Perspektywiczny fuzja AIS bez opioidów
Porównanie szlaków leczenia bólu bezoperacyjnego bez opioidów w porównaniu z tradycyjnymi szlakami zarządzania bólem dla młodzieży
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opioidy są najczęstszym kontrolowanym lekiem stosowanym medycznie i niemedycznie przez nastolatków w Stanach Zjednoczonych. Praktyki przepisywania opioidów są nierozerwalnie powiązane z trwającym kryzysem zdrowia publicznego nadużywania opioidów w populacji grupy grupy. Jednak natychmiastowy okres pooperacyjny po oprzyrządowaniu tylnej fuzji kręgosłupa (PSF) dla skoliozy idiopatycznej stanowi trudne wyzwanie zarówno dla pacjentów, jak i chirurgów - szczególnie w odniesieniu do kontroli bólu. Leki opioidowe są powszechnie stosowane w radzeniu sobie z wczesnym bólem pooperacyjnym u tych pacjentów, choć są związane z potencjalnie szkodliwymi efektami i pozostają w centrum krajowego kryzysu zdrowotnego. W szczególności w przypadku pacjentów z adolentem, wiadomo, że opioidy zakłócają dojrzewanie ośrodkowego układu nerwowego, co może prowadzić do długotrwałej dysfunkcji behawioralnej, w tym zwiększonej podatności na uzależnienie w wieku dorosłym. Z drugiej strony jest dobrze rozpoznawane, że nieodpowiednia kontrola bólu wiąże się z atelektyzą, opóźnioną mobilizacją, przedłużającą się hospitalizacją i zwiększonym wskaźnikiem powikłań po oprzyrządowaniu PSF z tylnej oprzyrządowania do skoliozy idiopatycznej. W związku z tym istnieje rosnąca, niezaspokojona potrzeba opracowania pooperacyjnych ścieżek odzyskiwania dla tej populacji, mającej na celu skuteczne i bezpieczne zarządzanie bólem, które minimalizuje lub eliminuje opioidy, zapewniając jednocześnie pozytywne doświadczenie pooperacyjne dla pacjenta.
Wcześniejsze badania u dorosłych i pediatrycznych porównywały tradycyjne schematy bólu opioidowe z schematami oszczędzającymi opioidami w okresie okołooperacyjnym, ale były ograniczone wysokim wskaźnikiem crossover, retrospektywnych projektów, polegania na cewnikach bólu, poleganie na opioidach pod względem wczesnej pooperacyjnej i//lub braku złożenia pacjentów. Chociaż rosną wysiłki w celu zbadania i przyjęcia protokołów wolnych od opioidów (u dorosłych pacjentów ortopedycznych, protokoły takie nie zostały jeszcze dokładnie ocenione w populacji pediatrycznej. Wcześniejsze badanie zatwierdziło i zakończone (protokół# PED032) przez dr Michaela Paloski i Team wykazało, że kompleksowy, multimodalny szlak zarządzania bólem po oprzyrządowaniu PSF dla idiopatycznej skoliozy powoduje równoważną długość pobytu i mniej opioidów przepisanych na rozładowaniu. Według naszej wiedzy było to pierwsze badanie wykazujące, że w tej populacji możliwe jest całkowicie pooperacyjne leczenie bólu. Dodatkowe badania, w tym zaproponowane tutaj badanie, są konieczne do oceny wyników zgłaszanych przez pacjenta w tej populacji, gdy stosuje się leczenie bólu oraz do wyznaczenia szczegółów specyficznych dla pacjenta i procedury, które mogą przewidzieć sukces za pomocą schematu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci pediatryczni (w wieku 10-20 lat w momencie operacji)
- Diagnoza skoliozy idiopatycznej
- Przechodząc pierwotne instrumentalne PSF
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <10 lat lub> 20 lat w momencie operacji
- Pacjenci z etiologią skoliozy nieidiopatycznej, tj. Skolioza nerwowo-mięśniowa lub zespołowa
- Pacjenci poddawani operacjom kręgosłupa niefuzji, tj. Rosnące lub tethering
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bez opioidów/unikający opioidów
