以前の第二線治療失敗後の骨肉腫の治療におけるドセタキセルと組み合わせたHS-20093対ゲムシタビンの研究

包含基準：

• 12歳以上の男性または女性（12歳以上）。
• 病理学的に確認された骨肉腫（決定的な診断に必要なIHC/腫瘍細胞表現型の結果を提供する必要があります）。
• 研究参加者は、Recist 1.1に基づいて少なくとも1つの標的病変を持つ必要があります。
• 0〜1のECOG PS。最初の投与の2週間以内に悪化しません。
• 12週間を超える最低予想生存。
• 出産可能性の女性研究参加者は、適切な避妊対策を使用することをいとわず、最後の投与または治療の終了後6か月後のインフォームドコンセントの署名から母乳育児を控えることを控えなければなりません（後で発生する方も）。男性の研究参加者は、前の投与後6か月後のインフォームドコンセントの署名から、治療の終了（後に発生する場合）までのインフォームドコンセントの署名から障壁避妊対策（すなわち、コンドーム）を喜んで使用する必要があります。
• 女性研究参加者は、最初の投与の7日前に陰性血液または尿妊娠検査結果を提供するか、妊娠のリスクがないことを証明するために、次の基準のいずれかを満たす必要があります。
• この臨床試験への自発的参加、および規制、地方、および制度のガイドラインに従ってIRB/IECによって承認された書面によるICFの署名と年代測定。

除外基準：

• 以前または進行中の治療法：

  1. B7-H3を標的とする治療の以前または現在使用
  2. トポイソメラーゼI阻害剤を効果的にロードした抗体薬物コンジュゲートを含むトポイソメラーゼI阻害剤による治療の事前または現在使用
  3. ドセタキセルと組み合わせたゲムシタビンによる全身性抗腫瘍療法の以前または現在使用。
  4. 細胞毒性化学療法薬、実験薬、抗腫瘍指示器のための伝統的な漢方薬の使用他の抗腫瘍薬物は、無作為化の14日以内に。または、研究中にそのような薬物療法を継続的に使用する必要があります。
  5. ランダム化の28日前に高分子抗腫瘍薬療法の使用。
• 以前の治療からの有害事象の一般的な用語基準（CTCAEバージョン5.0）による残留グレード≥2毒性の存在。
• 他の原発性固形腫瘍の歴史。
• 不十分な骨髄保護区または肝臓および腎臓の臓器機能。これは、次の実験室の制限を満たしています。
• 深刻な、制御されていない、または活発な心血管疾患。
• ランダム化の6か月以内に、糖尿病性ケトシドーシスまたは高血糖および高吸入球を含む、重度または不十分な糖尿病。または、調査員によって決定されたその他の重度または不十分に制御されていない糖尿病状態。
• 以前の高血圧危機または高血圧性脳症の既往歴を含む、重度または不十分な高血圧。血圧コントロール不良によるランダム化の2週間以内に降圧薬療法の調整。収縮期血圧≥180mmHgまたは拡張期血圧は、スクリーニング期間中110 mmHg以上。
• ランダム化の1か月以内に、臨床的に重大な出血症状または重大な出血性発光を持っています。
• 深部静脈血栓症、肺塞栓症など、ランダム化の3か月以内に深刻な動脈血栓性イベント。
• 無作為化の4週間以内に重度の感染は、感染、菌血症、または2週間以上静脈内抗生物質療法を必要とする重度の肺炎の合併症を含むがこれらに限定されません。またはスクリーニング期間中の制御不能な活性感染。 予防的抗生物質を受け取っている、または受け取っている研究参加者が登録されている可能性があります。
• 無作為化の30日以内に30日以上継続的なグルココルチコイド療法を受けた患者、またはグルココルチコイドの長期（≥30日）の使用、または他の後天性/先天性免疫不全疾患または移植の病歴（角膜移植を除く）の患者。 生理学的置換用量での全身性コルチコステロイド（≤10mg/dプレドニゾンまたは同等物）が許可されています。
• B型肝炎、C型肝炎、結核、梅毒、HIV感染などの感染症の既知の存在。活性感染症は積極的にスクリーニングされません。
• 既存の肝性脳症、肝臓症候群、または≥Child-PughクラスB肝硬変。
• 既知の間質性肺炎または免疫肺炎、薬物関連の肺毒性の検出または治療を妨害し、呼吸機能に深刻な影響を与える可能性のある他の中程度から重度の肺疾患。
• てんかん、認知症、重度のうつ病、または評価を妨げる可能性のあるその他の状態を含む、以前の深刻な神経学的または精神障害の歴史。
• 妊娠中、母乳育児、または研究中に妊娠することを計画している女性患者。
• 最初の投与の4週間以内に、任意の程度のアレルギーまたは過敏症反応の予防接種または発生。
• 以前に重度のアレルギーまたは深刻な注入反応を経験した被験者、または組換えヒト化またはマウスタンパク質物質に対してアレルギーがある被験者。
• 研究薬HS-20093、ゲムシタビンとその賦形剤、およびドセタキセルとその励起物のあらゆる成分へのアレルギー。
• 研究者が判断したように、研究手順と要件へのコンプライアンスが不十分な患者。
• 調査員の判断において、彼らの安全性を危険にさらすか、研究評価に干渉する任意の状態の患者。