A HS-20093 vizsgálata a gemcitabinnal a docetaxel-rel kombinálva az osteosarcoma kezelésében az előző második vonalbeli kezelési kudarc után

Befogadási kritériumok:

• 12 évesnél idősebb férfiak vagy nőstények (≥ 12 év).
• Patológiailag megerősített osteosarcoma (a végleges diagnózishoz szükséges IHC/tumorsejtek fenotípus -eredményei).
• A tanulmány résztvevőinek legalább 1 célt lézióval kell rendelkezniük a Recist 1.1 alapján.
• Az ECOG PS 0 -tól 1 -ig, az első adagolás előtti két héten belül súlyosbodás nélkül.
• A várható túlélés legalább 12 hétnél nagyobb.
• A nők gyermekvállalási potenciáljának résztvevőinek hajlandóak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátló intézkedések használatára, és tartózkodniuk kell a szoptatástól a tájékozott beleegyezés aláírásától az utolsó adagolás vagy a kezelés vége utáni hat hónapig (attól függően, hogy melyik történik később); A férfi tanulmányok résztvevőinek hajlandóaknak kell lenniük arra, hogy a fogamzásgátló intézkedéseket (azaz az óvszert) alkalmazzák a tájékozott beleegyezés aláírásától az utolsó adagolás vagy a kezelés vége utáni hat hónapig (attól függően, hogy mi történik később).
• A női tanulmányok résztvevőinek az első adagolást megelőző hét napon belül negatív vér- vagy vizelet -terhességi teszt eredményeit kell biztosítaniuk, vagy meg kell felelniük a következő kritériumok egyikének annak bizonyítására, hogy nincs terhességi kockázata:
• A klinikai vizsgálatban való önkéntes részvétel, valamint az IRB/IEC által jóváhagyott írásbeli ICF aláírása és randevúja a szabályozási, helyi és intézményi iránymutatásokkal összhangban.

Kizárási kritériumok:

• Előző vagy folyamatban lévő terápiák az alábbiak szerint:

  1. A B7-H3-t célzó kezelések előzetes vagy jelenlegi használata
  2. A topoizomeráz I-gátlókkal végzett kezelések korábbi vagy aktuális alkalmazása, ideértve az antitest-gyógyszerkonjugátumokat, amelyek hatékonyan betöltöttek a topoizomeráz I-gátlókkal
  3. A szisztémás tumorellenes kezelés korábbi vagy jelenlegi használata gemcitabinnal a docetaxellel kombinálva;
  4. Citotoxikus kemoterápiás gyógyszerek, kísérleti gyógyszerek, tradicionális kínai gyógyszerek használata tumorellenes indikációkhoz Egyéb tumorellenes gyógyszerek a randomizálás előtti 14 napon belül; vagy megköveteli az ilyen gyógyszeres kezelések folyamatos használatát a vizsgálat során;
  5. A makromolekuláris tumorellenes gyógyszeres kezelés alkalmazása a randomizálás előtti 28 napon belül;
• A fennmaradó fokozatú ≥ 2 toxicitás jelenléte a korábbi kezelésekből származó közönséges terminológiai kritériumok (CTCAE 5.0 verzió) alapján.
• Más primer szilárd daganatok története.
• Nem megfelelő csontvelő -tartalék vagy máj és vese szervek funkciója, amely megfelel a következő laboratóriumi korlátoknak:
• Súlyos, ellenőrizetlen vagy aktív kardiovaszkuláris betegségek.
• Súlyos vagy rosszul szabályozott cukorbetegség, beleértve: ① cukorbetegség ketoacidózis vagy hiperglikémia és hiperoszmolaritás a randomizálást megelőző 6 hónapon belül; vagy más súlyos vagy rosszul ellenőrzött cukorbetegség -körülmények között, a vizsgáló által meghatározott állapotban.
• Súlyos vagy rosszul ellenőrzött hipertónia, ideértve: korábbi hipertóniás válság vagy hipertóniás encephalopathia előzményeit; A vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés beállítása a randomizálás előtti két héten belül a rossz vérnyomás -szabályozás miatt; Szisztolés vérnyomás ≥ 180 mmHg vagy diasztolés vérnyomás ≥ 110 mmHg a szűrési időszak alatt.
• Klinikailag szignifikáns vérzés tünetei vagy szignifikáns vérzéses diatézisük van a randomizálás előtti 1 hónapon belül.
• Súlyos arteriovenous trombotikus események a randomizálás előtti 3 hónapon belül, például a mélyvénás trombózis, a tüdőembólia stb.
• Súlyos fertőzés a randomizálás előtti négy héten belül, ideértve, de nem korlátozva a fertőzés, bakteriémia vagy súlyos tüdőgyulladás szövődményeit, amelyek intravénás antibiotikum -terápiát igényelnek ≥ 2 hétig; vagy ellenőrizhetetlen aktív fertőzés a szűrési időszak alatt. A tanulmány résztvevői, akik profilaktikus antibiotikumokat kapnak vagy kapnak, beiratkozhatnak.
• Azok a betegek, akiknek a randomizálás előtti 30 napon belül több mint 30 napon belül folyamatos glükokortikoid terápiát kaptak, vagy hosszú távú (≥ 30 napos) glükokortikoidok vagy más szerzett/veleszületett immunhiányos betegségekben szenvedő betegek vagy transzplantáció (kivéve a szaruhártya-transzplantáció kivételével) alkalmazását. A szisztémás kortikoszteroidok (≤ 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) fiziológiai helyettesítési dózison megengedettek.
• A fertőző betegségek, például a hepatitis B, a hepatitis C, a tuberkulózis, a szifilisz vagy a HIV -fertőzés stb. Ismert jelenléte
• Meglévő máj encephalopathia, hepatorenal-szindróma vagy ≥ gyermek-pugh B osztályú cirrhosis.
• Az ismert intersticiális tüdőgyulladás vagy immun pneumonitis, más mérsékelt-súlyos tüdőbetegségek, amelyek zavarhatják a gyógyszerrel kapcsolatos pulmonális toxicitás kimutatását vagy kezelését, és súlyosan befolyásolhatják a légzési funkciót.
• A korábbi súlyos neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek története, beleértve az epilepsziát, a demenciát, a súlyos depressziót vagy más olyan állapotokat, amelyek zavarhatják az értékelést.
• Női betegek, akik terhes, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
• Bármely fokos allergiás vagy túlérzékenységi reakció oltása vagy előfordulása az első adagolás előtti négy héten belül.
• Azok az alanyok, akik korábban súlyos allergiát vagy súlyos infúziós reakciókat tapasztaltak, vagy akik allergiásak a rekombináns humanizált vagy egérfehérje anyagokra.
• A HS-20093, a gemcitabin és annak segédanyagai, valamint annak segédanyagai bármely alkotóelemének allergiája.
• Azok a betegek, akiknek a kutató által megítéltek, nem felelnek meg a vizsgálati eljárásoknak és követelményeknek.
• Bármely olyan állapotban szenvedő betegek, akik a kutató megítélése során veszélyeztetik biztonságukat vagy zavarják a tanulmányi értékeléseket.