na de voltooiing van de operatie
|
Pijnbeoordeling op de 10-punts numerieke pijnstaartschaal (NPRS) 24 uur na de voltooiing van de operatie
|
24 uur na de voltooiing van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfine Milliequivalents (MME)
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
|
Morfine MillieQuivalents (MME) terwijl intramuraal
|
Perioperatief/periproceduraal
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (in dagen/uren)
|
Perioperatief/periproceduraal
|
|
opioïde medicatie voorgeschreven
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
|
Aanwezigheid van opioïde medicatie voorgeschreven bij ontslag
|
Perioperatief/periproceduraal
|
|
Kliniek telefoontjes over ongecontroleerde pijn
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Kliniek telefoontjes over ongecontroleerde pijn
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Vertraagde opioïde recepten verzonden
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Vertraagde opioïde recepten verzonden
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Opioïde vullingen gevraagd of verzonden
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Aantal opioïde vullingen gevraagd of verzonden
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Ongeplande afdeling spoedeisende hulp of kliniekbezoeken voor pijn
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Gevallen van ongeplande afdeling spoedeisende hulp of kliniekbezoeken voor pijn
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Dagen gemist van school
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Aantal dagen gemist van school
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Symptomatische pseudoarthrose
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Incidentie van symptomatische pseudoarthrose, bevestigd met computertomografie of tijdens de daaropvolgende operatie
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Numerieke Pain Rating Scale (NPRS) - Patiënt
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Numerieke Pain Rating Scale (NPRS) volgens de patiënt.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Waargenomen Numeric Pain Rating Scale (NPRS) - ouder/voogd
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Waargenomen numerieke pijnstaartschaal (NPRS) volgens ouder/voogd (0-10 met 10 is het ergste)
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Patiënt Acceptable Symptom State (Pass) (Patiënt)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Patiënt Acceptable Symptom State (pass) Voltooid door de patiënt, een enkele ja of nee -vraag
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Patiënt Acceptable Symptom State (Pass) (ouder/voogd)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Acceptabele symptoomstaat van de patiënt (pass) Volgens de ouder/voogd, een enkele ja of nee -vraag
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Opioïde medicijngebruik
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Opioïde medicijngebruik (ja/nee) na ontslag
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Paloski, DO, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9209 (CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Opioïde-vrij/opioïde-verminderd
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Cambridge Health Alliance; MaineHealthVoltooidPijn | Marihuana Gebruik | Opioïde gebruikVerenigde Staten
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidChronische pijn | Opioïde afhankelijkheidVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Voltooid
-
Rutgers, The State University of New JerseyIngetrokken
-
University of Maryland, BaltimoreVoltooidAan opioïden gerelateerde aandoeningenVerenigde Staten
-
Thomas Jefferson UniversityVoltooidPijn | Opioïde misbruik en verslavingVerenigde Staten
-
Texas Christian UniversityUniversity of New Mexico; Loyola UniversityWervingVerslaving, opioïdeVerenigde Staten
-
Member Companies of the Opioid PMR ConsortiumEvideraVoltooidAan opioïden gerelateerde aandoeningen | Drugsmisbruik | Opiaatverslaving | Narcotisch misbruikVerenigde Staten
-
Member Companies of the Opioid PMR ConsortiumEvideraVoltooidAan opioïden gerelateerde aandoeningen | Drugsmisbruik | Opiaatverslaving | Narcotisch misbruik
-
Medical University of South CarolinaVoltooidKennis, houding, praktijkVerenigde Staten