Studie von HS-20093 gegen Gemcitabin in Kombination mit Docetaxel bei der Behandlung von Osteosarkom nach früheren Behandlung mit zweitzeiligen Behandlung

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen über 12 Jahre (≥ 12 Jahre).
• Pathologisch bestätigte Osteosarkom (wichtige Ergebnisse der IHC/Tumorzellen -Phänotypisierung, die für eine endgültige Diagnose erforderlich sind).
• Die Studienteilnehmer sollten mindestens 1 Zielläsion auf der Grundlage von Recist 1.1 haben.
• Ein ECOG PS von 0 bis 1 ohne Verschärfung innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Dosierung.
• Ein minimales erwartetes Überleben von mehr als 12 Wochen.
• Die Teilnehmer der weiblichen Studie mit Geburtspotential müssen bereit sein, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu verwenden, und das Stillen von der Unterzeichnung einer Einwilligung nach informierter Einwilligung auf sechs Monate nach der letzten Dosierung oder am Ende der Behandlung (je nachdem, was später auftritt); Die männlichen Studienteilnehmer müssen bereit sein, Barrier -Kontrazeptive -Maßnahmen (d. H. Kondome) aus der Unterzeichnung einer Einwilligung nach informierter Einwilligung auf sechs Monate nach der letzten Dosierung oder am Ende der Behandlung (je nachdem, was später eintritt).
• Weibliche Studienteilnehmer müssen innerhalb von sieben Tagen vor der ersten Dosierung negative Blut- oder Urin -Schwangerschaftstestergebnisse liefern oder eines der folgenden Kriterien erfüllen, um zu beweisen, dass kein Schwangerschaftsrisiko besteht:
• Freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie und Unterzeichnung und Datierung des vom IRB/IEC genehmigten schriftlichen ICF gemäß den regulatorischen, lokalen und institutionellen Richtlinien.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige oder laufende Therapien wie folgt:

  1. Vorher oder aktuelles Einsatz von Behandlungen, die auf B7-H3 abzielen
  2. Vorher oder aktuelle Verwendung von Behandlungen mit Topoisomerase-I
  3. Vorheriger oder aktueller Verwendung einer systemischen Antitumor-Tumor-Therapie mit Gemcitabin in Kombination mit Docetaxel;
  4. Anwendung von zytotoxischen Chemotherapie-Arzneimitteln, experimentellen Arzneimitteln und traditionellen chinesischen Arzneimitteln für Antitumor-Indikationen andere Anti-Tumor-Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung; oder während der Studie eine kontinuierliche Anwendung solcher medikamentösen Therapien erfordert;
  5. Verwendung einer makromolekularen Antitumor-Arzneimitteltherapie innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung;
• Vorhandensein von Toxizitäten des Restgrades ≥ 2 nach gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE -Version 5.0) aus früheren Behandlungen.
• Vorgeschichte anderer primärer solider Tumoren.
• Unzureichende Knochenmarkreserve oder Leber- und Nieren -Organfunktion, die eine der folgenden Laborgrenzen entspricht:
• Ernsthafte, unkontrollierte oder aktive Herz -Kreislauf -Erkrankungen.
• Schwerwiegender oder schlecht kontrollierter Diabetes, einschließlich: ① Diabetische Ketoazidose oder Hyperglykämie und Hyperosmolarität innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung; oder ② andere schwere oder schlecht kontrollierte Diabetesbedingungen, die vom Ermittler bestimmt werden.
• Schwere oder schlecht kontrollierte Hypertonie, einschließlich: Geschichte der früheren hypertensiven Krise oder hypertensive Enzephalopathie; Einstellung der blutdrucksenkenden Arzneimitteltherapie innerhalb von zwei Wochen vor der Randomisierung aufgrund einer schlechten Blutdruckkontrolle; systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg während der Screening -Periode.
• Haben klinisch signifikante Blutungssymptome oder eine signifikante hämorrhagische Diathese innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung.
• Schwere arteriovenöse thrombotische Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung, wie z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie usw..
• Schwere Infektion innerhalb von vier Wochen vor der Randomisierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Komplikationen bei Infektionen, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung, die für ≥ 2 Wochen eine intravenöse Antibiotikatherapie erfordert; oder unkontrollierbare aktive Infektion während der Screening -Periode. Studienteilnehmer, die prophylaktische Antibiotika erhalten oder erhalten haben, können aufgenommen werden.
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung mehr als 30 Tage lang eine kontinuierliche Glukokortikoid-Therapie erhalten haben oder die Langzeit (≥ 30 Tage) verwenden, oder Patienten mit anderen erworbenen/angeborenen Immunschwächekrankheiten oder mit einer Transplantation (mit Ausnahme von Hornhauttransplantationen). Systemische Kortikosteroide (≤ 10 mg/d Prednison oder Äquivalent) bei einer physiologischen Ersatzdosis sind zulässig.
• Bekanntes Vorhandensein von Infektionskrankheiten wie Hepatitis B, Hepatitis C, Tuberkulose, Syphilis oder HIV -Infektion usw. Wir werden nicht proaktiv proaktiv geprüft.
• Bestehende hepatische Enzephalopathie, hepatorisches Syndrom oder ≥ Child-Pugh Class B Zirrhose.
• Bekannte interstitielle Pneumonie oder Immunpneumonitis, andere mittelschwere bis schwere Lungenerkrankungen, die die Erkennung oder Behandlung der medikamentenbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen und die Atemfunktion stark beeinflussen.
• Eine Vorgeschichte früherer schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Epilepsie, Demenz, schwerer Depression oder anderen Erkrankungen, die die Bewertung beeinträchtigen können.
• Weibliche Patienten, die schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
• Impfung oder Auftreten von Allergik- oder Überempfindlichkeitsreaktion innerhalb von vier Wochen vor der ersten Dosierung.
• Probanden, die zuvor schwere Allergien oder schwerwiegende Infusionsreaktionen hatten oder gegen rekombinante humanisierte oder murine Proteinsubstanzen allergisch sind.
• Allergien gegen jede Komponente des Studienmedikaments HS-20093, Gemcitabin und deren Hilfsstoffe sowie Docetaxel und seine Hilfsstoffe.
• Patienten, die möglicherweise die vom Ermittler beurteilten Studienverfahren und -anforderungen einhalten.
• Patienten mit jeder Erkrankung, die nach dem Urteil des Ermittlers ihre Sicherheit gefährdet oder die Studienbewertungen beeinträchtigt.