A családok előrehaladó hidak: korai beavatkozás csecsemők és kisgyermekek számára PAE-vel vagy a FASD-vel kapcsolatos veszélyeztetéssel
A családok tovább haladnak a hidak: korai intervenciós javítás a prenatális alkoholfogyasztással rendelkező csecsemők és kisgyermekek számára a magzati alkohol-spektrum rendellenességek esetén vagy veszélyeztetéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kezdeti megvalósíthatósági tanulmány, amely megvizsgálja a Hidakat (FMF hidak) mozgó családok, egy FASD-alapú korai beavatkozást, amelynek célja a kisgyermekek 6-36 hónapos speciális igényeinek kielégítése a prenatális alkohol-expozícióval (PAE) vagy az FASD-vel és gondozóikkal. Az FMF hidakat ez a kutatócsoport fejlesztette ki, és egy tudományos szempontból érvényesített pozitív szülői beavatkozásból (az előrehaladó családok) adaptáltak, amelyek kimutatták, hogy az óvodai és az iskolás korú gyermekek, akiket a PAE vagy a FASD érint. Az FMF Bridges egyesíti a FASD-alapú ellátás kulcsfontosságú elemeit a családközpontú és a kapcsolatok alapú korai intervenciós gyakorlatokkal, és úgy tervezték, hogy a közösségi alapú korai intervenciós programokban valósítsák meg. Az FMF Bridges korai beavatkozását gyermekekkel és családokkal kell tesztelni a közösségi alapú korai beavatkozási környezetben, amelyre azt tervezték. A tanulmányi csoport az FMF -hidak megvalósíthatóságának értékelését tervezi egy kis közösségi tárgyalás során. A csapat partner lesz egy korai intervenciós programmal, amelynek magas a prenatális alkohol -expozícióval rendelkező gyermekek népessége. Az EI szolgáltatókat FMF -hidak szakemberekként képzik, és összesen 12 diádnak (kisgyermek és elsődleges gondozójuk) továbbítják a beavatkozást. A diádok tíz 60 perces kézi FMF-hidak intervenciós üléseit kapják 3-5 hónap alatt (körülbelül minden héten) az FMF Bridges-szakemberekként képzett közösségi EI-szolgáltatóktól.
1. elsődleges cél: Vizsgálja meg az FMF Bridges korai beavatkozásának megvalósításának megvalósíthatóságát a közösség korai beavatkozásában.
A tanulmány a kérdések megválaszolására összpontosít: 1) Praktikus -e az FMF híd beavatkozása egy közösségi EI -beállításban? 2) Lehet -e végrehajtani a beavatkozást a hűséggel? 3) A beavatkozás elfogadható -e a szolgáltatók és gondozók számára? és 4) Milyen finomításokra lehet szükség a megvalósítás megvalósíthatóságának javításához?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Shoreline, Washington, Egyesült Államok, 98177
- Wonderland Child Development Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
A gyermekek befogadási kritériumai: csecsemők és kisgyermekek 6-36 hónapos, bármilyen nem, bármilyen faj/etnikai hovatartozás, aki:
- megerősítették a PAE -t, ahogyan azt a szokásos gyermekfejlesztési központ beviteli eljárásai megállapították;
- és 2) jogosult a CE -EI részesedési szolgáltatásokra a fejlődési késés jelenléte alapján (> 25% egy vagy több fejlesztési területen), vagy a terapeuta/szolgáltató tájékozott klinikai véleményét.
Caregiver befogadási kritériumok:
- biológiai, nevelő, örökbefogadó vagy más törvényes gyám;
- 18 éves vagy annál idősebb;
- bármilyen nem.
Kizárási kritériumok:
Gyermekek kizárási kritériumai:
- A gyermek a jelenlegi gondozónál a kronológiai életkor kevesebb mint 30% -ánál élt, vagy a gondozó elhelyezésében tervezett változás történik, vagy King megyéből költözik a beviteltől számított 3 hónapon belül;
- A gyermeknek orvosi vagy veleszületett/genetikai állapota van, amely súlyosan korlátozná az értékelésekben való részvételt, például egy jelentős vizuális vagy halláskárosodást, degeneratív izombetegséget vagy ellenőrizetlen rohamokat;
- többszörös születés;
- A gyermek jelenleg fekvőbeteg -orvosi ellátást (például NICU) kap, vagy olyan egészségügyi állapotban van, amely megköveteli a tervezett fekvőbeteg -kórházi ápolást vagy műtéti beavatkozást (például szívbetegség);
- Egy ismert genetikai vagy nem FASD neurodevelopmental állapot (például Down-szindróma, autizmus spektrum rendellenesség) gyermekdiagnosztikája.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: FMF Bridges korai beavatkozási program
A beiratkozást követően befejeződik az alapértékelési munkamenet (lásd a Caregiver és a Child Besorments dokumentum feltöltött dokumentumát).
