HS-20093: n tutkimus verrattuna gemsitabiiniin yhdessä dotsetakselin kanssa osteosarkooman hoidossa edellisen toisen linjan hoidon epäonnistumisen jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet tai naiset yli 12 -vuotiaat (≥ 12 vuotta).
• Patologisesti vahvistettu osteosarkooma (lopulliseen diagnoosiin vaadittavat IHC/kasvainsolujen fenotyyppitulokset on annettava).
• Tutkimuksen osallistujilla tulisi olla vähintään yksi kohdevaurio, joka perustuu RECIST 1.1: hen.
• ECOG PS 0 - 1, ilman pahenemista kahden viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
• Vähimmäis odotettu eloonjääminen yli 12 viikkoa.
• Naisten tutkimuspotentiaalin naispuolisten tutkimuksen osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisytoimenpiteitä ja pidättäytymään imetyksestä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kuuteen kuukauteen viimeisen annostelun tai hoidon päättymisen jälkeen (kumpi tapahtuu myöhemmin); Miestutkimuksen osallistujien on oltava valmiita käyttämään esteen ehkäisymittauksia (ts. Kondomia) tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kuuden kuukauden kuluttua hoidon viimeisestä annostuksesta tai päättymisestä (kumpi tapahtuu myöhemmin).
• Naistutkimuksen osallistujien on tarjottava negatiivinen veri- tai virtsan raskaustestitulokset seitsemän päivän kuluessa ennen ensimmäistä annostelua tai täytettävä yksi seuraavista kriteereistä, jotta voidaan todistaa, ettei raskauden riski ole:
• Vapaaehtoinen osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen sekä IRB/IEC: n hyväksymän kirjallisen ICF: n allekirjoittaminen ja treffit sääntely-, paikallisten ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisemmat tai meneillään olevat hoidot seuraavasti:

  1. B7-H3: n kohdentavien käsittelyjen aikaisempi tai nykyinen käyttö
  2. Käsittelyjen aikaisempi tai nykyinen käyttö topoisomeraasi I: n estäjillä, mukaan lukien vasta-aine-lääkkeiden konjugaatit, jotka on tehokkaasti ladattu topoisomeraasi I: n estäjillä
  3. Systeemisen kasvaimenvastaisen hoidon aikaisempi tai nykyinen käyttö gemsitabiinilla yhdessä dotsetakselin kanssa;
  4. Sytotoksisten kemoterapialääkkeiden, kokeellisten lääkkeiden, perinteisten kiinalaisten lääkkeiden käyttäminen kasvaimen vastaisiin indikaatioihin muita kasvaimen vastaisia ​​lääkkeitä 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista; tai edellyttää tällaisten lääkehoitojen jatkuvaa käyttöä tutkimuksen aikana;
  5. Makromolekyylin anti-kasvaimen lääkehoidon käyttö 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista;
• Jäännösluokan ≥ 2 toksisuuden esiintyminen haittavaikutusten (CTCAE -versio 5.0) yleisillä terminologiakriteereillä aikaisemmista hoidoista.
• Muiden primaaristen kiinteiden kasvainten historia.
• Riittämätön luuytimen varanto tai maksa- ja munuaisten elintoiminto, joka täyttää minkä tahansa seuraavista laboratoriorajoista:
• Vakavat, hallitsemattomat tai aktiiviset sydän- ja verisuonisairaudet.
• Vakava tai huonosti kontrolloitu diabetes, mukaan lukien: ① diabeettinen ketoasidoosi tai hyperglykemia ja hyperosmolaarisuus 6 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista; tai ② Muut vakavat tai huonosti kontrolloidut diabeteksen olosuhteet tutkijan määrittämänä.
• Vakava tai huonosti hallittu verenpaine, mukaan lukien: aikaisemman hypertensiivisen kriisin tai hypertensiivisen enkefalopatian historia; Verenpainelääkerohoidon säätäminen kahden viikon kuluessa ennen satunnaistamista huonon verenpaineen hallinnan vuoksi; Systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg seulontajakson aikana.
• On kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai merkittäviä verenvuotodiateesia yhden kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista.
• Vakavat valtimovenoosiset tromboottiset tapahtumat 3 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista, kuten syvän laskimotromboosi, keuhkoembolia jne..
• Vakava infektio neljän viikon kuluessa ennen satunnaistamista, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, infektion, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen komplikaatiot, jotka vaativat laskimonsisäistä antibioottihoitoa ≥ 2 viikon ajan; tai hallitsematon aktiivinen infektio seulontajakson aikana. Tutkimuksen osallistujat, jotka saavat tai ovat saaneet ennaltaehkäisevää antibiootteja, voivat olla ilmoittautuneet.
• Potilaat, jotka ovat saaneet jatkuvaa glukokortikoidihoitoa yli 30 päivän ajan 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista tai jotka vaativat pitkäaikaista (≥ 30 päivää) glukokortikoidien käyttöä tai potilaita, joilla on muita hankittuja/synnynnäisiä immuunikatosairauksia tai joilla on ollut siirto (paitsi sarveiskalvon siirrot). Systeemiset kortikosteroidit (≤ 10 mg/d prednisoni tai ekvivalentti) on sallittu fysiologisessa korvausannoksessa.
• Tartuntatautien, kuten hepatiitti B, hepatiitti C, tuberkuloosin, syfilis tai HIV -tartuntojen, tunnettua läsnäoloa jne. Aktiivisia tartuntatauteja ei seulota ennakoivasti.
• Nykyinen maksan enkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä tai ≥ lapsi-Pugh-luokan B maksakirroosi.
• Tunnetut interstitiaalinen keuhkokuume tai immuunijärjestelmä, muut kohtalaisesta vaikeaan keuhkosairauteen, jotka voivat häiritä lääkkeisiin liittyvän keuhkojen toksisuuden havaitsemista tai hoitoa ja vaikuttaa vakavasti hengityselinten toimintaan.
• Aikaisempien vakavien neurologisten tai psykiatristen häiriöiden historia, mukaan lukien epilepsia, dementia, vaikea masennus tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä arviointia.
• Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
• Minkä tahansa allergisen tai yliherkkyysreaktion asteen rokotus tai esiintyminen neljän viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
• Koehenkilöt, jotka ovat aikaisemmin kokeneet vakavia allergioita tai vakavia infuusioreaktioita tai jotka ovat allergisia rekombinanttien humanisoiduille tai hiiren proteiiniaineille.
• Allergiat mille tahansa tutkimuslääke HS-20093, gemsitabiini ja sen apuaineita sekä dotsetakselia ja sen apuaineita.
• Potilaat, joilla voi olla huono noudattaminen tutkijan arvioimien tutkimusmenetelmien ja vaatimusten mukaisesti.
• Potilaat, joilla on mikä tahansa tila, joka tutkijan arvioinnissa vaarantaa heidän turvallisuutensa tai häiritsee tutkimusarviointeja.