Rodziny poruszające się do przodu: wczesna interwencja dla niemowląt i małych dzieci z PAE z ryzykiem lub zagrożeniem dla FASD
Rodziny poruszające się do przodu: wczesne wzmocnienie interwencji dla niemowląt i małych dzieci z prenatalną ekspozycją na alkohol lub zagrożenie dla zaburzeń spektrum alkoholu płodowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wstępne studium wykonalności, aby zbadać rodziny poruszające się do naprzód (mosty FMF), wczesna interwencja oparta na FASD zaprojektowana w celu zaspokojenia specyficznych potrzeb małych dzieci 6-36 miesięcy z prenatalną ekspozycją na alkohol (PAE) lub FASD i ich opiekunów. Mosty FMF zostały opracowane przez ten zespół badawczy i jest zaadaptowany na podstawie walidowanej naukowo pozytywnej interwencji rodzicielskiej (rodziny idące naprzód), które są skuteczne w przypadku dzieci w wieku przedszkolnym i szkolnym dotkniętym przez PAE lub FASD. FMF mosty łączy kluczowe elementy opieki opartej na FASD z praktykami wczesnej interwencji skoncentrowanej na rodzinie i relacjach i ma być dostarczane w programach wczesnej interwencji opartych na społeczności. Wczesna interwencja FMF musi zostać przetestowana z dziećmi i rodzinami w środowiskowych warunkach wczesnej interwencji, dla których została zaprojektowana. Zespół badawczy planuje ocenić wykonalność mostów FMF w małej próbie społeczności. Zespół będzie współpracował z programem wczesnej interwencji, który ma dużą populację dzieci z prenatalną ekspozycją na alkohol. Dostawcy EI zostaną przeszkoleni jako specjaliści FMF Bridges i dostarczą interwencję do 12 diad (małe dziecko i ich główny opiekun). DYADS otrzyma dziesięć 60-minutowych ręcznych sesji interwencji mostów FMF w ciągu 3-5 miesięcy (około co drugi tydzień) od społeczności EI przeszkolonych jako specjaliści FMF Bridges.
Podstawowy cel 1: Zbadaj wykonalność wdrożenia mostów FMF wczesnej interwencji we wczesnej interwencji społeczności.
Badanie koncentruje się na udzieleniu odpowiedzi na pytania: 1) Czy wdrożenie interwencji FMF Bridge w środowisku EI jest praktyczne? 2) Czy interwencję można wdrożyć z wiernością? 3) Czy interwencja jest dopuszczalna dla dostawców i opiekunów? oraz 4) jakie udoskonalenia mogą być potrzebne w celu poprawy wykonalności wdrażania?
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Shoreline, Washington, Stany Zjednoczone, 98177
- Wonderland Child Development Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria włączenia dzieci: niemowlęta i małe dzieci w wieku 6-36 miesięcy, każda płeć, każda rasa/pochodzenie etniczne, które:
- potwierdzili PAE, jak ustalone przez standardowe procedury spożycia centrum rozwoju dziecka;
- oraz 2) kwalifikuj się do usług pomysłu na usługi oparte na obecności opóźnienia rozwojowego (> 25% w jednym lub większej liczbie obszarów rozwoju) lub terapeuty/usługodawcy poinformowanej opinii klinicznej.
Kryteria włączenia opiekuna:
- biologiczny, zastępczy, adopcyjny lub inny opiekun prawny;
- wiek 18 lub starszy;
- Każda płeć.
Kryteria wykluczenia:
Kryteria wykluczenia dzieci:
- Dziecko mieszkało z obecnym opiekunem przez mniej niż 30% wieku chronologicznego lub nastąpiła planowana zmiana w umiejscowieniu opiekuna lub wyprowadzenie się z hrabstwa King w ciągu 3 miesięcy od przyjmowania;
- Dziecko ma stan medyczny lub wrodzony/genetyczny, który poważnie ograniczyłby udział w ocenie, takich jak znaczący zaburzenia wzroku lub słuchu, zwyrodnieniowe choroby lub niekontrolowane napady;
- Narodziny wielokrotne;
- Dziecko otrzymuje obecnie opiekę medyczną szpitalną (np. OIOM) lub ma schorzenie wymagające planowanej hospitalizacji szpitalnej lub interwencji chirurgicznej (np. Stan serca);
- Rozpoznanie dziecka znanego genetycznego lub nie-FASD stanu neurorozwojowego (np. Zespół Downa, zaburzenie spektrum autyzmu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Program wczesnej interwencji FMF mosty
Po rejestracji zostanie zakończona sesja oceny wyjściowej (patrz przesyłany dokument oceny opiekuna i dzieci).