Zarządzane pooperacyjnie z opioidowym schematem bólu, który obejmuje: Wstrzyknięcie wewnątrzędziowe klonidyny, epinefryny, ropiwakainy i roztworu toradolu, rozcieńczone do 100 ml i wstrzyknięto podczas zamknięcia rany. Gabapentin PO 300 mg TID x 30 dni. Toradol IV dawka na masę ciała, maks. 30 mg Q 6 godzin przez 24-28 godzin. Ibuprofen PO podawany na masę ciała Q 6-8 godzin po przerwie i rozładowaniu domu z zakładkami PO. Acetaminofen PO podawany na masę ciała i zwolniony dom z zakładkami PO. Diazepam PO podawane na masę ciała podczas pobytu i zwolniony z domu z zakładkami PO. Terapia niemediczna: lód, aromaterapia, muzykoterapia, terapia zwierząt domowych, wczesna mobilizacja i PT. |
Zarządzane pooperacyjnie z opioidowym schematem bólu, który obejmuje: Wstrzyknięcie wewnątrzosatkowe klonidyny, epinefryny, ropiwakainy i roztworu toradolu, rozcieńczone do 100 ml i wstrzyknięto podczas zamknięcia rany Gabapentin PO 300 mg TID x 30 dni Toradol IV dawno na masę ciała, maksymalny 30 mg Q 6 godzin przez 24-28 godzin Ibuprofen PO podawany na masę ciała Q 6-8 godzin po przerwie i zwolnionym domu z zakładkami PO TABS Acetaminofen PO podawany na masę ciała i zwolniony dom z zakładkami PO Diazepam PO podawane na masę ciała podczas pobytu i zwolniony z domu z zakładkami PO Terapia niemediczna: lód, aromaterapia, muzykoterapia, terapia zwierząt, wczesna mobilizacja i PT |
|
Aktywny komparator: Zawieranie opioidów
Zarządzane pooperacyjnie z tradycyjnym schematem bólu zawierającego opioid, w tym: Wstrzyknięcie wewnątrzędziowe klonidyny, epinefryny, ropiwakainy i roztworu toradolu, rozcieńczone do 100 ml i wstrzyknięto podczas zamknięcia rany. Pooperacyjna morfina IV dla przełomowego bólu. Narkotyczny (hydrokodon/acetaminofen). Gabapentin PO 300 mg TID x 30 dni. Toradol IV dawka na masę ciała, maks. 30 mg Q 6 godzin przez 24-28 godzin. Ibuprofen PO podawany na masę ciała Q 6-8 godzin po przerwie i rozładowaniu domu z zakładkami PO. Acetaminofen PO podawany na masę ciała i zwolniony dom z zakładkami PO. Diazepam PO podawane na masę ciała podczas pobytu i zwolniony z domu z zakładkami PO. Terapia niemediczna: lód, wczesna mobilizacja i Pt. |
Zarządzane pooperacyjnie z tradycyjnym schematem bólu zawierającego opioid, w tym: Wstrzyknięcie wewnątrzosatkowe klonidyny, epinefryny, ropiwakainy i roztworu toradolu, rozcieńczone do 100 ml i wstrzyknięto podczas zamknięcia rany Pooperacyjna morfina IV dla przełomowego bólu Doustny narkotyk (hydrokodon/acetaminofen) Gabapentin PO 300 mg TID x 30 dni Toradol IV dawno na masę ciała, maksymalny 30 mg Q 6 godzin przez 24-28 godzin Ibuprofen PO podawany na masę ciała Q 6-8 godzin po przerwie i zwolnionym domu z zakładkami PO TABS Acetaminofen PO podawany na masę ciała i zwolniony dom z zakładkami PO Diazepam PO podawane na masę ciała podczas pobytu i zwolniony z domu z zakładkami PO Terapia niemediczna: lód, wczesna mobilizacja i PT |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w 10-punktowej liczbowej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu operacji
|
Ocena bólu w 10-punktowej liczbowej skali oceny bólu (NPRS) 24 godziny po zakończeniu operacji
|
24 godziny po zakończeniu operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Morphine Milliequivivivivivallents (MME)
Ramy czasowe: Perioperacyjne/peryproceduralne
|
Morphine Milliequivivivivivivallents (MME) podczas gdy
|
Perioperacyjne/peryproceduralne
|
|
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Perioperacyjne/peryproceduralne
|
Długość pobytu w szpitalu (za dni/godziny)
|
Perioperacyjne/peryproceduralne
|
|
Przepisane leki opioidowe
Ramy czasowe: Perioperacyjne/peryproceduralne
|
Obecność leków opioidowych przepisanych przy rozładowaniu
|
Perioperacyjne/peryproceduralne
|
|
Połączenia telefoniczne kliniki dotyczące niekontrolowanego bólu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Połączenia telefoniczne kliniki dotyczące niekontrolowanego bólu
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Wysłane opóźnione recepty opioidowe
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Wysłane opóźnione recepty opioidowe
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Wpływy opioidowe żądane lub wysłane
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Liczba wkładów opioidowych żądanych lub wysłanych
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Nieplanowany oddział ratunkowy lub wizyty kliniczne dotyczące bólu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Instancje nieplanowanego oddziału ratunkowego lub wizyt w klinice na ból
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Dni brakowało ze szkoły
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Liczba dni brakowało ze szkoły
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Objawowa pseudoartroza
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Występowanie objawowej pseudoartrozy, potwierdzone albo w przypadku tomografii komputerowej lub podczas kolejnej operacji
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) - pacjent
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Skala oceny bólu numerycznego (NPRS) według pacjenta.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Postrzegana skala oceny bólu liczbowego (NPRS) - rodzic/opiekun
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Według rodzica/opiekuna postrzeganej liczbowej skali oceny bólu (NPRS) (0-10 z najgorszymi)
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Dopuszczalny stan objawów pacjenta (Pass) (pacjent)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Pacjent Dopuszczalny stan objawów (PASS) ukończony przez pacjenta, pojedyncze pytanie tak lub nie
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Pacjent Dopuszczalny stan objawów (Pass) (rodzic/opiekun)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Pacjent Dopuszczalny stan objawów (PASS) Według rodzica/opiekuna, pojedyncze pytanie tak lub nie
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Wykorzystanie leków opioidowych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Wykorzystanie leków opioidowych (tak/nie) po wypisie
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Paloski, DO, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kręgosłupa
- Skrzywienia kręgosłupa
- Skolioza
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Narkotyki
- Leki przeciwbólowe, opioidy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9209 (CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bez opioidów/unikający opioidów
-
AbbottZakończony
-
University of LeedsAbbVie; TheoremZakończonyReumatyzm | Ukierunkowane ultradźwiękiZjednoczone Królestwo
-
Université de SherbrookeAbbottZakończony
-
Université de SherbrookeAbbVieNieznany
-
Mahidol UniversityNieznany
-
Innovaderm Research Inc.Abbott; Montreal Heart InstituteZakończonyŁuszczyca | Miażdżyca naczyń wieńcowych | Zapalenie naczyńKanada
-
AbbVieZakończonyChoroba CrohnaStany Zjednoczone, Austria, Belgia, Kanada, Czechy, Dania, Francja, Niemcy, Węgry, Izrael, Włochy, Holandia, Polska, Portoryko, Rumunia, Słowacja, Hiszpania, Szwajcaria, Ukraina, Zjednoczone Królestwo
-
Wake Forest UniversityWycofaneSarkoidozaStany Zjednoczone
-
AbbVieZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone, Australia, Austria, Belgia, Kanada, Czechy, Węgry, Izrael, Japonia, Nowa Zelandia, Polska, Słowacja, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
LG Life SciencesZakończonyZdrowe przedmioty