이전 2 차 치료 실패 후 골육종 치료에서 도세탁셀과 함께 HS-20093 대 젬시 타빈의 연구

포함 기준 :

• 12 세 이상의 남성 또는 여성 (12 세 이상).
• 병리학 적으로 확인 된 골육종 (결정적인 진단에 필요한 주요 IHC/종양 세포 표현형 결과를 제공해야 함).
• 연구 참가자는 Recist 1.1에 기초하여 1 개 이상의 목표 병변이 있어야합니다.
• 첫 번째 투약 전 2 주 이내에 악화되지 않은 0 ~ 1의 ECOG PS.
• 12 주 이상의 최소 예상 생존.
• 가임 잠재력에 대한 여성 연구 참가자는 적절한 피임 조치를 기꺼이 사용하고 마지막 투여 후 또는 치료 종료 후 6 개월까지 사전 동의 서명에서 모유 수유를 자제해야합니다 (나중에 발생). 남성 연구 참가자는 사전 투여 후 6 개월 또는 치료 종료 (나중에 발생하는)까지 사전 동의의 서명에서 장벽 피임 측정 (즉, 콘돔)을 기꺼이 사용해야합니다.
• 여성 연구 참가자는 첫 번째 투약 전 7 일 이내에 부정적인 혈액 또는 소변 임신 검사 결과를 제공하거나 임신의 위험이 없다는 것을 증명하기 위해 다음 기준 중 하나를 충족해야합니다.
• 이 임상 시험에 자발적으로 참여하고 규제, 지역 및 기관 지침에 따라 IRB/IEC가 승인 한 서면 ICF의 서명 및 데이트.

제외 기준 :

• 다음과 같이 이전 또는 진행중인 요법 :

  1. B7-H3을 대상으로 한 처리의 사전 또는 현재 사용
  2. 토포 이소 머라 제 I 억제제로 효과적으로 로딩되는 항체-약물 컨쥬 게이트를 포함하여 토포 이소 머라 제 I 억제제로의 처리의 사전 또는 현재 사용
  3. 도세탁셀과 조합하여 젬시 타빈과의 전신 항 종양 요법의 사전 또는 현재 사용;
  4. 세포 독성 화학 요법 약물, 실험 약물, 항 종양 징후를위한 전통적인 중국 의약품의 사용 무작위 배정 전 14 일 이내에 다른 항 종양 약물의 사용; 또는 연구 중에 그러한 약물 요법의 지속적인 사용이 필요하다.
  5. 무작위 화 전 28 일 이내에 거대 분자 항 종양 약물 요법의 사용;
• 이전 치료로부터의 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE 버전 5.0)에 의한 잔류 등급 ≥ 2 독성의 존재.
• 다른 1 차 고형 종양의 병력.
• 다음 실험실 한계를 충족하는 골수 예비 또는 간 및 신장 장기 기능이 부적절합니다.
• 심각하거나 통제되지 않거나 활성 심혈관 질환.
• 다음을 포함하여 중증 또는 제어되지 않은 당뇨병은 다음을 포함합니다. 또는 조사자가 결정한 다른 중증 또는 제어되지 않은 당뇨병 상태.
• 다음을 포함하여 심각하거나 제어되지 않은 고혈압 : 이전 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 역사; 혈압 조절 불량으로 인한 무작위 배정 전 2 주 이내에 항 고혈압 약물 요법의 조정; 수축기 혈압 ≥ 180 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg.
• 무작위 배정 전 1 개월 이내에 임상 적으로 유의 한 출혈 증상 또는 상당한 출혈 투구가 있습니다.
• 심한 정맥 혈전증, 폐색전증 등과 같은 무작위 화 전 3 개월 이내에 심각한 동정맥 혈전 사건.
• 2 주 이상 동안 정맥 항생제 요법을 필요로하는 감염, 세균 혈증 또는 심한 폐렴의 합병증을 포함하여 무작위 화 전 4 주 이내에 심각한 감염; 또는 선별 기간 동안 통제 할 수없는 능동 감염. 예방 항생제를 받거나받은 연구 참가자는 등록 될 수 있습니다.
• 무작위 배정 전 30 일 이내에 30 일 이상 연속 글루코 코르티코이드 요법을 받거나 글루코 코르티코이드의 장기 (30 일 이상) 또는 다른 획득/선천성 면역 결핍 질환 또는 이식 병력이있는 환자 (각막 이혈화 제외). 생리 학적 대체 용량에서 전신 코르티코 스테로이드 (≤ 10 mg/d 프레드니손 또는 등가)가 허용된다.
• B 형 간염, C 형 간염, 결핵, 매독 또는 HIV 감염 등 감염성 질환의 알려진 것으로 알려진 전염병은 능동적으로 선별되지 않습니다.
• 기존의 간 뇌병증, 간장 증후군 또는 ≥ child-pugh class b carrhosis.
• 알려진 간질 성 폐렴 또는 면역 폐렴, 약물 관련 폐 독성의 검출 또는 치료를 방해하고 호흡기 기능에 심각하게 영향을 미칠 수있는 다른 중등도에서 종의 폐 질환.
• 간질, 치매, 심각한 우울증 또는 평가를 방해 할 수있는 기타 상태를 포함한 이전 심각한 신경 학적 또는 정신과 적 장애의 병력.
• 임신, 모유 수유 또는 연구 중 임신을 계획하는 여성 환자.
• 첫 번째 투약 전 4 주 이내에 모든 정도의 알레르기 또는 과민 반응의 예방 접종 또는 발생.
• 이전에 심각한 알레르기 또는 심각한 주입 반응을 경험했거나 재조합 인간화 또는 뮤린 단백질 물질에 알레르기가있는 대상.
• 연구 약물 HS-20093, Gemcitabine 및 이의 부형제, 도세탁셀 및 부형제의 모든 성분에 대한 알레르기.
• 연구 절차 및 요구 사항을 준수하는 환자는 조사자가 판단한대로.
• 조사자의 판단에서 안전을 위태롭게하거나 연구 평가를 방해하는 상태가있는 환자.