潜在的无阿片AIS融合
青少年特发性脊柱侧弯的无阿片类药物与传统含阿片类药物的术后疼痛管理途径的比较
研究概览
详细说明
阿片类药物是美国青少年在医学和非医学上使用的最常见的控制药物。 阿片类药物的处方实践与围场围场人群中正在进行的阿片类药物滥用的公共卫生危机密不可分。 然而，在特发性脊柱侧弯后，仪器后脊柱融合（PSF）的术后立即术中是对患者和外科医生的艰巨挑战 - 尤其是在控制疼痛方面。 阿片类药物通常用于治疗这些患者的早期术后疼痛，尽管与潜在的有害作用有关，并且仍处于国家健康危机的中心。 特别是对于青春期患者，已知阿片类药物会破坏中枢神经系统的成熟，这可能导致长期行为功能障碍，包括增加成年后对成瘾的脆弱性。 另一方面，众所周知，疼痛控制不足与肺不张，动员延迟，旷日持久的住院治疗以及在特发性脊柱侧弯后的PSF后增加并发症发生率。 因此，为该人群开发术后恢复途径的不断增长，无需满足，旨在为有效且安全的疼痛管理，从而最大程度地减少或消除阿片类药物，同时确保对患者的术后积极的术后体验。
先前对成人和儿科患者的研究比较了围手术期的传统基于阿片类药物的疼痛方案与阿片类药物的疗法治疗方案，但受到高频率，回顾性设计的速度，依赖留置止痛导管的依赖，对阿片类药物的依赖，对术后止痛药的依赖，以及/或缺乏患者的术后止痛药。 尽管越来越多的努力在成人骨科患者中调查和采用无阿片类药物方案的努力，但这些方案尚未在儿科人群中进行彻底评估。 迈克尔·帕洛斯基（Michael Paloski）博士和团队批准并完成的一项先前的研究（协议＃PED032）表明，与传统的阿片类药物（OC）相比，在特发性脊柱侧弯的PSF仪器PSF后，全面的，多模式的疼痛管理途径可导致等效的住院时间，而出院时处方的阿片类药物则更少。 据我们所知，这是第一项研究表明，在这个人群中，术后疼痛管理完全是可能的。 当利用疼痛管理并描述特定于患者的特定于患者的细节时，还需要进行其他研究，包括此处提出的研究，以评估该人群中患者报告的结果，这可能会通过治疗方案预测成功。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 小儿患者（手术时10-20岁）
- 特发性脊柱侧弯的诊断
- 进行主要仪器PSF
排除标准：
- 年龄在手术时<10岁或> 20岁
- 非疗法性脊柱侧弯病因，即神经肌肉或综合征脊柱侧弯的患者
- 接受非融合脊柱手术的患者，即生长杆或束缚
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无阿片/阿片类药物避免
通过无阿片类疼痛方案进行术后管理，其中包括： 可乐定，肾上腺素，ropivacaine和Toradol溶液的屈心内注射，稀释至100ml，并在伤口闭合期间注射。 Gabapentin PO 300 mg TID X 30天。 Toradol IV每体重给药，最大30 mg Q Q 6小时24-28小时。 托拉多停止并用po tabs撤离并将其解散后，布洛芬po量每体重Q 6-8小时。 对乙酰氨基酚的po剂量为每体重，并用po tabs出院。 地西epa po在住宿期间的每个体重给药，并带有po tab。 非中等疗法：冰，芳香疗法，音乐疗法，宠物治疗，早期动员和PT。 |
通过无阿片类疼痛方案进行术后管理，其中包括： 可乐定，肾上腺素，ropivacaine和Toradol溶液的屈心内注射，稀释至100ml，并在伤口闭合期间注射 加巴喷丁PO 300 mg tid x 30天 Toradol IV每体重给药，最大30 mg Q 6小时24-28小时 布洛芬po每次体重Q 6-8小时，托拉多停止并用po tabs出院 对乙酰氨基酚的每体重给对乙酰氨基酚，并带有po tabs 地西epa po在住宿期间的每个体重给药，并带有po tabs 非中等疗法：冰，芳香疗法，音乐疗法，宠物治疗，早期动员和PT |
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有源比较器：含阿片类药物
在术后进行术后含有传统的阿片类药物，其中包括： 可乐定，肾上腺素，ropivacaine和Toradol溶液的屈心内注射，稀释至100ml，并在伤口闭合期间注射。 术后吗啡IV，用于突破性疼痛。 口服麻醉（氢可酮/对乙酰氨基酚）。 Gabapentin PO 300 mg TID X 30天。 Toradol IV每体重给药，最大30 mg Q Q 6小时24-28小时。 托拉多停止并用po tabs撤离并将其解散后，布洛芬po量每体重Q 6-8小时。 对乙酰氨基酚的po剂量为每体重，并用po tabs出院。 地西epa po在住宿期间的每个体重给药，并带有po tab。 非中等疗法：冰，早期动员和PT。 |
在术后进行术后含有传统的阿片类药物，其中包括： 可乐定，肾上腺素，ropivacaine和Toradol溶液的屈心内注射，稀释至100ml，并在伤口闭合期间注射 术后吗啡IV用于突破性疼痛 口服麻醉（氢可酮/对乙酰氨基酚） 加巴喷丁PO 300 mg tid x 30天 Toradol IV每体重给药，最大30 mg Q 6小时24-28小时 布洛芬po每次体重Q 6-8小时，托拉多停止并用po tabs出院 对乙酰氨基酚的每体重给对乙酰氨基酚，并带有po tabs 地西epa po在住宿期间的每个体重给药，并带有po tabs 非中等疗法：冰，早期动员和PT |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10点数字疼痛评分量表（NPRS）上的疼痛评级
大体时间：手术完成后24小时
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手术完成24小时后24小时，对10点数字疼痛评分量表（NPRS）上的疼痛评级
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手术完成后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吗啡毫米（MME）
大体时间：围手术期/腹膜术
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吗啡毫米（MME），而住院患者
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围手术期/腹膜术
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住院时间
大体时间：围手术期/腹膜术
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住院时间（在天/小时内）
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围手术期/腹膜术
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处方阿片类药物
大体时间：围手术期/腹膜术
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出院时规定的阿片类药物的存在
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围手术期/腹膜术
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关于不受控制的疼痛的诊所电话
大体时间：通过学习完成，平均1年
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关于不受控制的疼痛的诊所电话
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通过学习完成，平均1年
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延迟发送的阿片类药物处方
大体时间：通过学习完成，平均1年
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延迟发送的阿片类药物处方
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通过学习完成，平均1年
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请求或发送的阿片类药物补充提示
大体时间：通过学习完成，平均1年
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要求或发送的阿片类药物补充量
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通过学习完成，平均1年
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计划外急诊科或疼痛诊所就诊
大体时间：通过学习完成，平均1年
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计划外急诊科或疼痛诊所访问的实例
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通过学习完成，平均1年
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放学的日子
大体时间：通过学习完成，平均1年
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学校错过的天数
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通过学习完成，平均1年
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有症状的伪关节炎
大体时间：通过学习完成，平均1年
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有症状的假关节炎发生率，通过计算机断层扫描或随后的手术确认
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通过学习完成，平均1年
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数字疼痛评分量表（NPRS） - 患者
大体时间：通过学习完成，平均1年
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根据患者的数字疼痛评分量表（NPRS）。
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通过学习完成，平均1年
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感知的数字疼痛评级量表（NPRS） - 父/监护人
大体时间：通过学习完成，平均1年
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根据家长/监护人的数字疼痛评级量表（NPRS）（0-10，10是最糟糕的）
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通过学习完成，平均1年
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患者可接受的症状状态（通过）（患者）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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患者可接受的症状状态（通过）由患者完成，单个是或否问题
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通过学习完成，平均1年
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患者可接受的症状状态（PASS）（父母/监护人）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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患者可接受的症状状态（通过）根据父母/监护人，单个是或否问题
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通过学习完成，平均1年
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阿片类药物利用
大体时间：通过学习完成，平均1年
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出院后的阿片类药物利用（是/否）
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael Paloski, DO、OrthoCarolina Research Institute, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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无阿片/阿片类药物避免的临床试验
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HIV Prevention Trials NetworkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的