Po ocenie opiekun otrzyma usługi interwencyjne od wyszkolonych specjalistów FMF Bridges z Wonderland Child and Family Services w ciągu 1 miesiąca od zakończenia oceny podstawowej.
Wyszkoleni dostawcy EI dostarczy interwencję FMF Bridges, składającą się z 10 60-minutowych sesji interwencyjnych (patrz dokument interwencyjny i dokument interwencji mostów FMF).
Oczekuje się, że sesje będą dostarczane co tydzień lub co dwa tygodnie w domu (standard opieki nad usługami EI), w okresie 3 do 5 miesięcy, a osoby wybierające cotygodniowe sesje zajmują około 3 miesięcy lub do 5 dla tych, którzy wybierają sesje dwutygodniowe.
Środki wyników będą natychmiast po interwencji, jak najbliższe do ostatniej sesji, aw ciągu 1 miesiąca od zakończenia interwencji.
Miary wyników na początku i interwencji po
|
Dziesięć, 60-minutowe ręczne sesje interwencji mostów FMF w ciągu 3-5 miesięcy (około co drugi tydzień)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Devereux Early Childhood Assessment-Infant/Toddler (DECA-IT)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji 3-5 miesięcy
|
Standaryzowana skala oceny dla rodziców oceniająca inicjatywę, przywiązanie i samoregulacja.
Spójność wewnętrzna (α = 0,90-,94);
niezawodność testu (r = 0,91- .99).
|
Od rejestracji do końca interwencji 3-5 miesięcy
|
|
Interakcje rodzicielskie z dziećmi - lista kontrolna obserwacji związanych z wynikami (Piccolo) 86
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji 3-5 miesięcy
|
Obserwacyjna miara zachowań opiekuna, w tym przywiązanie, reakcja, zachęta i nauczanie poprzez interakcje opiekuna-dziecko.
Spójność wewnętrzna (α = 0,75- .80);
Niezawodność między lodem (r = 0,74- .80); konstruuj ważność (r = .62).
|
Od rejestracji do końca interwencji 3-5 miesięcy
|
|
Ankieta rodzinna - zmieniona (FOS -R)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji 3-5 miesięcy
|
Zaprojektowany do mierzenia wyników rodzinnych i pomocy wczesnej interwencji.
Ankieta rodziców w celu oceny zakresu, w jakim osiągnęli wyniki rodzinne, w tym skuteczne poznanie ich praw i operator ich dziecka, zrozumienie mocnych i potrzeb ich dziecka, pomocy dziecku w rozwoju i uczeniu się, posiadaniu systemów wsparcia oraz dostępu do pożądanych usług społecznych, programów i działań.
|
Od rejestracji do końca interwencji 3-5 miesięcy
|
|
Zdrowe rodziny rodzicielskie zapasy (HFPI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji 3-5 miesięcy
|
Zaprojektowany do pomiaru wyników w programach wizytacji domowej.
Badanie wielu wymiarów rodzicielstwa: wsparcie społeczne rodziców, rozwiązywanie problemów, depresja, higiena osobista, mobilizacja zasobów, satysfakcja ról, interakcje rodzic-dziecko, środowisko domowe i skuteczność rodzicielska.
Dobra spójność wewnętrzna; Dowody na zbieżną ważność.
|
Od rejestracji do końca interwencji 3-5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tracy Jirikowic, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00020599
- 1R61AA031695-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rodziny poruszające się do przodu
-
University of RochesterZakończonySpektrum Płodowych Zaburzeń AlkoholowychStany Zjednoczone