HS-20093与吉西他滨与多西他赛在上一线治疗失败后治疗骨肉瘤的研究

纳入标准：

• 雄性或女性超过12岁（≥12岁）。
• 病理确认的骨肉瘤（必须提供确定诊断所需的关键IHC/肿瘤细胞表型结果）。
• 研究参与者应至少具有基于1.1的重新定位的目标病变。
• ECOG PS为0至1，在首次给药前两周内没有加重。
• 预期的最低生存率超过12周。
• 女性研究参与者必须愿意采用适当的避孕措施，并避免母乳喂养从知情同意书签署到上次给药后六个月或治疗结束后的六个月（以稍后发生）；男性研究参与者必须愿意使用障碍避孕措施（即避孕套），从签署知情同意书到上次给药后六个月或治疗结束后（以稍后发生）。
• 女性研究参与者必须在第一次给药前的7天内提供负血或尿液妊娠测试结果，或者符合以下标准之一，以证明没有怀孕的风险：
• 自愿参加了这项临床试验，并根据法规，地方和机构指南批准了IRB/IEC批准的书面ICF的书面ICF。

排除标准：

• 事先或正在进行的疗法如下：

  1. 针对B7-H3的治疗的事先或目前的使用
  2. 拓扑异构酶I抑制剂的事先或目前使用的治疗方法，包括有效加载拓扑异构酶I抑制剂的抗体 - 药物缀合物
  3. 与多西他赛结合使用吉西他滨的全身性抗肿瘤疗法的事先或目前使用；
  4. 在随机分组前14天内使用细胞毒性化学疗法药物，实验药物，传统的用于抗肿瘤适应症的中国药物在其他抗肿瘤药物中使用其他抗肿瘤药物；或在研究期间需要继续使用这种药物疗法；
  5. 随机分组前28天内使用大分子抗肿瘤药物治疗；
• 以前治疗中的常见术语标准（CTCAE版本5.0）存在残留的≥2级毒性。
• 其他原发性实体瘤的历史。
• 骨髓储备不足，肝脏和肾脏器官功能，符合以下任何实验室限制：
• 严重，不受控制或活跃的心血管疾病。
• 严重或不良控制的糖尿病，包括：①糖尿病性酮症酸中毒或高血糖和高质量的糖尿病，并在随机分组前6个月内；或研究人员确定的其他严重或不良控制的糖尿病状况。
• 严重或控制不良的高血压，包括：先前的高血压危机或高血压脑病病史；由于血压控制不佳，在随机分组前的两周内调整降压药治疗；收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg在筛查期间。
• 在随机分组前的1个月内，具有临床上显着的出血症状或明显的出血性核。
• 随机分组前的3个月内，严重的动静脉血栓形成事件，例如深静脉血栓形成，肺栓塞等。
• 在随机分组前的四个星期内，严重的感染，包括但不限于感染并发症，细菌或严重的肺炎，需要静脉注射抗生素治疗≥2周；或在筛查期间无法控制的主动感染。 可能会招募接受或接受过预防性抗生素的研究参与者。
• 在随机分组前30天内接受连续的糖皮质激素治疗超过30天的患者，或需要长期（≥30天）使用糖皮质激素，或其他患有其他易用的/先天性免疫缺陷疾病或具有移植病史的患者（除外）。 允许全身性皮质类固醇（≤10mg/d的泼尼松或同等剂量）在生理替代剂量下。
• 已知的传染病存在，例如丙型肝炎，丙型肝炎，结核病，梅毒或HIV感染等。活跃的感染性疾病将不会被主动筛查。
• 现有的肝性脑病，肝烯醇综合征或≥Chipd-Pugh B类肝硬化。
• 已知的间质性肺炎或免疫肺炎，其他中度至重度肺部疾病可能会干扰与药物相关的肺毒性的检测或治疗，并严重影响呼吸功能。
• 先前严重的神经或精神疾病的病史，包括癫痫，痴呆，严重抑郁症或其他可能干扰评估的疾病。
• 在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕的女性患者。
• 在第一次给药前的四个星期内，疫苗接种或发生任何程度的过敏或超敏反应。
• 以前经历过严重过敏或严重输注反应的受试者，或者对重组人性化或鼠蛋白质物质过敏。
• 对研究药物HS-20093，吉西他滨及其赋形剂以及多西他赛及其赋形剂的任何组成部分过敏。
• 对研究程序判断的研究程序和要求的依从性可能不佳的患者。
• 在研究人员的判断中，具有任何条件的患者会危害其安全性或干扰研究评估。