Familien, die Brücken voranziehen: Eine frühe Intervention für Säuglinge und Kleinkinder mit PAE mit oder gefährdet für FASD
Familien, die Brücken voranschreiten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine anfängliche Machbarkeitsstudie zur Untersuchung von Familien, die Brücken (FMF-Brücken) vorwärts bewegen, eine fasd-informierte frühe Intervention, die den spezifischen Bedürfnissen von Kleinkindern von 6 bis 36 Monaten mit vorgeburtlicher Alkoholexposition (PAE) oder FASD und ihrer Pflegekräfte erfüllt. FMF Bridges wurde von diesem Forschungsteam entwickelt und ist aus einer wissenschaftlich validierten positiven Elternintervention (Familien, die sich in Zukunft bewegen) mit Kindern im Vorschul- und schulischen Alter, die von PAE oder FASD betroffen sind, wirksam erwähnt. FMF-Brücken verschmelzen wichtige Komponenten der fasd-informierten Versorgung mit familienorientierten und relationsbasierten frühen Interventionspraktiken und dienen in gemeindebasierten Frühinterventionsprogrammen. Die Frühinterventionen mit FMF-Brücken müssen mit Kindern und Familien in den Gemeinschaftszeit-Frühinterventionen getestet werden, für die sie entworfen wurde. Das Studienteam plant, die Machbarkeit von FMF -Brücken in einem kleinen Community -Versuch zu bewerten. Das Team wird mit einem Frühinterventionsprogramm zusammenarbeiten, das eine hohe Bevölkerung von Kindern mit vorgeburtlicher Alkoholexposition hat. EI -Anbieter werden als FMF -Brückenspezialisten ausgebildet und liefern die Intervention auf insgesamt 12 Dyaden (kleines Kind und ihre primäre Betreuer). Dyaden erhalten über 3-5 Monate (ungefähr alle zweiten Woche) zehn 60-minütige Handbuch-FMF-Brückeninterventionssitzungen von EI-Anbietern der Gemeinde, die als FMF-Brückenspezialisten ausgebildet sind.
Hauptziel 1: Untersuchen Sie die Machbarkeit der Implementierung der FMF -Brücken in einer frühzeitigen Interventionsumgebung.
Die Studie konzentriert sich auf die Beantwortung der Fragen: 1) Ist es praktisch, die Intervention der FMF Bridge in einer EI -Umgebung in der Community umzusetzen? 2) Kann die Intervention mit Treue implementiert werden? 3) Ist die Intervention für Anbieter und Betreuer akzeptabel? und 4) Welche Verfeinerungen könnten erforderlich sein, um die Durchführbarkeit der Implementierung zu verbessern?
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Shoreline, Washington, Vereinigte Staaten, 98177
- Wonderland Child Development Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kriterien für Kindereinschluss: Säuglinge und Kleinkinder 6-36 Monate, jedes Geschlecht, jede Rasse/ethnische Zugehörigkeit, die:
- haben PAE wie durch die Ansaugverfahren für Kinderentwicklungszentrum bestätigt;
- und 2) sich für Idea -Teil -C -EI -Dienste qualifizieren, basierend auf dem Vorhandensein einer Entwicklungsverzögerung (> 25% in einem oder mehreren Entwicklungsbereichen) oder der klinischen Meinung von Therapeuten/Anbietern.
Kriterien für die Pflegeeinschluss:
- biologisch, fördern, adoptiv oder ein anderer gesetzlicher Erziehungsberechtigter;
- Alter 18 Jahre oder älter;
- jedes Geschlecht.
Ausschlusskriterien:
Kinderausschlusskriterien:
- Das Kind hat weniger als 30% des chronologischen Alters mit der aktuellen Pflegekraft gelebt, oder es gibt eine geplante Veränderung der Praktikumsposition oder innerhalb von 3 Monaten nach der Einnahme aus King County.
- Das Kind hat eine medizinische oder angeborene/genetische Erkrankung, die die Teilnahme an Bewertungen stark einschränken würde, wie z.
