Familias que avanzan puentes: una intervención temprana para bebés y niños pequeños con PAE o en riesgo para FASD
Familias que avanzan puentes: una mejora de la intervención temprana para bebés y niños pequeños con exposición prenatal al alcohol o en riesgo para trastornos del espectro de alcohol fetal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de viabilidad inicial para examinar a las familias que avanzan los puentes (puentes FMF), una intervención temprana informada por FASD diseñada para satisfacer las necesidades específicas de los niños pequeños de 6 a 36 meses con exposición prenatal al alcohol (PAE) o FASD y sus cuidadores. FMF Bridges fue desarrollado por este equipo de investigación y está adaptado de una intervención positiva positiva de paternidad validada científicamente (familias que avanzan) que se muestra eficaz con los niños preescolares y en edad escolar afectadas por PAE o FASD. FMF Bridges fusiona componentes clave de la atención informada por FASD con prácticas de intervención temprana centradas en la familia y basadas en relaciones y está diseñado para ser entregado en programas de intervención temprana basados en la comunidad. La intervención temprana de los puentes FMF debe probarse con niños y familias en los entornos de intervención temprana basados en la comunidad para los que fue diseñado. El equipo de estudio planea evaluar la viabilidad de los puentes FMF en un pequeño ensayo comunitario. El equipo se asociará con un programa de intervención temprana que tiene una alta población de niños con exposición prenatal al alcohol. Los proveedores de EI recibirán capacitación como especialistas en puentes FMF y entregarán la intervención a un total de 12 díadas (niño pequeño y su cuidador principal). Las díadas recibirán diez sesiones de intervención de puentes FMF de 60 minutos de FMF durante 3-5 meses (aproximadamente cada dos semanas) de proveedores de EI comunitarios capacitados como especialistas en puentes FMF.
Objetivo principal 1: Examine la viabilidad de implementar la intervención temprana de los puentes FMF en un entorno de intervención temprana comunitaria.
El estudio se centrará en responder las preguntas: 1) ¿Es práctico implementar la intervención del puente FMF en un entorno comunitario de IE? 2) ¿Se puede implementar la intervención con fidelidad? 3) ¿La intervención es aceptable para proveedores y cuidadores? y 4) ¿Qué refinamientos podrían ser necesarios para mejorar la viabilidad de la implementación?
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Shoreline, Washington, Estados Unidos, 98177
- Wonderland Child Development Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión infantil: bebés y niños pequeños de 6 a 36 meses de edad, cualquier género, cualquier raza/etnia, quien:
- ha confirmado PAE según lo determinado por los procedimientos estándar de admisión del centro de desarrollo infantil;
- y 2) calificar para los servicios de la parte de la parte de la idea basada en la presencia de un retraso de desarrollo (> 25% en una o más áreas de desarrollo) o la opinión clínica informada por el terapeuta/proveedor.
Criterios de inclusión del cuidador:
- biológico, fomento, adoptivo u otro tutor legal;
- edad de 18 años o más;
- cualquier género.
Criterios de exclusión:
Criterios de exclusión infantil:
- El niño ha vivido con el cuidador actual por menos del 30% de la edad cronológica o existe un cambio planificado en la colocación del cuidador o se muda del condado de King dentro de los 3 meses posteriores a la ingesta;
- El niño tiene una condición médica o congénita/genética que limitaría severamente la participación en evaluaciones, como una discapacidad visual o auditiva significativa, una condición muscular degenerativa o convulsiones no controladas;
- nacimiento múltiple;
- Actualmente, el niño recibe atención médica para pacientes hospitalizados (por ejemplo, UCIN) o tiene una afección médica que requiere una hospitalización de hospitalización o intervención quirúrgica planificada (por ejemplo, afección cardíaca);
- Diagnóstico infantil de una condición de desarrollo neurodesarrollo genética o no FASD conocida (por ejemplo, síndrome de Down, trastorno del espectro autista).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Programa de intervención temprana de FMF Bridges
Después de la inscripción, se completará una sesión de evaluación de línea de base (consulte el documento del cuidador y las evaluaciones infantiles cargadas).
Después de la evaluación, el cuidador recibirá servicios de intervención de especialistas capacitados en los puentes FMF de Wonderland Child and Family Services dentro de los 1 mes de completar la evaluación de referencia.
Los proveedores de EI capacitados entregarán la intervención de puentes FMF, compuesto por sesiones de intervención manualizadas de 10, 60 minutos (ver Documento de Protocolo de Intervención y Materiales de Puentes FMF).
Se espera que las sesiones se entreguen semanalmente o quincenalmente en el hogar (el estándar de atención de los servicios EI), durante un período de 3 a 5 meses, con aquellos que eligen completar sesiones semanales que toman aproximadamente 3 meses o hasta 5 para aquellos que eligen sesiones quincenales.
Las medidas de resultado serán inmediatamente después de la intervención, lo más cerca posible de la última sesión, y dentro de 1 mes después de completar la intervención.
Medidas de resultado al inicio y después del interventio
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Diez sesiones de intervención de puentes FMF manualizados de 60 minutos durante 3-5 meses (aproximadamente cada dos semanas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Devereux Evaluación de la primera infancia infantil/niño (DECA-IT)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención 3-5 meses
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Escala de calificación de los padres estandarizada que evalúa la iniciativa infantil, el apego y la autorregulación.
Consistencia interna (α = .90-.94);
Fiabilidad test-retest (r = .91-.99).
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención 3-5 meses
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Interacciones de crianza con los hijos - Lista de verificación de observaciones vinculadas a los resultados (Piccolo) 86
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención 3-5 meses
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Una medida observacional del comportamiento del cuidador que incluye afecto, capacidad de respuesta, aliento y enseñanza a través de interacciones cuidador-hijo.
Consistencia interna (α = .75-.80);
confiabilidad entre evaluadores (r = .74-.80); Validez de construcción (r = .62).
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención 3-5 meses
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Encuesta de resultados familiares - Revisado (FOS -R)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención 3-5 meses
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Diseñado para medir los resultados familiares y la ayuda de la intervención temprana.
Encuesta de padres para calificar hasta qué punto han logrado los resultados familiares, incluido el conocimiento de sus derechos y abogar de manera efectiva por sus hijos, comprender las fortalezas y necesidades de sus hijos, ayudar a sus hijos a desarrollar y aprender, tener sistemas de apoyo y acceder a los servicios, programas y actividades comunitarios deseados.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención 3-5 meses
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Inventario de crianza de familias sanas (HFPI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención 3-5 meses
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Diseñado para medir los resultados en los programas de visitas en el hogar.
Una encuesta de múltiples dimensiones de la crianza de los hijos: apoyo social de los padres, resolución de problemas, depresión, cuidado personal, recursos de movilización, satisfacción de roles, interacciones entre padres e hijos, el entorno del hogar y la eficacia de la crianza de los hijos.
Buena consistencia interna; evidencia de validez convergente.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención 3-5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tracy Jirikowic, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades Fetales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Trastornos del espectro alcohólico fetal
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00020599
- 1R61AA031695-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .