前進する家族：乳児と幼児の早期介入PAEを伴う、またはFASDのリスクがある
前進する家族：胎児アルコールスペクトラム障害の出生前アルコール曝露またはリスクのある乳児および幼児の早期介入強化
調査の概要
詳細な説明
これは、前方の橋（FMFブリッジ）を進む家族を調べるための最初の実現可能性調査であり、出生前アルコール曝露（PAE）またはFASDとその介護者を伴う6〜36ヶ月の幼児の特定のニーズを満たすために設計されたFASDに基づいた早期介入です。 FMFブリッジは、この研究チームによって開発され、PAEまたはFASDの影響を受けた幼稚園や学齢期の子供に有効であることが示される科学的に検証された陽性の子育て介入（前進する家族）から適応しています。 FMFブリッジは、FASDに基づいたケアの主要なコンポーネントと、家族中心の関係ベースの早期介入慣行と統合され、コミュニティベースの早期介入プログラムで提供されるように設計されています。 FMFブリッジの早期介入は、設計されたコミュニティベースの早期介入設定で、子供や家族と一緒にテストする必要があります。 調査チームは、小さなコミュニティトライアルでFMFブリッジの実現可能性を評価する予定です。 チームは、出生前アルコール曝露の子供の人口が多い早期介入プログラムと提携します。 EIプロバイダーは、FMFブリッジの専門家として訓練され、合計12のダイアド（幼い子供とその主要介護者）に介入を提供します。 Dyadsは、FMFブリッジの専門家として訓練されたコミュニティEIプロバイダーから、3〜5か月にわたって（ほぼ1週間ごとに）60分間の手動FMFブリッジ介入セッションを受け取ります。
主な目的1：コミュニティの早期介入設定におけるFMFブリッジの早期介入を実装する可能性を調べます。
この研究では、質問への回答に焦点を当てます。1）コミュニティEIの設定でFMFブリッジの介入を実装することは実用的ですか？ 2）介入は忠実に実施できますか？ 3）介入はプロバイダーと介護者に受け入れられますか？ 4）実装の実現可能性を改善するためにどのような改良が必要になるか？
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Shoreline、Washington、アメリカ、98177
- Wonderland Child Development Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
児童包含基準：乳児と幼児6〜36ヶ月の年齢、性別、人種/民族、誰：
- 標準的な児童開発センターの摂取手順によって確認されたPAEを確認しました。
- 2）発達遅延の存在に基づいたアイデアパートC EIサービス（開発の1つ以上の分野で25％以上）またはセラピスト/プロバイダーに情報に基づいた臨床意見。
介護者の包含基準：
- 生物学、里親、養子、またはその他の法的保護者。
- 18歳以上;
- 性別。
除外基準：
子どもの除外基準：
- 子供は現在の介護者と一緒に年齢の30％未満で暮らしています。または、摂取者の配置または摂取から3か月以内にキング郡からの移動に計画された変化があります。
- 子どもは、重大な視覚障害または聴覚障害、変性筋肉の状態、または制御されていない発作など、評価への参加を厳しく制限する医学的または先天性/遺伝的状態があります。
- 複数の出生;
- 子供は現在、入院患者の医療（NICUなど）を受けているか、計画された入院患者の入院または外科的介入（心臓病など）を必要とする病状があります。
- 既知の遺伝的または非FASDの神経発達症状の子どもの診断（たとえば、ダウン症候群、自閉症スペクトラム障害）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：FMFブリッジ早期介入プログラム
登録後、ベースライン評価セッションが完了します（介護者と子の評価ドキュメントのアップロードを参照）。
評価に続いて、介護者は、ベースライン評価を完了してから1か月以内に、Wonderland Child and Family Servicesの訓練を受けたFMFブリッジの専門家から介入サービスを受けます。
訓練されたEIプロバイダーは、10、60分間のマニュアル介入セッションで構成されるFMFブリッジ介入を提供します（FMFブリッジ介入プロトコルと材料文書を参照）。
セッションは、自宅で毎週または隔週（EIサービスの標準ケア）、3〜5か月間にわたって配達されると予想され、隔週のセッションを選択する人のために約3か月または5ヶ月までの週ごとのセッションを完了することを選択しています。
結果の測定値は、介入後すぐに、最後のセッションにできるだけ近く、介入を完了してから1か月以内になります。
ベースラインでの結果測定および介入後
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3〜5か月にわたる10分、60分間のマニュアルFMFブリッジブリッジ介入セッション（約1週間ごと）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Devereux幼少期の評価 - 幼児/幼児（deca-it）
時間枠：登録から介入の終了まで3〜5か月
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子どものイニシアチブ、愛着、および自己規制を評価する標準化された親評価尺度。
内部一貫性（α= .90-.94）;
テストと再テストの信頼性（r = .91-.99）。
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登録から介入の終了まで3〜5か月
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子どもとの子育ての相互作用 - 結果にリンクされた観察のチェックリスト（Piccolo）86
時間枠：登録から介入の終了まで3〜5か月
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介護者と子供の相互作用を通じて、愛情、反応性、励まし、教育などの介護者行動の観察尺度。
内部一貫性（α= .75-.80）;
インターレーターの信頼性（r = .74-.80）;コンストラクトの妥当性（r = .62）。
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登録から介入の終了まで3〜5か月
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家族の成果調査 - 改訂（FOS -R）
時間枠：登録から介入の終了まで3〜5か月
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家族の結果と早期介入の有用性を測定するように設計されています。
親の調査では、子どもの権利を知り、子どもの強みとニーズを理解し、子供が開発と学習、サポートシステム、および望ましいコミュニティサービス、プログラム、アクティビティにアクセスするなど、自分の権利を知り、子どものために効果的に擁護するなど、家族の成果を達成した範囲を評価します。
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登録から介入の終了まで3〜5か月
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健康な家族の子育てインベントリ（HFPI）
時間枠：登録から介入の終了まで3〜5か月
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住宅訪問プログラムの結果を測定するように設計されています。
子育ての複数の側面の調査：親のソーシャルサポート、問題解決、うつ病、パーソナルケア、動員リソース、役割の満足度、親子の相互作用、家庭環境、子育ての有効性。
良好な内部一貫性。収束妥当性の証拠。
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登録から介入の終了まで3〜5か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tracy Jirikowic, PhD、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00020599
- 1R61AA031695-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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