- Mehrfachgeburt;
- Das Kind erhält derzeit stationäre medizinische Versorgung (z. B. Intensivstation) oder hat eine medizinische Erkrankung, die einen geplanten stationären Krankenhausaufenthalt oder eine chirurgische Intervention erfordert (z. B. Herzerkrankung);
- Kinderdiagnose eines bekannten genetischen oder nicht fasd-neurologischen Entwicklungszustands (z. B. Down-Syndrom, Autismus-Spektrum-Störung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: FMF Bridges Frühinterventionsprogramm
Nach der Anmeldung wird eine Basisbewertungssitzung abgeschlossen sein (siehe Dokument für Pflegeperson und Kinderbewertung hochgeladen).
Nach der Einschätzung erhält die Pflegekraft innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Baseline -Bewertung Interventionsdienste von einem ausgebildeten FMF Bridges -Spezialisten aus Wonderland Child and Family Services.
Die ausgebildeten EI-Anbieter liefern die FMF-Brückenintervention, die aus 10, 60-minütigen manuellen Interventionssitzungen besteht (siehe FMF-Brücken-Interventionsprotokoll und Materialdokument).
Es wird erwartet, dass die Sitzungen wöchentlich oder zweiwöchentlich im Haushalt (der Standard für die Versorgung von EI-Diensten) über einen Zeitraum von 3 bis 5 Monaten abgeschlossen werden. Diejenigen, die sich für die Abschluss der wöchentlichen Sitzungen entscheiden, dauern ca. 3 Monate oder bis zu 5 für diejenigen, die sich für zweiwöchige Sessions entscheiden.
Die Ergebnismaßnahmen werden sofort nach der Intervention, so nah wie möglich an der letzten Sitzung und innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Intervention erfolgen.
Ergebnismessungen zu Studienbeginn und Postinterventio
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Zehn, 60-minütige manuelle FMF-Brückeninterventionssitzungen über 3-5 Monate (ungefähr alle zweiten Woche)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Devereux Early Childhood Assessment-Infant/Toddler (Deca-IT)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention 3-5 Monate
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Standardisierte Elternbewertungsskala zur Bewertung der Kinderinitiative, der Bindung und der Selbstregulierung.
Interne Konsistenz (α = 0,90-.94);
Test-Retest-Zuverlässigkeit (r = 0,91-99).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention 3-5 Monate
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Elterninteraktionen mit Kindern - Checkliste der mit den Ergebnissen verbundenen Beobachtungen (Piccolo) 86
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention 3-5 Monate
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Ein Beobachtungsmaß für das Verhalten der Pflegekräfte, einschließlich Zuneigung, Reaktionsfähigkeit, Ermutigung und Lehre durch Interaktionen zwischen Pflegepersonen und Kind.
Interne Konsistenz (α = 0,75-.80);
Interrater-Zuverlässigkeit (r = 0,74-.80); Gültigkeit konstruieren (r = .62).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention 3-5 Monate
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Umfrage der Familienergebnisse - überarbeitet (FOS -R)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention 3-5 Monate
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Entwickelt, um die familiären Ergebnisse und die Hilfsbereitschaft bei der frühen Intervention zu messen.
Die Elternumfrage bewerten das Ausmaß, in dem sie familiäre Ergebnisse erzielt haben, einschließlich der Kenntnis ihrer Rechte und der effektiven Anwältin für ihr Kind, verstehen Sie die Stärken und Bedürfnisse ihres Kindes, helfen ihrem Kind, sich zu entwickeln und zu lernen, Unterstützungssysteme zu haben und auf die gewünschten gemeinnützigen Dienste, Programme und Aktivitäten zuzugreifen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention 3-5 Monate
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Gesunde Familien Elterninventar (HFPI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention 3-5 Monate
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Entwickelt, um die Ergebnisse in Heimbesuchsprogrammen zu messen.
Eine Übersicht über mehrere Dimensionen der Elternschaft: soziale Unterstützung der Eltern, Problemlösung, Depressionen, Körperversorgung, Mobilisierung von Ressourcen, Rollenzufriedenheit, Interaktionen für Eltern-Kind-Umwelt, häusliche Umgebung und Wirksamkeit der Elternschaft.
Gute interne Konsistenz; Beweis für die konvergente Gültigkeit.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention 3-5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tracy Jirikowic, PhD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00020599
- 1R61AA031695-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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