Az értékelést követően a gondozó intervenciós szolgáltatásokat kap a Wonderland Child and Family Services képzett FMF Bridges -szakembereitől, az alapértékeléstől számított 1 hónapon belül.
A képzett EI-szolgáltatók 10, 60 perces kézi beavatkozási ülésekből állnak az FMF Bridges beavatkozáshoz (lásd az FMF Bridges Intervenciós Protokoll és Anyagdokumentumot).
Az üléseket várhatóan hetente vagy két héten át kell szállítani (az EI-szolgáltatások gondozásának színvonala), 3–5 hónapos időszak alatt, és a heti ülések befejezését úgy választják, hogy kb. 3 hónapot vagy legfeljebb 5-et tartanak azok számára, akik kéthetente választanak.
Az eredményintézkedések azonnal az intervenció után, a lehető legközelebb állnak az utolsó üléshez, és a beavatkozástól számított 1 hónapon belül.
Eredményi intézkedések a kiindulási és utáni interventio -nál
|
Tíz, 60 perces kéziített FMF Bridges intervenciós ülések 3-5 hónap alatt (körülbelül minden második héten)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Devereux korai gyermekkori értékelés-fizetés/kisgyermek (deca-it)
Időkeret: A beiratkozástól a 3-5 hónapos intervenció végéig
|
Szabványosított szülői besorolási skála, amely felméri a gyermek kezdeményezését, a kötődést és az önszabályozást.
Belső konzisztencia (α = .90-.94);
A teszt újravizsgálatának megbízhatósága (r = .91-.99).
|
A beiratkozástól a 3-5 hónapos intervenció végéig
|
|
Szülői interakciók a gyermekekkel - Az eredményekhez kapcsolódó megfigyelések ellenőrzési listája (PICCOLO) 86
Időkeret: A beiratkozástól a 3-5 hónapos intervenció végéig
|
A gondozó viselkedésének megfigyelési mércéje, beleértve a szeretet, a reagálást, a bátorítást és a tanítást a gondozó-gyermek interakciók révén.
Belső konzisztencia (α = .75-.80);
interrater megbízhatóság (r = .74-.80); A konstrukció érvényessége (r = .62).
|
A beiratkozástól a 3-5 hónapos intervenció végéig
|
|
Családi eredmények felmérése - felülvizsgált (FOS -R)
Időkeret: A beiratkozástól a 3-5 hónapos intervenció végéig
|
A családi eredmények és a korai beavatkozás hasznosságának mérésére tervezték.
A szülői felmérés arra, hogy értékelje a családi eredmények elérésének mértékét, ideértve a jogaik megismerését és a gyermekek hatékony támogatását, megérteni gyermekeik erősségeit és igényeit, segíteni gyermekeik fejlesztését és tanulását, támogatási rendszereket, valamint a kívánt közösségi szolgáltatásokhoz, programokhoz és tevékenységekhez való hozzáféréshez.
|
A beiratkozástól a 3-5 hónapos intervenció végéig
|
|
Egészséges családok szülői leltár (HFPI)
Időkeret: A beiratkozástól a 3-5 hónapos intervenció végéig
|
Az otthoni látogatási programok eredményeinek mérésére tervezték.
A szülői több dimenzió felmérése: a szülői szociális támogatás, a problémamegoldás, a depresszió, a személyes gondozás, az erőforrások mozgósítása, a szerep elégedettsége, a szülő-gyermek interakciók, az otthoni környezet és a szülői hatékonyság.
Jó belső konzisztencia; Bizonyítékok a konvergencia érvényességére.
|
A beiratkozástól a 3-5 hónapos intervenció végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tracy Jirikowic, PhD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00020599
- 1R61AA031695-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .